- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448261
Эмоционально-центрированное вмешательство по решению проблем для семей, осуществляющих уход за пережившими инсульт (SoLVE) (SoLVE)
Укрепление психосоциального благополучия семей, ухаживающих за лицами, пережившими инсульт, с использованием подхода к решению проблем, ориентированного на эмоции (SOLVE): рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Выжившие после инсульта обычно нуждаются в пожизненной поддержке со стороны опекунов. Внезапное начало инсульта и связанные с ним физические и когнитивные нарушения приводят к ряду сложных и требовательных взаимодействий между членами семьи, обеспечивающими уход, и пережившими инсульт. Более чем у 40% лиц, ухаживающих за перенесшими инсульт, со временем развиваются симптомы депрессии. Депрессия членов семьи, осуществляющих уход, негативно влияет на их физическое здоровье и роль по уходу, а также напрямую влияет на психическое здоровье и выздоровление лиц, переживших инсульт. Таким образом, срочно необходимы эффективные стратегии для стрессовых ситуаций ухода.
Как постулируется в модели стресса, связанной с отношениями / решением проблем, преодоление проблем при решении проблем - это когнитивный поведенческий процесс, который может улучшить самочувствие лиц, осуществляющих уход, за счет изменения ситуаций ухода и / или изменения их негативных эмоциональных стрессовых реакций на стрессовые ситуации в позитивные реакции. Принимая во внимание влияние негативных эмоций на когнитивный процесс человека, включение перспективы в качестве стратегии когнитивной переоценки в обучение навыкам преодоления проблем может потенциально улучшить психосоциальное благополучие членов семьи, осуществляющих уход.
Это исследование смешанного метода направлено на (1) изучение влияния эмоционально-центрированного вмешательства по решению проблем на депрессивные симптомы, преодоление проблем при решении проблем, регуляцию эмоций, компетентность в уходе и связанное со здоровьем качество жизни лиц, ухаживающих за больными, а также на состояние здоровья. физическое функционирование выживших после инсульта; (2) исследовать опосредующее влияние регуляции эмоций и преодоления проблем при решении проблем на депрессивные симптомы лиц, осуществляющих уход, компетентность в уходе, качество жизни, связанное со здоровьем, и на физическое функционирование лиц, переживших инсульт; и (3) понять, как вмешательство влияет на депрессивные симптомы с точки зрения лица, осуществляющего уход. В общей сложности 178 семейных помощников будут набраны из различных неправительственных организаций и медицинских сестер для пациентов, перенесших инсульт, Управления больниц. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Лица, осуществляющие уход в IG, получат вмешательство по решению проблем, ориентированное на эмоции, с использованием подхода «общая проблема, общий план действий», тогда как лица, осуществляющие уход в CG, получат обучение, связанное с инсультом. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 36 недель после включения в исследование.
В этом исследовании сделана первая попытка разработать эмоционально-ориентированное вмешательство для решения проблем и изучить его эффективность в контексте оказания помощи при инсульте. Полученные данные улучшат наше понимание эмоциональной регуляции и стратегий преодоления проблем для уменьшения депрессивных симптомов у лиц, ухаживающих за пациентами, перенесшими инсульт, и в конечном итоге предоставят культурно-чувствительное направление медико-социальной службы для оказания реабилитационных услуг на уровне сообщества для семей, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Китай
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте 18 лет и старше;
- может понимать и давать информированное согласие (Сокращенный тест на умственные способности, оценка по гонконгской версии ≥6];
- с преморбидными депрессивными симптомами (оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов ≥841);
- китайские родственники, осуществляющие уход за перенесшими инсульт, у которых был диагностирован ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев и у которых были остаточные физические нарушения (оценка модифицированного индекса Бартеля <91);
- члены семьи, которые несут основную ответственность за уход за больным, перенесшим инсульт, и которых больные инсультом считают своим основным опекуном;
- без истории психического заболевания, о котором сообщали сами / у врача
Критерий исключения:
- Диады пациент-опекун, не являющиеся китайцами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмоционально-центрированное вмешательство в решение проблем (EPi)
EPi включает в себя четыре еженедельных 60-минутных индивидуальных сеанса лицом к лицу (45 минут эмоционально-ориентированного вмешательства по решению проблем и 15 минут обучения инсульту), за которыми следуют два двухнедельных контрольных телефонных разговора (30 минут) и один контакт с лицом к лицу. Очная встреча (60 минут).
Содержание обучения по инсульту будет основано на разработанном буклете для местных семейных опекунов (пожалуйста, обратитесь к контрольной группе).
|
EPi построен на модели стресса, связанной с отношениями/решением проблем, и направлен на поддержку лиц, осуществляющих уход, в (1) повторном рассмотрении стрессового ухода и связанных с ним проблем с точки зрения психологического дистанцирования; (2) принятие проблемной ориентации на свой опыт в настоящий момент с любопытством, открытостью и принятием; и (3) применение приобретенных навыков решения проблем для улучшения их психосоциального благополучия в стрессовом контексте ухода.
Чтобы уменьшить несоответствие между опекунами и пережившими инсульт в решении проблем, мы примем подход «общая проблема, общий план действий» для семейных опекунов и переживших инсульт.
|
|
Фальшивый компаратор: Обучение инсульту
CG получит базовое образование по уходу за инсультом, поскольку исследования показывают, что базовое образование неэффективно для улучшения способности справляться с проблемами и симптомов депрессии.
Четыре раза в неделю индивидуальное обучение инсульту (60 минут/занятие) будет проводить обученная медсестра-исследователь.
Он будет основан на разработанном информационном буклете для местных лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими инсульт.
Раз в две недели участники получат три телефонных звонка для общих приветствий.
Ответы на вопросы, касающиеся ухода за пациентами с инсультом, поднятые опекунами, будут даны в соответствии с образовательным содержанием.
Любая предоставленная дополнительная информация будет задокументирована.
|
Информация касается инсульта и повторного инсульта, а также стратегий оказания помощи выжившим после инсульта в повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные уровни опекунов
Временное ограничение: Изменение уровня депрессии от исходного до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
Измерено с использованием китайской версии Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов.
|
Изменение уровня депрессии от исходного до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность лиц, осуществляющих уход, справляться с решением проблем
Временное ограничение: Изменение способности справляться с решением проблем по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
Измерено с использованием китайской версии опросника решения проблем.
|
Изменение способности справляться с решением проблем по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
|
Стратегии регулирования эмоций лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение стратегий регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
Измерено с помощью китайской версии опросника по регуляции эмоций.
|
Изменение стратегий регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
|
Уход компетентность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение компетенции по уходу с исходного уровня до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
Измеряется с помощью китайской версии Шкалы компетентности в уходе.
|
Изменение компетенции по уходу с исходного уровня до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
Измерено с использованием китайской версии Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов, версия 2.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до 9 месяцев.
|
|
Физическое функционирование выживших после инсульта
Временное ограничение: Изменение физического функционирования от исходного уровня до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
Измеряется с использованием китайской версии модифицированного индекса Бартеля (MBI).
|
Изменение физического функционирования от исходного уровня до 3 месяцев и до 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы у перенесших инсульт
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 9 месяцев
|
Измерено с использованием китайской версии Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов.
|
Исходно, 3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14610421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .