Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás stroke-túlélők családgondozóinak (SoLVE) (SoLVE)

2022. július 18. frissítette: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

A stroke-túlélők családgondozóinak pszichoszociális jólétének elősegítése érzelemközpontú, problémamegoldó megközelítés (SoLVE) alkalmazásával: Randomizált, kontrollált próba

A stroke a rokkantság egyik vezető oka világszerte. A stroke-túlélők általában egész életen át tartó támogatást igényelnek a családgondozóktól. A szélütés hirtelen kialakulása és a kapcsolódó fizikai és kognitív károsodások összetett és megerőltető interakciókat eredményeznek a családgondozók és a stroke-túlélők között. A stroke-gondozók több mint 40%-ánál idővel depressziós tünetek jelentkeznek. A családgondozók depressziója negatívan befolyásolja testi egészségüket és gondozási szerepüket, és közvetlenül befolyásolja a stroke-túlélők mentális egészségét és felépülését. Ezért sürgősen szükség van hatékony stratégiákra a stresszes gondozási helyzetekre.

Amint azt a stressz relációs/problémamegoldó modellje feltételezi, a problémamegoldó megküzdés egy kognitív viselkedési folyamat, amely fokozhatja a gondozók jólétét azáltal, hogy megváltoztatja a gondozási helyzeteket és/vagy a stresszes helyzetekre adott negatív érzelmi stresszreakcióikat pozitív válaszokká változtatja. Tekintettel a negatív érzelmeknek az egyén kognitív folyamataira gyakorolt ​​hatására, a perspektíva felvételének mint kognitív újraértékelési stratégiának a beépítése a problémamegoldó megküzdési készségek képzésébe potenciálisan javíthatja a családgondozók pszichoszociális jólétét.

Ennek a vegyes módszerű tanulmánynak az a célja, hogy (1) megvizsgálja egy érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás hatását a depressziós tünetekre, a problémamegoldó megküzdésre, az érzelemszabályozásra, a gondozási kompetenciára és a stroke-gondozók egészséggel kapcsolatos életminőségére, valamint a a stroke túlélőinek fizikai működése; (2) az érzelemszabályozás és problémamegoldó megküzdés közvetítő hatásának feltárása a gondozók depressziós tüneteire, gondozási kompetenciájára és egészséggel összefüggő életminőségére, valamint a stroke túlélők fizikai működésére; és (3) annak megértése, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a depressziós tüneteket a családgondozó szemszögéből. Összesen 178 családgondozót toboroznak a Kórházi Hatóság különböző civil szervezeteitől és ápolónővéreitől. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba (IG) és a kontrollcsoportba (CG). Az IG gondozói érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozást kapnak, amely a "közös probléma, közös cselekvési terv" megközelítést alkalmazza, míg a CG gondozói stroke-hoz kapcsolódó oktatásban részesülnek. Az eredményeket a kiinduláskor, 12 és 36 héttel a vizsgálatba való belépés után mérik.

Ez a tanulmány tesz először kísérletet egy érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás kidolgozására és annak hatékonyságának vizsgálatára a stroke-gondozás összefüggésében. Az eredmények elősegítik az érzelmi szabályozás és a problémamegoldó megküzdési stratégiák megértését a stroke-gondozók depressziós tüneteinek csökkentésére, végső soron kulturálisan érzékeny orvosi-szociális szolgáltatási irányt biztosítva a közösségi alapú rehabilitációs szolgáltatásokhoz a stroke-os családok számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Kína
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb hongkongi lakosok;
  • képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni (rövidített mentális teszt, hongkongi verzió pontszáma ≥6];
  • premorbid depressziós tünetekkel (20 tételes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála pontszám ≥841);
  • Olyan stroke-túlélők kínai családgondozói, akiknél ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban, és maradvány fizikai károsodásuk volt (módosított Barthel-index pontszáma <91);
  • családtagok, akik elsődleges felelősséget vállalnak a stroke-beteg gondozásáért, és akiket a stroke-betegek elsődleges gondozójukként azonosítanak;
  • önbevallású/orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegség előzménye nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Beteg-gondozó diádok, akik nem kínaiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás (EPi)
Az EPi négy heti 60 perces egyéni szemtől-szembe való ülésből áll (45 perc érzelemközpontú problémamegoldó beavatkozás és 15 perc stroke oktatás), majd kéthetente két telefonos követés (30 perc) és egy arc. - szemközti kerekítés (60 perc). A stroke-oktatás tartalma a helyi családgondozók számára kidolgozott füzetre épül (lásd a kontrollcsoportot).
Az EPi a stressz kapcsolati/problémamegoldó modelljére épül, és célja, hogy támogassa a gondozókat (1) a stresszes gondozás és a kapcsolódó problémák pszichológiai távolságból való újralátogatása során; (2) a probléma-orientáció elfogadása a jelen pillanataiban szerzett tapasztalatok felé, kíváncsisággal, nyitottsággal és elfogadással; és (3) a tanult problémamegoldó készségek alkalmazása pszichoszociális jólétük fokozására a stresszes gondozási környezetben. A gondozók és a stroke-túlélők közötti inkongruencia csökkentése érdekében a problémamegoldásban a „közös probléma, közös cselekvési terv” megközelítést alkalmazzuk a családgondozók és a stroke-túlélők számára.
Sham Comparator: Stroke oktatás
A CG alapképzésben részesül a stroke-gondozásról, mivel a kutatások azt mutatják, hogy az alapképzés nem hatékony a problémamegoldó megküzdési képességek és a depressziós tünetek javításában. Heti négy egyéni stroke oktatást (60 perc/ülés) egy képzett kutatónővér fog tartani. Ennek alapja a helyi stroke-gondozók számára kidolgozott tájékoztató füzet. A résztvevők kéthetente háromszori telefonhívást kapnak általános üdvözlés céljából. A stroke ellátással kapcsolatos, a gondozók által feltett kérdésekre az oktatási tartalomnak megfelelően válaszolunk. Minden további információt dokumentálunk.
Az információk a stroke-hoz és a visszatérő stroke-hoz, valamint a stroke-túlélők napi tevékenységekben való segítésére szolgáló stratégiákhoz kapcsolódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók depressziós szintje
Időkeret: A depressziós szintek változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 9 hónapra
A mérés a 20 elemes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála kínai változatával történik
A depressziós szintek változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 9 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók problémamegoldó megküzdési képességei
Időkeret: A problémamegoldó megküzdési képességek változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A problémamegoldó leltár kínai verziójával mérve
A problémamegoldó megküzdési képességek változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
Gondozók érzelemszabályozási stratégiái
Időkeret: Az érzelemszabályozási stratégiák változása az alapvonalról 3 hónapra és 9 hónapra
Az Érzelemszabályozási kérdőív kínai változatának felhasználásával mérve
Az érzelemszabályozási stratégiák változása az alapvonalról 3 hónapra és 9 hónapra
A gondozók gondozási kompetenciája
Időkeret: A gondozási kompetencia változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A gondozási kompetencia skála kínai változatával mérve
A gondozási kompetencia változása kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A gondozók egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A Medical Outcome Study 12 elemes Short Form Health Survey 2. verziójának kínai verziójával mérve
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A stroke túlélőinek fizikai működése
Időkeret: A fizikai funkció megváltozása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra
A módosított Barthel-index (MBI) kínai verziójával mérve
A fizikai funkció megváltozása a kiindulási állapotról 3 hónapra és 9 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke túlélők depressziós tünetei
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 9 hónap
A mérés a 20 elemes Center of Epidemiology Studies Depressziós Skála kínai változatával történik
Kiinduláskor 3 hónap és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel