Реестр для оценки поясничного артродеза Сагиттальное выравнивание (RELAPSE)

ПРЕДПОСЫЛКИ И РАЦИОНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Дегенеративная патология поясничного отдела позвоночника очень часто встречается примерно у 5,7% европейского населения. Артродез является часто применяемым хирургическим лечением с различными техническими вариантами, что составляет 30 000 процедур, выполняемых каждый год в Италии (trovare riferimento bibliografico), и более 450 000 процедур, выполняемых в Соединенных Штатах. Однако артродез поясничных позвонков при дегенеративных заболеваниях все еще остается отягощенным клиническими проблемами со значительной частотой отрицательных результатов, заключающихся в отсутствии клинического улучшения, позднем рецидиве симптомов или даже клиническом ухудшении. Доказательная медицина по этой тематике пока недостаточна и в целом не превышает класса доказательности В.

Имеющиеся руководства в основном основаны на исследованиях уровня II и предлагают только рекомендации, которые могут помочь практикующим врачам в клинической деятельности. Таким образом, хирургическое лечение дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника по-прежнему остается крайне неоднородным, в том числе с учетом количества технических возможностей, доступных для одной патологии. Отсутствие стандартов лечения приводит к стратегиям лечения, основанным на институциональном, ведомственном или личном опыте, спланированных на основе противоречивых научных данных. Внедрение в клиническую практику оценки сагиттального баланса, оценки значения тазовых параметров и позвоночно-тазового несоответствия также предложило новый критерий оценки поясничной дегенеративной патологии и исхода операции короткого поясничного артродеза. Восстановление сагиттального выравнивания и несоответствие тазового индекса (PI)-поясничного лордоза (LL) тесно связано с лучшим исходом при деформациях позвоночника, в то время как по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства в отношении артродеза коротких сегментов при дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника.

За последние 10 лет все больше статей сообщают об ассоциации между наличием несоответствия PI-LL, поясничным лордозом, наклоном таза и исходом поясничного артродеза при дегенеративном заболевании поясничного отдела или возникновении заболевания смежного сегмента (ДМПП. Недавний систематический метаанализ выявил тесную связь между БНС и уменьшенной поясничной лордотической кривой, особенно когда пациенты анализировались со здоровыми контролями того же возраста. В 2000 г. Lazennec и соавт. впервые проанализировали взаимосвязь между рентгенологическими параметрами и болью после спондилодеза, сосредоточив внимание на вертикальном положении крестца. У пациентов с сохраняющейся после артродеза болью наблюдалось как снижение SS, так и повышение PT, при этом PT почти в два раза превышало норму. Авторы постулировали, что «достижение сильного синтеза не должно быть единственной целью. Соответствующее положение сросшихся позвонков также имеет первостепенное значение для минимизации мышечной работы во время поддержания осанки». Увеличение LL и SL было связано с лучшим исходом (ВАШ, ODI) после одноуровневой инструментальной TLIF одноуровневой поясничной дегенеративной болезни и после 1-уровневой или 2-уровневой PLIF при 2-уровневом (L3-L4 и L4-L5) дегенеративном спондилолистезе. Hioki et al. описали положительную линейную корреляцию между увеличением лордотического угла и улучшением оценки JOA при окончательной оценке результатов после двухуровневой PLIF.

Кроме того, уменьшение наклона таза было связано с лучшими результатами после операции PLIF по поводу спондилолистеза, а также увеличение наклона крестца более чем на 30° после одноуровневой TLIF. В обзоре Le Huec et al. предположили, что увеличение PT после операции связано со значительной болью в пояснице, в то время как восстановление нормального PT приводит к хорошему клиническому результату. Исследование Aoki et al было первым исследованием влияния несоответствия PI-LL на послеоперационные остаточные симптомы после TLIF 1 или 2 уровня. Большее несоответствие PI-LL было значимо связано через 1 год наблюдения по ВАШ для БНС, болей в ногах и онемения ног, но не с послеоперационной инвалидностью (ODI). Подробный анализ ВАШ выявляет связь несоответствия со стентирующей болью в пояснице, но не с БНС в положении сидя или в движении. Худшие показатели ODI через 2 года наблюдения были связаны с несоответствием PI-LL после четырехуровневого поясничного спондилодеза (L2-S1); кроме того, у пациентов с дегенеративным сколиозом поясничного отдела позвоночника, получавших спондилодез коротких сегментов (1, 2 или 3 уровень TLIF), была описана значимая корреляция между несоответствием PI-LL и улучшением по шкале JOA-VAS для LBP через 2 года наблюдения. затронутые уровни. Radovanovic и соавт. сообщили о лучшем исходе у пациентов с SVA менее 50 мм. Пациенты с SVA ≥ 50 мм имели уменьшенный поясничный лордоз с повышенным несоответствием и имели худшие показатели SF-36 PCS и индекса нетрудоспособности Освестри (ODI; p = 0,043), а также большую боль в спине.

Лучшее улучшение несоответствия PI-LL со сниженным PT и более высоким LL было обнаружено у пациентов без остаточной боли в спине после процедуры OLIF, и аналогичным образом сообщалось о значительной линейной связи с индексом нетрудоспособности Освестри для независимых переменных LL, дельта LL и статуса PI-LL после OLIF. по поводу остеохондроза.

Пороговое значение 27,5° для дооперационного несоответствия PI-LL считается отрицательным фактором для исхода у пациентов, перенесших вторую операцию PLIF по поводу ДМПП, и предрасполагающим фактором для необходимости последующей длительной корректирующей операции.

Наконец, сагиттальное смещение с несоответствием PI-LL более 10° также было связано с возникновением ложного сустава.

Напротив, HSU и соавторы не сообщили об отсутствии корреляции между LL или коэффициентом восстановления LL и исходом у пациентов, перенесших PLIF по поводу дегенеративного спондилолистеза, в то время как ЮИА и соавт. пришли к выводу, что несоответствие PI-LL не связано с клиническим исходом (ВАШ, ODI) после MIS. TLIF при поясничном стенозе (25). Сравнительное исследование между ALIF и PLIF также не показало связи между LL и исходом пациентов. Систематический обзор 2017 года, проведенный Rhee et al. выбрать только 4 статьи для окончательного статистического анализа и указать на отсутствие серьезных исследований по этой теме. Статистически значимое улучшение как ODI, так и VAS не было связано с восстановлением сегментарного лордоза. Таким образом, коррекция смещения, по-видимому, не приводит к клиническим улучшениям при коротком поясничном артродезе.

Недавнее крупное ретроспективное исследование показало, что исходы у пациентов с короткосегментным поясничным спондилодезом при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника одинаковы у пациентов с послеоперационным несоответствием PI-LL и без него при последующем наблюдении в течение 1 года. Различий между группами по предоперационным, послеоперационным или дельта-баллам исходов (PCS-12, ODI, ВАШ спины, ВАШ ног) отмечено не было. Несоответствие PI-LL не оказалось независимым предиктором исхода, о котором сообщают пациенты, при многофакторном анализе (P > 0,05). Это исследование предполагает, что ограниченная хирургия, направленная на очаговое неврологическое заболевание, имеет такие же результаты, как и корректирующая хирургия.

Дегенерация смежного сегмента (ASD) после поясничного артродеза, как клиническая, так и рентгенологическая, является хорошо известной проблемой. Многие исследования в литературе обсуждают эту тему, и некоторые аспекты были проанализированы как причины или факторы риска. Проспективное исследование Ekman показывает, что спондилодез ускоряет возникновение дегенеративной дископатии на соседнем уровне по сравнению с естественным течением. Зарегистрированная заболеваемость имеет широкий диапазон от 2,62 до 84% с преобладанием проксимального уровня, а основными ассоциированными факторами были пожилой возраст, индекс массы тела (ИМТ), предыдущее дегенеративное заболевание диска или фасеточного диска, тип патологии, многоуровневое слияние, мужской пол. , интраоперационное нарушение верхнего дугоотростчатого сустава, ламинэктомия, сагиттально ориентированный угол дугоотростчатого сустава, PLIF и прогрессирующая жировая дистрофия многораздельной мышцы. В 2001 году Kumar и соавт. впервые сообщили о значимой связи ДМПП и сагиттальной отвесной линии C7. Вертикальный крестец также сильно ассоциировался с РАС даже при нормальной отвесной линии C7. Наклон крестца считался важным аспектом сагиттального выравнивания как выражение механизма компенсации. Некоторые авторы сообщают о корреляции между РАС и уменьшенным поясничным лордозом в качестве основного независимого фактора или в сочетании с другими факторами. Также снижение послеоперационного сегментарного лордоза было связано с возникновением ДМПП. Soh et al и Bae et al. предположили, что наиболее важным фактором профилактики ДМПП является восстановление сегментарного лордоза. Kim KH и соавт. описали связь между уменьшенным сегментарным лордотическим углом и симптомным ДМПП при изолированном спондилолистезе L4-L5, леченном межтеловым спондилодезом и фиксацией транспедикулярными винтами. Вновь сообщалось, что предоперационный сегментарный дельта-лордоз является основным фактором риска РАС, особенно с ранним началом (50,76).

Также изучалась взаимосвязь между тазовыми параметрами и ДМПП. Накашима и др. определили высокую степень тазовой заболеваемости как фактор риска раннего радиологического ДМПП, вероятно, в связи со сниженной вероятностью получения соответствующего лордоза после операции. Эта связь также была подтверждена недавним метаанализом.

Некоторые авторы обнаружили значительное уменьшение угла наклона крестца у пациентов с наличием ДМПП, и аналогично Di Martino и соавт. сообщили о значительно более низком SS и, как следствие, более высоких значениях PT, связанных с ретроверсией таза и механизмом компенсации гиперлордоза. В этом исследовании авторы определили значение SS ниже 39° или PT выше 21° как сильный фактор риска возникновения симптоматического РАС (относительный риск 1,73 для SS и 3,663 для PT). Другое исследование подтвердило, что PT более 24,1° можно считать предиктором ДМПП после поясничного TLIF (77). Также дооперационный ПВ с отсечкой 22,5° был тесно связан с ДМПП (риск выше на 5,1).

Метаанализ, проведенный Phan и соавт., пришел к выводу, что развитие РАС можно предсказать по оценке параметров позвоночно-тазового выравнивания (PT, SS, несоответствие PI-LL и LL) у пациентов с поясничным спондилодезом по поводу дегенеративного заболевания. Сообщалось о повышенном несоответствии PI-LL, тесно связанном с развитием симптоматического РАС или радиологического РАС. Несоответствие PI-LL более 15° было идентифицировано как значительный независимый фактор риска рентгенологического ДМПП также у пациентов со спондилолитическим спондилолистезом L5-S1, получавших одноуровневую PLIF.

Morover Wang и соавт. сообщили о сильной связи между симптоматическим ДМПП после поясничного спондилодеза и большим несоответствием PI-LL, но выявили различные пороговые значения несоответствия PI-LL у пациентов моложе 60 лет (PI-LL > 10°) и пожилых пациентов (PI-LL > 20°). ) для достижения статистической значимости. Авторы предполагают, что идеальная коррекция ЛЛ может меняться с возрастом. Rothenfluh и соавт. сообщили о 10-кратном повышении риска возникновения РАС у пациентов с повышенным несоответствием PI-LL (> 10°). Пациенты с РАС имеют более высокий PI, более высокий PT и более низкий поясничный лордоз. Авторы пришли к выводу, что когда операция слияния проводится без лечения внутренней деформации и несоответствия PI-LL, пациенты представляют повышенный риск развития ДМПП.

Наконец, поясничный индекс распределения (LDI = лордоз L4-S1/поясничный лордоз x 100) был тесно связан с возникновением ДМПП: пациенты с уменьшенным дистальным лордозом L4-S1 и, как следствие, низким LDI представляют больший риск развития ДМПП (36). Kim и соавт. сообщили о частом возникновении ДМПП у пациентов с LDI менее 50%, а также в тех случаях, когда PI-LL был удовлетворительно скорректирован до менее 10°. Получение соответствующего послеоперационного LDI в L4-S1 может иметь решающую роль в профилактике РАС.

Как в клиническом анализе, так и в среде механического моделирования повышенная нагрузка и биомеханические силы сдвига на уровне, прилегающем к спондилодезу, были постулированы и обсуждены для патинетов с несоответствием PI-LL. Эти экспериментальные данные предлагают дополнительный элемент для оценки связи между возникновением ДМПП и сагиттальным смещением.

Напротив, некоторые авторы подчеркивают отсутствие связи между ДМПП и сагиттальным выравниванием. Anandjiwala и соавторы сообщили, что LL не является фактором риска возникновения РАС, в то время как Chen и соавторы не сообщили о различиях в поясничном лордозе между пациентами с РАС и теми, у кого его не было. Масевин и др., анализируя факторы риска ДМПП, сообщили об отсутствии роли сагиттального баланса при коротких фиксациях, для которых единственным фактором риска являются предоперационные дегенеративные изменения. Метаанализ Wang et al., основанный на 19 статьях, показал, что послеоперационные PT и SS не связаны с возникновением РАС. Многофакторный анализ показал, что дистракция сегмента была наиболее значимым фактором риска после PLIF L4-L5 или только многоуровневой хирургии, связанной с высокой частотой повторных операций. Наконец, недавнее исследование прогностических факторов ДМПП после спондилодеза L4-L5 вообще не рассматривает сагиттальное выравнивание, предполагая, что эти аспекты все еще недооцениваются многими хирургами.

Анализ этих литературных данных показывает скудные и разнообразные данные и подчеркивает, что по-прежнему необходимы уточнения и более глубокое понимание этого аргумента, вызывая необходимость в методологически правильных исследованиях высокого уровня. На самом деле, большинство работ в литературе носят ретроспективный характер, как правило, моноцентричны, основаны на небольшой совокупности и часто частично касаются оценки темы. Безусловно, генерация стандартов на основе научных данных остается очень сложной для дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника. Однако перспективная, единообразная и методологически правильная оценка данных, собранных по достаточно большой популяции, могла бы позволить выделить и подчеркнуть некоторые ассоциации. Это проспективное и многоцентровое исследование основано на возможности сравнения гетерогенной по патологии популяции и различных хирургических технических возможностей по некоторым однородным клиническим и анатомо-рентгенологическим показателям. Анализ данных будет способствовать пониманию того значения, которое глобальный поясничный и сегментарный лордоз, распределение лордоза, наклон таза и несоответствие PI-LL могут иметь, как независимые факторы, для клинического исхода при дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника и для возникновения заболеваний соседних сегментов. . Следовательно, она сфокусирует и улучшит, по крайней мере, некоторые рациональные аспекты поясничного артродеза, такие как, в частности, необходимость принятия хирургических стратегий, направленных на восстановление сегментарного лордоза и коррекцию сагиттального профиля. Продолжая наблюдение в течение нескольких лет, исследование, наконец, также предоставит информацию о долгосрочной эволюции и, в частности, о появлении симптоматической дегенерации смежного уровня.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1) Тип исследования

RELApSE — это чисто обсервационное исследование. Не предполагается вмешательства в диагностическо-терапевтический путь пациента или в технические варианты лечения, выбранные единственным хирургом, участвующим в сборе данных. Кроме того, не предусматривается никаких экспериментов с методами или материалами. Сбор данных является перспективным в контексте нормальной клинической активности. Исследование не спонсируется.

Цель исследования — оценить взаимосвязь между рентгенологическими данными и результатами, о которых сообщают пациенты. Метод исследования заключается в том, чтобы сделать популяцию сопоставимой и однородной по некоторым данным (и соответствующей предоперационной дельте). некоторые данные, имеющиеся у всех больных, заканчиваются тем, что их можно анализировать самостоятельно. К этим данным относятся: параметры таза (залегание таза, наклон таза, наклон крестца), сегментарный поясничный лордоз (LS), глобальный поясничный лордоз (LL), несоответствие PI-LL и отношение лордоза L4-S1/LL; клинические результаты, основанные на введенных опросниках (индекс Освестри, краткая форма-12) и общей оценке исходов при ЯБ (6-балльная шкала: отлично (полное исчезновение симптомов), хорошо (хорошее клиническое улучшение, незначительные симптомы), удовлетворительно (улучшение по сравнению с дооперационным состоянием). но все еще с соответствующими симптомами), без изменений (симптомы аналогичны дооперационным), отрицательные (ухудшение симптомов по сравнению с дооперационными); значительно ухудшились (снижение личной автономии по сравнению с дооперационными из-за неврологического дефицита); появление симптоматической патологии соединения (да / нет ), необходимость хирургической ревизии оперированного уровня (да/нет) или соседнего уровня (да/нет).

3.2) Конечные точки исследования

Первичная конечная точка: анализ взаимосвязи между клиническими результатами (ODI, SF-12, общий исход) и тазовыми параметрами, общим поясничным/сегментарным послеоперационным лордозом/соотношением L4-S1-общий поясничный лордоз (дельта предоперационный-послеоперационный значений) в гипотезе о том, что сохранение повышенного несоответствия PI-LL, снижение LL или измененные параметры таза (наклон таза) могут представлять собой независимые негативные прогностические факторы для исхода, о котором сообщают пациенты, возникновения симптоматической патологии соединения и необходимости хирургического вмешательства.

Вторичные конечные точки: 1) Сравнение различных методов межтелового спондилодеза (передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF) и задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) и трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) и экстремальный латеральный поясничный межтеловой спондилодез (XLIF)) с точки зрения нарастающий сегментарный лордоз; 2) Сравнение различных техник межтелового спондилодеза (ALIF, PLIF, TLIF, XLIF) с точки зрения изменения глобального поясничного лордоза, позвоночно-тазовых параметров и несоответствия PI-LL; 3) Долгосрочная оценка стабильности поясничного лордоза в связи с возникновением проседания или несостоятельности педикулярных винтов.

3.3) Размер выборки и статистические соображения

Размер выборки оценивается по отношению к основной цели. Мы предполагаем, что хотим сравнить вариации клинических параметров до и после вмешательства (ODI, SF-12: MCS, PCS, общий результат) между группами, окончательно идентифицированными по наличию/отсутствию несоответствия LL-PI. В гипотезе об отсутствии различий данные, необходимые для расчета, могут быть упомянуты в сообщении Divi et al (ссылка). Что касается MCS-12, в исследовании сообщается о дельте, равной 4,1 у субъектов без несоответствия и равной 4,1 у субъектов с несоответствием, следовательно, никакой разницы не ожидается, и этот параметр не включается в расчет размера выборки. Что касается ODI, в исследовании сообщается о дельте, равной -22,8 у субъектов без несоответствия и равной -20,9 у субъектов с несоответствием (гипотетическое стандартное отклонение равно 5). Для PCS-12 исследование сообщает о дельте, равной 9 у субъектов без несоответствия и равной 10 у субъектов с несоответствием (гипотетическое среднее отклонение равно 2). При значимости 0,05 и мощности теста 0,95 при условии сравнения двух выборок с использованием двустороннего t-критерия требуется минимальный размер выборки 362 субъекта. Поскольку исследование является многоцентровым, включение в него 500 пациентов считается исчерпывающей задачей. Оценка вторичных конечных точек, которая не является существенной, будет проводиться на той же выборке населения.

4) ПРОЦЕДУРА

4.1) Критерии включения

Все пациенты со следующими требованиями могут быть включены в обсервационное исследование.

1. перенесшие операцию инструментального поясничного артродеза на 1, 2 или 3 уровнях.
2. возраст от 18 до 75 лет.
3. согласие на включение в исследование с подпиской на информированное согласие, доступное в течение 5 лет наблюдения, включая телефонные интервью.
4. наличие адекватной предоперационной рентгенологической документации: КТ или МРТ поясничного отдела позвоночника; рентген поясничного отдела позвоночника стоя, выполненный в нейтральном положении, при котором можно правильно оценить параметры таза (наклон таза, наклон таза) и все поясничные сегменты
5. наличие адекватной и исчерпывающей клинической информации, включая наличие предоперационного ODI (индекса инвалидности Освестри) и SF-12.
6. наличие адекватной информации о хирургическом вмешательстве
7. наличие послеоперационной рентгенологической документации: рентгенограмма поясничного отдела позвоночника с теми же требованиями, что и в пункте 4, выполненная в послеоперационном периоде и через 1 год наблюдения.
8. наличие адекватной и всеобъемлющей клинической информации, включая показатель ODI (индекс инвалидности Освестри) и опросник SF-12 при последующем наблюдении. Минимальный период наблюдения за каждым включенным пациентом должен составлять 12 месяцев, в общей сложности 5 лет.

4.2) Критерии исключения или отзыва

Пациенты, которые уже зарегистрированы, но не соответствуют критериям включения, будут исключены. Пациенты, у которых, независимо от возраста, ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет вследствие сопутствующих заболеваний, должны быть исключены из исследования. Пациенты, которые по разным причинам должны отозвать свое согласие на включение в исследование в письменной форме, также будут исключены. Других критериев исключения нет.

4.3) Информированное согласие

Пациенту будет предложено выразить информированное согласие в закодированной и анонимной форме на включение в исследование. В то же время будет получено согласие на обработку персональных данных в соответствии с действующим итальянским законом о конфиденциальности. Согласие должно быть получено и получено от хирурга, выполняющего артродез. Наконец, также будет получено согласие пациента на то, чтобы направляющий врач связался с ним, опять же анонимно, вместе с независимыми экспертами для удаленного наблюдения по телефону. Оригиналы форм информированного согласия, содержащие личные данные пациента и назначенный идентификационный код, должны храниться по соображениям конфиденциальности только у направляющего врача. Пациенту будет предоставлена ​​копия согласия, содержащего его / ее идентификационный код исследования, с которым в конечном итоге с ним свяжутся по телефону анонимно. пациент также получит информационную форму с целями и характеристиками исследования.

4.4) Сбор данных

Для набранных пациентов все необходимые данные (до операции, после операции, последующее наблюдение) в форме сбора данных (CRF) должны быть введены вместе с кодом пациента:

• общие: возраст, пол, привычка к курению, предыдущий диагноз остеопороза
• хирургические данные: тип выполненной операции, тип выполненного артродеза, дата операции, использованный материал кейджей, степень лордоза использованного кейджа, интраоперационные нежелательные явления
• клинические данные: диагноз (вид дегенеративного заболевания), длительность симптомов, наличие перемежающейся хромоты или корешковых болей, наличие сакрализации L5 L5, оценка ODI, SF-12 PCS, SF-12 MCS, дни послеоперационной госпитализации. Шкала ODI (индекс инвалидности Освестри) и опросник SF-12 (общее состояние здоровья) используются для клинической оценки и оценки результатов.
• рентгенологические данные: общий поясничный лордоз, сегментарный лордоз всех поясничных уровней, наклон таза, наклон крестца. Значения будут рассчитываться в соответствии с критериями, указанными Дюваль-Бопере. На основании этих данных впоследствии будет рассчитан теоретический наклон таза со ссылкой на формулу Виалле (PT = PI x 0,37–7), наклон дельты таза (PT — теоретическое PT), несоответствие PI-LL (выраженное на рассчитанном идеальном лордозе, таком как PI + 10°) L4-S1 лордоз/LL лордоз (в процентах). Вертикальная сагиттальная ось (SVA C7-S1) в данном исследовании не рассматривается в связи с необходимостью получения телерентгенографии всего позвоночника, нерутинного и обычно не требуемого обследования.

Все изображения должны быть централизованы для анонимных измерений и закодированы, как указано ниже. (4.5). Все радиологические данные, измеренные в виде углов или производных чисел, будут рассчитываться независимыми менеджерами данных, набранными в виде добровольцев из числа медицинских специалистов или стипендиатов (см. Исследовательский совет). Расчет значений угла будет выполнен путем выполнения трех последовательных измерений одного и того же рентгенологического изображения тремя независимыми экспертами, не участвующими в хирургическом лечении. Последующий расчет среднего из 9 полученных значений. Расчет тазовых углов и параметров можно выполнить с помощью бесплатного программного обеспечения Surgimap®, разработанного группой вертебральных хирургов и инженеров для поддержки анатомической оценки и хирургического планирования (Nemaris Inc.TM Innovation, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Программное обеспечение можно бесплатно загрузить с веб-сайта www.surgimap.com. где видны все политики и условия использования.

4.5) Защита конфиденциальности

В целях обеспечения конфиденциальности пациентов данные будут передаваться полностью анонимно. Таким образом, пациенты будут идентифицированы по коду, состоящему из ссылки исследователя и прогрессивного номера (например, FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 и т. д.). Идентификационный код будет присвоен отдельному исследователю во время присоединения к исследованию и указан в письме о намерениях. Список кодов следователя приведен в главе 1.2 настоящего документа. Аналогичным образом, передача рентгенологических изображений будет осуществляться через частные изображения данных пациента в формате jpg или dcm. Файлам будет присвоено имя, состоящее из кода пациента, за которым следует тип исследования (например, FIRENZE001RXpre).

4.6) Последующие действия

Все набранные пациенты должны будут находиться под наблюдением, если только пациент явно не откажется от своего согласия, в течение всего периода исследования, первоначально запланированного на 5 лет. Последующие оценки должны включать сбор всех клинических данных, указанных в форме сбора данных (CRF-FU), включая оценочные опросники ODI и SF-12 (результаты должны быть представлены в CRF-FU). Этими данными вместе с кодом пациента являются: месяцы наблюдения, клинические исходы, наличие корешковых болей, наличие хромоты, наличие неврологического дефицита, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, технические ошибки, осложнения, оборудование. неудача, потребность в повторной операции, возникновение узловой патологии, время интервенционно-сосудистого патологии.

Последующее наблюдение включает послеоперационную клиническую оценку через 3 месяца после операции, 1 год и до 5 лет ежегодно. Любая дополнительная оценка будет продиктована только клиническими потребностями и должна быть добавлена ​​к последующему наблюдению с соответствующим временем возникновения. Ответственность за последующее наблюдение возлагается на одного исследователя. Оценка по телефону может быть проведена для пациентов, которые недоступны для амбулаторных оценок или с которыми нельзя связаться, заполнив ODI и SF-12 путем собеседования.

Последующее наблюдение также должно включать рентгенографию поясничного отдела позвоночника в положении стоя (методы, указанные в пунктах 4.1, 4.4) через 3 месяца и 12 месяцев, как обычно рекомендуется в надлежащей клинической практике. Согласно литературным данным, приживление имплантата и проседание кейджей происходит в основном в первые 12 месяцев (39,40). Дальнейшие или последующие радиологические исследования будут в конечном итоге и исключительно для клинических нужд (постоянные симптомы, клиническое ухудшение)

4.7) Статистический анализ

Количественные переменные будут выражены с использованием средних значений и стандартных отклонений (медианы и квартили, когда это уместно). Качественные данные будут выражены в виде исходного числа и процента населения. Сравнение пропорций проводили с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента и ANOVA (или непараметрического аналога). Корреляция между числовыми переменными будет оцениваться с помощью коэффициента корреляции Пирсона и относительного теста (или аналогичного коэффициента Спирмена и теста, если это применимо). Любые линейные или нелинейные логистические регрессии будут оцениваться на предмет взаимосвязи между поясничным или сегментарным лордозом, тазовыми параметрами и клиническими данными. Во время оценки данных может быть проведен дальнейший статистический анализ. В зависимости от результатов, полученных в результате описанного анализа, может оказаться целесообразным настроить модели смешанных эффектов для оценки продольной тенденции параметров исследования. Возможная реализация непараметрических моделей машинного обучения с учителем (например, случайный лес, SVM) будут оцениваться для проверки фактической прогностической способности рассматриваемых переменных по отношению к клинической оценке. Статистическая значимость была определена с p-значением <0,05.

В связи с многоцентровым характером исследования и большим объемом выборки планируется создать интерактивный отчет (дашборд) для просмотра полученных статистических результатов.

5) МЕТОД ИДЕНТИФИКАЦИИ УЧАСТВУЮЩИХ ХИРУРГОВ

Участники были определены в итальянском контексте среди ортопедов или нейрохирургов с подтвержденным опытом в области вертебральной хирургии по прямому приглашению одного из членов руководящего комитета.

Хирурги, решившие принять участие в исследовании, должны подписать письмо о намерениях, чтобы подчеркнуть необходимые обязательства и роли исследователя. Каждый участвующий исследователь должен получить одобрение своего соответствующего комитета по этике.

6) МЕТОД НАБОР ПАЦИЕНТОВ

Исследователи будут набирать пациентов в контексте их обычной клинической и хирургической деятельности. Набор должен быть проспективным, и пациент должен быть зарегистрирован до операции, чтобы избежать систематической ошибки отбора, связанной с клиническим результатом. Каждый участвующий хирург должен будет набрать минимум 20 полных и поддающихся оценке пациентов, которые должны быть включены в состав исследователей, при этом количество зарегистрированных пациентов не должно превышать 60 случаев для одного хирурга. Эти ограничения направлены на то, чтобы уравнять вклад отдельных исследователей и избежать чрезмерного дисбаланса и несоответствий, связанных с вкладом отдельных хирургов, среди зарегистрированного населения. Как только запрограммированный размер выборки будет достигнут, набор будет закрыт, в то время как тщательное последующее наблюдение должно продолжаться до закрытия исследования (продолжительность 5 лет).

7) ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Исследование носит наблюдательный характер, не спонсируется и не предполагает каких-либо изменений в диагностике, лечении и последующем наблюдении за участвующими пациентами. Исследование представляет собой только анализ и сравнение данных, полученных при обычной клинической и хирургической деятельности. Никаких дополнительных радиологических облучений не предвидится по сравнению с обычно планируемыми путями последующего наблюдения. Никаких других дополнительных диагностических исследований не требуется. Кроме того, не предполагается никаких экспериментов с хирургическими материалами или методами. Исследование гарантирует передачу и сбор данных в полностью анонимной форме. Конфликта интересов ни у кого из членов правления нет. Следовательно, проблем этического характера не возникает.

8) МОНИТОРИНГ И НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ОБУЧЕНИЕМ

Наблюдение за исследованием предусматривает проверку полноты истории болезни, соответствия рентгенограмм цели исследования, а также правильную анонимизацию снимков, правильное наличие диспансерного наблюдения. Случайная оценка точности измерений. Оценка правильных процедур анализа данных. Участие и контроль за анализом результатов. Надзор осуществляют независимые лица, не входящие в состав исследовательского совета и не являющиеся исследователями исследования.

Оценка по телефону будет проводиться анонимно на выборке зарегистрированных пациентов, представляющих всех исследователей, для проверки точности и достоверности введенных данных.