Registro para Evaluación de Artrodesis Lumbar Alineación Sagital (RELAPSE)

ANTECEDENTES Y ESTUDIO RACIONAL

La patología degenerativa de la columna lumbar es muy frecuente y afecta aproximadamente al 5,7% de la población europea. La artrodesis es un tratamiento quirúrgico adoptado con frecuencia con diferentes opciones técnicas, lo que representa 30 000 procedimientos realizados cada año en Italia (trovare riferimento bibliografico) y más de 450 000 procedimientos realizados en los Estados Unidos. Sin embargo, la artrodesis vertebral lumbar para la enfermedad degenerativa sigue estando cargada de problemas clínicos con la aparición significativa de resultados negativos que consisten en la falta de mejoría clínica, la recaída tardía de los síntomas o incluso el empeoramiento clínico. La medicina basada en la evidencia en estos temas es todavía insuficiente y generalmente no supera la clase de evidencia B.

Las guías disponibles se basan principalmente en estudios de nivel II y solo ofrecen recomendaciones que pueden apoyar a los profesionales en la actividad clínica. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico de la enfermedad degenerativa lumbar sigue siendo extremadamente heterogéneo, considerando también el número de opciones técnicas disponibles para la patología única. La falta de estándares de atención conduce a estrategias de tratamiento basadas en la experiencia institucional, departamental o personal, planificadas sobre evidencias científicas inconsistentes. La introducción en la práctica clínica de la evaluación del equilibrio sagital, la evaluación del significado de los parámetros pélvicos y del desajuste espino-pélvico también ha ofrecido un nuevo criterio de evaluación para la patología degenerativa lumbar y para el resultado de la cirugía de artrodesis lumbar corta. La restauración de la alineación sagital y el desajuste del índice pélvico (PI)-lordosis lumbar (LL) está estrechamente asociado con un mejor resultado en las deformidades de la columna, mientras que todavía hay una falta de evidencia consistente con respecto a la artrodesis de segmento corto para la patología degenerativa lumbar.

En los últimos 10 años, un número cada vez mayor de artículos informaron acerca de las asociaciones entre la presencia de desajuste PI-LL, lordosis lumbar, inclinación pélvica y el resultado de la artrodesis lumbar por enfermedad lumbar degenerativa o aparición de enfermedad del segmento adyacente (ASD. Un metanálisis sistemático reciente destacó una fuerte relación entre el dolor lumbar y la curva lordótica lumbar reducida, especialmente cuando los pacientes se analizaron con controles sanos de la misma edad. En 2000 Lazennec et al analizaron en primer lugar la relación entre los parámetros radiológicos y el dolor posfusión centrando la atención en la posición vertical del sacro. Los pacientes con dolor persistente después de la artrodesis mostraron SS reducido y PT aumentado, alcanzando el PT casi el doble del valor normal. Los autores postularon que “lograr una fuerte fusión no debe ser el único objetivo. La posición adecuada de las vértebras fusionadas también es de suma importancia para minimizar el trabajo muscular durante el mantenimiento de la postura". Un aumento de LL y SL se asoció con un mejor resultado (VAS, ODI) después de la enfermedad degenerativa lumbar de un solo nivel instrumentada con TLIF unilateral y después de PLIF de 1 o 2 niveles para la espondilolistesis degenerativa de 2 niveles (L3-L4 y L4-L5). Hioki et al describieron una correlación lineal positiva entre el aumento del ángulo lordótico y la mejora de la puntuación JOA en la evaluación del resultado final después de dos niveles de PLIF.

Además, la reducción de la inclinación pélvica se asoció con un mejor resultado después de la cirugía PLIF para la espondilolistesis, así como con un aumento de la pendiente sacra de más de 30° después de la TLIF de un solo nivel. La revisión de Le Huec et al. sugirieron que el aumento del PT después de la cirugía se asocia con un dolor lumbar significativo, mientras que la restauración de un PT normal da como resultado un buen resultado clínico. El estudio de Aoki et al fue el primero en investigar la influencia del desajuste de PI-LL en los síntomas residuales postoperatorios después de TLIF de 1 o 2 niveles. Un mayor desajuste de PI-LL se asoció significativamente al año de seguimiento con VAS para LBP, dolor de piernas y entumecimiento de piernas, pero no con discapacidad posoperatoria (ODI). El análisis VAS detallado destaca la asociación de la falta de coincidencia con el dolor lumbar pero no con el dolor lumbar mientras está sentado o en movimiento. Las peores puntuaciones de ODI se asociaron a los 2 años de seguimiento con un desajuste de PI-LL después de la cirugía de fusión lumbar de cuatro niveles (L2-S1); además, se ha descrito una correlación significativa entre el desajuste de PI-LL y la mejora en la puntuación JOA-VAS para dolor lumbar a los 2 años de seguimiento en pacientes con escoliosis degenerativa lumbar tratados con fusión de segmento corto (TLIF de 1, 2 o 3 niveles) en el niveles afectados. Radovanovic et al informaron un mejor resultado informado por el paciente en pacientes con SVA de menos de 50 mm. Los pacientes con SVA ≥ 50 mm presentaron lordosis lumbar reducida con mayor desajuste y peor SF-36 PCS y Oswestry Disability Index (ODI; p = 0,043), así como más dolor de espalda.

Se encontró una mejoría en el desajuste de PI-LL con PT reducido y LL más alto en pacientes sin dolor de espalda residual después del procedimiento OLIF y, de manera similar, se informó una asociación lineal significativa con el índice de discapacidad de Oswestry para las variables independientes LL, delta LL y estado de PI-LL después de OLIF para la enfermedad degenerativa del disco.

Un valor de corte de 27,5 ° para el desajuste preoperatorio de PI-LL se informa como un factor negativo para el resultado de los pacientes sometidos a una segunda cirugía PLIF por TEA y como un factor predisponente para la necesidad de una cirugía correctiva prolongada posterior.

Finalmente, la desalineación sagital con un desajuste PI-LL superior a 10° también se asoció con la aparición de seudoartrosis.

Por el contrario, HSU et al informaron que no hubo correlación entre LL o el índice de restauración de LL y el resultado de los pacientes sometidos a PLIF por espondilolistesis degenerativa, mientras que JIA et al concluyeron que el desajuste PI-LL no está asociado con el resultado clínico (VAS, ODI) después de MIS- TLIF para estenosis lumbar (25). Un estudio comparativo entre ALIF y PLIF tampoco mostró relación entre LL y el resultado de los pacientes. Una revisión sistemática de 2017 realizada por Rhee et al. seleccione solo 4 artículos para el análisis estadístico final y señale la falta de estudios bien fundamentados sobre este tema. Ninguna mejora estadísticamente significativa tanto en ODI como en VAS se relacionó con la restauración de la lordosis segmentaria. Por lo tanto, la corrección de la mala alineación no parece producir mejoras clínicas para la artrodesis lumbar corta.

Un gran estudio retrospectivo reciente muestra que los resultados de los pacientes en la fusión lumbar de segmento corto para la enfermedad lumbar degenerativa son equivalentes en pacientes con y sin un desajuste postoperatorio de PI-LL al año de seguimiento. No se observaron diferencias entre los grupos en las puntuaciones de resultados preoperatorios, posoperatorios o delta (PCS-12, ODI, VAS espalda, VAS pierna). No se encontró que el desajuste de PI-LL fuera un predictor independiente para el resultado informado por el paciente en el análisis multivariante (P> 0.05). Este estudio sugiere que la cirugía limitada dirigida a la enfermedad neurológica focal tiene resultados equivalentes a la cirugía correctiva.

La degeneración del segmento adyacente (CIA) tras la artrodesis lumbar, tanto clínica como radiológica, es un problema bien conocido. Muchos estudios en la literatura discuten sobre estos temas y se analizaron varios aspectos como causas o factores de riesgo. El estudio prospectivo de Ekman muestra que la fusión acelera la aparición de discopatía degenerativa en el nivel adyacente en comparación con la historia natural. La incidencia reportada tiene un amplio rango entre 2,62 y 84% con prevalencia de nivel proximal y los principales factores asociados fueron edad avanzada, índice de masa corporal (IMC), enfermedad degenerativa discal o facetaria previa, tipo de patología, fusión de múltiples niveles, sexo masculino. , violación intraoperatoria de la articulación facetaria superior, laminectomía, ángulo de la articulación facetaria orientado sagitalmente, PLIF y degeneración grasa progresiva del músculo multífido. En 2001, Kumar et al informaron por primera vez una asociación significativa de ASD y la línea de plomada sagital C7. Un sacro vertical estuvo altamente asociado también con ASD incluso con una plomada C7 normal. La inclinación sacra se consideró un aspecto importante de la alineación sagital como expresión del mecanismo de compensación. Varios autores informaron una correlación entre el TEA y la lordosis lumbar reducida como un factor importante independiente o en asociación con otros factores. También la reducción de la lordosis segmentaria posoperatoria se asoció con la aparición de TEA. Soh et al y Bae et al. sugirió que el factor más importante para la prevención del TEA es la restauración de la lordosis segmentaria. Kim KH et al describieron la asociación entre el ángulo lordótico segmentario reducido y el TEA sintomático en la espondilolistesis L4-L5 aislada tratada con fusión intersomática y fijaciones con tornillos pediculares. Una vez más, la lordosis delta segmentaria prepostoperatoria se informó como un factor de riesgo importante para los TEA, especialmente con un inicio temprano (50,76).

También se estudió la relación entre los parámetros pélvicos y el TEA. Nakashima et al. identificaron un alto grado de incidencia pélvica como un factor de riesgo para TEA radiológico de aparición temprana probablemente en relación con la menor probabilidad de obtener una lordosis adecuada después de la cirugía. Esta asociación también fue confirmada por un metanálisis reciente.

Algunos autores encontraron una reducción significativa del ángulo de inclinación sacra en pacientes con ASD y, de manera similar, Di Martino et al informaron en pacientes con ASD SS significativamente más bajos y, en consecuencia, valores de PT más altos relacionados con la retroversión pélvica y el mecanismo de compensación de la hiperlordosis. En este estudio, los autores definieron el valor de SS por debajo de 39° o el PT por encima de 21° como un fuerte factor de riesgo para la aparición de TEA sintomático (riesgo relativo 1,73 para SS y 3,663 para PT). Otro estudio confirmó que un PT superior a 24,1° puede considerarse predictivo de TEA tras TLIF lumbar (77). También el PT preoperatorio con un punto de corte de 22,5° se asoció fuertemente con TEA (riesgo 5,1 mayor).

Un metanálisis realizado por Phan et al concluye que el desarrollo de ASD se puede predecir a partir de la evaluación de los parámetros de alineación espinopélvica (PT, SS, discrepancia de PI-LL y LL) en pacientes con fusión lumbar por enfermedad degenerativa. Se ha notificado un desajuste elevado de PI-LL estrechamente relacionado con el desarrollo de ASD sintomático o ASD radiológico. Un desajuste de PI-LL superior a 15° se identificó como un factor de riesgo independiente significativo para ASD radiográfico también en pacientes con espondilolistesis espondilolítica L5-S1 tratados con PLIF de un solo nivel.

Morover Wang et al informaron una fuerte asociación entre el TEA sintomático después de la fusión lumbar y una mayor incompatibilidad de PI-LL, pero identificaron diferentes puntos de corte de incompatibilidad de PI-LL en pacientes menores de 60 años (PI-LL> 10 °) y pacientes mayores (PI-LL> 20 ° ) para alcanzar la significación estadística. Los autores plantean la hipótesis de que la corrección ideal de LL puede variar con el aumento de la edad. Rothenfluh et al informaron un riesgo 10 veces mayor de aparición de ASD para pacientes con un desajuste elevado de PI-LL (> 10°). Los pacientes con TEA tienen mayor IP, mayor PT y menor lordosis lumbar. Los autores concluyen que cuando la cirugía de fusión se lleva a cabo sin tratamiento de la deformidad intrínseca y el desajuste PI-LL, los pacientes presentan un riesgo elevado de TEA.

Finalmente, el índice de distribución lumbar (LDI=L4-S1 lordosis/lumbar lordosis x 100) se asoció fuertemente con la aparición de TEA: los pacientes con lordosis L4-S1 distal reducida y consecuentemente LDI bajo presentan mayor riesgo de desarrollar TEA (36). Kim et al informaron la aparición frecuente de ASD en pacientes con LDI inferior al 50% también cuando PI-LL se corrigió satisfactoriamente a menos de 10°. La obtención de un LDI postoperatorio apropiado en L4-S1 puede tener un papel crucial en la prevención de TEA.

Tanto en el análisis clínico como en el entorno de simulación mecanicista, se ha postulado y discutido el aumento de la carga y las fuerzas de corte biomecánicas en el nivel adyacente de fusión para pacientes con desajuste PI-LL. Estos datos experimentales ofrecen un elemento adicional en la evaluación de la asociación entre la aparición de TEA y la mala alineación sagital.

Por el contrario, algunos autores han destacado la ausencia de relación entre TEA y alineación sagital. Anandjiwala et al informaron que la LL no es un factor de riesgo para la aparición de TEA, mientras que Chen et al informaron que no hubo diferencias en la lordosis lumbar entre los pacientes que presentaban TEA y los que no. Masevin et al analizando los factores de riesgo para ASD informaron la ausencia de un papel del equilibrio sagital en fijaciones cortas para las cuales el único factor de riesgo son los cambios degenerativos preoperatorios. Un metanálisis de Wang et al., basado en 19 artículos, mostró que el PT y el SS posoperatorios no están asociados con la aparición de TEA. Los análisis multivariados mostraron que la distracción del segmento fue el factor de riesgo más importante después de L4-L5 PLIF o solo la cirugía multinivel asociada con una alta tasa de reintervención. Finalmente, un estudio reciente sobre los factores pronósticos de ASD después de la fusión L4-L5 no considera en absoluto la alineación sagital, lo que sugiere que muchos cirujanos aún subestiman estos aspectos.

El análisis de estos datos de la literatura muestra evidencia escasa y variable y destaca cómo aún se necesita una aclaración y una mayor comprensión de este argumento, lo que evoca la necesidad de estudios metodológicamente correctos y de alto nivel. De hecho, la mayoría de los trabajos en la literatura son retrospectivos, generalmente monocéntricos, basados ​​en poblaciones pequeñas y, a menudo, abordan parcialmente la evaluación del tema. Ciertamente, la generación de estándares basados ​​en evidencia científica sigue siendo muy difícil para la patología degenerativa de la columna lumbar. Sin embargo, la evaluación de los datos recopilados en una población suficientemente grande de manera prospectiva, uniforme y metodológicamente correcta podría permitir resaltar y subrayar algunas asociaciones. Este estudio prospectivo y multicéntrico se basa en la posibilidad de comparar una población heterogénea por patología y diferentes opciones técnicas quirúrgicas sobre unas medidas clínicas y anatomo-radiológicas homogéneas. El análisis de los datos contribuirá a la comprensión del valor que la lordosis lumbar global y segmentaria, la distribución de la lordosis, la inclinación pélvica y el desajuste PI-LL pueden tener, como factores independientes, en el resultado clínico de la patología degenerativa lumbar y en la aparición de enfermedad del segmento adyacente. . En consecuencia, enfocará y potenciará al menos algunos aspectos racionales de la artrodesis lumbar como, en particular, la necesidad de adoptar estrategias quirúrgicas dirigidas a restaurar la lordosis segmentaria y corregir el perfil sagital. Continuando con el seguimiento durante varios años, el estudio finalmente también proporcionará información sobre la evolución a largo plazo y, en particular, sobre la aparición de degeneración sintomática del nivel adyacente.

DISEÑO DEL ESTUDIO

3.1) Tipo de estudio

RELApSE es un estudio puramente observacional. No se prevén interferencias en el camino diagnóstico-terapéutico del paciente ni en las opciones técnicas de tratamiento elegidas por el único cirujano que participa en la recogida de datos. Además, no se prevé ningún tipo de experimentación con técnicas o materiales. La recogida de datos es prospectiva en el contexto de la actividad clínica habitual. El estudio no está patrocinado.

El objetivo del estudio es evaluar las relaciones entre los datos radiológicos y el resultado informado por los pacientes. El método de estudio es hacer que la población sea comparable y homogénea en algunos datos (y delta pre-postoperatorio relacionado) Partiendo de una población muy heterogénea en términos de condiciones clínicas, patología y opciones de tratamiento quirúrgico, el método de estudio es hacer que la población sea homogénea en algunos datos disponibles en todos los pacientes finales que se pueden analizar de forma independiente. Estos datos son: parámetros pélvicos (incidencia pélvica, inclinación pélvica, inclinación sacra), lordosis lumbar segmentaria (LS), lordosis lumbar (LL) global, desajuste PI-LL y relación de lordosis L4-S1/LL; resultados clínicos basados ​​en cuestionarios administrados (Índice de discapacidad de Oswestry, Short Form-12) y evaluación de resultados generales en FU (escala de 6 puntos: excelente (síntomas completamente resueltos), bueno (buena mejoría clínica, síntomas menores), regular (mejoría en comparación con pero aún con síntomas relevantes), sin cambios (síntomas similares a los preoperatorios), negativos (empeoramiento de los síntomas en comparación con los preoperatorios); muy empeorados (reducción de la autonomía personal en comparación con los preoperatorios debido a déficits neurológicos); aparición de patología sintomática de la unión (sí / no ), necesidad de revisión quirúrgica del nivel operado (sí/no) o del nivel adyacente (sí/no).

3.2) Criterios de valoración del estudio

Punto final primario: análisis de la relación entre los resultados clínicos (ODI, SF-12, resultado global) y los parámetros pélvicos, lordosis postoperatoria lumbar global/segmentaria/ratio L4-S1-lordosis lumbar global (delta pre-postoperatorio-seguimiento valores) en la hipótesis de que la persistencia de un desajuste PI-LL elevado, LL reducido o parámetros pélvicos alterados (inclinación pélvica) pueden representar factores pronósticos negativos independientes para el resultado informado por los pacientes, la aparición de patología sintomática de la unión y la necesidad de revisión quirúrgica.

Puntos finales secundarios: 1) Comparación entre diferentes técnicas de fusión intersomática (Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) vs Fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) vs Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) vs Fusión intersomática lumbar lateral extrema (XLIF)) en términos de aumento de la lordosis segmentaria; 2) Comparación entre diferentes técnicas de fusión intersomática (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) en términos de cambio de la lordosis lumbar global, parámetros espino-pélvicos y desajuste PI-LL; 3) Evaluación a largo plazo de la estabilidad de la lordosis lumbar en relación con la ocurrencia de hundimiento o falla de los tornillos pediculares.

3.3) Tamaño de la muestra y consideraciones estadísticas

El tamaño de la muestra se evalúa en relación con el objetivo principal. Suponemos que queremos comparar la variación de parámetros clínicos antes y después de la intervención (ODI, SF-12: MCS, PCS, resultado global) entre los grupos finalmente identificados por la presencia/ausencia de desajuste LL-PI. En la hipótesis de que no haya diferencia, los datos necesarios para el cálculo pueden referirse a los informados por Divi et al (ref). En cuanto al MCS-12, el estudio reporta un delta igual a 4.1 en sujetos sin desajuste e igual a 4.1 en sujetos con desajuste, por lo que no se espera diferencia y este parámetro no se incluye en el cálculo del tamaño de la muestra. Con relación al ODI, el estudio reporta un delta igual a -22,8 en sujetos sin desajuste e igual a -20,9 en sujetos con desajuste (sd hipotética igual a 5). Para PCS-12, el estudio informa un delta igual a 9 en sujetos sin desajuste e igual a 10 en sujetos con desajuste (sd hipotética igual a 2). Con una significación de 0,05, una potencia de prueba de 0,95, suponiendo que para comparar las dos muestras mediante una prueba t de dos colas, se requiere un tamaño de muestra mínimo de 362 sujetos. Dado que el estudio es multicéntrico, se considera un objetivo exhaustivo el reclutamiento de un total de 500 pacientes. La evaluación de los objetivos secundarios, que no es imprescindible, se realizará sobre una misma muestra poblacional.

4) PROCEDIMIENTO

4.1) Criterios de inclusión

Todos los pacientes con los siguientes requisitos pueden ser incluidos en el estudio observacional

1. sometidos a una operación de artrodesis lumbar instrumentada en 1, 2 o 3 niveles.
2. Edad entre 18 y 75 años.
3. acuerdo de inclusión en el estudio con suscripción de consentimiento informado, disponible para 5 años de seguimiento, incluidas entrevistas telefónicas.
4. disponibilidad de documentación radiológica preoperatoria adecuada: TC o RM de columna lumbar; Radiografía de columna lumbar de pie realizada en una posición neutra en la que se pueden evaluar correctamente los parámetros pélvicos (incidencia pélvica, inclinación pélvica) y todos los segmentos lumbares
5. disponibilidad de información clínica adecuada y completa, incluida la presencia de ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) preoperatorio y SF-12.
6. disponibilidad de información adecuada sobre la cirugía
7. disponibilidad de documentación radiológica postoperatoria: radiografía de columna lumbar con los mismos requisitos que el punto 4 realizada en el postoperatorio y al año de seguimiento.
8. disponibilidad de información clínica adecuada y completa, incluida la puntuación ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) y el cuestionario SF-12 en el seguimiento. El seguimiento mínimo de cada paciente incluido debe ser de 12 meses, continuando un total de 5 años.

4.2) Criterios de Exclusión o Retiro

Se excluirán los pacientes que, aunque ya estén inscritos, no cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes que, independientemente de la edad, tengan una esperanza de vida inferior a 5 años debido a enfermedades asociadas, deben ser excluidos del estudio. También quedarán excluidos los pacientes que, por diversas razones, tengan que retirar su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio. No hay otros criterios de exclusión.

4.3) Consentimiento informado

Se solicitará al paciente que exprese su consentimiento informado, de forma codificada y anónima, para la aceptación de la inclusión en el estudio. Al mismo tiempo, se obtendrá el consentimiento para el procesamiento de datos personales en relación con la ley de privacidad italiana vigente. Se debe obtener y conservar el consentimiento del cirujano que realiza la artrodesis. Finalmente, se obtendrá también el consentimiento del paciente para ser contactado, de nuevo de forma anónima, por el Médico Referente junto con examinadores independientes para un seguimiento telefónico a distancia. Los formularios de consentimiento informado originales que contengan los datos personales del paciente y el código de identificación asignado deben ser conservados, por razones de privacidad, únicamente por el Médico Referente. Al paciente se le entregará una copia de los consentimientos que contengan su código de identificación del estudio con el que eventualmente será contactado telefónicamente de forma anónima. el paciente también recibirá un formulario de información con los objetivos y características del estudio.

4.4) Recopilación de datos

Para los pacientes reclutados, todos los datos requeridos (preoperatorio, postoperatorio, seguimiento) en el formulario de recogida de datos (CRF) deben introducirse junto con el código del paciente:

• generales: edad, sexo, tabaquismo, diagnóstico previo de osteoporosis
• datos quirúrgicos: tipo de cirugía realizada, tipo de artrodesis realizada, fecha de la cirugía, material de las jaulas utilizadas, grados de lordosis de las jaulas utilizadas, eventos adversos intraoperatorios
• datos clínicos: diagnóstico (tipo de enfermedad degenerativa), duración de los síntomas, presencia de claudicación o dolor radicular, presencia de sacralización L5 L5, puntaje ODI, SF-12 PCS, SF-12 MCS, días de hospitalización postoperatoria. La puntuación ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) y el cuestionario SF-12 (estado general de salud) se utilizan para la evaluación clínica y de resultados.
• datos radiológicos: lordosis lumbar global, lordosis segmentaria de todos los niveles lumbares, incidencia pélvica, inclinación pélvica, pendiente sacra. Los valores se calcularán según los criterios informados por Duval-Beaupère. A partir de estos datos, se calculará posteriormente la inclinación pélvica teórica con referencia a la fórmula de Vialle (PT = PI x 0,37 - 7), inclinación delta pélvica (PT - PT teórico), desajuste PI-LL (expresado en la lordosis ideal calculada como PI + 10°) L4-S1 lordosis/LL lordosis (porcentaje). El eje sagital vertical (SVA C7-S1) no se considera en este estudio en relación con la necesidad de obtener una telerradiografía de toda la columna, un examen no rutinario y normalmente no requerido.

Todas las imágenes deben centralizarse para las mediciones de forma anónima y codificarse como se indica a continuación. (4.5). Todos los datos radiológicos, medidos como ángulos o números derivados, serán calculados por administradores de datos independientes reclutados en forma de voluntarios entre médicos especialistas o becarios (consulte la Junta de estudio). El cálculo de los valores de los ángulos se realizará realizando tres mediciones sucesivas sobre una misma imagen radiológica por parte de 3 examinadores independientes no implicados en el manejo quirúrgico. Cálculo posterior de la media de los 9 valores obtenidos. El cálculo de los ángulos y parámetros pélvicos se puede realizar con el software gratuito SurgimapÒ desarrollado por un grupo de ingenieros y cirujanos vertebrales para respaldar la evaluación anatómica y la planificación quirúrgica (Nemaris Inc.TM Innovation, Nueva York, NY, EE. UU.). El software se puede descargar libremente desde el sitio web www.surgimap.com donde están visibles todas las políticas y condiciones de uso.

4.5) Protección de la privacidad

Para garantizar la privacidad del paciente, los datos se transmitirán de forma totalmente anónima. Así, los pacientes serán identificados mediante un código compuesto por la referencia del investigador y un número progresivo (ej. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 etc.). El código de identificación se le atribuirá al investigador individual en el momento de unirse al estudio y se informará en la carta de intención. La lista de códigos de investigador se muestra en el capítulo 1.2 de este documento. Asimismo, la transmisión de imágenes radiológicas se realizará a través de imágenes privadas de los datos del paciente en formato jpg o dcm. Los archivos recibirán un nombre que consiste en el código del paciente seguido del tipo de examen (por ejemplo, FIRENZE001RXpre).

4.6) Seguimiento

Todos los pacientes reclutados tendrán que ser seguidos, a menos que el paciente retire su consentimiento de forma explícita, durante todo el tiempo que dure el estudio inicialmente previsto de 5 años. Las evaluaciones de seguimiento deben incluir la adquisición de todos los datos clínicos indicados en el formulario de recolección de datos (CRF-FU), incluidos los cuestionarios de evaluación ODI y SF-12 (resultados que se informarán en el CRF-FU). Estos datos junto con el código del paciente son: meses de seguimiento, evolución clínica, presencia de dolor radicular, presencia de claudicación, presencia de déficit neurológico, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, errores técnicos, complicaciones, hardware fracaso, necesidad de reoperación, aparición de patología de la unión, tiempo de intervención-patología de la unión.

El seguimiento incluye evaluación clínica postoperatoria 3 meses después de la cirugía, 1 año y hasta 5 años anualmente. Cualquier evaluación adicional será dictada únicamente por las necesidades clínicas y debe agregarse al seguimiento con el tiempo de ocurrencia relacionado. El seguimiento es responsabilidad de un solo investigador. Se puede realizar una evaluación telefónica en pacientes que no están disponibles para evaluaciones ambulatorias o que no pueden ser contactados completando ODI y SF-12 por entrevista.

El seguimiento también debe incluir la adquisición de una radiografía de columna lumbar en bipedestación (métodos indicados en el punto 4.1, 4.4) a los 3 meses ya los 12 meses como suele sugerir la buena práctica clínica. Según la literatura, el asentamiento de los implantes y el hundimiento de las cajas ocurren principalmente en los primeros 12 meses (39,40). Los exámenes radiológicos adicionales o posteriores se realizarán eventualmente y exclusivamente por necesidades clínicas (síntomas persistentes, empeoramiento clínico)

4.7) Análisis estadístico

Las variables cuantitativas se expresarán mediante medias y desviaciones estándar (medianas y cuartiles cuando corresponda). Los datos cualitativos se expresarán como un número bruto y un porcentaje de la población. La comparación de proporciones se realizó con la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student y ANOVA (o análogo no paramétrico). La correlación entre variables numéricas se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson y la prueba relativa (o coeficiente y prueba similar de Spearman, si corresponde). Se evaluará cualquier regresión logística lineal o no lineal para determinar la relación entre la lordosis lumbar o segmentaria, los parámetros pélvicos y los datos clínicos. Se pueden evaluar otros análisis estadísticos durante la evaluación de datos. Dependiendo de los resultados que proporcionen los análisis descritos, puede ser conveniente establecer modelos de efectos mixtos para evaluar la tendencia longitudinal de los parámetros de estudio. La posible implementación de modelos no paramétricos de aprendizaje automático supervisado (p. random forest, SVM) serán evaluados para verificar el poder predictivo real de las variables bajo consideración con respecto a la evaluación clínica. La significación estadística se definió con un valor de p < 0,05.

Debido a la naturaleza del estudio multicéntrico y al elevado tamaño muestral, se prevé la creación de un informe interactivo (dashboard) para la visualización de los resultados estadísticos obtenidos.

5) MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DE LOS CIRUJANOS PARTICIPANTES

Los participantes fueron identificados en el contexto italiano entre ortopedistas o neurocirujanos con experiencia comprobada en el campo de la cirugía vertebral por invitación directa de uno de los miembros del comité de dirección.

Los cirujanos que hayan optado por participar en el estudio deben firmar una carta de intención para subrayar el compromiso requerido y las funciones del investigador. Cada investigador participante debe obtener la aprobación de su comité de ética correspondiente.

6) MÉTODO DE RECLUTAMIENTO DE PACIENTES

Los investigadores reclutarán pacientes en el contexto de su actividad clínica y quirúrgica habitual. El reclutamiento debe ser prospectivo y el paciente debe ser reclutado antes de la cirugía para evitar sesgos de selección relacionados con el resultado clínico. Cada cirujano participante deberá reclutar Se solicita un mínimo de 20 pacientes completos y evaluables para ser incluidos en los investigadores, mientras que el número de pacientes inscritos no debe exceder los 60 casos para un solo cirujano. Estos límites tienen como objetivo homogeneizar la contribución de los investigadores individuales y evitar, dentro de la población inscrita, desequilibrios excesivos y discrepancias relacionadas con la contribución de los cirujanos individuales. Una vez alcanzado el tamaño muestral programado, se cerrará el reclutamiento y se deberá continuar con un seguimiento cuidadoso hasta el cierre del estudio (duración 5 años).

7) CONSIDERACIONES ÉTICAS

El estudio es observacional, no patrocinado y no supone ningún cambio en la ruta diagnóstica, terapéutica y de seguimiento de los pacientes implicados. El estudio solo representa un análisis y comparación de los datos obtenidos de la actividad clínica y quirúrgica normal. No se prevén exposiciones radiológicas adicionales con respecto a las rutas de seguimiento planificadas normalmente. No se solicitan otras investigaciones diagnósticas adicionales. Además, no se prevé ninguna experimentación con materiales o técnicas quirúrgicas. El estudio garantiza la transmisión y recogida de datos de forma totalmente anónima. No existen conflictos de interés para ninguno de los miembros del directorio. En consecuencia, no existen problemas de carácter ético.

8) SEGUIMIENTO Y SUPERVISIÓN DEL ESTUDIO

La supervisión del estudio prevé la verificación de la integridad del registro de los pacientes, la adecuación de las radiografías para el propósito del estudio, así como la correcta anonimización de las imágenes, la correcta presencia de seguimientos. Evaluación aleatoria de la precisión de las medidas. Evaluación de procedimientos correctos de análisis de datos. Participación y supervisión al análisis de resultados. La supervisión la llevan a cabo figuras independientes que no forman parte de la junta de estudio y no son investigadores del estudio.

Se realizará una evaluación telefónica de forma anónima en una muestra de pacientes inscritos representativa de todos los investigadores para verificar la exactitud y veracidad de los datos ingresados.