- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448261
Emotionszentrierte Problemlösungsintervention für Familienbetreuer von Schlaganfallüberlebenden (SoLVE) (SoLVE)
Förderung des psychosozialen Wohlbefindens von Familienbetreuern von Schlaganfallüberlebenden mithilfe eines emotionszentrierten Problemlösungsansatzes (SoLVE): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Überlebende eines Schlaganfalls benötigen im Allgemeinen lebenslange Unterstützung durch pflegende Angehörige. Der plötzliche Beginn eines Schlaganfalls und die damit verbundenen körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen führen zu einer Reihe komplexer und anspruchsvoller Interaktionen zwischen pflegenden Angehörigen und Schlaganfallüberlebenden. Mehr als 40 % der Schlaganfallbetreuer entwickeln im Laufe der Zeit depressive Symptome. Die Depression von pflegenden Angehörigen wirkt sich negativ auf deren körperliche Gesundheit und Betreuungsrolle aus und wirkt sich direkt auf die psychische Gesundheit und Genesung von Schlaganfallüberlebenden aus. Daher sind wirksame Strategien für stressige Pflegesituationen dringend erforderlich.
Wie im Beziehungs-/Problemlösungsmodell von Stress postuliert, ist die Problemlösungsbewältigung ein kognitiver Verhaltensprozess, der das Wohlbefinden der Pflegekräfte verbessern kann, indem er Pflegesituationen verändert und/oder ihre negativen emotionalen Stressreaktionen auf Stresssituationen in positive Reaktionen umwandelt. Angesichts des Einflusses negativer Emotionen auf den kognitiven Prozess eines Individuums kann die Integration der Perspektivenübernahme als kognitive Neubewertungsstrategie in das Training von Fähigkeiten zur Problemlösung das psychosoziale Wohlbefinden pflegender Angehöriger potenziell verbessern.
Diese Studie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, (1) die Auswirkungen einer emotionszentrierten Problemlösungsintervention auf die depressiven Symptome, die Problemlösungsbewältigung, die Emotionsregulation, die Pflegekompetenz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallbetreuern zu untersuchen körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden; (2) Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Emotionsregulation und Problemlösungsbewältigung auf die depressiven Symptome, die Pflegekompetenz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekräfte sowie auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden; und (3) zu verstehen, wie Interventionen die depressiven Symptome aus der Sicht einer pflegenden Angehörigen beeinflussen. Insgesamt werden 178 pflegende Angehörige von verschiedenen Nichtregierungsorganisationen und Pflegekliniken für Schlaganfallpatienten der Krankenhausbehörde rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Betreuer in der IG erhalten eine emotionszentrierte Problemlösungsintervention nach dem Ansatz „gemeinsames Problem, gemeinsamer Aktionsplan“, während die Betreuer in der CG eine Aufklärung zum Thema Schlaganfall erhalten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 und 36 Wochen nach Studienbeginn, gemessen.
Diese Studie unternimmt den ersten Versuch, eine emotionszentrierte Problemlösungsintervention zu entwickeln und ihre Wirksamkeit im Kontext der Schlaganfallversorgung zu untersuchen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis der emotionalen Regulierung und Problemlösungsbewältigungsstrategien zur Reduzierung der depressiven Symptome von Schlaganfallbetreuern verbessern und letztendlich eine kulturell sensible medizinisch-soziale Dienstanweisung für die Bereitstellung gemeindenaher Rehabilitationsdienste für Schlaganfallfamilien liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, China
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong, mindestens 18 Jahre alt;
- kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und erteilen (Abbreviated Mental Test, Hongkong-Version, Punktzahl ≥6]);
- mit prämorbiden depressiven Symptomen (20 Punkte auf der Center of Epidemiology Studies Depression Scale Score ≥841);
- Chinesische Familienbetreuer von Schlaganfallüberlebenden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die eine verbleibende körperliche Beeinträchtigung aufwiesen (Score des modifizierten Barthel-Index <91);
- Familienmitglieder, die die Hauptverantwortung für die Pflege des Schlaganfallpatienten übernehmen und von den Schlaganfallpatienten als ihre primären Betreuer identifiziert werden;
- ohne Vorgeschichte einer selbstberichteten/vom Arzt diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten-Betreuer-Dyaden, die keine Chinesen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionszentrierte Problemlösungsintervention (EPi)
Das EPi umfasst vier wöchentliche 60-minütige persönliche Einzelsitzungen (45 Minuten emotionszentrierte Problemlösungsintervention und 15 Minuten Schlaganfallaufklärung), gefolgt von zwei zweiwöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen (30 Minuten) und einem persönlichen Gespräch Persönliche Zusammenfassungssitzung (60 Minuten).
Der Inhalt der Schlaganfallaufklärung basiert auf einer entwickelten Broschüre für lokale Familienbetreuer (siehe Kontrollgruppe).
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Das EPi basiert auf dem Modell des Beziehungs-/Problemlösungsmodells von Stress und zielt darauf ab, Pflegekräfte dabei zu unterstützen, (1) stressige Pflege und damit verbundene Probleme aus einer psychologisch distanzierten Perspektive noch einmal zu betrachten; (2) Problemorientierung gegenüber den eigenen Erfahrungen in den gegenwärtigen Momenten mit Neugier, Offenheit und Akzeptanz; und (3) die Anwendung der erlernten Problemlösungsfähigkeiten zur Verbesserung ihres psychosozialen Wohlbefindens im stressigen Pflegekontext.
Um die Inkongruenz zwischen Betreuern und Schlaganfallüberlebenden bei der Problemlösung zu verringern, werden wir für die Familienbetreuer und Schlaganfallüberlebenden einen Ansatz „gemeinsames Problem, gemeinsamer Aktionsplan“ verfolgen.
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Schein-Komparator: Aufklärung über Schlaganfälle
Der CG wird eine Grundausbildung zur Schlaganfallversorgung erhalten, da Untersuchungen zeigen, dass eine Grundausbildung nicht wirksam ist, um die Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung und depressive Symptome zu verbessern.
Vier wöchentliche individuelle Schlaganfallschulungen (60 Minuten/Sitzung) werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester durchgeführt.
Es basiert auf einer entwickelten Informationsbroschüre für örtliche Schlaganfallbetreuer.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen drei Anrufe zur allgemeinen Begrüßung.
Von den Betreuern gestellte Fragen zur Schlaganfallversorgung werden entsprechend dem Lehrinhalt beantwortet.
Alle zusätzlichen Informationen werden dokumentiert.
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Die Informationen beziehen sich auf Schlaganfälle und wiederkehrende Schlaganfälle sowie auf Strategien zur Unterstützung von Schlaganfallüberlebenden bei alltäglichen Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressives Niveau der Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung des depressiven Niveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies
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Änderung des depressiven Niveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problemlösungsbewältigungsfähigkeiten von Pflegekräften
Zeitfenster: Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Problem Solving Inventory
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Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Emotionsregulationsstrategien von Betreuern
Zeitfenster: Änderung der Emotionsregulationsstrategien vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Emotion Regulation Questionnaire
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Änderung der Emotionsregulationsstrategien vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
|
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Pflegekompetenz der Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung der Pflegekompetenz vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Caregiving Competence Scale
|
Änderung der Pflegekompetenz vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegekräften
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Medical Outcome Study 12-Item Short Form Health Survey Version 2
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
|
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Körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Modified Barthel Index (MBI)
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Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome von Schlaganfallüberlebenden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 9 Monate
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14610421
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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