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Emotionszentrierte Problemlösungsintervention für Familienbetreuer von Schlaganfallüberlebenden (SoLVE) (SoLVE)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Förderung des psychosozialen Wohlbefindens von Familienbetreuern von Schlaganfallüberlebenden mithilfe eines emotionszentrierten Problemlösungsansatzes (SoLVE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Überlebende eines Schlaganfalls benötigen im Allgemeinen lebenslange Unterstützung durch pflegende Angehörige. Der plötzliche Beginn eines Schlaganfalls und die damit verbundenen körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen führen zu einer Reihe komplexer und anspruchsvoller Interaktionen zwischen pflegenden Angehörigen und Schlaganfallüberlebenden. Mehr als 40 % der Schlaganfallbetreuer entwickeln im Laufe der Zeit depressive Symptome. Die Depression von pflegenden Angehörigen wirkt sich negativ auf deren körperliche Gesundheit und Betreuungsrolle aus und wirkt sich direkt auf die psychische Gesundheit und Genesung von Schlaganfallüberlebenden aus. Daher sind wirksame Strategien für stressige Pflegesituationen dringend erforderlich.

Wie im Beziehungs-/Problemlösungsmodell von Stress postuliert, ist die Problemlösungsbewältigung ein kognitiver Verhaltensprozess, der das Wohlbefinden der Pflegekräfte verbessern kann, indem er Pflegesituationen verändert und/oder ihre negativen emotionalen Stressreaktionen auf Stresssituationen in positive Reaktionen umwandelt. Angesichts des Einflusses negativer Emotionen auf den kognitiven Prozess eines Individuums kann die Integration der Perspektivenübernahme als kognitive Neubewertungsstrategie in das Training von Fähigkeiten zur Problemlösung das psychosoziale Wohlbefinden pflegender Angehöriger potenziell verbessern.

Diese Studie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, (1) die Auswirkungen einer emotionszentrierten Problemlösungsintervention auf die depressiven Symptome, die Problemlösungsbewältigung, die Emotionsregulation, die Pflegekompetenz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallbetreuern zu untersuchen körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden; (2) Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Emotionsregulation und Problemlösungsbewältigung auf die depressiven Symptome, die Pflegekompetenz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekräfte sowie auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden; und (3) zu verstehen, wie Interventionen die depressiven Symptome aus der Sicht einer pflegenden Angehörigen beeinflussen. Insgesamt werden 178 pflegende Angehörige von verschiedenen Nichtregierungsorganisationen und Pflegekliniken für Schlaganfallpatienten der Krankenhausbehörde rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Betreuer in der IG erhalten eine emotionszentrierte Problemlösungsintervention nach dem Ansatz „gemeinsames Problem, gemeinsamer Aktionsplan“, während die Betreuer in der CG eine Aufklärung zum Thema Schlaganfall erhalten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 und 36 Wochen nach Studienbeginn, gemessen.

Diese Studie unternimmt den ersten Versuch, eine emotionszentrierte Problemlösungsintervention zu entwickeln und ihre Wirksamkeit im Kontext der Schlaganfallversorgung zu untersuchen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis der emotionalen Regulierung und Problemlösungsbewältigungsstrategien zur Reduzierung der depressiven Symptome von Schlaganfallbetreuern verbessern und letztendlich eine kulturell sensible medizinisch-soziale Dienstanweisung für die Bereitstellung gemeindenaher Rehabilitationsdienste für Schlaganfallfamilien liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, China
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong, mindestens 18 Jahre alt;
  • kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und erteilen (Abbreviated Mental Test, Hongkong-Version, Punktzahl ≥6]);
  • mit prämorbiden depressiven Symptomen (20 Punkte auf der Center of Epidemiology Studies Depression Scale Score ≥841);
  • Chinesische Familienbetreuer von Schlaganfallüberlebenden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die eine verbleibende körperliche Beeinträchtigung aufwiesen (Score des modifizierten Barthel-Index <91);
  • Familienmitglieder, die die Hauptverantwortung für die Pflege des Schlaganfallpatienten übernehmen und von den Schlaganfallpatienten als ihre primären Betreuer identifiziert werden;
  • ohne Vorgeschichte einer selbstberichteten/vom Arzt diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten-Betreuer-Dyaden, die keine Chinesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionszentrierte Problemlösungsintervention (EPi)
Das EPi umfasst vier wöchentliche 60-minütige persönliche Einzelsitzungen (45 Minuten emotionszentrierte Problemlösungsintervention und 15 Minuten Schlaganfallaufklärung), gefolgt von zwei zweiwöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen (30 Minuten) und einem persönlichen Gespräch Persönliche Zusammenfassungssitzung (60 Minuten). Der Inhalt der Schlaganfallaufklärung basiert auf einer entwickelten Broschüre für lokale Familienbetreuer (siehe Kontrollgruppe).
Das EPi basiert auf dem Modell des Beziehungs-/Problemlösungsmodells von Stress und zielt darauf ab, Pflegekräfte dabei zu unterstützen, (1) stressige Pflege und damit verbundene Probleme aus einer psychologisch distanzierten Perspektive noch einmal zu betrachten; (2) Problemorientierung gegenüber den eigenen Erfahrungen in den gegenwärtigen Momenten mit Neugier, Offenheit und Akzeptanz; und (3) die Anwendung der erlernten Problemlösungsfähigkeiten zur Verbesserung ihres psychosozialen Wohlbefindens im stressigen Pflegekontext. Um die Inkongruenz zwischen Betreuern und Schlaganfallüberlebenden bei der Problemlösung zu verringern, werden wir für die Familienbetreuer und Schlaganfallüberlebenden einen Ansatz „gemeinsames Problem, gemeinsamer Aktionsplan“ verfolgen.
Schein-Komparator: Aufklärung über Schlaganfälle
Der CG wird eine Grundausbildung zur Schlaganfallversorgung erhalten, da Untersuchungen zeigen, dass eine Grundausbildung nicht wirksam ist, um die Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung und depressive Symptome zu verbessern. Vier wöchentliche individuelle Schlaganfallschulungen (60 Minuten/Sitzung) werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester durchgeführt. Es basiert auf einer entwickelten Informationsbroschüre für örtliche Schlaganfallbetreuer. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen drei Anrufe zur allgemeinen Begrüßung. Von den Betreuern gestellte Fragen zur Schlaganfallversorgung werden entsprechend dem Lehrinhalt beantwortet. Alle zusätzlichen Informationen werden dokumentiert.
Die Informationen beziehen sich auf Schlaganfälle und wiederkehrende Schlaganfälle sowie auf Strategien zur Unterstützung von Schlaganfallüberlebenden bei alltäglichen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressives Niveau der Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung des depressiven Niveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies
Änderung des depressiven Niveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problemlösungsbewältigungsfähigkeiten von Pflegekräften
Zeitfenster: Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version des Problem Solving Inventory
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten zur Problemlösung vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Emotionsregulationsstrategien von Betreuern
Zeitfenster: Änderung der Emotionsregulationsstrategien vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version des Emotion Regulation Questionnaire
Änderung der Emotionsregulationsstrategien vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Pflegekompetenz der Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung der Pflegekompetenz vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version der Caregiving Competence Scale
Änderung der Pflegekompetenz vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegekräften
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version der Medical Outcome Study 12-Item Short Form Health Survey Version 2
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit von Schlaganfallüberlebenden
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version des Modified Barthel Index (MBI)
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate und auf 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome von Schlaganfallüberlebenden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 9 Monate
Gemessen anhand der chinesischen Version der 20-Punkte-Depressionsskala des Center of Epidemiology Studies
Zu Studienbeginn 3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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