- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448261
Skoncentrowana na emocjach interwencja rozwiązywania problemów dla opiekunów rodzinnych osób po udarze mózgu (SoLVE) (SoLVE)
Wspieranie psychospołecznego dobrostanu społecznego opiekunów rodzinnych osób, które przeżyły udar mózgu, przy użyciu skoncentrowanej na emocjach metody rozwiązywania problemów (SoLVE): randomizowana, kontrolowana próba
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Osoby, które przeżyły udar, na ogół wymagają wsparcia ze strony opiekunów rodzinnych przez całe życie. Nagły początek udaru mózgu i związane z nim upośledzenie fizyczne i poznawcze skutkują szeregiem złożonych i wymagających interakcji między opiekunami rodzinnymi a osobami, które przeżyły udar. U ponad 40% osób opiekujących się pacjentami z udarem z czasem pojawiają się objawy depresji. Depresja opiekunów rodzinnych negatywnie wpływa na ich zdrowie fizyczne i rolę opiekuńczą oraz bezpośrednio wpływa na zdrowie psychiczne i powrót do zdrowia osób po udarze mózgu. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie radzenia sobie ze stresującymi sytuacjami związanymi z opieką.
Jak postulowano w relacyjnym modelu stresu/rozwiązywaniu problemów, radzenie sobie z rozwiązywaniem problemów jest procesem poznawczo-behawioralnym, który może poprawić dobrostan opiekunów poprzez zmianę sytuacji związanych z opieką i/lub zmianę ich negatywnych emocjonalnych reakcji stresowych na sytuacje stresowe na reakcje pozytywne. Biorąc pod uwagę wpływ negatywnych emocji na proces poznawczy jednostki, włączenie przyjmowania perspektywy jako strategii przewartościowania poznawczego do treningu umiejętności radzenia sobie w rozwiązywaniu problemów może potencjalnie poprawić dobrostan psychospołeczny opiekunów rodzinnych.
To badanie metodą mieszaną ma na celu (1) zbadanie wpływu skoncentrowanej na emocjach interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów na objawy depresyjne, radzenie sobie z rozwiązywaniem problemów, regulację emocji, kompetencje opiekuńcze i związaną ze zdrowiem jakość życia opiekunów po udarze oraz na funkcjonowanie fizyczne osób po udarze mózgu; (2) zbadanie pośredniego wpływu regulacji emocji i rozwiązywania problemów na objawy depresyjne opiekunów, kompetencje opiekuńcze i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz na funkcjonowanie fizyczne osób po udarze mózgu; oraz (3) zrozumienie, w jaki sposób interwencja wpływa na objawy depresyjne z perspektywy opiekuna rodzinnego. W sumie 178 opiekunów rodzinnych zostanie zrekrutowanych z różnych organizacji pozarządowych i poradni pielęgniarskich dla pacjentów z udarem mózgu Zarządu Szpitala. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i kontrolnej (CG). Opiekunowie w IG otrzymają skoncentrowaną na emocjach interwencję w rozwiązywaniu problemów, przyjmując podejście „wspólny problem, wspólny plan działania”, podczas gdy opiekunowie w CG otrzymają edukację dotyczącą udaru. Wyniki będą mierzone na początku badania, 12 i 36 tygodni po rozpoczęciu badania.
Niniejsze badanie stanowi pierwszą próbę opracowania skoncentrowanej na emocjach interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów i zbadanie jej skuteczności w kontekście opieki nad pacjentem po udarze mózgu. Odkrycia pogłębią naszą wiedzę na temat regulacji emocji i strategii radzenia sobie z rozwiązywaniem problemów w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u opiekunów po udarze mózgu, ostatecznie zapewniając wrażliwy kulturowo kierunek usług medyczno-społecznych w zakresie świadczenia usług rehabilitacyjnych opartych na społeczności dla rodzin po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Chiny
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hongkongu, w wieku 18 lat lub starsi;
- rozumie i wyraża świadomą zgodę (skrócony test psychiczny, wersja z Hongkongu, wynik ≥6];
- z przedchorobowymi objawami depresyjnymi (wynik w 20-punktowej Skali Depresji Centrum Epidemiologii ≥841);
- Chińscy opiekunowie rodzinni osób, które przeżyły udar, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny i mieli resztkowe upośledzenie fizyczne (wynik zmodyfikowanego wskaźnika Barthel <91);
- członków rodziny, którzy ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem po udarze i którzy są wskazani przez pacjentów po udarze jako ich główny opiekun;
- bez historii zgłaszanych przez siebie/lekarzy zdiagnozowanych chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Diady pacjent-opiekun, którzy nie są Chińczykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja rozwiązywania problemów skoncentrowana na emocjach (EPi)
EPi obejmuje cztery cotygodniowe 60-minutowe indywidualne sesje twarzą w twarz (45 minut skoncentrowanej na emocjach interwencji dotyczącej rozwiązywania problemów i 15 minut edukacji na temat udaru mózgu), po których następują dwa spotkania telefoniczne co dwa tygodnie (30 minut) i jedna rozmowa twarzą w twarz - sesja podsumowująca (60 minut).
Treść edukacji na temat udaru będzie oparta na opracowanej broszurze dla lokalnych opiekunów rodzinnych (patrz grupa kontrolna).
|
EPi jest zbudowany na modelu relacyjnego/rozwiązywania problemów modelu stresu i ma na celu wspieranie opiekunów w (1) ponownym spojrzeniu na stresującą opiekę i związany z nią problem z psychologicznej perspektywy dystansu; (2) przyjmowanie orientacji problemowej na swoje doświadczenie w chwili obecnej z ciekawością, otwartością i akceptacją; oraz (3) stosowanie zdobytych umiejętności rozwiązywania problemów w celu poprawy ich dobrostanu psychospołecznego w stresującym kontekście sprawowania opieki.
Aby zmniejszyć rozbieżności między opiekunami a osobami po udarze w rozwiązywaniu problemów, przyjmiemy podejście „wspólny problem, wspólny plan działania” dla opiekunów rodzinnych i osób po udarze.
|
Pozorny komparator: Edukacja udarowa
GK otrzyma podstawową edukację w zakresie opieki nad pacjentem po udarze, ponieważ badania wskazują, że podstawowa edukacja nie jest skuteczna w poprawie umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie z objawami depresyjnymi.
Cztery tygodniowe indywidualne szkolenia dotyczące udaru mózgu (60 minut/sesja) będą prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą.
Będzie on oparty na opracowanej broszurze informacyjnej dla lokalnych opiekunów pacjentów z udarem mózgu.
Uczestnicy otrzymają trzy telefony raz na dwa tygodnie z ogólnymi pozdrowieniami.
Odpowiedzi na pytania dotyczące opieki nad pacjentem z udarem mózgu będą udzielane zgodnie z treścią edukacyjną.
Wszelkie dodatkowe informacje zostaną udokumentowane.
|
Informacje dotyczą udaru i udaru nawrotowego oraz strategii pomocy osobom po udarze w codziennych czynnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy depresyjne opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana poziomów depresyjnych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
|
Zmiana poziomów depresyjnych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności radzenia sobie z problemami opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana umiejętności radzenia sobie w rozwiązywaniu problemów od poziomu wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów
|
Zmiana umiejętności radzenia sobie w rozwiązywaniu problemów od poziomu wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Strategie regulacji emocji opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana strategii regulacji emocji od wyjściowej do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Regulacji Emocji
|
Zmiana strategii regulacji emocji od wyjściowej do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Kompetencje opiekuńcze opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana kompetencji opiekuńczych od wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Kompetencji Opiekuńczych
|
Zmiana kompetencji opiekuńczych od wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, wersja 2
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne osób po udarze mózgu
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonowania fizycznego od stanu wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI)
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego od stanu wyjściowego do 3 miesięcy i do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne osób po udarze mózgu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu chińskiej wersji 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
|
Na początku, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14610421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .