- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448261
Érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás stroke-túlélők családgondozóinak (SoLVE) (SoLVE)
A stroke-túlélők családgondozóinak pszichoszociális jólétének elősegítése érzelemközpontú, problémamegoldó megközelítés (SoLVE) alkalmazásával: Randomizált, kontrollált próba
A stroke a rokkantság egyik vezető oka világszerte. A stroke-túlélők általában egész életen át tartó támogatást igényelnek a családgondozóktól. A szélütés hirtelen kialakulása és a kapcsolódó fizikai és kognitív károsodások összetett és megerőltető interakciókat eredményeznek a családgondozók és a stroke-túlélők között. A stroke-gondozók több mint 40%-ánál idővel depressziós tünetek jelentkeznek. A családgondozók depressziója negatívan befolyásolja testi egészségüket és gondozási szerepüket, és közvetlenül befolyásolja a stroke-túlélők mentális egészségét és felépülését. Ezért sürgősen szükség van hatékony stratégiákra a stresszes gondozási helyzetekre.
Amint azt a stressz relációs/problémamegoldó modellje feltételezi, a problémamegoldó megküzdés egy kognitív viselkedési folyamat, amely fokozhatja a gondozók jólétét azáltal, hogy megváltoztatja a gondozási helyzeteket és/vagy a stresszes helyzetekre adott negatív érzelmi stresszreakcióikat pozitív válaszokká változtatja. Tekintettel a negatív érzelmeknek az egyén kognitív folyamataira gyakorolt hatására, a perspektíva felvételének mint kognitív újraértékelési stratégiának a beépítése a problémamegoldó megküzdési készségek képzésébe potenciálisan javíthatja a családgondozók pszichoszociális jólétét.
Ennek a vegyes módszerű tanulmánynak az a célja, hogy (1) megvizsgálja egy érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás hatását a depressziós tünetekre, a problémamegoldó megküzdésre, az érzelemszabályozásra, a gondozási kompetenciára és a stroke-gondozók egészséggel kapcsolatos életminőségére, valamint a a stroke túlélőinek fizikai működése; (2) az érzelemszabályozás és problémamegoldó megküzdés közvetítő hatásának feltárása a gondozók depressziós tüneteire, gondozási kompetenciájára és egészséggel összefüggő életminőségére, valamint a stroke túlélők fizikai működésére; és (3) annak megértése, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a depressziós tüneteket a családgondozó szemszögéből. Összesen 178 családgondozót toboroznak a Kórházi Hatóság különböző civil szervezeteitől és ápolónővéreitől. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba (IG) és a kontrollcsoportba (CG). Az IG gondozói érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozást kapnak, amely a "közös probléma, közös cselekvési terv" megközelítést alkalmazza, míg a CG gondozói stroke-hoz kapcsolódó oktatásban részesülnek. Az eredményeket a kiinduláskor, 12 és 36 héttel a vizsgálatba való belépés után mérik.
Ez a tanulmány tesz először kísérletet egy érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás kidolgozására és annak hatékonyságának vizsgálatára a stroke-gondozás összefüggésében. Az eredmények elősegítik az érzelmi szabályozás és a problémamegoldó megküzdési stratégiák megértését a stroke-gondozók depressziós tüneteinek csökkentésére, végső soron kulturálisan érzékeny orvosi-szociális szolgáltatási irányt biztosítva a közösségi alapú rehabilitációs szolgáltatásokhoz a stroke-os családok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Kína
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb hongkongi lakosok;
- képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni (rövidített mentális teszt, hongkongi verzió pontszáma ≥6];
- premorbid depressziós tünetekkel (20 tételes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála pontszám ≥841);
- Olyan stroke-túlélők kínai családgondozói, akiknél ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban, és maradvány fizikai károsodásuk volt (módosított Barthel-index pontszáma <91);
- családtagok, akik elsődleges felelősséget vállalnak a stroke-beteg gondozásáért, és akiket a stroke-betegek elsődleges gondozójukként azonosítanak;
- önbevallású/orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegség előzménye nélkül
Kizárási kritériumok:
- Beteg-gondozó diádok, akik nem kínaiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás (EPi)
Az EPi négy heti 60 perces egyéni szemtől-szembe való ülésből áll (45 perc érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás és 15 perc stroke oktatás), majd kéthetente két telefonos követés (30 perc) és egy arc. - szemközti kerekítés (60 perc).
A stroke-oktatás tartalma a helyi családgondozók számára kidolgozott füzetre épül (lásd a kontrollcsoportot).
|
Az EPi a stressz kapcsolati/problémamegoldó modelljére épül, és célja, hogy támogassa a gondozókat (1) a stresszes gondozás és a kapcsolódó problémák pszichológiai távolságból való újralátogatása során; (2) a probléma-orientáció elfogadása a jelen pillanataiban szerzett tapasztalatok felé, kíváncsisággal, nyitottsággal és elfogadással; és (3) a tanult problémamegoldó készségek alkalmazása pszichoszociális jólétük fokozására a stresszes gondozási környezetben.
A gondozók és a stroke-túlélők közötti inkongruencia csökkentése érdekében a problémamegoldásban a „közös probléma, közös cselekvési terv” megközelítést alkalmazzuk a családgondozók és a stroke-túlélők számára.
|
|
Sham Comparator: Stroke oktatás
A CG alapképzésben részesül a stroke-gondozásról, mivel a kutatások azt mutatják, hogy az alapképzés nem hatékony a problémamegoldó megküzdési képességek és a depressziós tünetek javításában.
Heti négy egyéni stroke oktatást (60 perc/ülés) egy képzett kutatónővér fog tartani.
Ennek alapja a helyi stroke-gondozók számára kidolgozott tájékoztató füzet.
A résztvevők kéthetente háromszori telefonhívást kapnak általános üdvözlés céljából.
A stroke ellátással kapcsolatos, a gondozók által feltett kérdésekre az oktatási tartalomnak megfelelően válaszolunk.
Minden további információt dokumentálunk.
|
Az információk a stroke-hoz és a visszatérő stroke-hoz, valamint a stroke-túlélők napi tevékenységekben való segítésére szolgáló stratégiákhoz kapcsolódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók depressziós szintje
Időkeret: A depressziós szintek változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 9 hónapra
|
A mérés a 20 elemes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála kínai változatával történik
|
A depressziós szintek változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 9 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók problémamegoldó megküzdési képességei
Időkeret: A problémamegoldó megküzdési képességek változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
A problémamegoldó leltár kínai verziójával mérve
|
A problémamegoldó megküzdési képességek változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
|
Gondozók érzelemszabályozási stratégiái
Időkeret: Az érzelemszabályozási stratégiák változása az alapvonalról 3 hónapra és 9 hónapra
|
Az Érzelemszabályozási kérdőív kínai változatának felhasználásával mérve
|
Az érzelemszabályozási stratégiák változása az alapvonalról 3 hónapra és 9 hónapra
|
|
A gondozók gondozási kompetenciája
Időkeret: A gondozási kompetencia változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
A gondozási kompetencia skála kínai változatával mérve
|
A gondozási kompetencia változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
|
A gondozók egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
A Medical Outcome Study 12 elemes Short Form Health Survey 2. verziójának kínai verziójával mérve
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
|
A stroke túlélőinek fizikai működése
Időkeret: A fizikai funkció megváltozása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
A módosított Barthel-index (MBI) kínai verziójával mérve
|
A fizikai funkció megváltozása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke túlélők depressziós tünetei
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 9 hónap
|
A mérés a 20 elemes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála kínai változatával történik
|
Kiinduláskor 3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14610421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .