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脳卒中生存者の家族介護者のための感情中心の問題解決介入 (SoLVE) (SoLVE)

2022年7月18日 更新者:Ho Yu CHENG、Chinese University of Hong Kong

感情中心の問題解決アプローチ (SoLVE) を使用した脳卒中生存者の家族介護者の精神的・社会的幸福の育成: ランダム化比較試験

脳卒中は世界的に障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中生存者は通常、家族の介護者からの生涯にわたるサポートを必要とします。 脳卒中の突然の発症とそれに伴う身体的および認知的障害により、家族の介護者と脳卒中生存者の間に一連の複雑で困難な相互作用が生じます。 脳卒中介護者の 40% 以上が、時間の経過とともに抑うつ症状を発症します。 家族の介護者のうつ病は、彼らの身体的健康と介護の役割に悪影響を及ぼし、脳卒中生存者の精神的健康と回復に直接影響を与えます。 したがって、ストレスの多い介護状況に対する効果的な戦略が緊急に必要とされています。

ストレスの関係/問題解決モデルで仮定されているように、問題解決コーピングは、介護の状況を変えたり、ストレスの多い状況に対するネガティブな感情的ストレス反応をポジティブな反応に変えたりすることによって、介護者の幸福を高めることができる認知行動プロセスです。 個人の認知プロセスに対する否定的な感情の影響を考慮すると、問題解決対処スキルのトレーニングに認知的再評価戦略として視点を取り入れることを組み込むことで、家族の介護者の心理社会的幸福を潜在的に改善できる可能性があります。

この混合法研究の目的は、(1) 感情を中心とした問題解決介入が、脳卒中介護者のうつ症状、問題解決への対処、感情制御、介護能力、健康関連の生活の質、および脳卒中介護者の健康関連の生活の質に及ぼす影響を調べることである。脳卒中生存者の身体機能。 (2) 感情の調節と問題解決の対処が、介護者の抑うつ症状、介護能力、健康関連の生活の質、および脳卒中生存者の身体機能に及ぼす仲介効果を調査する。 (3) 家族介護者の視点から、介入がうつ病の症状にどのような影響を与えるかを理解する。 さまざまな非政府組織や病院当局の脳卒中患者のための看護クリニックから、合計178人の家族介護者が採用される予定だ。 参加者はランダムに介入グループ (IG) と対照グループ (CG) に割り当てられます。 IGの介護者は「問題の共有、行動計画の共有」アプローチを採用した感情中心の問題解決介入を受ける一方、CGの介護者は脳卒中関連の教育を受けることになる。 結果は、ベースライン、研究開始後 12 週間および 36 週間後に測定されます。

この研究は、感情を中心とした問題解決介入を開発し、脳卒中介護の状況におけるその有効性を検証する初めての試みである。 この研究結果は、脳卒中介護者の抑うつ症状を軽減するための感情の制御と問題解決の対処戦略についての理解を深め、最終的には脳卒中家族に地域ベースのリハビリテーションサービスを提供するための文化的に配慮した医療社会サービスの方向性を提供することになるだろう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Hong Kong、Please Select、中国
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 香港居住者、18 歳以上。
  • インフォームド・コンセントを理解して提供できる (簡易精神テスト、香港版スコア ≥6]。
  • 病前うつ病の症状がある(疫学研究センターの20項目のうつ病スケールスコア≧841)。
  • 過去6か月以内に虚血性または出血性脳卒中と診断され、身体障害が残っている(修正バーセル指数スコア<91)脳卒中生存者の中国人家族介護者。
  • 脳卒中患者のケアに主な責任を負い、脳卒中患者によって主な介護者として認識されている家族。
  • 自己申告/医師の診断による精神疾患の病歴がない

除外基準:

  • 中国人以外の患者と介護者の二人組

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情中心の問題解決介入 (EPi)
EPi は、週 4 回の 60 分間の個別対面セッション (感情中心の問題解決介入 45 分と脳卒中教育 15 分) と、その後の隔週 2 回の電話フォローアップ (30 分) と 1 回の対面で構成されます。 -対面のラウンドアップセッション(60分)。 脳卒中教育の内容は、地域の家族介護者向けに作成された小冊子に基づいて行われます(対照群を参照)。
EPi は、ストレスの関係/問題解決モデルのモデルに基づいて構築されており、介護者をサポートすることを目的としています。(1) 心理的距離を置いた観点から、ストレスの多い介護と関連する問題を再検討する。 (2) 好奇心、寛容さ、受容性を持って、現時点での自分の経験に対して問題指向を採用する。 (3) ストレスの多い介護の状況において、心理社会的幸福を向上させるために学んだ問題解決スキルを応用する。 問題解決における介護者と脳卒中生存者の間の不一致を減らすために、私たちは家族の介護者と脳卒中生存者に対して「問題を共有し、行動計画を共有する」アプローチを採用します。
偽コンパレータ:脳卒中教育
基礎教育は問題解決対処能力やうつ症状の改善には効果がないことが研究で示されているため、CGは脳卒中介護に関する基礎教育を受けることになる。 訓練を受けた研究看護師によって週 4 回の個別脳卒中教育 (1 回あたり 60 分) が実施されます。 これは、地元の脳卒中介護者向けに開発された情報冊子に基づいています。 参加者には隔週で 3 回、一般的な挨拶のための電話がかかってきます。 介護者から寄せられた脳卒中介護に関する質問に、教育内容に応じて回答します。 提供された追加情報はすべて文書化されます。
情報は、脳卒中と再発性脳卒中、および脳卒中生存者の日常活動を支援する戦略に関連しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ病レベル
時間枠:ベースラインから 3 か月および 9 か月までのうつ病レベルの変化
20項目の疫学研究センターの中国語版うつ病スケールを使用して測定
ベースラインから 3 か月および 9 か月までのうつ病レベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の問題解決対処能力
時間枠:問題解決対処能力のベースラインから 3 か月、9 か月への変化
中国語版の問題解決インベントリを使用して測定
問題解決対処能力のベースラインから 3 か月、9 か月への変化
介護者の感情制御戦略
時間枠:感情調節戦略をベースラインから 3 か月、および 9 か月に変更
感情規制アンケートの中国語版を使用して測定
感情調節戦略をベースラインから 3 か月、および 9 か月に変更
介護者の介護能力
時間枠:介護能力のベースラインから3か月、9か月への変化
中国版介護能力尺度を使用して測定
介護能力のベースラインから3か月、9か月への変化
介護者の健康関連の生活の質
時間枠:健康関連の生活の質のベースラインから 3 か月および 9 か月への変化
中国語版の医療成果調査 12 項目の短形式健康調査バージョン 2 を使用して測定
健康関連の生活の質のベースラインから 3 か月および 9 か月への変化
脳卒中生存者の身体機能
時間枠:ベースラインから 3 か月、9 か月における身体機能の変化
中国語版の修正バーセル指数 (MBI) を使用して測定
ベースラインから 3 か月、9 か月における身体機能の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中生存者の抑うつ症状
時間枠:ベースライン、3 か月および 9 か月
20項目の疫学研究センターの中国語版うつ病スケールを使用して測定
ベースライン、3 か月および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月2日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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