Registre d'évaluation des arthrodèses lombaires Alignement sagittal (RELAPSE)

CONTEXTE ET JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

La pathologie dégénérative du rachis lombaire est très fréquente touchant environ 5,7% de la population européenne. L'arthrodèse est un traitement chirurgical fréquemment adopté avec différentes options techniques, représentant 30 000 procédures réalisées chaque année en Italie (trovare riferimento bibliografico) et plus de 450 000 procédures réalisées aux États-Unis. Cependant, l'arthrodèse vertébrale lombaire pour maladie dégénérative reste encore grevée de problèmes cliniques avec une occurrence significative de résultats négatifs consistant en une absence d'amélioration clinique, une rechute tardive des symptômes ou même une aggravation clinique. La médecine factuelle sur ce sujet est encore insuffisante et ne dépasse généralement pas la classe de preuve B.

Les recommandations disponibles sont principalement basées sur des études de niveau II et ne proposent que des recommandations susceptibles de soutenir les praticiens dans l'activité clinique. Ainsi, le traitement chirurgical de la maladie dégénérative lombaire reste encore extrêmement hétérogène compte tenu également du nombre d'options techniques disponibles pour la pathologie unique. Le manque de normes de soins conduit à des stratégies de traitement basées sur l'expérience institutionnelle, départementale ou personnelle, planifiées sur des preuves scientifiques incohérentes. L'introduction dans la pratique clinique du bilan d'équilibre sagittal, l'évaluation de la signification des paramètres pelviens et de l'inadéquation spino-pelvienne a également offert un nouveau critère d'évaluation de la pathologie dégénérative lombaire et du devenir de la chirurgie d'arthrodèse lombaire courte. La restauration de l'alignement sagittal et de l'inadéquation de l'index pelvien (PI) et de la lordose lombaire (LL) est étroitement associée à un meilleur résultat dans les déformations de la colonne vertébrale, alors qu'il existe encore un manque de preuves cohérentes concernant l'arthrodèse du segment court pour la pathologie dégénérative lombaire.

Au cours des 10 dernières années, un nombre croissant d'articles ont rapporté des associations entre la présence d'une inadéquation PI-LL, la lordose lombaire, l'inclinaison du bassin et le résultat de l'arthrodèse lombaire pour une maladie lombaire dégénérative ou la survenue d'une maladie du segment adjacent (TSA. Une méta-analyse systématique récente a mis en évidence une forte relation entre la lombalgie et la réduction de la courbe lordotique lombaire, en particulier lorsque les patients ont été analysés avec des témoins sains appariés selon l'âge. En 2000, Lazennec et al ont d'abord analysé la relation entre les paramètres radiologiques et la douleur post-fusion en se concentrant sur la position verticale du sacrum. Les patients souffrant de douleurs persistantes après arthrodèse ont montré à la fois une réduction du SS et une augmentation du PT, le PT atteignant presque le double de la valeur normale. Les auteurs ont postulé que " la réalisation d'une fusion forte ne devrait pas être le seul objectif. La position appropriée des vertèbres fusionnées est également d'une importance primordiale pour minimiser le travail musculaire lors du maintien de la posture". Une augmentation de la LL et de la SL était associée à de meilleurs résultats (EVA, ODI) après une maladie dégénérative lombaire unilatérale TLIF instrumentée à un niveau et après une PLIF à 1 ou 2 niveaux pour un spondylolisthésis dégénératif à 2 niveaux (L3-L4 et L4-L5). Hioki et al ont décrit une corrélation linéaire positive entre l'augmentation de l'angle lordotique et l'amélioration du score JOA lors de l'évaluation des résultats finaux après un PLIF à deux niveaux.

De plus, la réduction de l'inclinaison pelvienne était associée à de meilleurs résultats après chirurgie PLIF pour spondylolisthésis ainsi qu'à une pente sacrée augmentée à plus de 30° après TLIF à un seul niveau. La revue de Le Huec et al. ont suggéré que l'augmentation du PT après la chirurgie est associée à une lombalgie importante tandis que la restauration d'un PT normal entraîne un bon résultat clinique. L'étude d'Aoki et al a été la première à étudier l'influence de l'inadéquation PI-LL sur les symptômes résiduels postopératoires après 1 ou 2 niveaux de TLIF. Une plus grande inadéquation PI-LL était significativement associée à 1 an de suivi avec l'EVA pour la lombalgie, la douleur dans les jambes et l'engourdissement des jambes, mais pas avec l'invalidité postopératoire (ODI). Une analyse détaillée de l'EVA met en évidence l'association de l'inadéquation avec la lombalgie, mais pas avec la lombalgie en position assise ou en mouvement. Les pires scores ODI étaient associés à 2 ans de suivi à une inadéquation PI-LL après une chirurgie de fusion lombaire à quatre niveaux (L2-S1) ; de plus, une corrélation significative entre l'inadéquation PI-LL et l'amélioration du score JOA-EVA pour la lombalgie à 2 ans de suivi a été décrite pour les patients atteints de scoliose dégénérative lombaire traités par fusion de segments courts (1, 2 ou 3 niveau TLIF) au niveaux concernés. Radovanovic et al ont rapporté un meilleur résultat rapporté par les patients chez les patients avec une SVA inférieure à 50 mm. Les patients avec une SVA ≥ 50 mm présentaient une lordose lombaire réduite avec une inadéquation accrue et avaient un SF-36 PCS et un Oswestry Disability Index (ODI ; p = 0,043) plus mauvais ainsi que plus de douleurs dorsales.

Une meilleure amélioration de l'inadéquation PI-LL avec un PT réduit et un LL plus élevé a été observée chez les patients sans douleur dorsale résiduelle après la procédure OLIF et, de même, une association linéaire significative avec l'indice d'invalidité d'Oswestry a été rapportée pour les variables indépendantes LL, delta LL et statut PI-LL après OLIF pour la discopathie dégénérative.

Une valeur seuil de 27,5 ° pour l'inadéquation PI-LL préopératoire est rapportée comme un facteur négatif pour le résultat des patients ayant subi une deuxième chirurgie PLIF pour TSA et comme facteur prédisposant au besoin d'une longue chirurgie corrective ultérieure.

Enfin, un défaut d'alignement sagittal avec décalage PI-LL supérieur à 10° était également associé à la survenue d'une pseudarthrose.

Au contraire, HSU et al n'ont rapporté aucune corrélation entre le ratio de restauration LL ou LL et le résultat des patients subissant une PLIF pour un spondylolisthésis dégénératif, tandis que JIA et al ont conclu que l'inadéquation PI-LL n'est pas associée au résultat clinique (EVA, ODI) après MIS- TLIF pour sténose lombaire (25). Une étude comparative entre ALIF et PLIF n'a également montré aucune relation entre la LL et les résultats des patients. Une revue systématique de 2017 par Rhee et al. sélectionnez seulement 4 articles pour l'analyse statistique finale et soulignez le manque d'études bien documentées sur ce sujet. Aucune amélioration statistiquement significative de l'ODI ou de l'EVA n'était liée à la restauration de la lordose segmentaire. Ainsi, la correction du désalignement ne semble pas apporter d'améliorations cliniques pour les arthrodèses courtes lombaires.

Une étude rétrospective récente de grande envergure montre que les résultats des patients en arthrodèse lombaire à segment court pour une maladie lombaire dégénérative sont équivalents chez les patients avec et sans inadéquation PI-LL postopératoire à 1 an de suivi. Aucune différence entre les groupes dans les scores de résultats préopératoires, postopératoires ou delta (PCS-12, ODI, EVA dos, EVA jambe) n'a été notée. L'incompatibilité PI-LL ne s'est pas avérée être un prédicteur indépendant des résultats rapportés par les patients lors de l'analyse multivariée (P> 0,05). Cette étude suggère que la chirurgie limitée adressée à la maladie neurologique focale a des résultats équivalents à la chirurgie corrective.

La dégénérescence du segment adjacent (ASD) après arthrodèse lombaire, à la fois clinique et radiologique, est un problème bien connu. De nombreuses études dans la littérature abordent ce sujet et plusieurs aspects ont été analysés comme causes ou facteurs de risque. L'étude prospective d'Ekman montre que la fusion accélère la survenue d'une discopathie dégénérative au niveau adjacent par rapport à l'histoire naturelle. L'incidence rapportée varie entre 2,62 et 84 % avec une prévalence du niveau proximal et les principaux facteurs associés étaient la vieillesse, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents de maladie dégénérative discale ou facettaire, le type de pathologie, la fusio à plusieurs niveaux, l'homme , violation peropératoire de l'articulation facettaire supérieure, laminectomie, angle de l'articulation facettaire orientée sagittalement, PLIF et dégénérescence graisseuse progressive du muscle multifide. En 2001, Kumar et al ont d'abord signalé une association significative entre le TSA et le fil à plomb sagittal C7. Un sacrum vertical était également fortement associé au TSA, même avec un fil à plomb C7 normal. L'inclinaison sacrée était considérée comme un aspect important de l'alignement sagittal en tant qu'expression du mécanisme de compensation. Plusieurs auteurs ont rapporté une corrélation entre les TSA et la diminution de la lordose lombaire comme facteur majeur indépendant ou en association avec d'autres facteurs. Une lordose segmentaire postopératoire réduite était également associée à la survenue de TSA. Soh et al et Bae et al. ont suggéré que le facteur le plus important pour la prévention des TSA est la restauration de la lordose segmentaire. Kim KH et al ont décrit une association entre un angle de lordose segmentaire réduit et un TSA symptomatique dans un spondylolisthésis L4-L5 isolé traité par fusion intersomatique et fixations par vis pédiculaires. Encore une fois, le delta de la lordose segmentaire pré-postopératoire a été signalé comme un facteur de risque majeur de TSA, en particulier avec un début précoce (50, 76).

La relation entre les paramètres pelviens et les TSA a également été étudiée. Nakashima et al. ont identifié un degré élevé d'incidence pelvienne comme facteur de risque de TSA radiologique d'apparition précoce, probablement en relation avec la probabilité réduite d'obtenir une lordose appropriée après la chirurgie. Cette association a également été confirmée par une méta-analyse récente.

Certains auteurs ont trouvé une réduction significative de l'angle de la pente sacrée chez les patients présentant un TSA et, de la même manière, Di Martino et al ont rapporté chez les patients atteints de TSA un SS significativement plus faible et des valeurs de PT plus élevées en conséquence liées à la rétroversion pelvienne et au mécanisme de compensation de l'hyperlordose. Dans cette étude, les auteurs ont défini une valeur SS inférieure à 39° ou PT supérieure à 21° comme un facteur de risque important de survenue d'un TSA symptomatique (risque relatif 1,73 pour SS et 3,663 pour PT). Une autre étude a confirmé qu'un TP supérieur à 24,1° peut être considéré comme prédictif de TSA après TLIF lombaire (77). De plus, le PT préopératoire avec un seuil de 22,5 ° était fortement associé au TSA (risque supérieur de 5,1).

Une méta-analyse de Phan et al conclut que le développement des TSA peut être prédit à partir de l'évaluation des paramètres d'alignement spino-pelvien (PT, SS, inadéquation PI-LL et LL) chez les patients présentant une fusion lombaire pour une maladie dégénérative. Une inadéquation PI-LL élevée a été rapportée étroitement associée au développement d'un TSA symptomatique ou d'un TSA radiologique. Une inadéquation PI-LL supérieure à 15° a été identifiée comme un facteur de risque indépendant significatif de TSA radiographique également chez les patients atteints de spondylolisthésis spondylolytique L5-S1 traités avec un PLIF à niveau unique.

Morover Wang et al ont rapporté une forte association entre les TSA symptomatiques après fusion lombaire et une plus grande inadéquation PI-LL, mais ont identifié différents seuils d'inadéquation PI-LL chez les patients de moins de 60 ans (PI-LL> 10 °) et les patients plus âgés (PI-LL> 20 ° ) pour atteindre une signification statistique. Les auteurs émettent l'hypothèse que la correction idéale du LL peut varier avec l'âge. Rothenfluh et al ont rapporté un risque 10 fois plus élevé de survenue de TSA chez les patients présentant une inadéquation PI-LL élevée (> 10°). Les patients atteints de TSA ont un IP plus élevé, un PT plus élevé et une lordose lombaire inférieure. Les auteurs concluent que lorsque la chirurgie de fusion est réalisée sans traitement de la déformation intrinsèque et de l'incompatibilité PI-LL, les patients présentent un risque élevé de TSA.

Enfin, l'indice de distribution lombaire (LDI = lordose L4-S1/lordose lombaire x 100) était fortement associé à la survenue d'un TSA : les patients avec une lordose L4-S1 distale réduite et un faible LDI conséquent présentent un risque accru de développer un TSA (36). Kim et al ont rapporté l'apparition fréquente de TSA chez les patients avec un LDI inférieur à 50 % également lorsque PI-LL a été corrigé de manière satisfaisante à moins de 10 °. L'obtention d'un LDI postopératoire approprié en L4-S1 peut avoir un rôle crucial dans la prévention des TSA.

Dans l'analyse clinique et dans l'environnement de simulation mécaniste, l'augmentation de la charge et des forces de cisaillement biomécaniques au niveau de la fusion adjacente a été postulée et discutée pour les patinets avec décalage PI-LL. Ces données expérimentales offrent un élément supplémentaire dans l'évaluation de l'association entre la survenue de TSA et le désalignement sagittal.

Au contraire, certains auteurs ont mis en évidence l'absence de relation entre TSA et alignement sagittal. Anandjiwala et al ont rapporté que la LL n'est pas un facteur de risque de survenue de TSA, tandis que Chen et al n'ont signalé aucune différence de lordose lombaire entre les patients présentant un TSA et ceux qui n'en avaient pas. Masevin et al analysant les facteurs de risque des TSA ont rapporté l'absence de rôle de l'équilibre sagittal dans les fixations courtes pour lesquelles le seul facteur de risque est les modifications dégénératives préopératoires. Une méta-analyse de Wang et al, basée sur 19 articles, a montré que le PT et le SS postopératoires ne sont pas associés à la survenue de TSA. Les analyses multivariées ont montré que la distraction du segment était le facteur de risque le plus important après PLIF L4-L5 ou seulement une chirurgie multiniveau associée à un taux élevé de réintervention. Enfin une étude récente sur les facteurs pronostiques des TSA après fusion L4-L5 ne considère pas du tout l'alignement sagittal, suggérant que ces aspects sont encore sous-estimés par de nombreux chirurgiens.

L'analyse de ces données de la littérature montre des preuves rares et variables et souligne à quel point une clarification et une meilleure compréhension de cet argument sont encore nécessaires, évoquant la nécessité d'études méthodologiquement correctes et de haut niveau. En fait, la plupart des travaux de la littérature sont rétrospectifs, généralement monocentriques, basés sur de petites populations et abordent souvent partiellement le thème de l'évaluation. Certes, la génération de normes basées sur des preuves scientifiques reste très difficile pour la pathologie dégénérative du rachis lombaire. Cependant, l'évaluation des données recueillies sur une population suffisamment importante de manière prospective, uniforme et méthodologiquement correcte pourrait permettre de mettre en évidence et de souligner certaines associations. Cette étude prospective et multicentrique repose sur la possibilité de comparer une population hétérogène par pathologie et différentes options techniques chirurgicales sur quelques mesures cliniques et anatomo-radiologiques homogènes. L'analyse des données contribuera à la compréhension de la valeur que la lordose lombaire et segmentaire globale, la distribution de la lordose, l'inclinaison du bassin et l'inadéquation PI-LL peuvent avoir, en tant que facteurs indépendants, sur les résultats cliniques dans la pathologie dégénérative lombaire et sur la survenue d'une maladie du segment adjacent. . Par conséquent, il permettra de focaliser et d'améliorer au moins certains aspects rationnels de l'arthrodèse lombaire comme, en particulier, la nécessité d'adopter des stratégies chirurgicales visant à restaurer la lordose segmentaire et à corriger le profil sagittal. Poursuivant le suivi sur plusieurs années, l'étude apportera enfin également des informations sur l'évolution à long terme et notamment sur la survenue de dégénérescences symptomatiques des niveaux adjacents.

ÉTUDIER LE DESIGN

3.1) Type d'étude

RELAPSE est une étude purement observationnelle. Aucune interférence n'est prévue sur le parcours diagnostique-thérapeutique du patient ou sur les options techniques de traitement choisies par le seul chirurgien participant à la collecte de données. De plus, aucune forme d'expérimentation de techniques ou de matériaux n'est envisagée. Le recueil des données est prospectif dans le cadre d'une activité clinique normale. L'étude n'est pas sponsorisée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les relations entre les données radiologiques et les résultats rapportés par les patients. La méthode d'étude est de rendre la population comparable et homogène sur certaines données (et le delta pré-postopératoire associé) Partant d'une population très hétérogène en termes de conditions cliniques, de pathologie et d'options de traitement chirurgical, la méthode d'étude est de rendre la population homogène sur certaines données disponibles chez tous les patients finissent par pouvoir être analysées indépendamment. Ces données sont : les paramètres pelviens (incidence pelvienne, basculement pelvien, pente sacrée), la lordose lombaire segmentaire (LS), la lordose lombaire globale (LL), l'inadéquation PI-LL et le rapport de lordose L4-S1/LL ; résultats cliniques basés sur des questionnaires administrés (indice d'invalidité d'Oswestry, Short Form-12) et évaluation globale des résultats à l'UF (échelle à 6 points : excellent (symptômes complètement résolus), bon (bonne amélioration clinique, symptômes mineurs), passable (amélioration par rapport aux résultats préopératoires) mais toujours avec des symptômes pertinents), inchangé (symptômes similaires au préopératoire), négatif (aggravation des symptômes par rapport au préopératoire) ; très aggravé (diminution de l'autonomie personnelle par rapport au préopératoire en raison de déficits neurologiques) ; survenue d'une pathologie jonctionnelle symptomatique (oui / non ), nécessité d'une reprise chirurgicale du niveau opéré (oui/non) ou du niveau adjacent (oui/non).

3.2) Critères d'évaluation

Critère principal : analyse de la relation entre les résultats cliniques (ODI, SF-12, résultat global) et les paramètres pelviens, lordose globale lombaire/segmentaire postopératoire / ratio L4-S1-lordose lombaire globale (delta pré-postopératoire-suivi valeurs) dans l'hypothèse que la persistance d'une inadéquation PI-LL élevée, d'une LL réduite ou d'une altération des paramètres pelviens (basculement du bassin) peut représenter des facteurs pronostiques négatifs indépendants pour les résultats rapportés par les patients, la survenue d'une pathologie jonctionnelle symptomatique et la nécessité d'une reprise chirurgicale.

Critères secondaires : 1) Comparaison entre différentes techniques de fusion intersomatique (fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) vs fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) vs fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) vs fusion intersomatique lombaire latérale extrême (XLIF)) en termes de augmentation de la lordose segmentaire ; 2) Comparaison entre différentes techniques de fusion intersomatique (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) en termes de modification de la lordose lombaire globale, des paramètres spino-pelviens et de l'inadéquation PI-LL ; 3) Évaluation à long terme de la stabilité de la lordose lombaire en relation avec la survenue d'un affaissement ou d'une rupture des vis pédiculaires.

3.3) Taille de l'échantillon et considérations statistiques

La taille de l'échantillon est évaluée par rapport à l'objectif principal. Nous supposons que nous voulons comparer la variation des paramètres cliniques avant et après l'intervention (ODI, SF-12 : MCS, PCS, résultat global) entre les groupes finalement identifiés par la présence/absence de mésappariement LL-PI. Dans l'hypothèse d'absence de différence, les données nécessaires au calcul peuvent être référencées comme rapportées par Divi et al (ref). En ce qui concerne MCS-12, l'étude rapporte un delta égal à 4,1 chez les sujets sans mésappariement et égal à 4,1 chez les sujets avec mésappariement, par conséquent aucune différence n'est attendue et ce paramètre n'est pas inclus dans le calcul de la taille de l'échantillon. Par rapport à l'ODI, l'étude rapporte un delta égal à -22,8 chez les sujets sans mésappariement et égal à -20,9 chez les sujets avec mésappariement (sd hypothétique égal à 5). Pour PCS-12, l'étude rapporte un delta égal à 9 chez les sujets sans mésappariement et égal à 10 chez les sujets avec mésappariement (sd hypothétique égal à 2). Avec une signification de 0,05, une puissance de test de 0,95, en supposant de comparer les deux échantillons à l'aide d'un test t bilatéral, une taille d'échantillon minimale de 362 sujets est requise. L'étude étant multicentrique, le recrutement d'un total de 500 patients est considéré comme un objectif exhaustif. L'évaluation des critères secondaires, qui n'est pas indispensable, sera réalisée sur un même échantillon de population.

4) PROCÉDURE

4.1) Critères d'inclusion

Tous les patients présentant les exigences suivantes peuvent être inclus dans l'étude observationnelle

1. subissant une opération d'arthrodèse lombaire instrumentée à 1, 2 ou 3 niveaux.
2. âge compris entre 18 et 75 ans.
3. accord d'inclusion dans l'étude avec souscription d'un consentement éclairé, disponible pour un suivi de 5 ans, y compris des entretiens téléphoniques.
4. disponibilité d'une documentation radiologique préopératoire adéquate : scanner ou IRM du rachis lombaire ; radiographie du rachis lombaire en position debout réalisée en position neutre dans laquelle les paramètres pelviens (incidence pelvienne, bascule pelvienne) et tous les segments lombaires peuvent être correctement évalués
5. disponibilité d'informations cliniques adéquates et complètes, y compris la présence d'ODI préopératoire (Oswestry Disability Index) et SF-12.
6. disponibilité d'informations adéquates concernant la chirurgie
7. disponibilité de la documentation radiologique postopératoire : radiographie du rachis lombaire avec les mêmes exigences que le point 4 réalisée en période postopératoire et à 1 an de suivi.
8. disponibilité d'informations cliniques adéquates et complètes, y compris le score ODI (Oswestry Disability Index) et le questionnaire SF-12 lors du suivi. Le suivi minimum pour chaque patient inclus doit être de 12 mois, à poursuivre pendant 5 ans au total.

4.2) Critères d'exclusion ou de retrait

Les patients qui, bien que déjà inscrits, ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus. Les patients qui, quel que soit leur âge, ont une espérance de vie inférieure à 5 ans en raison de maladies associées, doivent être exclus de l'étude. Les patients qui, pour diverses raisons, doivent retirer par écrit leur consentement à être inclus dans l'étude seront également exclus. Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion.

4.3) Consentement éclairé

Le patient sera invité à exprimer son consentement éclairé, sous forme codée et anonyme, pour accepter l'inclusion dans l'étude. Dans le même temps, le consentement sera acquis pour le traitement des données personnelles en relation avec la loi italienne en vigueur sur la protection de la vie privée. Les consentements doivent être obtenus et conservés du chirurgien exécutant l'artrhodesis. Enfin, le consentement du patient sera également acquis pour être contacté, toujours de manière anonyme, par le Médecin référent ainsi que des examinateurs indépendants pour un suivi téléphonique à distance. Les originaux des formulaires de consentement éclairé contenant les données personnelles du patient et le code d'identification attribué doivent être conservés, pour des raisons de confidentialité, uniquement par le Médecin référent. Le patient recevra une copie des consentements contenant son code d'identification d'étude avec lequel il sera éventuellement contacté par téléphone de manière anonyme. le patient recevra également une fiche d'information avec les objectifs et les caractéristiques de l'étude.

4.4) Collecte des données

Pour les patients recrutés, toutes les données requises (préopératoires, postopératoires, de suivi) dans le formulaire de collecte de données (CRF) doivent être renseignées avec le code patient :

• général : âge, sexe, habitude de fumer, diagnostic antérieur d'ostéoporose
• données chirurgicales : type de chirurgie réalisée, type d'arthrodèse réalisée, date de la chirurgie, matériau des cages utilisées, degrés de lordose des cages utilisées, événements indésirables peropératoires
• données cliniques : diagnostic (type de maladie dégénérative), durée des symptômes, présence de claudication ou de douleur radiculaire, présence de sacralisation L5 L5, score ODI, SF-12 PCS, SF-12 MCS, jours d'hospitalisation postopératoire. Le score ODI (Oswestry Disability Index) et le questionnaire SF-12 (état de santé général) sont utilisés pour l'évaluation clinique et des résultats.
• données radiologiques : lordose lombaire globale, lordose segmentaire de tous les niveaux lombaires, incidence pelvienne, bascule pelvienne, pente sacrée. Les valeurs seront calculées selon les critères rapportés par Duval-Beaupère. A partir de ces données, la bascule pelvienne théorique sera ensuite calculée en référence à la formule de Vialle (PT = PI x 0,37 - 7), la bascule delta pelvienne (PT - PT théorique), l'inadéquation PI-LL (exprimée sur la lordose idéale calculée telle que PI + 10°) Lordose L4-S1/lordose LL (pourcentage). L'axe sagittal vertical (SVA C7-S1) n'est pas considéré dans cette étude en relation avec la nécessité d'obtenir une téléradiographie de l'ensemble du rachis, un examen non routinier et normalement non requis.

Toutes les images doivent être centralisées pour des mesures anonymes et codées comme indiqué ci-dessous. (4.5). Toutes les données radiologiques, mesurées sous forme d'angles ou de nombres dérivés, seront calculées par des data managers indépendants recrutés sous forme de bénévoles parmi les médecins spécialistes ou boursiers (voir Study Board). Le calcul des valeurs d'angle se fera en réalisant trois mesures successives sur la même image radiologique par 3 examinateurs indépendants non impliqués dans la prise en charge chirurgicale. Calcul ultérieur de la moyenne des 9 valeurs obtenues. Le calcul des angles et des paramètres pelviens peut être effectué avec le logiciel freewere Surgimap® développé par un groupe de chirurgiens vertébraux et d'ingénieurs pour soutenir l'évaluation anatomique et la planification chirurgicale (innovation Nemaris Inc.TM, New York, NY, USA). Le logiciel est téléchargeable gratuitement sur le site www.surgimap.com où toutes les politiques et conditions d'utilisation sont visibles.

4.5) Protection de la vie privée

Afin de garantir la confidentialité des patients, les données seront transmises de manière totalement anonyme. Les patients seront ainsi identifiés par un code composé de la référence de l'investigateur et d'un numéro progressif (ex. FIRENZE001, SIENNE002, BERGAMO003 etc.). Le code d'identification sera attribué à l'investigateur individuel au moment de rejoindre l'étude et indiqué dans la lettre d'intention. La liste des codes enquêteurs est présentée au chapitre 1.2 de ce document. De même, la transmission des images radiologiques sera effectuée à travers des images privées des données du patient au format jpg ou dcm. Les fichiers recevront un nom composé du code du patient suivi du type d'examen (par exemple FIRENZE001RXpre).

4.6) Suivi

Tous les patients recrutés devront être suivis, sauf retrait explicite du consentement du patient, pendant toute la durée de l'étude initialement prévue de 5 ans. Les évaluations de suivi doivent inclure l'acquisition de toutes les données cliniques indiquées dans le formulaire de collecte de données (CRF-FU) y compris les questionnaires d'évaluation ODI et SF-12 (résultats à rapporter dans le CRF-FU). Ces données ainsi que le code patient sont : mois de suivi, résultats cliniques, présence de douleur radiculaire, présence de claudication, présence de déficits neurologiques, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, erreurs techniques, complications, matériel échec, nécessité d'une réintervention, survenue d'une pathologie jonctionnelle, délai intervention-pathologie jonctionnelle.

Le suivi comprend une évaluation clinique postopératoire 3 mois après la chirurgie, 1 an et jusqu'à 5 ans par an. Toute évaluation supplémentaire sera dictée uniquement par les besoins cliniques et doit être ajoutée au suivi avec le temps de survenue correspondant. Le suivi est de la responsabilité d'un investigateur unique. Une évaluation téléphonique peut être effectuée sur les patients qui ne sont pas disponibles pour des évaluations ambulatoires ou qui ne peuvent pas être joints en remplissant ODI et SF-12 par entretien.

Le suivi doit également comprendre l'acquisition d'une radiographie debout du rachis lombaire (modalités indiquées aux points 4.1, 4.4) à 3 mois et 12 mois comme le suggèrent normalement les bonnes pratiques cliniques. Selon la littérature, le tassement des implants et l'affaissement des cages surviennent principalement au cours des 12 premiers mois (39,40). Des examens radiologiques complémentaires ou ultérieurs seront éventuellement et exclusivement réalisés pour des besoins cliniques (symptômes persistants, aggravation clinique)

