- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448261
Intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions pour les aidants familiaux des survivants d'un AVC (SoLVE) (SoLVE)
Favoriser le bien-être psychosocial des aidants familiaux des survivants d'un AVC à l'aide d'une approche de résolution de problèmes centrée sur les émotions (SoLVE) : un essai contrôlé randomisé
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les survivants d'un AVC ont généralement besoin d'un soutien à vie de la part des aidants familiaux. L'apparition brutale d'un AVC et les déficiences physiques et cognitives associées entraînent une série d'interactions complexes et exigeantes entre les aidants familiaux et les survivants d'un AVC. Plus de 40 % des soignants ayant subi un AVC développent des symptômes dépressifs au fil du temps. La dépression des aidants familiaux a un impact négatif sur leur santé physique et leur rôle de soignant et affecte directement la santé mentale et le rétablissement des survivants d'un AVC. Ainsi, des stratégies efficaces pour les situations de soins stressantes sont nécessaires de toute urgence.
Comme le postule le modèle de stress relationnel/de résolution de problèmes, l'adaptation à la résolution de problèmes est un processus cognitivo-comportemental qui peut améliorer le bien-être des soignants en modifiant les situations de prestation de soins et/ou en transformant leurs réponses négatives au stress émotionnel face à des situations stressantes en réponses positives. Compte tenu de l'influence des émotions négatives sur le processus cognitif d'un individu, l'intégration de la prise de perspective comme stratégie de réévaluation cognitive dans l'entraînement des habiletés d'adaptation à la résolution de problèmes peut potentiellement améliorer le bien-être psychosocial des aidants familiaux.
Cette étude de méthode mixte vise (1) à examiner les effets d'une intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions sur les symptômes dépressifs, l'adaptation à la résolution de problèmes, la régulation des émotions, la compétence en matière de soins et la qualité de vie liée à la santé des soignants d'AVC et sur la fonctionnement physique des survivants d'un AVC; (2) explorer l'effet médiateur de la régulation des émotions et de la résolution de problèmes sur les symptômes dépressifs des soignants, la compétence de soins et la qualité de vie liée à la santé et sur le fonctionnement physique des survivants d'un AVC ; et (3) comprendre comment l'intervention influence les symptômes dépressifs du point de vue d'un aidant familial. Au total, 178 proches aidants seront recrutés auprès de diverses organisations non gouvernementales et des cliniques d'infirmières pour les patients victimes d'AVC de l'Autorité hospitalière. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG). Les soignants de l'IG recevront une intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions en adoptant une approche "problème partagé, plan d'action partagé", tandis que les soignants du CG recevront une éducation liée à l'AVC. Les résultats seront mesurés au départ, 12 et 36 semaines après l'entrée dans l'étude.
Cette étude constitue la première tentative de développer une intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions et d'examiner son efficacité dans le contexte de la prestation de soins en cas d'AVC. Les résultats feront progresser notre compréhension de la régulation émotionnelle et des stratégies d'adaptation de résolution de problèmes pour réduire les symptômes dépressifs des soignants d'AVC, fournissant finalement une orientation de service médico-social culturellement sensible pour la prestation de services de réadaptation communautaires aux familles d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Chine
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong, âgés de 18 ans ou plus ;
- peut comprendre et fournir un consentement éclairé (test mental abrégé, score de la version de Hong Kong ≥6] ;
- présentant des symptômes dépressifs prémorbides (score à 20 items sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques ≥ 841) ;
- Les soignants familiaux chinois de survivants d'un AVC qui avaient reçu un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois et qui présentaient une déficience physique résiduelle (score de l'indice de Barthel modifié <91) ;
- les membres de la famille qui assument la responsabilité principale des soins au patient d'AVC et qui sont identifiés par les patients d'AVC comme leur soignant principal ;
- sans antécédents de maladie psychiatrique autodéclarée/diagnostiquée par un médecin
Critère d'exclusion:
- Dyades patients-soignants non chinois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions (EPi)
L'EPi comprend quatre séances individuelles hebdomadaires de 60 minutes en face à face (45 minutes d'intervention de résolution de problèmes centrée sur les émotions et 15 minutes d'éducation sur l'AVC), suivies de deux suivis téléphoniques bihebdomadaires (30 minutes) et d'une -séance de synthèse en face à face (60 minutes).
Le contenu de l'éducation sur l'AVC sera basé sur un livret développé pour les proches aidants locaux (veuillez vous référer au groupe témoin).
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L'EPi est construit sur le modèle du modèle de stress relationnel/de résolution de problèmes et vise à aider les soignants à (1) revoir la prestation de soins stressants et les problèmes associés dans une perspective psychologique distanciée ; (2) adopter l'orientation du problème vers son expérience dans les moments présents avec curiosité, ouverture et acceptation ; et (3) appliquer les compétences de résolution de problèmes acquises pour l'amélioration de leur bien-être psychosocial dans le contexte stressant de la prestation de soins.
Afin de réduire l'incongruité entre les soignants et les survivants d'un AVC dans la résolution de problèmes, nous adopterons une approche « problème partagé, plan d'action partagé » pour les proches aidants et les survivants d'un AVC.
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Comparateur factice: Éducation à l'AVC
Le CG recevra une formation de base sur la prestation de soins en cas d'AVC, car la recherche indique que l'éducation de base n'est pas efficace pour améliorer les capacités d'adaptation à la résolution de problèmes et les symptômes dépressifs.
Quatre formations individuelles hebdomadaires sur l'AVC (60 minutes/séance) seront dispensées par une infirmière de recherche qualifiée.
Il sera basé sur un livret d'information développé pour les soignants locaux de l'AVC.
Les participants recevront trois appels téléphoniques toutes les deux semaines pour les salutations générales.
Les questions relatives à la prise en charge de l'AVC soulevées par les soignants seront répondues en fonction du contenu éducatif.
Toute information supplémentaire fournie sera documentée.
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L'information est liée à l'AVC et à l'AVC récurrent et aux stratégies pour aider les survivants d'un AVC dans les activités quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux dépressifs des soignants
Délai: Changement des niveaux dépressifs de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques
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Changement des niveaux dépressifs de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités d'adaptation à la résolution de problèmes des soignants
Délai: Changement des capacités d'adaptation de résolution de problèmes de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'inventaire de résolution de problèmes
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Changement des capacités d'adaptation de résolution de problèmes de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Stratégies de régulation émotionnelle des soignants
Délai: Changement des stratégies de régulation des émotions de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré en utilisant la version chinoise du questionnaire sur la régulation des émotions
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Changement des stratégies de régulation des émotions de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Compétence soignante des soignants
Délai: Changement de compétence de soins de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de compétence en matière de soins
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Changement de compétence de soins de base à 3 mois et à 9 mois
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Qualité de vie liée à la santé des aidants
Délai: Changement de la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de la version 2 de l'enquête sur la santé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux
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Changement de la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Fonctionnement physique des survivants d'un AVC
Délai: Changement du fonctionnement physique de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Mesuré en utilisant la version chinoise de l'indice de Barthel modifié (MBI)
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Changement du fonctionnement physique de la ligne de base à 3 mois et à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs des survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 3 mois et 9 mois
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Mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques
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Au départ, 3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14610421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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