Register för utvärdering av ländartrodes Sagittal alignment (RELAPSE)

BAKGRUND OCH STUDIE RATIONELLT

Degenerativ patologi i ländryggen är mycket frekvent drabbar cirka 5,7% av den europeiska befolkningen. Arthrodes är en ofta antagen kirurgisk behandling med olika tekniska alternativ, som står för 30 000 ingrepp som utförs varje år i Italien (trovare riferimento bibliografico) och över 450 000 ingrepp som utförs i USA. Emellertid förblir ländkotartrodes för degenerativ sjukdom fortfarande belastad av kliniska problem med signifikant förekomst av negativa resultat bestående av bristande klinisk förbättring, sena symtom återfall eller till och med klinisk försämring. Den evidensbaserade medicinen i dessa ämnen är fortfarande otillräcklig och överstiger i allmänhet inte evidensklass B.

De tillgängliga riktlinjerna är huvudsakligen baserade på nivå II-studier och erbjuder endast rekommendationer som kan stödja utövare i klinisk verksamhet. Således förblir kirurgisk behandling av ländryggsdegenerativ sjukdom fortfarande extremt heterogen även med tanke på antalet tillgängliga tekniska alternativ för den enstaka patologin. Brist på standardvård leder till behandlingsstrategier baserade på institutionell, avdelnings- eller personlig erfarenhet, planerad på inkonsekventa vetenskapliga bevis. Introduktionen i den kliniska praktiken av sagittal balansbedömning, utvärderingen av innebörden av bäckenparametrar och av ryggmärgs-bäckenfelmatchning har också erbjudit ett nytt utvärderingskriterium för lumbal degenerativ patologi och för resultatet av kort lumbal artrodeskirurgi. Återställande av Sagittal alignment och Pelvic Index (PI)-Lumbal Lordosis (LL) missmatchning är nära förknippad med ett bättre resultat vid ryggradsdeformiteter, medan det fortfarande saknas konsekventa bevis angående kortsegmentartrodes för lumbal degenerativ patologi.

Under de senaste 10 åren har ett ökande antal artiklar rapporterat om samband mellan förekomsten av PI-LL-felmatchning, lumbal lordos, bäckenlutning och resultatet av ländartrodes för degenerativ ländryggssjukdom eller förekomst av närliggande segmentsjukdom (ASD. En nyligen genomförd systematisk metaanalys visade på ett starkt samband mellan LBP och minskad lumbal lordotic kurva, särskilt när patienter analyserades med åldersmatchade friska kontroller. År 2000 analyserade Lazennec et al först sambandet mellan radiologiska parametrar och postfusionssmärta och fokuserade uppmärksamheten på korsbenets vertikala position. Patienter med kvarstående smärta efter artrodes visade både minskad SS och ökad PT med PT som nådde nästan dubbelt så högt som normalt värde. Författare postulerade att "att uppnå en stark fusion inte borde vara det enda målet. Lämplig placering av de sammansmälta kotorna är också av största vikt för att minimera muskelarbete under hållningsupprätthållandet." En ökad LL och SL var associerad med bättre resultat (VAS, ODI) efter unilateral instrumenterad TLIF-enkelnivås degenerativ sjukdom i ländryggen och efter 1 nivå eller 2-nivå PLIF för 2-nivå (L3-L4 och L4-L5) degenerativ spondylolistes. Hioki et al beskrev en positiv linjär korrelation mellan ökning i lordotisk vinkel och förbättring av JOA-poäng vid slutlig utvärdering efter PLIF på två nivåer.

Vidare var minskning av bäckenlutningen associerad med bättre resultat efter PLIF-operation för spondylolistes samt sakral lutning ökade till mer än 30° efter enkelnivå TLIF. Granskningen av Le Huec et al. antydde att ökningen av PT efter operation är associerad med betydande ländryggssmärta medan återställandet av en normal PT resulterar i ett bra kliniskt resultat. Studien av Aoki et al var den första undersökande påverkan av PI-LL-felmatchning på postoperativa kvarvarande symtom efter 1 eller 2 nivåer TLIF. Större PI-LL-felmatchning var signifikant associerad vid 1 års uppföljning med VAS för LBP, bensmärta och domningar i benen men inte med postoperativ funktionsnedsättning (ODI). Detaljerad VAS-analys belyser sambandet mellan oöverensstämmelse med kvarstående smärta i ländryggen men inte med LBP när du sitter eller är i rörelse. Sämre ODI-poäng var associerade vid 2 års uppföljning med PI-LL-felmatchning efter fyra-nivås lumbalfusionskirurgi (L2-S1); dessutom har en signifikant korrelation mellan PI-LL-felmatchning och förbättring av både JOA-poäng-VAS för LBP vid 2 års uppföljning beskrivits för patienter med lumbal degenerativ skolios som behandlats med kort segmentfusion (1, 2 eller 3 nivåer TLIF) vid påverkade nivåer. Radovanovic et al rapporterade ett bättre patientrapporterat resultat hos patienter med SVA mindre än 50 mm. Patienter med SVA ≥ 50 mm uppvisade minskad lumbal lordos med ökad missmatchning och hade ett sämre SF-36 PCS och Oswestry Disability Index (ODI; p = 0,043) samt mer ryggsmärta.

Bättre förbättring av PI-LL-felmatchning med minskad PT och högre LL hittades hos patienter utan kvarvarande ryggsmärta efter OLIF-proceduren och på samma sätt rapporterades en signifikant linjär association med Oswestry Disability Index för oberoende variabler LL, delta LL och PI-LL-status efter OLIF för degenerativ disksjukdom.

Ett gränsvärde på 27,5 ° för preoperativ PI-LL-felmatchning rapporteras som en negativ faktor för utfallet av patienter som genomgick en andra PLIF-operation för ASD och som predisponerande faktor för behov av efterföljande långa korrigerande operationer.

Slutligen var sagittal malalignment med PI-LL-felmatchning större än 10° också associerat med förekomsten av pseudartros.

Tvärtom rapporterade HSU et al ingen korrelation mellan LL- eller LL-återställningsförhållandet och resultatet av patienter som genomgick PLIF för degenerativ spondylolistes medan JIA et al drog slutsatsen att PI-LL-felmatchning inte är associerad med kliniskt utfall (VAS, ODI) efter MIS- TLIF för lumbal stenos (25). En jämförande studie mellan ALIF och PLIF visade inte heller något samband mellan LL och patientens resultat. En systematisk granskning från 2017 av Rhee et al. välj endast 4 artiklar för slutlig statistisk analys och påpeka bristen på kraftfulla studier om detta ämne. Ingen statistiskt signifikant förbättring av både ODI eller VAS var relaterad till återställande av segmentell lordos. Så korrigering av felställning verkar inte ge kliniska förbättringar för lumbal kort artrodes.

En nyligen genomförd stor retrospektiv studie visar att patientutfall vid kortsegmenterad lumbalfusion för degenerativ ländryggssjukdom är likvärdiga hos patienter med och utan postoperativ PI-LL-felmatchning vid 1 års uppföljning. Inga skillnader mellan grupper i preoperativa, postoperativa eller delta-resultatpoäng (PCS-12, ODI, VAS-rygg, VAS-ben) noterades. PI-LL-felmatchning befanns inte vara en oberoende prediktor för patientrapporterat resultat vid multivariat analys (P> 0,05). Denna studie tyder på att begränsad kirurgi riktad till fokal neurologisk sjukdom har motsvarande resultat av korrigerande kirurgi.

Adjacent segment degeneration (ASD) efter ländartrodes, både klinisk och radiologisk, är ett välkänt problem. Många studier i litteraturen diskuterar detta ämne och flera aspekter analyserades som orsaker eller riskfaktorer. Prospektiv studie av Ekman visar att fusion accelererar förekomsten av degenerativ discopati på intilliggande nivå jämfört med naturhistoria. Den rapporterade incidensen har ett brett intervall mellan 2,62 och 84 % med prevalens av proximal nivå och de viktigaste associerade faktorerna var ålderdom, kroppsmassaindex (BMI), tidigare degenerativ disk- eller facettsjukdom, typ av patologi, multipelnivåfusio, manlig , intraoperativa överlägsna fasettledsbrott, laminektomi, sagittalt orienterad fasettledsvinkel, PLIF och progressiv fettdegeneration av multifidusmuskeln. År 2001 rapporterade Kumar et al först en signifikant koppling av ASD och C7 sagittal lodlinje. Ett vertikalt korsbenet var också starkt associerat med ASD även med normalt C7-lod. Sakral lutning ansågs vara en viktig aspekt av sagittal anpassning som uttryck för kompensationsmekanism. Flera författare rapporterade en korrelation mellan ASD och minskad lumbal lordos som en viktig oberoende faktor eller i samband med andra faktorer. Även minskad postoperativ segmentell lordos var associerad med förekomsten av ASD. Soh et al och Bae et al. föreslog att den viktigaste faktorn för att förebygga ASD är återställande av segmentell lordos. Kim KH et al beskrev sambandet mellan minskad segmentell lordotisk vinkel och symptomatisk ASD i isolerad L4-L5 spondylolistes behandlad med interkroppsfusion och pedikelskruvfixationer. Återigen rapporterades det pre-postoperativa segmentella lordosdeltatet som en viktig riskfaktor för ASD, särskilt med tidigt debut (50,76).

Sambandet mellan bäckenparametrar och ASD studerades också. Nakashima et al. identifierade hög grad av bäckenincidens som en riskfaktor för tidig radiologisk ASD troligen i relation till den minskade sannolikheten för att få lämplig lordos efter operation. Detta samband bekräftades också av en färsk metaanalys.

Vissa författare fann en signifikant minskning av sakrallutningsvinkeln hos patienter med förekomst av ASD och på liknande sätt rapporterade Di Martino et al hos ASD-patienter signifikant lägre SS och därmed högre PT-värden relaterade till bäckenretroversion och hyperlordos kompensationsmekanism. I denna studie definierade författarna SS-värde under 39° eller PT över 21° som en stark riskfaktor för uppkomsten av symtomatisk ASD (relativ risk 1,73 för SS och 3,663 för PT). En annan studie bekräftade att en PT högre än 24,1° kan anses förutsäga ASD efter lumbal TLIF (77). Även preoperativ PT med 22,5° cutoff var starkt associerad med ASD (risk 5,1 större).

En metaanalys av Phan et al drar slutsatsen att utveckling av ASD kan förutsägas från utvärdering av spinopelvic alignment-parametrar (PT, SS, PI-LL-felmatchning och LL) hos patienter med lumbalfusion för degenerativ sjukdom. En förhöjd PI-LL-felmatchning har rapporterats nära associerad med utveckling av symptomatisk ASD eller radiologisk ASD. En PI-LL-felmatchning större än 15° identifierades som signifikanta oberoende riskfaktorer för radiografisk ASD även hos patienter med L5-S1 spondylolytisk spondylolistes som behandlats med enkelnivå PLIF.

Morover Wang et al rapporterade ett starkt samband mellan symptomatisk ASD efter lumbal fusion och större PI-LL-felmatchning men identifierade olika PI-LL-felmatchningsgränser hos patienter under 60 år (PI-LL >10°) och äldre patienter (PI-LL > 20° ) för att nå statistisk signifikans. Författarna antar att den ideala korrigeringen av LL kan variera med stigande ålder. Rothenfluh et al rapporterade 10 gånger högre risk för ASD-förekomst för patienter med förhöjd PI-LL-felmatchning (> 10°). Patienter med ASD har högre PI, högre PT och lägre lumbal lordos. Författarna drar slutsatsen att när fusionskirurgi utförs utan behandling av inneboende deformitet och PI-LL-felmatchning uppvisar patienter en förhöjd risk för ASD.

Slutligen var lumbalt distributionsindex (LDI=L4-S1 lordos/lumbal lordos x 100) starkt associerat med förekomsten av ASD: patient med minskad distal L4-S1 lordos och därav följande låg LDI medför större risk att utveckla ASD (36). Kim et al rapporterade frekvent förekomst av ASD hos patienter med LDI mindre än 50 %, även när PI-LL korrigerades på ett tillfredsställande sätt till mindre än 10°. Att erhålla en lämplig postoperativ LDI i L4-S1 kan ha en avgörande roll för att förebygga ASD.

I både klinisk analys och mekanistisk simuleringsmiljö har den ökade belastningen och biomekaniska skjuvkrafterna på fusionsnära nivå postulerats och diskuterats för patinetter med PI-LL-felmatchning. Dessa experimentella data erbjuder ytterligare ett element i utvärderingen av sambandet mellan ASD-förekomst och sagittal felställning.

Tvärtom har vissa författare framhållit frånvaron av ett samband mellan ASD och sagittal anpassning. Anandjiwala et al rapporterade att LL inte är en riskfaktor för ASD-förekomst medan Chen et al rapporterade inga skillnader i lumbal lordos mellan patienter som uppvisar ASD och de som inte gjorde det. Masevin et al som analyserade riskfaktorerna för ASD rapporterade frånvaron av en roll för den sagittala balansen vid korta fixationer där den enda riskfaktorn är preoperativa degenerativa förändringar. En metaanalys av Wang et al, baserad på 19 artiklar, visade att postoperativ PT och SS inte är associerade med ASD-förekomst. Multivariata analyser visade att segmentdistraktion var den mest signifikanta riskfaktorn efter L4-L5 PLIF eller endast multilevel-kirurgi associerad med högfrekvensomoperation. Slutligen tar en nyligen genomförd studie av de prognostiska faktorerna för ASD efter L4-L5-fusion inte hänsyn till sagittal anpassning alls, vilket tyder på att dessa aspekter fortfarande underskattas av många kirurger.

Analysen av dessa litteraturdata visar glesa och varierande bevis och belyser hur förtydligande och större förståelse för detta argument fortfarande behövs, vilket framkallar behovet av metodologiskt korrekta studier på hög nivå. Faktum är att de flesta av verken i litteraturen är retrospektiva, generellt monocentriska, baserade på små populationer och tar ofta delvis upp ämnesutvärderingen. Visst är det fortfarande mycket svårt att skapa standarder baserade på vetenskapliga bevis för degenerativ patologi i ländryggen. Utvärderingen av data som samlats in om en tillräckligt stor population på ett prospektivt, enhetligt och metodologiskt korrekt sätt skulle dock kunna göra det möjligt att lyfta fram och understryka vissa samband. Denna prospektiva och multicentriska studie är baserad på möjligheten att jämföra en heterogen population efter patologi och olika kirurgiska tekniska alternativ på några homogena kliniska och anatomo-radiologiska mått. Dataanalysen kommer att bidra till förståelsen av det värde som global lumbal och segmentell lordos, distribution av lordos, bäckenlutning och PI-LL-felmatchning kan ha, som oberoende faktorer, på kliniskt utfall i lumbal degenerativ patologi och på förekomsten av närliggande segmentsjukdom . Följaktligen kommer det att fokusera och förstärka åtminstone några rationella aspekter av ländartrodes, såsom i synnerhet behovet av att anta kirurgiska strategier som syftar till att återställa segmentell lordos och korrigera den sagittala profilen. Under uppföljningen i flera år kommer studien slutligen också att ge information om långsiktig utveckling och i synnerhet om förekomsten av symtomatisk degeneration av närliggande nivåer.

STUDERA DESIGN

3.1) Typ av studie

RELApSE är en ren observationsstudie. Ingen störning förutses på patientens diagnostisk-terapeutiska väg eller på de tekniska behandlingsalternativen för den enskilde kirurgen som deltar i datainsamlingen. Dessutom förutses ingen form av experimenterande med tekniker eller material. Datainsamling är prospektiv inom ramen för normal klinisk aktivitet. Studien är inte sponsrad.

Studiens mål är att utvärdera sambandet mellan radiologiska data och patienters rapporterade resultat. Studiemetoden är att göra populationen jämförbar och homogen på vissa data (och relaterat pre-postoperativt delta) Utgående från en mycket heterogen population vad gäller kliniska tillstånd, patologi och kirurgiska behandlingsalternativ, är studiemetoderna att göra populationen homogen på vissa data tillgängliga i alla patienter slut som kan analyseras oberoende. Dessa data är: bäckenparametrar (bäckenincidens, bäckenlutning, sakral lutning), segmentell lumbal lordos (LS), global lumbal lordos (LL), PI-LL missmatchning och L4-S1/LL lordos ratio; kliniska resultat baserade på administrerade frågeformulär (Oswestry disability index, Short Form-12) och övergripande resultatbedömning vid FU (6-gradig skala: utmärkt (helt lösta symtom), bra (bra klinisk förbättring, mindre symtom), rättvist (förbättring jämfört med preoperativt men fortfarande med relevanta symtom), oförändrade (symptom som liknar preoperativa), negativa (förvärrade symtom jämfört med preoperativa), mycket försämrad (minskning av personlig autonomi jämfört med preoperativ på grund av neurologiska brister), förekomst av symtomatisk kopplingspatologi (ja/nej) ), behov av kirurgisk revision av den opererade nivån (ja/nej) eller av den intilliggande nivån (ja/nej).

3.2) Studiens slutpunkter

Primär slutpunkt: analys av sambandet mellan kliniska resultat (ODI, SF-12, globalt utfall) och bäckenparametrar, övergripande lumbal/segmentell postoperativ lordos/kvot L4-S1-övergripande lumbal lordos (delta pre-postoperativ uppföljning) värden) i hypotesen att varaktigheten av förhöjd PI-LL-felmatchning, reducerad LL eller förändrade bäckenparametrar (bäckenlutning) kan representera oberoende negativa prognostiska faktorer för patienters rapporterade utfall, förekomst av symtomatisk kopplingspatologi och behov av kirurgisk revision.

Sekundära slutpunkter: 1) Jämförelse mellan olika interkroppsfusionstekniker (Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) vs Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) vs Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) vs Extreme lateral Lumbar Interbody Fusion (XLIF)) i form av ökande segmentell lordos; 2) Jämförelse mellan olika fusionstekniker mellan kroppar (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) när det gäller förändring av den globala lumballordosen, ryggrads-bäckenparametrar och PI-LL-felmatchning; 3) Långtidsutvärdering av lumbal lordos stabilitet i samband med förekomst av sättningar eller fel på pedikulära skruvar.

3.3) Urvalsstorlek e statistiska överväganden

Urvalsstorleken bedöms i förhållande till det primära målet. Vi antar att vi vill jämföra variationen i kliniska parametrar före och efter interventionen (ODI, SF-12: MCS, PCS, globalt utfall) mellan grupperna som slutligen identifierats av närvaron / frånvaron av LL-PI-felmatchning. I hypotesen om ingen skillnad kan de data som krävs för beräkningen refereras till som rapporterats av Divi et al (ref). När det gäller MCS-12 rapporterar studien ett delta lika med 4,1 hos försökspersoner utan missmatchning och lika med 4,1 hos försökspersoner med missmatchning, följaktligen förväntas ingen skillnad och denna parameter ingår inte i beräkningen av urvalsstorlek. I förhållande till ODI rapporterar studien ett delta lika med -22,8 i försökspersoner utan missmatch och lika med -20,9 i försökspersoner med missmatch (hypoteserad sd lika med 5). För PCS-12 rapporterar studien ett delta lika med 9 i försökspersoner utan missmatch och lika med 10 i försökspersoner med missmatch (hypoteserad sd lika med 2). Med en signifikans på 0,05, en teststyrka på 0,95, förutsatt att man jämför de två proverna med ett tvåsidigt t-test, krävs en minsta provstorlek på 362 försökspersoner. Eftersom studien är multicentrisk anses inskrivningen av totalt 500 patienter vara ett uttömmande mål. Utvärderingen av de sekundära ändpunkterna, som inte är väsentlig, kommer att utföras på samma populationsurval.

4) PROCEDUR

4.1) Inklusionskriterier

Alla patienter med följande krav kan inkluderas i observationsstudien

1. genomgår en instrumenterad ländartrodesoperation på 1, 2 eller 3 nivåer.
2. ålder mellan 18 och 75 år.
3. samtycker till inkludering i studien med prenumeration på informerat samtycke, tillgängligt för 5 års uppföljning, inklusive telefonintervjuer.
4. tillgång till adekvat preoperativ radiologisk dokumentation: CT eller MRT av ländryggen; stående ländryggsröntgen utförd i neutral position där bäckenparametrarna (bäckenincidens, bäckenlutning) och alla ländryggssegment kan bedömas korrekt
5. tillgång till adekvat och heltäckande klinisk information inklusive förekomsten av preoperativ ODI (Oswestry Disability Index) och SF-12.
6. tillgång till adekvat information om kirurgi
7. tillgång till postoperativ radiologisk dokumentation: ländryggsröntgen med samma krav som punkt 4 utförd i postoperativ period och vid 1 års uppföljning.
8. tillgång till adekvat och heltäckande klinisk information inklusive ODI-poäng (Oswestry Disability Index) och SF-12 frågeformulär vid uppföljning. Minsta uppföljning för varje inkluderad patient måste vara 12 månader, som ska fortsätta i totalt 5 år.

4.2) Uteslutnings- eller uttagskriterier

Patienter som, även om de redan är inskrivna, inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas. Patienter som oavsett ålder har en förväntad livslängd på mindre än 5 år på grund av associerade sjukdomar ska uteslutas från studien. Patienter som av olika anledningar måste dra tillbaka sitt samtycke för att få ingå i studien skriftligen kommer också att uteslutas. Det finns inga andra uteslutningskriterier.

4.3) Informerat samtycke

Patienten kommer att bli ombedd att uttrycka informerat samtycke, i kodad och anonym form, för godkännande av studieinkludering. Samtidigt kommer samtycke att inhämtas för behandling av personuppgifter i förhållande till gällande italiensk integritetslagstiftning. Samtycke måste erhållas och bevaras från kirurg som utför artros. Slutligen kommer patientens samtycke att inhämtas för att även kontaktas, återigen anonymt, av den remitterande läkaren tillsammans med oberoende granskare för en telefonuppföljning på distans. De ursprungliga formulären för informerat samtycke som innehåller patientens personuppgifter och den tilldelade identifikationskoden får, av integritetsskäl, endast förvaras av den remitterande läkaren. Patienten kommer att få en kopia av samtyckena innehållande hans/hennes studieidentifikationskod med vilken han så småningom kommer att kontaktas anonymt per telefon. patienten kommer också att få ett informationsformulär med studiens syften och egenskaper.

4.4) Datainsamling

För de rekryterade patienterna måste alla uppgifter som krävs (preoperativ, postoperativ, uppföljning) i datainsamlingsformuläret (CRF) anges tillsammans med patientkoden:

• allmänt: ålder, kön, rökvana, tidigare diagnos av osteoporos
• kirurgiska data: typ av utförd operation, typ av utförd artrodes, operationsdatum, använt burmaterial, använda burlordosgrader, intraoperativa biverkningar
• kliniska data: diagnos (typ av degenerativ sjukdom), symtomens varaktighet, förekomst av claudicatio eller radikulär smärta, närvaro av L5 sakralisering L5, ODI-poäng, SF-12 PCS, SF-12 MCS, dagar av postoperativ sjukhusvistelse. ODI-poäng (Oswestry Disability Index) och frågeformuläret SF-12 (allmänt hälsotillstånd) används för klinisk utvärdering och utvärdering av resultat.
• radiologiska data: övergripande lumbal lordos, segmentell lordos av alla lumbala nivåer, bäckenincidens, bäckenlutning, sakral lutning. Värdena kommer att beräknas enligt de kriterier som rapporterats av Duval-Beaupère. Utifrån dessa data kommer teoretisk bäckenlutning att beräknas därefter med hänvisning till Vialles formel (PT = PI x 0,37 - 7), bäckendeltatlutning (PT - teoretisk PT), PI-LL-felmatchning (uttryckt på den beräknade ideala lordosen såsom PI + 10 °) L4-S1 lordos/LL lordos (procent). Den vertikala sagittala axeln (SVA C7-S1) beaktas inte i denna studie i relation till behovet av att erhålla teleradiografi av hela ryggraden, en icke-rutinmässig och normalt inte nödvändig undersökning.

Alla bilder måste centraliseras för mätningar anonymt och kodas enligt nedan. (4.5). All radiologisk data, mätt som vinklar eller härledda tal, kommer att beräknas av oberoende dataansvariga som rekryteras i form av frivilliga bland medicinska specialister eller stipendiater (se Studienämnden). Beräkningen av vinkelvärdena kommer att göras genom att utföra tre på varandra följande mätningar på samma radiologiska bild av 3 oberoende granskare som inte är involverade i den kirurgiska behandlingen. Efterföljande beräkning av medelvärdet av de 9 erhållna värdena. Beräkningen av bäckenvinklar och parametrar kan göras med gratis SurgimapÒ-mjukvara utvecklad av en grupp vertebrala kirurger och ingenjörer för att stödja anatomisk utvärdering och kirurgisk planering (Nemaris Inc.TM innovation, New York, NY, USA). Programvaran kan laddas ner gratis från webbplatsen www.surgimap.com där alla policyer och villkor för användning är synliga.

4.5) Integritetsskydd

För att säkerställa patientens integritet kommer uppgifterna att överföras helt anonymt. Patienterna kommer således att identifieras med en kod som består av utredarens referens och ett progressivt nummer (t.ex. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 etc). Identifikationskoden kommer att tillskrivas den individuella utredaren vid tidpunkten för att gå med i studien och rapporteras i avsiktsförklaringen. Listan över utredarkoder visas i kapitel 1.2 i detta dokument. Likaså kommer överföringen av radiologiska bilder att ske genom privata bilder av patientens data i jpg- eller dcm-format. Filerna kommer att ges ett namn som består av patientens kod följt av typen av undersökning (t.ex. FIRENZE001RXpre).

4.6) Uppföljning

Alla patienter som rekryteras kommer att behöva följas upp, såvida inte patienten uttryckligen drar tillbaka sitt samtycke, under hela studiens varaktighet som ursprungligen var planerad till 5 år. Uppföljningsutvärderingarna måste inkludera inhämtande av alla kliniska data som anges i datainsamlingsformuläret (CRF-FU) inklusive ODI och SF-12 utvärderingsformulär (resultat ska rapporteras i CRF-FU). Dessa data tillsammans med patientkoden är: månaders uppföljning, kliniska utfall, förekomst av radikulär smärta, förekomst av claudicatio, förekomst av neurologiska defekter, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, tekniska fel, komplikationer, hårdvara misslyckande, behov av reoperation, förekomst av junctional patologi, intervention-junctional patologi tid.

Uppföljningen omfattar postoperativ klinisk utvärdering 3 månader efter operationen, 1 år och upp till 5 år årligen. Eventuell ytterligare utvärdering kommer endast att dikteras av kliniska behov och måste läggas till uppföljningen med relaterad tidpunkt för händelsen. Uppföljning är den ensamstående utredarens ansvar. En telefonbedömning kan göras på patienter som inte är tillgängliga för polikliniska bedömningar eller som inte kan nås genom att fylla i ODI och SF-12 genom intervju.

Uppföljningen måste också inkludera förvärv av en stående röntgen av ländryggen (metoder som anges i punkt 4.1, 4.4) efter 3 månader och 12 månader som normalt föreslås av god klinisk praxis. Enligt litteraturen inträffar implantatsättningar och bursänkningar huvudsakligen under de första 12 månaderna (39,40). Ytterligare eller efterföljande radiologiska undersökningar kommer så småningom och uteslutande att utföras för kliniska behov (ihållande symtom, klinisk försämring)

4.7) Statistisk analys

Kvantitativa variabler kommer att uttryckas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser (medianer och kvartiler när så är lämpligt). Kvalitativ data kommer att uttryckas som ett råtal och en procentandel av befolkningen. Jämförelse av proportioner utfördes med Chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av Student t-Test och ANOVA (eller icke-parametrisk analog). Korrelationen mellan numeriska variabler kommer att utvärderas genom Pearsons korrelationskoefficient och relativa test (eller liknande Spearman koefficient och test, om så är lämpligt). Alla linjära eller icke-linjära logistiska regressioner kommer att utvärderas för sambandet mellan lumbal eller segmentell lordos, bäckenparametrar och kliniska data. Ytterligare statistiska analyser kan utvärderas under datautvärderingen. Beroende på resultaten från de beskrivna analyserna kan det vara lämpligt att sätta upp mixed effect-modeller för att utvärdera den longitudinella trenden för studieparametrarna. Den möjliga implementeringen av icke-parametriska modeller för övervakad maskininlärning (t.ex. random forest, SVM) kommer att utvärderas för att verifiera den faktiska prediktiva kraften hos de variabler som övervägs med avseende på den kliniska utvärderingen. Statistisk signifikans definierades med ett p-värde < 0,05.

På grund av multicenterstudiens karaktär och den höga urvalsstorleken är det planerat att skapa en interaktiv rapport (dashboard) för att se de statistiska resultaten som erhållits.

5) METOD FÖR IDENTIFIERING AV DELTAGANDE KIRURGER

Deltagarna identifierades i det italienska sammanhanget bland ortopeder eller neurokirurger med dokumenterad erfarenhet inom området kotkirurgi på direkt inbjudan från en av ledamöterna i styrgruppen.

Kirurger som har valt att delta i studien måste underteckna en avsiktsförklaring för att understryka det åtagande som krävs och utredarens roller. Varje deltagande utredare måste erhålla godkännande från sin relevanta etiska kommitté.

6) METOD FÖR PATIENSEREKRYTERING

Utredarna kommer att rekrytera patienter inom ramen för deras vanliga kliniska och kirurgiska aktivitet. Rekryteringen måste vara prospektiv och patienten måste inskrivas före operation för att undvika urvalsbias relaterad till kliniskt resultat. Varje deltagande kirurg kommer att behöva rekrytera. Minst 20 kompletta och utvärderbara patienter begärs att inkluderas i utredarna medan antalet inskrivna patienter inte bör överstiga 60 fall för enskild kirurg. Dessa gränser syftar till att homogenisera bidragen från individuella utredare och undvika, inom den inskrivna befolkningen, överdrivna obalanser och avvikelser relaterade till bidrag från enskilda kirurger. När den programmerade urvalsstorleken har uppnåtts kommer rekryteringen att stängas medan noggrann uppföljning måste fortsätta tills studien är stängd (varaktighet 5 år).

7) ETISKA ÖVERVÄGANDEN

Studien är observationsbaserad och inte sponsrad och innebär inte någon förändring i den diagnostiska, terapeutiska och uppföljningsvägen för de inblandade patienterna. Studien representerar endast en analys och jämförelse av data erhållna från normal klinisk och kirurgisk aktivitet. Inga ytterligare radiologiska exponeringar förutses med avseende på normalt planerade uppföljningsvägar. Inga andra ytterligare diagnostiska undersökningar efterfrågas. Dessutom planeras inga experiment med kirurgiska material eller tekniker. Studien garanterar överföring och insamling av data i en helt anonym form. Det finns inga intressekonflikter för någon av styrelsens ledamöter. Följaktligen finns det inga problem av etisk karaktär.

8) STUDIEÖVERVAKNING OCH HANDLEDNING

Övervakningen av studien säkerställer verifiering av patientjournalens fullständighet, röntgenbildernas lämplighet för studiens syfte samt korrekt anonymisering av bilderna, korrekt förekomst av uppföljningar. Slumpmässig utvärdering av mätningarnas noggrannhet. Utvärdering av korrekta dataanalysprocedurer. Medverkan och handledning till resultatanalysen. Handledningen utförs av oberoende personer som inte ingår i studienämnden och inte är utredare av studien.

En telefonutvärdering kommer att utföras anonymt på ett urval av inskrivna patienter som är representativa för alla utredare för att verifiera riktigheten och sanningshalten i de inmatade uppgifterna.