4.7) Analyse statistique

Les variables quantitatives seront exprimées à l'aide de moyennes et d'écarts types (médianes et quartiles, le cas échéant). Les données qualitatives seront exprimées en nombre brut et en pourcentage de la population. La comparaison des proportions a été effectuée avec le test du chi carré pour les variables catégorielles. Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student et de l'ANOVA (ou analogue non paramétrique). La corrélation entre les variables numériques sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et du test relatif (ou du coefficient et du test de Spearman similaires, le cas échéant). Toute régression logistique linéaire ou non linéaire sera évaluée pour la relation entre la lordose lombaire ou segmentaire, les paramètres pelviens et les données cliniques. D'autres analyses statistiques peuvent être évaluées lors de l'évaluation des données. En fonction des résultats fournis par les analyses décrites, il peut être opportun de mettre en place des modèles à effets mixtes pour évaluer l'évolution longitudinale des paramètres de l'étude. La mise en œuvre éventuelle de modèles non paramétriques d'apprentissage automatique supervisé (par ex. forêt aléatoire, SVM) seront évalués pour vérifier le pouvoir prédictif réel des variables considérées par rapport à l'évaluation clinique. La signification statistique a été définie avec une valeur p < 0,05.

En raison de la nature de l'étude multicentrique et de la taille élevée de l'échantillon, il est prévu de créer un rapport interactif (tableau de bord) permettant de visualiser les résultats statistiques obtenus.

5) MÉTHODE D'IDENTIFICATION DES CHIRURGIENS PARTICIPANTS

Les participants ont été identifiés dans le contexte italien parmi des orthopédistes ou des neurochirurgiens ayant une expérience avérée dans le domaine de la chirurgie vertébrale sur invitation directe de l'un des membres du comité de pilotage.

Les chirurgiens qui ont choisi de participer à l'étude doivent signer une lettre d'intention pour souligner l'engagement requis et les rôles de l'investigateur. Chaque chercheur participant est tenu d'obtenir l'approbation de son comité d'éthique compétent.

6) MODE DE RECRUTEMENT DES PATIENTS

Les investigateurs recruteront des patients dans le cadre de leur activité clinique et chirurgicale habituelle. Le recrutement doit être prospectif et le patient doit être inscrit avant la chirurgie afin d'éviter un biais de sélection lié au résultat clinique. Chaque chirurgien participant devra recruter. Un minimum de 20 patients complets et évaluables doit être inclus dans les investigateurs tandis que le nombre de patients inscrits ne doit pas dépasser 60 cas pour un seul chirurgien. Ces limites visent à homogénéiser la contribution des investigateurs individuels et à éviter, au sein de la population inscrite, des déséquilibres excessifs et des écarts liés à la contribution des chirurgiens individuels. Une fois la taille d'échantillon programmée atteinte, le recrutement sera clôturé tandis qu'un suivi attentif devra se poursuivre jusqu'à la clôture de l'étude (durée 5 ans).

7) CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

L'étude est observationnelle et non sponsorisée et n'implique aucun changement dans le parcours diagnostique, thérapeutique et de suivi des patients impliqués. L'étude ne représente qu'une analyse et une comparaison des données obtenues à partir d'une activité clinique et chirurgicale normale. Aucune exposition radiologique supplémentaire n'est prévue par rapport aux voies de suivi normalement prévues. Aucun autre examen diagnostique supplémentaire n'est demandé. De plus, aucune expérimentation de matériels ou techniques chirurgicaux n'est envisagée. L'étude garantit la transmission et la collecte de données sous une forme totalement anonyme. Il n'y a aucun conflit d'intérêts pour aucun des membres du conseil d'administration. Par conséquent, il n'y a pas de problèmes d'ordre éthique.

8) SUIVI ET SUPERVISION DE L'ETUDE

La supervision de l'étude prévoit la vérification de l'exhaustivité du dossier patient, l'adéquation des radiographies aux fins de l'étude ainsi que la bonne anonymisation des images, la présence correcte des suivis. Évaluation aléatoire de la précision des mesures. Évaluation des procédures correctes d'analyse des données. Participation et supervision à l'analyse des résultats. La supervision est effectuée par des personnalités indépendantes qui ne font pas partie du comité d'étude et ne sont pas des investigateurs de l'étude.

Une évaluation téléphonique sera effectuée de manière anonyme sur un échantillon de patients inscrits représentatif de tous les investigateurs afin de vérifier l'exactitude et la véracité des données saisies.