Register for Evaluering af Lumbal Arthrodese Sagittal alignment (RELAPSE)

BAGGRUND OG STUDIE RATIONELLE

Degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen er meget hyppig og påvirker cirka 5,7% af den europæiske befolkning. Arthrodese er en hyppigt anvendt kirurgisk behandling med forskellige tekniske muligheder, der tegner sig for 30.000 procedurer udført hvert år i Italien (trovare riferimento bibliografico) og over 450.000 procedurer udført i USA. Imidlertid er lumbal vertebral arthrodese for degenerativ sygdom stadig belastet af kliniske problemer med signifikant forekomst af negative resultater bestående i manglende klinisk forbedring, sene symptomer tilbagefald eller endda klinisk forværring. Den evidensbaserede medicin om disse emner er stadig utilstrækkelig og overstiger generelt ikke evidensklasse B.

De tilgængelige retningslinjer er hovedsageligt baseret på niveau II undersøgelser og giver kun anbefalinger, der kan støtte praktiserende læger i klinisk aktivitet. Således forbliver kirurgisk behandling af lumbal degenerativ sygdom stadig ekstremt heterogen også i betragtning af antallet af tilgængelige tekniske muligheder for den enkelte patologi. Mangel på standardbehandling fører til behandlingsstrategier baseret på institutionel, afdelingsmæssig eller personlig erfaring, planlagt på inkonsekvente videnskabelige beviser. Introduktionen i den kliniske praksis af den sagittale balancevurdering, evalueringen af ​​betydningen af ​​bækkenparametre og af spino-pelvic mismatch har også tilbudt et nyt evalueringskriterium for lumbal degenerativ patologi og for resultatet af kort lumbal arthrodese-operation. Genoprettelse af Sagittal alignment og Pelvic Index (PI)-Lumbal Lordosis (LL) mismatch er tæt forbundet med et bedre resultat i spinale deformiteter, mens der stadig mangler konsistent evidens vedrørende kort-segment arthrodese for lumbal degenerativ patologi.

I løbet af de sidste 10 år har et stigende antal artikler rapporteret om sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​PI-LL mismatch, lumbal lordose, bækkenhældning og udfaldet af lumbal arthrodese for degenerativ lændesygdom eller forekomst af tilstødende segmentsygdom (ASD. En nylig systematisk meta-analyse fremhævede et stærkt forhold mellem LBP og reduceret lumbal lordotic kurve, især når patienter blev analyseret med alderssvarende sunde kontroller. I 2000 analyserede Lazennec et al først forholdet mellem radiologiske parametre og postfusionssmerter med fokus på den vertikale position af korsbenet. Patienter med vedvarende smerter efter arthrodese viste både reduceret SS og øget PT, hvor PT nåede næsten det dobbelte af den normale værdi. Forfattere postulerede, at "at opnå en stærk fusion ikke burde være det eneste mål. Passende placering af de sammenvoksede hvirvler er også af afgørende betydning for at minimere muskelarbejde under vedligeholdelse af kropsholdningen". En øget LL og SL var forbundet med bedre resultat (VAS, ODI) efter unilateral instrumenteret TLIF enkelt-niveau lumbal degenerativ sygdom og efter 1 niveau eller 2-niveau PLIF for 2-niveau (L3-L4 og L4-L5) degenerativ spondylolistese. Hioki et al beskrev en positiv lineær sammenhæng mellem stigning i lordotisk vinkel og forbedring af JOA-score ved endelig resultatevaluering efter PLIF på to niveauer.

