요추 관절 고정 시상 정렬 평가를 위한 레지스트리 (RELAPSE)

배경 및 연구 합리적

요추의 퇴행성 병리학은 유럽 인구의 약 5.7%에 영향을 미치는 매우 빈번합니다. 관절고정술은 다양한 기술 옵션으로 자주 채택되는 외과적 치료법으로, 이탈리아에서 매년 30,000건의 절차(trovare riferimento bibliografico)가 수행되고 미국에서 450,000건 이상의 절차가 수행됩니다. 그러나, 퇴행성 질환에 대한 요추 관절고정술은 여전히 ​​임상적 개선 부족, 후기 증상 재발 또는 심지어 임상적 악화로 구성되는 부정적인 결과의 현저한 발생과 함께 임상적 문제로 남아 있습니다. 이 주제에 대한 증거 기반 의학은 여전히 ​​불충분하며 일반적으로 증거 클래스 B를 초과하지 않습니다.

사용 가능한 지침은 주로 레벨 II 연구를 기반으로 하며 임상 활동에서 의사를 지원할 수 있는 권장 사항만 제공합니다. 따라서 요추 퇴행성 질환의 외과적 치료는 단일 병리학에 사용할 수 있는 기술적 옵션의 수를 고려할 때 여전히 매우 이질적입니다. 치료 표준의 부족은 일관되지 않은 과학적 증거에 따라 계획된 기관, 부서 또는 개인 경험을 기반으로 한 치료 전략으로 이어집니다. 시상면 균형 평가의 임상 실습 도입, 골반 매개변수 및 척추-골반 불일치의 의미 평가는 요추 퇴행성 병리학 및 짧은 요추 관절 고정 수술의 결과에 대한 새로운 평가 기준을 제공했습니다. 시상 정렬 및 골반 지수(PI)-요추 전만(LL) 불일치의 복원은 척추 기형에서 더 나은 결과와 밀접한 관련이 있지만 요추 퇴행성 병리학에 대한 단분절 관절고정술에 관한 일관된 증거는 여전히 부족합니다.

지난 10년 동안 퇴행성 요추 질환 또는 인접 분절 질환(ASD. 최근의 체계적인 메타 분석은 특히 소아를 나이에 맞는 건강한 대조군으로 분석했을 때 LBP와 감소된 요추 전만곡선 사이의 강력한 관계를 강조했습니다. 2000년에 Lazennec 등은 처음으로 천골의 수직 위치에 주의를 집중하여 방사선학적 매개변수와 융합 후 통증 사이의 관계를 분석했습니다. 관절 고정술 후 통증이 지속되는 환자는 감소된 SS와 증가된 PT를 보였고 PT는 정상 값의 거의 두 배에 도달했습니다. 저자들은 "강력한 융합을 달성하는 것이 유일한 목표가 되어서는 안 된다. 유합된 척추뼈의 적절한 위치는 또한 자세 유지 중 근육 작업을 최소화하는 데 가장 중요합니다." 증가된 LL 및 SL은 일방적인 TLIF 단일 레벨 요추 퇴행성 질환 후 및 2레벨(L3-L4 및 L4-L5) 퇴행성 척추 전방 전위증에 대한 1레벨 또는 2레벨 PLIF 후 더 나은 결과(VAS, ODI)와 연관되었습니다. Hioki 등은 2단계 PLIF 후 최종 결과 평가에서 전만각의 증가와 JOA 점수의 개선 사이의 양의 선형 상관관계를 설명했습니다.

또한, 골반 기울기의 감소는 척추전방전위증에 대한 PLIF 수술 후 더 나은 결과와 관련이 있었고 단일 레벨 TLIF 후 천골 경사가 30° 이상 증가했습니다. Le Huec 등의 리뷰. 수술 후 PT의 증가는 상당한 요통과 관련이 있지만 정상 PT의 회복은 좋은 임상 결과를 가져온다고 제안했습니다. Aoki 등의 연구는 1 또는 2 레벨 TLIF 후 PI-LL 불일치가 수술 후 잔존 증상에 미치는 영향을 처음으로 조사한 것입니다. 더 큰 PI-LL 불일치는 LBP, 다리 통증 및 다리 무감각에 대한 VAS의 1년 후속 조치에서 유의미하게 관련되었지만 수술 후 장애(ODI)와는 관련이 없었습니다. 상세한 VAS 분석은 부적합이 허리 통증과 관련이 있음을 강조하지만 앉거나 움직일 때 요통과는 관련이 없습니다. 더 나쁜 ODI 점수는 4단계 요추 융합 수술(L2-S1) 후 PI-LL 불일치와 2년 추적 관찰에서 연관되었습니다. 또한 PI-LL 불일치와 2년 추적 조사에서 LBP에 대한 JOA 점수-VAS 모두의 개선 사이의 유의한 상관관계가 요추 퇴행성 척추측만증 환자에서 짧은 분절 유합(1, 2 또는 3 수준 TLIF)으로 치료받은 것으로 설명되었습니다. 영향을 받는 수준. Radovanovic 등은 SVA가 50 mm 미만인 환자에서 더 나은 환자 보고 결과를 보고했습니다. SVA ≥ 50 mm인 환자는 요추 전만증이 감소하고 불일치가 증가했으며 SF-36 PCS 및 Oswestry 장애 지수(ODI; p = 0.043)가 더 나빴고 허리 통증이 더 심했습니다.

감소된 PT 및 높은 LL로 PI-LL 불일치의 더 나은 개선은 OLIF 시술 후 잔여 요통이 없는 환자에서 발견되었으며 유사하게 Oswestry Disability Index와의 유의미한 선형 연관성이 OLIF 후 독립 변수 LL, 델타 LL 및 PI-LL 상태에 대해 보고되었습니다. 퇴행성 디스크 질환의 경우.

수술 전 PI-LL 불일치에 대한 컷오프 값 27,5 °는 ASD로 두 번째 PLIF 수술을 받은 환자의 결과에 대한 부정적인 요인과 후속 장기 교정 수술이 필요한 소인 요인으로 보고되었습니다.

마지막으로, PI-LL 불일치가 10° 이상인 시상면 비정렬도 가관절증 발생과 관련이 있었습니다.

반대로 HSU 등은 퇴행성 척추전방전위증으로 PLIF를 시행한 환자의 결과와 LL 또는 LL 복원 비율 사이에 상관관계가 없다고 보고한 반면, JIA 등은 PI-LL 불일치가 MIS-후 임상 결과(VAS, ODI)와 관련이 없다고 결론지었습니다. 요추 협착증에 대한 TLIF(25). ALIF와 PLIF 간의 비교 연구에서도 LL과 환자 결과 사이에 관계가 없는 것으로 나타났습니다. Rhee et al.의 2017년 체계적 검토. 최종 통계 분석을 위해 4개의 기사만 선택하고 이 주제에 대한 강력한 연구의 부족을 지적합니다. ODI 또는 VAS 모두에서 통계적으로 유의미한 개선은 분절 전만증의 회복과 관련이 없었습니다. 따라서 부정렬의 교정은 요추 짧은 관절고정술에 대한 임상적 개선을 가져오는 것 같지 않습니다.

최근의 대규모 후향적 연구에 따르면 퇴행성 요추 질환에 대한 단분절 요추 유합술의 환자 결과는 수술 후 1년 추시에서 PI-LL 불일치가 있는 환자와 없는 환자에서 동일합니다. 수술 전, 수술 후 또는 델타 결과 점수(PCS-12, ODI, VAS 등, VAS 다리)에서 그룹 간에 차이는 없었습니다. PI-LL 불일치는 다변량 분석(P> 0.05)에서 환자가 보고한 결과에 대한 독립적인 예측인자로 밝혀지지 않았습니다. 이 연구는 국소 신경계 질환에 대한 제한적 수술이 교정 수술과 동등한 결과를 가져온다는 것을 시사합니다.

요추 관절 고정술 후 인접 분절 변성(ASD)은 임상적 및 방사선학적 모두에서 잘 알려진 문제입니다. 문헌의 많은 연구에서 이 주제에 대해 논의하고 여러 측면이 원인 또는 위험 요인으로 분석되었습니다. Ekman의 전향적 연구는 융합이 자연사에 비해 인접한 수준에서 퇴행성 디스크 병증의 발생을 가속화한다는 것을 보여줍니다. 보고된 발병률은 근위부 유병률과 함께 2,62~84% 사이의 넓은 범위를 가지고 있으며 주요 관련 요인은 고령, 체질량 지수(BMI), 이전의 퇴행성 후관절 질환, 병리 유형, 다발성 융합, 남성입니다. , 수술 중 상측 후관절 침범, 후궁 절제술, 시상 방향 후관절 각도, PLIF 및 다열근의 진행성 지방 변성. 2001년 Kumar 등은 처음으로 ASD와 C7 시상 수직선의 유의한 연관성을 보고했습니다. 수직 천골은 정상적인 C7 수직선에서도 ASD와 높은 관련이 있습니다. Sacral inclination은 보상 메커니즘의 표현으로 sagittal alignment의 중요한 측면으로 간주되었습니다. 몇몇 저자는 ASD와 감소된 요추 전만증 사이의 상관관계를 주요 독립 요인으로 또는 다른 요인과 연관하여 보고했습니다. 또한 감소된 수술 후 분절 전만증은 ASD의 발생과 관련이 있었습니다. Soh et al. 및 Bae et al. ASD 예방을 위한 가장 중요한 요소는 분절전만(Segmental lordosis)의 회복이라고 제안하였다. Kim KH 등은 체간 유합 및 척추경 나사못 고정술로 치료한 고립된 L4-L5 척추전방전위증에서 감소된 분절 전만각과 증후성 ASD 사이의 연관성을 기술했습니다. 다시 수술 후 분절 전만 델타는 특히 조기 발병과 함께 ASD의 주요 위험 인자로 보고되었습니다(50,76).

골반 매개변수와 ASD 사이의 관계도 연구되었습니다. Nakashimaet al. 수술 후 적절한 전만증을 얻을 확률이 감소하는 것과 관련하여 조기 발병 방사선 ASD의 위험 요소로 높은 수준의 골반 발병률을 확인했습니다. 이 연관성은 최근 메타 분석에서도 확인되었습니다.

일부 저자는 ASD 발생 환자에서 천골 경사각의 현저한 감소를 발견했으며 유사하게 ASD 환자에서 보고된 Di Martino 등은 SS를 상당히 낮추고 결과적으로 골반 후전 및 과전만증 보상 메커니즘과 관련된 더 높은 PT 값을 보고했습니다. 이 연구에서 저자들은 39° 미만의 SS 값 또는 21° 이상의 PT를 증상이 있는 ASD 발생의 강력한 위험 요소로 정의했습니다(상대 위험도 SS의 경우 1.73, PT의 경우 3.663). 또 다른 연구에서는 PT가 24.1°보다 크면 요추 TLIF 후 ASD를 예측할 수 있는 것으로 간주할 수 있음을 확인했습니다(77). 또한 컷오프가 22.5°인 수술 전 PT는 ASD와 밀접한 관련이 있었습니다(위험도 5.1 이상).

Phan 등의 메타 분석에서는 퇴행성 질환에 대한 요추 유합 환자의 척추골반 정렬 매개변수(PT, SS, PI-LL 불일치 및 LL) 평가를 통해 ASD의 발달을 예측할 수 있다고 결론지었습니다. 증가된 PI-LL 불일치는 증상이 있는 ASD 또는 방사선학적 ASD의 발달과 밀접하게 연관되어 있는 것으로 보고되었습니다. 단일 수준 PLIF로 치료받은 L5-S1 척추분리증 척추전방전위증 환자에서도 15° 이상의 PI-LL 불일치가 방사선학적 ASD의 중요한 독립적 위험 인자로 확인되었습니다.

Morover Wang 등은 요추 융합 후 증상이 있는 ASD와 더 큰 PI-LL 불일치 사이의 강한 연관성을 보고했지만 60세 미만 환자(PI-LL >10°)와 노인 환자(PI-LL > 20°)에서 다른 PI-LL 불일치 컷오프를 확인했습니다. ) 통계적 유의성에 도달합니다. 저자는 LL의 이상적인 교정이 연령이 증가함에 따라 달라질 수 있다고 가정합니다. Rothenfluh 등은 상승된 PI-LL 불일치(> 10°) 환자의 경우 ASD 발생 위험이 10배 더 높다고 보고했습니다. ASD 환자는 PI가 높고 PT가 높으며 요추 전만증이 낮습니다. 저자는 고유 기형 및 PI-LL 불일치 치료 없이 융합 수술을 수행할 때 환자가 ASD에 대한 높은 위험을 나타낸다고 결론지었습니다.

마지막으로 요추 분포 지수(LDI=L4-S1 전만증/요추 전만증 x 100)는 ASD 발생과 밀접한 관련이 있습니다. 원위부 L4-S1 전만증이 감소한 환자와 결과적으로 낮은 LDI는 ASD 발병 위험이 더 큽니다(36). Kim 등은 PI-LL이 10° 미만으로 만족스럽게 교정된 경우에도 LDI가 50% 미만인 환자에서 ASD가 자주 발생한다고 보고했습니다. L4-S1에서 적절한 수술 후 LDI를 얻는 것은 ASD 예방에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

임상 분석 및 기계적 시뮬레이션 환경 모두에서 융합 인접 수준에서 증가된 하중 및 생체역학적 전단력이 PI-LL 불일치가 있는 패티넷에 대해 가정되고 논의되었습니다. 이러한 실험 데이터는 ASD 발생과 시상면 정렬 불량 사이의 연관성 평가에 추가 요소를 제공합니다.

반대로 일부 저자는 ASD와 시상면 정렬 사이의 관계가 없음을 강조했습니다. Anandjiwala 등은 LL이 ASD 발생의 위험 인자가 아니라고 보고한 반면 Chen 등은 ASD를 나타내는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 요추 전만증에 차이가 없다고 보고했습니다. ASD에 대한 위험 요인을 분석한 Masevin 등은 유일한 위험 요인이 수술 전 퇴행성 변화인 짧은 고정에서 시상면 균형의 역할이 없다고 보고했습니다. 19편의 논문을 바탕으로 한 Wang 등의 메타분석에서는 수술 후 PT와 SS가 ASD 발생과 관련이 없음을 보여주었다. 다변량 분석에서는 L4-L5 PLIF 또는 고율 재수술과 관련된 다단계 수술 후 분절 신연이 가장 중요한 위험 인자로 나타났습니다. 마지막으로 L4-L5 융합 후 ASD의 예후 인자에 대한 최근 연구는 시상 정렬을 전혀 고려하지 않아 이러한 측면이 여전히 많은 외과 의사에 의해 과소 평가되고 있음을 시사합니다.

이러한 문헌 데이터의 분석은 희박하고 가변적인 증거를 보여주고 이 주장에 대한 설명과 더 큰 이해가 여전히 필요한 방법을 강조하여 방법론적으로 정확하고 높은 수준의 연구의 필요성을 불러일으킵니다. 사실, 문헌에 있는 대부분의 작업은 회고적이며 일반적으로 단일 중심적이며 소규모 인구를 기반으로 하며 종종 주제 평가를 부분적으로 다룹니다. 확실히, 요추의 퇴행성 병리학에 대해 과학적 증거에 기초한 표준의 생성은 여전히 ​​매우 어렵습니다. 그러나 전향적이고 균일하며 방법론적으로 올바른 방식으로 충분히 많은 인구에 대해 수집된 데이터를 평가하면 일부 연관성을 강조하고 강조할 수 있습니다. 이 전향적 및 다기관 연구는 일부 균질한 임상 및 해부학적 방사선학적 측정에 대한 병리학 및 다양한 수술 기술 옵션에 따라 이질적인 인구를 비교할 가능성을 기반으로 합니다. 데이터 분석은 전체 요추 및 분절 전만, 전만 분포, 골반 경사 및 PI-LL 불일치가 요추 퇴행성 병리학의 임상 결과 및 인접 분절 질환의 발생에 독립적인 요인으로 가질 수 있는 가치를 이해하는 데 기여할 것입니다. . 결과적으로, 요추 관절고정술의 일부 합리적인 측면, 특히 분절 전만 복원 및 시상 프로파일 교정을 목표로 하는 수술 전략 채택의 필요성에 초점을 맞추고 강화할 것입니다. 몇 년 동안 추적 조사를 계속하면서 이 연구는 마침내 장기적인 진화, 특히 증상이 있는 인접 레벨 변성의 발생에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 설계

3.1) 연구의 종류

RELapSE는 순전히 관찰 연구입니다. 환자의 진단-치료 경로 또는 데이터 수집에 참여하는 단일 외과의가 선택한 기술적 치료 옵션에 간섭이 예상되지 않습니다. 또한 기술이나 재료에 대한 어떠한 형태의 실험도 생각하지 않습니다. 데이터 수집은 정상적인 임상 활동의 맥락에서 전망적입니다. 이 연구는 후원되지 않습니다.

연구 목표는 방사선학적 데이터와 환자가 보고한 결과 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 연구 방법은 일부 데이터(및 관련 수술 후 델타)에서 모집단을 비교 가능하고 동질적으로 만드는 것입니다. 임상 조건, 병리학 및 외과적 치료 옵션 측면에서 매우 이질적인 모집단에서 시작하여 연구 방법은 모든 환자에서 사용할 수 있는 일부 데이터는 독립적으로 분석할 수 있습니다. 이러한 데이터는 다음과 같습니다: 골반 매개변수(골반 입사각, 골반 기울기, 천골 경사), 분절 요추 전만(LS), 전체 요추 전만(LL), PI-LL 불일치 및 L4-S1/LL 전만 비율; 실시된 설문지(Oswestry 장애 지수, Short Form-12) 및 FU에서의 전반적인 결과 평가(6점 척도: 우수(완전히 증상이 해결됨), 양호(양호한 임상 개선, 경미한 증상), 보통(수술 전과 비교하여 개선됨)을 기반으로 한 임상 결과 그러나 여전히 관련 증상이 있음), 변화 없음(수술 전과 유사한 증상), 음성(수술 전과 비교하여 증상이 악화됨), 많이 악화됨(신경학적 결손으로 인해 수술 전과 비교하여 개인 자율성 감소), 증상성 접합부 병리 발생(예/아니오) ), 수술된 레벨의 외과적 교정이 필요하거나(예/아니오) 인접 레벨의 재수술이 필요합니다(예/아니오).

3.2) 연구 종점

1차 종료점: 임상 결과(ODI, SF-12, 글로벌 결과)와 골반 매개변수, 전체 요추/분절 수술 후 전만/L4-S1-전체 요추 전만(델타 수술 전 추적 조사) 간의 관계 분석 값) 증가된 PI-LL 불일치의 지속성, 감소된 LL 또는 변경된 골반 매개변수(골반 기울기)가 보고된 결과, 증상이 있는 접합부 병리의 발생 및 외과적 교정의 필요성에 대해 독립적인 부정적인 예후 인자를 나타낼 수 있다는 가설에서.

2차 종료점: 1) 서로 다른 추체간 유합술(ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion) vs PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) vs 추공경유 요추 추간유합(TLIF) vs Extreme lateral Lumbar Interbody Fusion(XLIF)) 간의 비교 분절 전만 증가; 2) 전체 요추 전만, 척추-골반 매개변수 및 PI-LL 불일치의 변화 측면에서 서로 다른 체간 유합술(ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) 간의 비교; 3) 침하 또는 척추경 나사못의 발생과 관련하여 요추 전만 안정성의 장기 평가.

3.3) 표본 크기 및 통계적 고려 사항

샘플 크기는 기본 목표와 관련하여 평가됩니다. LL-PI 불일치의 존재/부재에 의해 최종적으로 식별된 그룹 간의 개입 전후(ODI, SF-12: MCS, PCS, 글로벌 결과) 임상 매개변수의 변화를 비교하고자 한다고 가정합니다. 차이가 없다는 가설에서 계산에 필요한 데이터는 Divi et al(ref)이 보고한 것을 참조할 수 있다. MCS-12와 관련하여 이 연구는 불일치가 없는 피험자에서 4.1, 불일치가 있는 피험자에서 4.1의 델타를 보고하므로 결과적으로 차이가 예상되지 않으며 이 매개변수는 샘플 크기 계산에 포함되지 않습니다. ODI와 관련하여 이 연구는 불일치가 없는 대상에서 -22.8에 해당하고 불일치가 있는 대상에서 -20.9에 해당하는 델타를 보고합니다(가정된 sd는 5임). PCS-12의 경우, 연구는 불일치가 없는 피험자에서 델타가 9이고 불일치가 있는 피험자에서 10인 델타를 보고합니다(가정된 sd는 2임). 유의수준 0.05, 검정력 0.95, 양측 t 검정을 사용하여 두 표본을 비교한다고 가정하면 최소 표본 크기는 362명입니다. 연구가 다기관이기 때문에 총 500명의 환자를 등록하는 것이 철저한 목표로 간주됩니다. 필수적이지 않은 2차 평가변수의 평가는 동일한 모집단 샘플에서 수행됩니다.

4) 절차

4.1) 포함 기준

다음 요구 사항을 가진 모든 환자는 관찰 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 1, 2 또는 3 레벨에서 기구화된 요추 관절 고정 수술을 받고 있습니다.
2. 18세에서 75세 사이의 연령.
3. 전화 인터뷰를 포함하여 5년 동안 후속 조치가 가능한 정보에 입각한 동의서를 구독하여 연구에 포함하는 데 동의합니다.
4. 적절한 수술 전 방사선 문서의 가용성: 요추의 CT 또는 MRI; 골반 매개변수(골반 입사각, 골반 기울기) 및 모든 요추 부분을 올바르게 평가할 수 있는 중립 위치에서 수행된 서 있는 요추 x-레이
5. 수술 전 ODI(Oswestry Disability Index) 및 SF-12의 존재를 포함하여 적절하고 포괄적인 임상 정보의 가용성.
6. 수술에 관한 적절한 정보의 가용성
7. 수술 후 방사선학적 문서의 가용성: 수술 후 기간과 1년 추적에서 수행된 포인트 4와 동일한 요구 사항을 가진 요추 X-레이.
8. 후속 조치 시 ODI 점수(Oswestry Disability Index) 및 SF-12 설문지를 포함한 적절하고 포괄적인 임상 정보의 가용성. 포함된 각 환자에 대한 최소 후속 조치는 12개월이어야 하며 총 5년 동안 계속되어야 합니다.

4.2) 제외 또는 철회 기준

이미 등록되었지만 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다. 연령에 관계없이 관련 질환으로 기대 수명이 5년 미만인 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 여러 가지 이유로 연구에 포함되는 것에 대한 동의를 서면으로 철회해야 하는 환자도 제외됩니다. 다른 제외 기준은 없습니다.

4.3) 사전 동의

환자는 연구 포함 수락에 대해 암호화된 익명 형식으로 정보에 입각한 동의를 표명해야 합니다. 동시에 현행 이탈리아 개인 정보 보호법과 관련하여 개인 데이터 처리에 대한 동의를 얻습니다. 관절 고정술을 수행하는 외과의사로부터 동의를 얻어 보존해야 합니다. 마지막으로, 원격 전화 후속 조치를 위해 의뢰 의사와 독립 심사관이 다시 익명으로 연락하는 것에 대해 환자의 동의를 얻습니다. 환자의 개인 정보와 할당된 식별 코드가 포함된 사전 동의서 원본은 개인 정보 보호를 위해 추천 의사만 보관해야 합니다. 환자는 결국 익명으로 전화로 연락하게 될 연구 식별 코드가 포함된 동의서 사본을 받게 됩니다. 환자는 또한 연구의 목적과 특성이 포함된 정보 양식을 받게 됩니다.

4.4) 데이터 수집

모집된 환자의 경우 데이터 수집 양식(CRF)에 필요한 모든 데이터(수술 전, 수술 후, 후속 조치)를 환자 코드와 함께 입력해야 합니다.

• 일반 : 연령, 성별, 흡연습관, 골다공증 진단 과거력
• 수술 데이터: 수행된 수술 유형, 수행된 관절고정술 유형, 수술 날짜, 사용된 케이지 재료, 사용된 케이지 전만증 정도, 수술 중 부작용
• 임상 데이터: 진단(퇴행성 질환의 유형), 증상의 지속 기간, 파행 또는 근통의 존재, L5 천골화의 존재 L5, ODI 점수, SF-12 PCS, SF-12 MCS, 수술 후 입원 일수. ODI 점수(Oswestry Disability Index) 및 SF-12 설문지(일반 건강 상태)는 임상 및 결과 평가에 사용됩니다.
• 방사선 데이터: 전체 요추 전만, 모든 요추 수준의 분절 전만, 골반 입사각, 골반 기울기, 천골 경사. 값은 Duval-Beaupère가 보고한 기준에 따라 계산됩니다. 이러한 데이터에서 이론적인 골반 기울기는 Vialle의 공식(PT = PI x 0.37 - 7), 골반 델타 기울기(PT - 이론적인 PT), PI-LL 불일치(PI + 10 °) L4-S1 전만/LL 전만(백분율). 수직 시상면 축(SVA C7-S1)은 비일상적이고 일반적으로 필요하지 않은 검사인 전체 척추의 원격 방사선 촬영을 얻을 필요성과 관련하여 이 연구에서 고려되지 않습니다.

모든 이미지는 측정을 위해 익명으로 중앙 집중화되어야 하며 아래에 보고된 대로 코딩되어야 합니다. (4.5). 각도 또는 도출된 숫자로 측정된 모든 방사선학적 데이터는 의료 전문가 또는 펠로우 중에서 자원 봉사자의 형태로 모집된 독립적인 데이터 관리자가 계산합니다(연구 위원회 참조). 각도 값의 계산은 수술 관리에 관여하지 않는 3명의 독립적인 검사자가 동일한 방사선 이미지에 대해 3회 연속 측정을 수행하여 수행됩니다. 얻은 9개 값의 평균에 대한 후속 계산. 골반 각도 및 매개변수의 계산은 해부학적 평가 및 수술 계획을 지원하기 위해 척추 외과 전문의 및 엔지니어 그룹이 개발한 무료 Surgimap™ 소프트웨어를 사용하여 수행할 수 있습니다(Nemaris Inc.TM 혁신, 미국 뉴욕주 뉴욕). 소프트웨어는 웹사이트 www.surgimap.com에서 무료로 다운로드할 수 있습니다. 모든 정책 및 사용 조건이 표시됩니다.

4.5) 개인 정보 보호

환자의 프라이버시를 보장하기 위해 데이터는 완전히 익명으로 전송됩니다. 따라서 환자는 조사자의 참조와 진행 번호로 구성된 코드로 식별됩니다(예: FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 등). 식별 코드는 연구에 참여할 때 개별 조사자에게 귀속되며 의향서에 보고됩니다. 조사자 코드 목록은 이 문서의 1.2장에 나와 있습니다. 마찬가지로 방사선 이미지의 전송은 jpg 또는 dcm 형식의 환자 데이터의 비공개 이미지를 통해 수행됩니다. 파일에는 환자의 코드와 검사 유형으로 구성된 이름이 지정됩니다(예: FIRENZE001RXpre).

4.6) 후속 조치

모집된 모든 환자는 환자가 명시적으로 동의를 철회하지 않는 한 초기에 계획된 5년 동안 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 취해야 합니다. 후속 평가에는 ODI 및 SF-12 평가 설문지(결과는 CRF-FU에 보고됨)를 포함하여 데이터 수집 양식(CRF-FU)에 표시된 모든 임상 데이터의 획득이 포함되어야 합니다. 환자 코드와 함께 이러한 데이터는 다음과 같습니다: 몇 개월의 추적 관찰, 임상 결과, 근통의 존재, 파행의 존재, 신경학적 결손의 존재, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, 기술적 오류, 합병증, 하드웨어 실패, 재수술의 필요성, 접합부 병리 발생, 중재-접합부 병리 시간.

후속 조치에는 수술 후 3개월, 1년 및 최대 5년까지 매년 수술 후 임상 평가가 포함됩니다. 모든 추가 평가는 임상적 필요에 의해서만 결정되며 관련 발생 시간과 함께 후속 조치에 추가되어야 합니다. 후속 조치는 단일 조사관의 책임입니다. 전화 평가는 외래 평가를 받을 수 없거나 인터뷰를 통해 ODI 및 SF-12를 작성하여 연락할 수 없는 환자에 대해 수행할 수 있습니다.

후속 조치에는 일반적으로 좋은 임상 실습에서 제안하는 대로 3개월 및 12개월에 요추 기립 X-레이(포인트 4.1, 4.4에 표시된 방법)의 획득이 포함되어야 합니다. 문헌에 따르면 임플란트 정착과 케이지 침강은 주로 첫 12개월에 일어난다(39,40). 추가 또는 후속 방사선 검사는 궁극적으로 임상적 필요(지속적인 증상, 임상적 악화)에 따라 독점적으로 수행됩니다.

4.7) 통계 분석

정량적 변수는 평균 및 표준 편차(적절한 경우 중앙값 및 사분위수)를 사용하여 표현됩니다. 질적 데이터는 원시 숫자와 모집단의 백분율로 표시됩니다. 비율의 비교는 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트로 수행되었습니다. 연속 변수는 Student t-Test 및 ANOVA(또는 비모수 아날로그)를 사용하여 비교됩니다. 수치 변수 간의 상관관계는 Pearson의 상관계수 및 상대 테스트(또는 적절한 경우 유사한 Spearman 계수 및 테스트)를 통해 평가됩니다. 모든 선형 또는 비선형 로지스틱 회귀는 요추 또는 분절 전만, 골반 매개변수 및 임상 데이터 간의 관계에 대해 평가됩니다. 추가 통계 분석은 데이터 평가 중에 평가될 수 있습니다. 설명된 분석에 의해 제공된 결과에 따라 혼합 효과 모델을 설정하여 연구 매개변수의 종단 추세를 평가하는 것이 적절할 수 있습니다. 감독 머신 러닝의 비모수적 모델의 가능한 구현(예: Random Forest, SVM)은 임상 평가와 관련하여 고려 중인 변수의 실제 예측력을 검증하기 위해 평가됩니다. 통계적 유의성은 p-값 < 0.05로 정의되었습니다.

다기관 연구의 특성과 표본 크기가 크기 때문에 얻은 ​​통계 결과를 볼 수 있는 대화형 보고서(대시보드)를 만들 계획입니다.

5) 참여 외과의사 식별 방법

참가자들은 운영 위원회 구성원 중 한 명이 직접 초대하여 척추 수술 분야에서 입증된 경험이 있는 정형외과 의사 또는 신경외과 의사 중에서 이탈리아 상황에서 식별되었습니다.

연구에 참여하기로 선택한 외과의는 필요한 약속과 조사자의 역할을 강조하는 의향서에 서명해야 합니다. 참여하는 각 조사자는 관련 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

6) 환자 모집 방법

조사관은 정기적인 임상 및 수술 활동과 관련하여 환자를 모집합니다. 모집은 전향적이어야 하며 환자는 임상 결과와 관련된 선택 편향을 피하기 위해 수술 전에 등록해야 합니다. 참여하는 각 외과의사는 최소 20명의 완전하고 평가 가능한 환자를 모집해야 하며, 등록된 환자의 수는 단일 외과의의 경우 60건을 초과해서는 안 됩니다. 이 제한은 개별 조사자의 기여를 균질화하고 등록된 인구 내에서 개별 외과의의 기여와 관련된 과도한 불균형 및 불일치를 방지하는 것을 목표로 합니다. 프로그래밍된 샘플 크기에 도달하면 모집이 종료되며 연구가 종료될 때까지(기간 5년) 신중한 후속 조치가 계속되어야 합니다.

7) 윤리적 고려

이 연구는 관찰적이며 후원을 받지 않으며 관련된 환자의 진단, 치료 및 후속 조치 경로에 어떠한 변화도 수반하지 않습니다. 이 연구는 정상적인 임상 및 수술 활동에서 얻은 데이터의 분석 및 비교만을 나타냅니다. 일반적으로 계획된 후속 경로와 관련하여 예상되는 추가 방사선 피폭은 없습니다. 다른 추가 진단 조사는 요청되지 않습니다. 또한 수술 재료나 기술에 대한 실험도 생각하지 않습니다. 이 연구는 완전히 익명의 형태로 데이터의 전송 및 수집을 보장합니다. 이사회 구성원에 대한 이해 상충은 없습니다. 결과적으로 윤리적 성격의 문제가 없습니다.

8) 연구 모니터링 및 감독

연구 감독은 환자 기록 완전성, 연구 목적을 위한 방사선 사진의 적합성, 이미지의 올바른 익명화, 후속 조치의 올바른 존재 여부를 확인합니다. 측정 정확도의 무작위 평가. 올바른 데이터 분석 절차의 평가. 결과 분석에 대한 참여 및 감독. 감독은 연구 위원회의 일원이 아니며 연구 조사자가 아닌 독립적인 인물에 의해 수행됩니다.

전화 평가는 입력된 데이터의 정확성과 진실성을 확인하기 위해 모든 조사자를 대표하는 등록된 환자 샘플에 대해 익명으로 수행됩니다.