- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05448261
뇌졸중 생존자 가족 간병인을 위한 감정 중심 문제 해결 개입(SoLVE) (SoLVE)
정서 중심의 문제 해결 접근법(SoLVE)을 사용한 뇌졸중 생존자 가족 간병인의 정신·사회적 복지 촉진: 무작위 통제 시험
뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 생존자는 일반적으로 가족 간병인의 평생 지원이 필요합니다. 뇌졸중의 갑작스러운 발병과 이와 관련된 신체 및 인지 장애는 가족 간병인과 뇌졸중 생존자 사이에 일련의 복잡하고 까다로운 상호 작용을 초래합니다. 뇌졸중 간병인의 40% 이상이 시간이 지남에 따라 우울 증상을 보입니다. 가족 간병인의 우울증은 신체적 건강과 간병인 역할에 부정적인 영향을 미치고 뇌졸중 생존자의 정신 건강과 회복에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 스트레스가 많은 간병 상황에 대한 효과적인 전략이 시급히 필요합니다.
스트레스의 관계/문제 해결 모델에서 가정한 바와 같이, 문제 해결 대처는 간병 상황을 변경하거나 스트레스 상황에 대한 부정적인 정서적 스트레스 반응을 긍정적인 반응으로 변경함으로써 간병인의 웰빙을 향상시킬 수 있는 인지적 행동 과정입니다. 부정적인 감정이 개인의 인지 과정에 미치는 영향을 고려할 때 인지적 재평가 전략으로 관점을 통합하는 것은 문제 해결 대처 기술 훈련에 잠재적으로 가족 간병인의 심리사회적 웰빙을 향상시킬 수 있습니다.
이 혼합 방법 연구의 목적은 (1) 정서 중심의 문제 해결 중재가 뇌졸중 간병인의 우울 증상, 문제 해결 대처, 감정 조절, 간병 능력 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고 뇌졸중 생존자의 신체 기능; (2) 감정 조절과 문제 해결 대처가 간병인의 우울 증상, 간병 능력, 건강 관련 삶의 질과 뇌졸중 생존자의 신체 기능에 미치는 매개 효과를 탐색한다. (3) 가족 간병인의 관점에서 개입이 우울 증상에 어떻게 영향을 미치는지 이해합니다. 총 178명의 가족 간병인은 병원 당국의 뇌졸중 환자를 위한 다양한 비정부 기구 및 간호사 클리닉에서 모집될 것입니다. 참가자는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 할당됩니다. IG의 간병인은 "문제 공유, 행동 계획 공유" 접근 방식을 채택한 감정 중심의 문제 해결 개입을 받는 반면 CG의 간병인은 뇌졸중 관련 교육을 받게 됩니다. 결과는 기준선, 연구 시작 후 12주 및 36주에 측정됩니다.
이 연구는 감정 중심의 문제 해결 개입을 개발하고 뇌졸중 간병의 맥락에서 그 효과를 조사하려는 첫 번째 시도입니다. 이 연구 결과는 뇌졸중 간병인의 우울 증상을 줄이기 위한 감정 조절 및 문제 해결 대처 전략에 대한 이해를 높이고, 궁극적으로 뇌졸중 가족에게 지역사회 기반 재활 서비스를 제공하기 위한 문화적으로 민감한 의료-사회 서비스 방향을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, 중국
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 홍콩 거주자,
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다(약식 정신 테스트, 홍콩 버전 점수 ≥6).
- 병전 우울 증상이 있는 경우(20개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도 점수 ≥841);
- 지난 6개월 이내에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받았고 잔여 신체 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 중국인 가족 간병인(수정된 Barthel 지수 <91의 점수);
- 뇌졸중 환자를 돌보는 일차적 책임을 맡고 뇌졸중 환자가 그들의 일차 간병인으로 지정한 가족 구성원;
- 자가 보고/의사가 진단한 정신 질환의 병력이 없는 자
제외 기준:
- 중국인이 아닌 환자-간병인 dyads
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정 중심 문제 해결 개입(EPi)
EPi는 매주 4회의 60분 개별 대면 세션(45분의 감정 중심 문제 해결 중재 및 15분의 뇌졸중 교육), 2회의 격주 전화 후속 조치(30분) 및 1개의 얼굴로 구성됩니다. -대면 라운드업 세션(60분).
뇌졸중 교육의 내용은 지역 가족 간병인을 위해 개발된 소책자를 기반으로 합니다(대조군 참조).
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EPi는 스트레스의 관계적/문제 해결 모델을 기반으로 하며 (1) 스트레스가 많은 간병 및 관련 문제를 심리적 거리 관점에서 재검토하는 간병인을 지원하는 것을 목표로 합니다. (2) 호기심, 개방성 및 수용성을 가지고 현재 순간의 경험에 대한 문제 지향을 채택합니다. (3) 스트레스가 많은 간병 상황에서 심리사회적 복지 향상을 위해 배운 문제 해결 기술을 적용합니다.
간병인과 뇌졸중 생존자의 문제 해결에 대한 부조화를 줄이기 위해 가족 간병인과 뇌졸중 생존자를 위한 "문제 공유, 행동 계획 공유" 접근 방식을 채택할 것입니다.
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가짜 비교기: 뇌졸중 교육
CG는 기본 교육이 문제 해결 대처 능력 및 우울 증상 개선에 효과적이지 않다는 연구 결과에 따라 뇌졸중 간병에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.
주 4회 개별 뇌졸중 교육(60분/세션)은 숙련된 연구 간호사가 실시합니다.
지역 뇌졸중 간병인을 위해 개발된 정보 소책자를 기반으로 합니다.
참가자들은 일반적인 인사말을 위해 격주로 3번의 전화 통화를 받게 됩니다.
간병인이 제기한 뇌졸중 간병 관련 질문은 교육 내용에 따라 답변됩니다.
제공된 모든 추가 정보는 문서화됩니다.
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정보는 뇌졸중 및 재발성 뇌졸중과 일상 활동에서 뇌졸중 생존자를 돕기 위한 전략과 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 우울한 수준
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월로 우울 수준의 변화
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중국판 역학연구센터 우울척도 20문항을 이용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월로 우울 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 문제해결 대처능력
기간: 기준선에서 3개월, 9개월로 문제해결 대처능력 변화
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문제 해결 인벤토리의 중국어 버전을 사용하여 측정
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기준선에서 3개월, 9개월로 문제해결 대처능력 변화
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간병인의 감정 조절 전략
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월로 감정 조절 전략 변경
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정서조절 설문지 중국어판을 이용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월로 감정 조절 전략 변경
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간병인의 간병역량
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월로 간병 역량 변경
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중국어판 간병역량척도를 이용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월로 간병 역량 변경
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간병인의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월로 건강 관련 삶의 질 변화
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Medical Outcome Study 12개 항목 Short Form Health Survey 버전 2의 중국어 버전을 사용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월로 건강 관련 삶의 질 변화
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뇌졸중 생존자의 신체 기능
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월로 신체 기능의 변화
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Modified Barthel Index(MBI)의 중국어 버전을 사용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월로 신체 기능의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 생존자의 우울 증상
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월
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중국판 역학연구센터 우울척도 20문항을 이용하여 측정
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기준선에서 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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