Endvidere var reduktion af bækkenhældning forbundet med bedre resultat efter PLIF-kirurgi for spondylolistese samt sakralhældning steget til mere end 30° efter enkeltniveau TLIF. Anmeldelsen af ​​Le Huec et al. antydede, at stigningen i PT efter operation er forbundet med betydelige lænderygsmerter, mens genoprettelse af en normal PT resulterer i et godt klinisk resultat. Undersøgelsen af ​​Aoki et al var den første undersøgende indflydelse af PI-LL mismatch på postoperative resterende symptomer efter 1 eller 2 niveau TLIF. Større PI-LL mismatch var signifikant forbundet ved 1 års opfølgning med VAS for LBP, bensmerter og følelsesløshed i benene, men ikke med postoperativt handicap (ODI). Detaljeret VAS-analyse fremhæver sammenhængen mellem mismatch med stående lænderygsmerter, men ikke med LBP, mens du sidder eller er i bevægelse. Dårlige ODI-score var associeret efter 2 års opfølgning med PI-LL-mismatch efter fire-niveau lumbal fusionskirurgi (L2-S1); desuden er en signifikant sammenhæng mellem PI-LL mismatch og forbedring i både JOA score-VAS for LBP ved 2 års opfølgning blevet beskrevet for patienter med lumbal degenerativ skoliose behandlet med kort segmentfusion (1, 2 eller 3 niveau TLIF) ved berørte niveauer. Radovanovic et al rapporterede et bedre patientrapporteret resultat hos patienter med SVA mindre end 50 mm. Patienter med en SVA ≥ 50 mm viste reduceret lumbal lordose med øget mismatch og havde et værre SF-36 PCS og Oswestry Disability Index (ODI; p = 0,043) samt flere rygsmerter.

Bedre forbedring af PI-LL mismatch med reduceret PT og højere LL blev fundet hos patienter uden tilbageværende rygsmerter efter OLIF procedure, og tilsvarende blev en signifikant lineær sammenhæng med Oswestry Disability Index rapporteret for uafhængige variabler LL, delta LL og PI-LL status efter OLIF for degenerativ diskussygdom.

En cutoff-værdi på 27,5 ° for præoperativ PI-LL mismatch er rapporteret som en negativ faktor for udfaldet af patienter, der gennemgik anden PLIF-operation for ASD og som disponerende faktor for behov for efterfølgende langvarig korrigerende operation.

Endelig var sagittal malalignment med PI-LL mismatch større end 10° også forbundet med forekomsten af ​​pseudarthrose.

Tværtimod rapporterede HSU et al ingen sammenhæng mellem LL eller LL restaureringsforhold og resultatet af patienter, der gennemgår PLIF for degenerativ spondylolistese, mens JIA et al konkluderede, at PI-LL mismatch ikke er forbundet med klinisk udfald (VAS, ODI) efter MIS- TLIF for lumbal stenose (25). En sammenlignende undersøgelse mellem ALIF og PLIF viste heller ingen sammenhæng mellem LL og patientens resultat. En systematisk gennemgang fra 2017 af Rhee et al. vælg kun 4 artikler til endelig statistisk analyse og påpeg manglen på veldrevne undersøgelser om dette emne. Ingen statistisk signifikant forbedring i både ODI eller VAS var relateret til genoprettelse af segmentel lordose. Så korrektion af fejlstilling ser ikke ud til at give kliniske forbedringer for lumbal kort arthrodese.

Et nyligt stort retrospektivt studie viser, at patientresultater i kort-segment lumbal fusion for degenerativ lumbal sygdom er ækvivalente hos patienter med og uden en postoperativ PI-LL mismatch ved 1 års opfølgning. Ingen forskelle mellem grupperne i præoperativ, postoperativ eller delta resultatscore (PCS-12, ODI, VAS ryg, VAS ben) blev noteret. PI-LL mismatch blev ikke fundet at være en uafhængig prædiktor for patientrapporteret resultat på multivariat analyse (P> 0,05). Denne undersøgelse tyder på, at begrænset kirurgi rettet mod fokal neurologisk sygdom har tilsvarende resultater af korrigerende kirurgi.

Adjacent segment degeneration (ASD) efter lumbal arthrodese, både klinisk og radiologisk, er et velkendt problem. Mange undersøgelser i litteraturen diskuterer dette emne, og flere aspekter blev analyseret som årsager eller risikofaktorer. Prospektiv undersøgelse af Ekman viser, at fusion fremskynder forekomsten af ​​degenerativ discopati på det tilstødende niveau sammenlignet med naturhistorien. Rapporteret forekomst har et bredt interval mellem 2,62 og 84 % med prævalens af proksimalt niveau, og de vigtigste associerede faktorer var alderdom, body mass index (BMI), tidligere degenerativ disko- eller facetsygdom, type patologi, multiple-level fusio, mandlig , intraoperativ overtrædelse af facetleddet, laminektomi, sagittalt orienteret facetledsvinkel, PLIF og progressiv fedtdegeneration af multifidusmusklen. I 2001 rapporterede Kumar et al for det første en betydelig sammenhæng mellem ASD og C7 sagittal lod. Et vertikalt korsbenet var også stærkt forbundet med ASD selv med normal C7-lod. Sakral hældning blev betragtet som et vigtigt aspekt af sagittal alignment som udtryk for kompensationsmekanisme. Flere forfattere rapporterede en sammenhæng mellem ASD og reduceret lumbal lordose som en væsentlig uafhængig faktor eller i forbindelse med andre faktorer. Også reduceret postoperativ segmentel lordose var forbundet med forekomsten af ​​ASD. Soh et al og Bae et al. foreslog, at den vigtigste faktor til forebyggelse af ASD er genoprettelse af segmentel lordose. Kim KH et al beskrev sammenhæng mellem reduceret segmentel lordotisk vinkel og symptomatisk ASD i isoleret L4-L5 spondylolistese behandlet med interbody-fusion og pedikelskruefikseringer. Igen blev den præ-postoperative segmentelle lordose delta rapporteret som en væsentlig risikofaktor for ASD, især med tidlig debut (50,76).

Forholdet mellem bækkenparametre og ASD blev også undersøgt. Nakashima et al. identificeret høj grad af bækkenforekomst som en risikofaktor for tidligt opstået radiologisk ASD sandsynligvis i forhold til den reducerede sandsynlighed for at opnå passende lordose efter operationen. Denne sammenhæng blev også bekræftet af en nylig meta-analyse.

Nogle forfattere fandt en signifikant reduktion af sakral hældningsvinkel hos patienter med forekomst af ASD og tilsvarende rapporterede Di Martino et al hos ASD-patienter signifikant lavere SS og deraf følgende højere PT-værdier relateret til bækkenretroversion og hyperlordose-kompensationsmekanisme. I denne undersøgelse definerede forfattere SS-værdi under 39° eller PT over 21° som en stærk risikofaktor for forekomst af symptomatisk ASD (relativ risiko 1,73 for SS og 3,663 for PT). En anden undersøgelse bekræftede, at en PT større end 24,1° kan betragtes som prædiktiv for ASD efter lumbal TLIF (77). Også præoperativ PT med 22,5° cutoff var stærkt forbundet med ASD (risiko 5,1 større).

En meta-analyse af Phan et al konkluderer, at udvikling af ASD kan forudsiges ud fra evaluering af spinopelvic alignment parametre (PT, SS, PI-LL mismatch og LL) hos patienter med lumbal fusion for degenerativ sygdom. En forhøjet PI-LL mismatch er blevet rapporteret tæt forbundet med udvikling af symptomatisk ASD eller radiologisk ASD. En PI-LL mismatch større end 15° blev identificeret som signifikante uafhængige risikofaktorer for radiografisk ASD også hos patienter med L5-S1 spondylolytisk spondylolistese behandlet med enkelt niveau PLIF.

Morover Wang et al rapporterede en stærk sammenhæng mellem symptomatisk ASD efter lumbal fusion og større PI-LL mismatch, men identificerede forskellige PI-LL mismatch cutoff hos patienter under 60 år (PI-LL >10°) og ældre patienter (PI-LL > 20° ) for at nå statistisk signifikans. Forfatterne antager, at den ideelle korrektion af LL kan variere med stigende alder. Rothenfluh et al rapporterede 10 gange højere risiko for ASD-forekomst for patienter med forhøjet PI-LL mismatch (> 10°). Patienter med ASD har højere PI, højere PT og lavere lumbal lordose. Forfattere konkluderer, at når fusionskirurgi udføres uden behandling af iboende deformitet og PI-LL mismatch, har patienter en forhøjet risiko for ASD.

Endelig var lumbalt distributionsindeks (LDI=L4-S1 lordose/lumbal lordose x 100) stærkt forbundet med forekomsten af ​​ASD: patient med reduceret distal L4-S1 lordose og deraf følgende lav LDI giver større risiko for at udvikle ASD (36). Kim et al rapporterede hyppig forekomst af ASD hos patienter med LDI mindre end 50%, også når PI-LL var tilfredsstillende korrigeret til mindre end 10°. At opnå en passende postoperativ LDI i L4-S1 kan have en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​ASD.

I både klinisk analyse og mekanistisk simuleringsmiljø er de øgede belastninger og biomekaniske forskydningskræfter på fusionsgrænser blevet postuleret og diskuteret for patinetter med PI-LL mismatch. Disse eksperimentelle data tilbyder et yderligere element i evalueringen af ​​sammenhængen mellem ASD-forekomst og sagittal malalignment.

Tværtimod har nogle forfattere fremhævet fraværet af et forhold mellem ASD og sagittal tilpasning. Anandjiwala et al. rapporterede, at LL ikke er en risikofaktor for ASD-forekomst, mens Chen et al. rapporterede ingen forskelle i lumbal lordose mellem patienter med ASD og dem, der ikke gjorde det. Masevin et al, der analyserede risikofaktorerne for ASD, rapporterede fraværet af en rolle for den sagittale balance i korte fikseringer, hvor den eneste risikofaktor er præoperative degenerative ændringer. En meta-analyse af Wang et al, baseret på 19 artikler, viste, at postoperativ PT og SS ikke er forbundet med ASD-forekomst. Multivariate analyser viste, at segmentdistraktion var den mest signifikante risikofaktor efter L4-L5 PLIF eller kun multilevel-kirurgi forbundet med højhastighedsreoperation. Endelig overvejer en nylig undersøgelse af de prognostiske faktorer for ASD efter L4-L5-fusion slet ikke sagittal tilpasning, hvilket tyder på, at disse aspekter stadig undervurderes af mange kirurger.

Analysen af ​​disse litteraturdata viser sparsom og varierende evidens og fremhæver, hvordan der stadig er behov for afklaring og større forståelse af dette argument, hvilket fremkalder behovet for metodologisk korrekte undersøgelser på højt niveau. Faktisk er de fleste af værkerne i litteraturen retrospektive, generelt monocentriske, baseret på små populationer og behandler ofte delvist emneevalueringen. Ganske vist forbliver genereringen af ​​standarder baseret på videnskabelige beviser meget vanskelig for degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen. Evalueringen af ​​data indsamlet om en tilstrækkelig stor population på en prospektiv, ensartet og metodisk korrekt måde kunne dog gøre det muligt at fremhæve og understrege nogle sammenhænge. Denne prospektive og multicentriske undersøgelse er baseret på muligheden for at sammenligne en heterogen population efter patologi og forskellige kirurgiske tekniske muligheder på nogle homogene kliniske og anatomo-radiologiske mål. Dataanalysen vil bidrage til forståelsen af ​​den værdi, som global lumbal og segmentel lordose, fordeling af lordose, bækkentilt og PI-LL mismatch kan have, som uafhængige faktorer, på klinisk udfald i lumbal degenerativ patologi og forekomst af tilstødende segmentsygdom . Følgelig vil det fokusere og forbedre i det mindste nogle rationelle aspekter af lumbal arthrodese, såsom især behovet for at vedtage kirurgiske strategier, der sigter mod at genoprette segmentel lordose og korrigere den sagittale profil. Under opfølgningen i flere år vil undersøgelsen endelig også give information om langsigtet evolution og især om forekomsten af ​​symptomatisk degeneration på naboniveau.

STUDERE DESIGN

3.1) Undersøgelsestype

RELApSE er et rent observationsstudie. Der forudses ingen interferens på patientens diagnostisk-terapeutiske vej eller på de tekniske behandlingsmuligheder hos den enkelte kirurg, der deltager i dataindsamlingen. Desuden er der ingen form for eksperimentering med teknikker eller materialer påtænkt. Dataindsamling er prospektiv i sammenhæng med normal klinisk aktivitet. Undersøgelsen er ikke sponsoreret.

Studiets mål er at evaluere sammenhængen mellem radiologiske data og patienters rapporterede resultat. Undersøgelsesmetoden er at gøre populationen sammenlignelig og homogen på nogle data (og relateret præ-postoperativ delta) Med udgangspunkt i en meget heterogen population med hensyn til kliniske tilstande, patologi og kirurgiske behandlingsmuligheder, er undersøgelsesmetoderne at gøre populationen homogen pr. nogle tilgængelige data hos alle patienter, som kan analyseres uafhængigt. Disse data er: bækkenparametre (bækkenforekomst, bækkenhældning, sakral hældning), segmental lumbal lordose (LS), global lumbal lordose (LL), PI-LL mismatch og L4-S1/LL lordose ratio; kliniske resultater baseret på administrerede spørgeskemaer (Oswestry handicapindeks, Short Form-12) og overordnet resultatvurdering ved FU (6-trins skala: fremragende (fuldstændigt løste symptomer), god (god klinisk forbedring, mindre symptomer), rimelig (forbedring sammenlignet med præoperativ men stadig med relevante symptomer), uændret (symptomer svarende til præoperativ), negative (forværring af symptomer sammenlignet med præoperativ); meget forværret (reduktion af personlig autonomi sammenlignet med præoperativ på grund af neurologiske mangler); forekomst af symptomatisk junctional patologi (ja/nej) ), behov for kirurgisk revision af det opererede niveau (ja/nej) eller af det tilstødende niveau (ja/nej).

3.2) Undersøgelses endepunkter

Primært endepunkt: analyse af sammenhængen mellem kliniske resultater (ODI, SF-12, globalt udfald) og bækkenparametre, overordnet lumbal/segmentel postoperativ lordose/ratio L4-S1-overordnet lumbal lordose (delta præ-postoperativ opfølgning) værdier) i hypotesen om, at vedvarende forhøjet PI-LL mismatch, reduceret LL eller ændrede bækkenparametre (bækkenhældning) kan repræsentere uafhængige negative prognostiske faktorer for patienters rapporterede udfald, forekomst af symptomatisk junctional patologi og behov for kirurgisk revision.

Sekundære slutpunkter: 1) Sammenligning mellem forskellige interbody-fusionsteknikker (Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) vs Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) vs Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) vs Extreme lateral Lumbar Interbody Fusion (XLIF)) mht. stigende segmentel lordose; 2) Sammenligning mellem forskellige interbody-fusionsteknikker (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) med hensyn til ændring af den globale lumbale lordose, spino-pelvic parametre og PI-LL mismatch; 3) Langtidsevaluering af lumbal lordose stabilitet i forhold til forekomst af indsynkning eller pedikulær skruesvigt.

3.3) Prøvestørrelse og statistiske overvejelser

Stikprøvestørrelsen vurderes i forhold til det primære mål. Vi formoder, at vi ønsker at sammenligne variationen i kliniske parametre før og efter interventionen (ODI, SF-12: MCS, PCS, globalt udfald) mellem de grupper, der endeligt identificeres ved tilstedeværelse/fravær af LL-PI mismatch. I hypotesen om ingen forskel kan de nødvendige data til beregningen henvises til som rapporteret af Divi et al (ref). Med hensyn til MCS-12 rapporterer undersøgelsen et delta svarende til 4,1 hos forsøgspersoner uden mismatch og lig med 4,1 hos forsøgspersoner med mismatch, hvorfor der ikke forventes nogen forskel, og denne parameter er ikke inkluderet i beregningen af ​​stikprøvestørrelse. I forhold til ODI rapporterer undersøgelsen et delta lig med -22,8 i forsøgspersoner uden mismatch og lig med -20,9 i forsøgspersoner med mismatch (hypoteseret sd lig med 5). For PCS-12 rapporterer undersøgelsen et delta lig med 9 i forsøgspersoner uden mismatch og lig med 10 i forsøgspersoner med mismatch (hypoteseret sd lig med 2). Med en signifikans på 0,05, en teststyrke på 0,95, forudsat at man sammenligner de to prøver ved hjælp af en to-halet t-test, kræves en minimumsprøvestørrelse på 362 forsøgspersoner. Da undersøgelsen er multicentrisk, anses indskrivningen af ​​i alt 500 patienter for at være et udtømmende mål. Evalueringen af ​​de sekundære endepunkter, som ikke er afgørende, vil blive udført på en samme populationsprøve.

4) PROCEDURE

4.1) Inklusionskriterier

Alle patienter med følgende krav kan indgå i observationsstudiet

1. gennemgår en instrumenteret lændearthrodeseoperation på 1, 2 eller 3 niveauer.
2. alder mellem 18 og 75 år.
3. acceptere inklusion i undersøgelsen med abonnement på informeret samtykke, tilgængelig for 5 års opfølgning, inklusive telefoninterviews.
4. tilgængelighed af tilstrækkelig præoperativ radiologisk dokumentation: CT eller MR af lændehvirvelsøjlen; røntgen af ​​stående lænderyg udført i en neutral stilling, hvor bækkenparametrene (bækkenforekomst, bækkenhældning) og alle lændesegmenter kan vurderes korrekt
5. tilgængelighed af tilstrækkelig og omfattende klinisk information, herunder tilstedeværelsen af ​​præoperativ ODI (Oswestry Disability Index) og SF-12.
6. tilgængelighed af tilstrækkelig information om operation
7. tilgængelighed af postoperativ radiologisk dokumentation: røntgen af ​​lændehvirvelsøjlen med samme krav som punkt 4 udført i den postoperative periode og ved 1 års opfølgning.
8. tilgængelighed af tilstrækkelig og omfattende klinisk information, herunder ODI-score (Oswestry Disability Index) og SF-12-spørgeskema ved opfølgning. Minimumsopfølgningen for hver inkluderet patient skal være 12 måneder, som skal fortsættes i i alt 5 år.

4.2) Udelukkelses- eller tilbagetrækningskriterier

Patienter, der, selvom de allerede er tilmeldt, ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket. Patienter, der uanset alder har en forventet levetid på under 5 år på grund af associerede sygdomme, skal udelukkes fra undersøgelsen. Patienter, der af forskellige årsager skal trække deres samtykke skriftligt tilbage for at blive inddraget i undersøgelsen, vil ligeledes blive udelukket. Der er ingen andre udelukkelseskriterier.

4.3) Informeret samtykke

Patienten vil blive bedt om at udtrykke informeret samtykke, i kodet og anonym form, for accept af undersøgelsens inklusion. Samtidig vil der blive indhentet samtykke til behandling af personoplysninger i forhold til den gældende italienske privatlivslovgivning. Samtykke skal indhentes og bevares fra kirurg, der udfører artrhodese. Endelig vil patientens samtykke blive indhentet til også at blive kontaktet, igen anonymt, af den henvisende læge sammen med uafhængige undersøgere til en fjernopfølgning telefonisk. De originale informerede samtykkeformularer, der indeholder patientens personlige oplysninger og den tildelte identifikationskode, må af hensyn til privatlivets fred kun opbevares af den henvisende læge. Patienten vil få udleveret en kopi af samtykkerne indeholdende hans/hendes studieidentifikationskode, som han til sidst vil blive kontaktet telefonisk anonymt med. patienten vil også modtage et informationsskema med undersøgelsens formål og karakteristika.

4.4) Dataindsamling

For de rekrutterede patienter skal alle nødvendige data (præoperativ, postoperativ, opfølgning) i dataindsamlingsskemaet (CRF) indtastes sammen med patientkoden:

• generelt: alder, køn, rygevane, tidligere diagnose osteoporose
• kirurgiske data: udført operationstype, udført artrodese, operationsdato, brugt burmateriale, brugte burlordosegrader, intraoperative bivirkninger
• kliniske data: diagnose (type af degenerativ sygdom), varighed af symptomer, tilstedeværelse af claudicatio eller radikulær smerte, tilstedeværelse af L5 sakralisering L5, ODI score, SF-12 PCS, SF-12 MCS, dage med postoperativ indlæggelse. ODI-score (Oswestry Disability Index) og SF-12-spørgeskemaet (generel sundhedsstatus) bruges til klinisk og resultatevaluering.
• radiologiske data: overordnet lumbal lordose, segmentel lordose af alle lumbale niveauer, bækkenforekomst, bækkenhældning, sakral hældning. Værdierne vil blive beregnet i henhold til kriterierne rapporteret af Duval-Beaupère. Ud fra disse data vil teoretisk bækkenhældning efterfølgende blive beregnet med reference til Vialles formel (PT = PI x 0,37 - 7), bækkendelta hældning (PT - teoretisk PT), PI-LL mismatch (udtrykt på den beregnede ideelle lordose såsom PI) + 10 °) L4-S1 lordose/LL lordose (procentdel). Den vertikale sagittale akse (SVA C7-S1) tages ikke i betragtning i denne undersøgelse i forhold til behovet for at opnå teleradiografi af hele rygsøjlen, en ikke-rutinemæssig og normalt ikke påkrævet undersøgelse.

Alle billeder skal centraliseres til målinger anonymt og kodes som rapporteret nedenfor. (4.5). Alle radiologiske data, målt som vinkler eller afledte tal, vil blive beregnet af uafhængige dataansvarlige rekrutteret i form af frivillige blandt speciallæger eller stipendiater (se Studienævnet). Beregningen af ​​vinkelværdierne vil blive udført ved at udføre tre på hinanden følgende målinger på det samme radiologiske billede af 3 uafhængige undersøgere, der ikke er involveret i den kirurgiske behandling. Efterfølgende beregning af gennemsnittet af de 9 opnåede værdier. Beregningen af ​​bækkenvinkler og parametre kan udføres med freewere SurgimapÒ-software udviklet af en gruppe vertebrale kirurger og ingeniører til at understøtte anatomisk evaluering og kirurgisk planlægning (Nemaris Inc.TM innovation, New York, NY, USA). Softwaren kan downloades gratis fra hjemmesiden www.surgimap.com hvor alle politikker og betingelser for brug er synlige.

4.5) Beskyttelse af privatlivets fred

For at sikre patientens privatliv vil dataene blive overført fuldstændig anonymt. Patienter vil således blive identificeret med en kode, der består af investigatorens reference og et progressivt nummer (f. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 osv.). Identifikationskoden vil blive tildelt den enkelte investigator på tidspunktet for tilslutning til undersøgelsen og rapporteret i hensigtserklæringen. Listen over efterforskerkoder er vist i kapitel 1.2 i dette dokument. Ligeledes vil transmissionen af ​​radiologiske billeder ske gennem private billeder af patientens data i jpg- eller dcm-format. Filerne får et navn, der består af patientens kode efterfulgt af undersøgelsestypen (f.eks. FIRENZE001RXpre).

4.6) Opfølgning

Alle rekrutterede patienter skal følges op, medmindre patienten udtrykkeligt trækker sit samtykke tilbage, i hele undersøgelsens varighed, som oprindeligt var planlagt til 5 år. Opfølgningsevalueringerne skal omfatte indhentning af alle kliniske data angivet i dataindsamlingsskemaet (CRF-FU) inklusive ODI og SF-12 evalueringsspørgeskemaer (resultater skal rapporteres i CRF-FU). Disse data sammen med patientkoden er: måneders opfølgning, kliniske resultater, tilstedeværelse af radikulære smerter, tilstedeværelse af claudicatio, tilstedeværelse af neurologiske deficit, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, tekniske fejl, komplikationer, hardware fejl, behov for reoperation, forekomst af junctional patologi, intervention-junctional patologi tid.

Opfølgningen omfatter postoperativ klinisk evaluering 3 måneder efter operationen, 1 år og op til 5 år årligt. Enhver yderligere evaluering vil kun blive dikteret af kliniske behov og skal føjes til opfølgningen med relateret tidspunkt for hændelsen. Opfølgning er den enkelte efterforskers ansvar. Der kan foretages en telefonisk vurdering af patienter, der ikke er tilgængelige for ambulante vurderinger, eller som ikke kan nås ved at udfylde ODI og SF-12 ved samtale.

Opfølgningen skal også omfatte erhvervelse af et stående røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen (metoder angivet i punkt 4.1, 4.4) efter 3 måneder og 12 måneder som normalt foreslået af god klinisk praksis. Ifølge litteraturen forekommer implantatsætningen og bursynkningen hovedsageligt i de første 12 måneder (39,40). Yderligere eller efterfølgende radiologiske undersøgelser vil til sidst og udelukkende blive udført for kliniske behov (vedvarende symptomer, klinisk forværring)

4.7) Statistisk analyse

Kvantitative variabler vil blive udtrykt ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser (medianer og kvartiler, når det er relevant). Kvalitative data vil blive udtrykt som et råtal og en procentdel af befolkningen. Sammenligning af proportioner blev udført med Chi-squared test for kategoriske variabler. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-Test og ANOVA (eller ikke-parametrisk analog). Korrelationen mellem numeriske variable vil blive evalueret gennem Pearsons korrelationskoefficient og relative test (eller lignende Spearman koefficient og test, hvis det er relevant). Alle lineære eller ikke-lineære logistiske regressioner vil blive evalueret for forholdet mellem lumbal eller segmentel lordose, bækkenparametre og kliniske data. Yderligere statistiske analyser kan evalueres under dataevalueringen. Afhængigt af resultaterne fra de beskrevne analyser, kan det være hensigtsmæssigt at opstille mixed effect-modeller for at evaluere den longitudinelle tendens af undersøgelsesparametrene. Den mulige implementering af ikke-parametriske modeller for overvåget maskinlæring (f.eks. random forest, SVM) vil blive evalueret for at verificere den faktiske forudsigelsesevne af de variabler, der overvejes i forhold til den kliniske evaluering. Statistisk signifikans blev defineret med en p-værdi < 0,05.

På grund af multicenterundersøgelsens karakter og den høje stikprøvestørrelse er det planlagt at oprette en interaktiv rapport (dashboard) til visning af de opnåede statistiske resultater.

5) METODE TIL IDENTIFIKATION AF DELTAGENDE KIRURGER

Deltagerne blev identificeret i italiensk sammenhæng blandt ortopæder eller neurokirurger med dokumenteret erfaring inden for hvirvelkirurgi efter direkte invitation fra et af medlemmerne af styregruppen.

Kirurger, der har valgt at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en hensigtserklæring for at understrege det krævede engagement og investigatorens roller. Hver deltagende efterforsker skal indhente godkendelse fra deres relevante etiske komité.

6) METODE TIL AT REKRUTTERE PATIENTER

Efterforskere vil rekruttere patienter i forbindelse med deres almindelige kliniske og kirurgiske aktivitet. Rekruttering skal være prospektiv, og patienten skal indskrives inden operation for at undgå selektionsbias relateret til klinisk resultat. Hver deltagende kirurg skal rekruttere. Mindst 20 komplette og evaluerbare patienter anmodes om at blive inkluderet i efterforskerne, mens antallet af tilmeldte patienter ikke bør overstige 60 tilfælde for en enkelt kirurg. Disse grænser har til formål at homogenisere bidraget fra individuelle efterforskere og undgå, inden for den indskrevne befolkning, overdrevne ubalancer og uoverensstemmelser relateret til individuelle kirurgers bidrag. Når den programmerede stikprøvestørrelse er nået, lukkes rekrutteringen, mens omhyggelig opfølgning skal fortsætte, indtil undersøgelsen er afsluttet (varighed 5 år).

7) ETISKE OVERVEJELSER

Undersøgelsen er observationel og ikke sponsoreret og involverer ingen ændring i den diagnostiske, terapeutiske og opfølgningsvej for de involverede patienter. Undersøgelsen repræsenterer kun en analyse og sammenligning af data opnået fra normal klinisk og kirurgisk aktivitet. Der er ikke forudset yderligere radiologiske eksponeringer i forhold til normalt planlagte opfølgningsveje. Der kræves ingen yderligere diagnostiske undersøgelser. Endvidere påtænkes ingen eksperimenter med kirurgiske materialer eller teknikker. Undersøgelsen garanterer transmission og indsamling af data i en fuldstændig anonym form. Der er ingen interessekonflikter for nogen af ​​bestyrelsesmedlemmerne. Der er derfor ingen problemer af etisk karakter.

8) STUDIEOVERVÅGNING OG TILSYN

Supervisionen af ​​undersøgelsen sørger for verifikation af patientjournalens fuldstændighed, tilstrækkeligheden af ​​røntgenbillederne til undersøgelsens formål samt korrekt anonymisering af billederne, den korrekte tilstedeværelse af opfølgninger. Tilfældig evaluering af målingernes nøjagtighed. Evaluering af korrekte dataanalyseprocedurer. Deltagelse og supervision til resultatanalysen. Supervision varetages af uafhængige personer, som ikke er en del af studienævnet og ikke er undersøgere af undersøgelsen.

En telefonevaluering vil blive udført anonymt på en prøve af indskrevne patienter, der er repræsentative for alle efterforskere, for at verificere nøjagtigheden og sandheden af ​​de indtastede data.