- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448261
Emotiegerichte probleemoplossende interventie voor mantelzorgers van overlevenden van een beroerte (SoLVE) (SoLVE)
Bevorderen van psychosociaal welzijn van mantelzorgers van overlevenden van een beroerte met behulp van een emotiegerichte, probleemoplossende benadering (SoLVE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Overlevenden van een beroerte hebben over het algemeen levenslange ondersteuning van mantelzorgers nodig. Het abrupte begin van een beroerte en de bijbehorende fysieke en cognitieve beperkingen resulteren in een reeks complexe en veeleisende interacties tussen mantelzorgers en overlevenden van een beroerte. Meer dan 40% van de zorgverleners die een beroerte hebben gehad, ontwikkelt na verloop van tijd depressieve symptomen. De depressie van mantelzorgers heeft een negatieve invloed op hun fysieke gezondheid en zorgverlenende rol en heeft een directe invloed op de geestelijke gezondheid en het herstel van overlevenden van een beroerte. Er is dus dringend behoefte aan effectieve strategieën voor stressvolle mantelzorgsituaties.
Zoals gepostuleerd in het relationele/probleemoplossende model van stress, is probleemoplossende coping een cognitief gedragsproces dat het welzijn van zorgverleners kan verbeteren door mantelzorgsituaties te veranderen en/of hun negatieve emotionele stressreacties op stressvolle situaties om te zetten in positieve reacties. Gezien de invloed van negatieve emoties op het cognitieve proces van een individu, kan het integreren van perspectief nemen als een cognitieve herwaarderingsstrategie in de training van probleemoplossende copingvaardigheden mogelijk het psychosociale welzijn van mantelzorgers verbeteren.
Deze mixed method studie heeft tot doel (1) de effecten te onderzoeken van een emotiegerichte probleemoplossende interventie op de depressieve symptomen, probleemoplossende coping, emotieregulatie, zorgcompetentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mantelzorgers met een beroerte en op de fysiek functioneren van overlevenden van een beroerte; (2) het onderzoeken van het mediërende effect van emotieregulatie en probleemoplossende coping op de depressieve symptomen van zorgverleners, de competentie in het geven van zorg, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en op het fysieke functioneren van overlevenden van een beroerte; en (3) begrijpen hoe interventie depressieve symptomen beïnvloedt vanuit het perspectief van een mantelzorger. In totaal zullen 178 mantelzorgers worden gerekruteerd uit verschillende niet-gouvernementele organisaties en verpleegklinieken voor patiënten met een beroerte van de Hospital Authority. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). Zorgverleners in de IG krijgen een op emoties gerichte probleemoplossende interventie met een "gedeeld probleem, gedeeld actieplan"-benadering, terwijl de zorgverleners in de CG beroerte-gerelateerd onderwijs krijgen. De resultaten worden gemeten bij baseline, 12 en 36 weken na deelname aan de studie.
Deze studie doet de eerste poging om een emotiegerichte probleemoplossende interventie te ontwikkelen en de effectiviteit ervan te onderzoeken in de context van zorgverlening na een beroerte. De bevindingen zullen ons begrip van emotionele regulatie en probleemoplossende coping-strategieën voor het verminderen van de depressieve symptomen van mantelzorgers met een beroerte vergroten, en uiteindelijk een cultureel gevoelige medisch-sociale dienstrichting bieden voor het leveren van op de gemeenschap gebaseerde revalidatiediensten aan families met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, China
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong, 18 jaar of ouder;
- kan geïnformeerde toestemming begrijpen en geven (Abbreviated Mental Test, score Hong Kong-versie ≥6];
- met premorbide depressieve symptomen (20 items Center of Epidemiology Studies Depression Scale score ≥841);
- Chinese mantelzorgers van overlevenden van een beroerte bij wie in de afgelopen 6 maanden een ischemische of hemorragische beroerte was vastgesteld en die een resterende lichamelijke beperking hadden (score van Modified Barthel Index <91);
- familieleden die de primaire verantwoordelijkheid op zich nemen voor de zorg voor de patiënt met een beroerte en die door de patiënten met een beroerte worden geïdentificeerd als hun primaire verzorger;
- zonder voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde/door een arts gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt-verzorger-duo's die niet-Chinees zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotiegerichte probleemoplossende interventie (EPi)
De EPi bestaat uit vier wekelijkse individuele face-to-face sessies van 60 minuten (45 minuten emotiegerichte probleemoplossende interventie en 15 minuten voorlichting over een beroerte), gevolgd door twee tweewekelijkse telefonische follow-ups (30 minuten) en één face-to-face sessie. -to-face round-up sessie (60 minuten).
De inhoud van de beroerte-educatie zal gebaseerd zijn op een ontwikkeld boekje voor lokale mantelzorgers (zie controlegroep).
|
De EPi is gebaseerd op het model van het relationele/probleemoplossende model van stress en is gericht op het ondersteunen van zorgverleners bij (1) het opnieuw bekijken van stressvolle zorgverlening en de bijbehorende problemen vanuit een psychologisch afstandelijk perspectief; (2) met nieuwsgierigheid, openheid en acceptatie probleemoriëntatie toepassen op iemands ervaring in de huidige momenten; en (3) het toepassen van de aangeleerde probleemoplossende vaardigheden voor het verbeteren van hun psychosociaal welzijn in de stressvolle context van mantelzorg.
Om de incongruentie tussen zorgverleners en overlevenden van een beroerte bij het oplossen van problemen te verminderen, zullen we een "gedeeld probleem, gedeeld actieplan"-benadering hanteren voor mantelzorgers en overlevenden van een beroerte.
|
|
Sham-vergelijker: Beroerte onderwijs
De CG krijgt basiseducatie over mantelzorg na een beroerte, omdat uit onderzoek blijkt dat basiseducatie niet effectief is in het verbeteren van probleemoplossend vermogen en depressieve symptomen.
Vier wekelijkse individuele beroerte-educatie (60 minuten/sessie) zal worden gegeven door een getrainde onderzoeksverpleegkundige.
Het zal gebaseerd zijn op een ontwikkeld informatieboekje voor lokale zorgverleners met een beroerte.
De deelnemers krijgen drie tweewekelijkse telefoontjes voor algemene begroetingen.
Vragen met betrekking tot zorgverlening na een beroerte die door de zorgverleners worden opgeworpen, zullen worden beantwoord in overeenstemming met de educatieve inhoud.
Alle extra verstrekte informatie wordt gedocumenteerd.
|
Informatie heeft betrekking op beroerte en terugkerende beroerte en strategieën om overlevenden van een beroerte te helpen bij dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve niveaus van zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering van depressieve niveaus vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de 20-item Center of Epidemiology Studies Depression Scale
|
Verandering van depressieve niveaus vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossend vermogen van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering van het probleemoplossend vermogen van baseline naar 3 maanden en naar 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van Problem Solving Inventory
|
Verandering van het probleemoplossend vermogen van baseline naar 3 maanden en naar 9 maanden
|
|
Emotieregulatiestrategieën van zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering van emotieregulatiestrategieën vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Emotion Regulation Questionnaire
|
Verandering van emotieregulatiestrategieën vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
|
Zorgvaardigheid van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering van mantelzorgcompetentie van baseline naar 3 maanden en naar 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Caregiving Competence Scale
|
Verandering van mantelzorgcompetentie van baseline naar 3 maanden en naar 9 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Medical Outcome Study 12-item Short Form Health Survey versie 2
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
|
Fysiek functioneren van overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: Verandering van fysiek functioneren vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Modified Barthel Index (MBI)
|
Verandering van fysiek functioneren vanaf baseline tot 3 maanden en tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de 20-item Center of Epidemiology Studies Depression Scale
|
Bij baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14610421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .