- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05448261
Intervento di risoluzione dei problemi incentrato sulle emozioni per i caregiver familiari di sopravvissuti all'ictus (SoLVE) (SoLVE)
Promuovere il benessere psicosociale dei caregivers familiari di sopravvissuti all'ictus utilizzando un approccio centrato sulle emozioni e per la risoluzione dei problemi (SoLVE): uno studio controllato randomizzato
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello globale. I sopravvissuti all'ictus generalmente richiedono supporto per tutta la vita da parte dei caregiver familiari. L'improvvisa insorgenza dell'ictus e le menomazioni fisiche e cognitive associate si traducono in una serie di interazioni complesse e impegnative tra i caregiver familiari e i sopravvissuti all'ictus. Più del 40% dei caregiver con ictus sviluppa sintomi depressivi nel tempo. La depressione dei caregiver familiari ha un impatto negativo sulla loro salute fisica e sul ruolo di caregiver e influisce direttamente sulla salute mentale e sul recupero dei sopravvissuti all'ictus. Pertanto, sono urgentemente necessarie strategie efficaci per situazioni di assistenza stressanti.
Come postulato nel modello di stress relazionale/problem solving, il problem solving è un processo cognitivo comportamentale che può migliorare il benessere dei caregiver modificando le situazioni di accudimento e/o trasformando le loro risposte negative allo stress emotivo a situazioni stressanti in risposte positive. In considerazione dell'influenza delle emozioni negative sul processo cognitivo di un individuo, l'integrazione della presa di prospettiva come strategia di rivalutazione cognitiva nella formazione delle capacità di coping per la risoluzione dei problemi può potenzialmente migliorare il benessere psicosociale dei caregiver familiari.
Questo studio con metodo misto si propone (1) di esaminare gli effetti di un intervento di risoluzione dei problemi centrato sulle emozioni sui sintomi depressivi, sul coping di risoluzione dei problemi, sulla regolazione delle emozioni, sulla competenza del caregiving e sulla qualità della vita correlata alla salute dei caregiver colpiti da ictus e sulla funzionamento fisico dei sopravvissuti all'ictus; (2) esplorare l'effetto di mediazione della regolazione emotiva e del problem solving sui sintomi depressivi dei caregiver, sulla competenza del caregiver e sulla qualità della vita correlata alla salute e sul funzionamento fisico dei sopravvissuti all'ictus; e (3) comprendere come l'intervento influenzi i sintomi depressivi dal punto di vista del caregiver familiare. Un totale di 178 caregiver familiari saranno reclutati da varie organizzazioni non governative e cliniche infermieristiche per pazienti colpiti da ictus dell'Azienda Ospedaliera. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG). I caregivers nell'IG riceveranno un intervento di risoluzione dei problemi incentrato sull'emozione adottando un approccio di "problema condiviso, piano d'azione condiviso", mentre i caregiver nel CG riceveranno un'istruzione relativa all'ictus. I risultati saranno misurati al basale, 12 e 36 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Questo studio fa il primo tentativo di sviluppare un intervento di risoluzione dei problemi centrato sull'emozione e di esaminarne l'efficacia nel contesto dell'assistenza all'ictus. I risultati avanzeranno la nostra comprensione della regolazione emotiva e delle strategie di coping per la risoluzione dei problemi per ridurre i sintomi depressivi dei caregiver colpiti da ictus, fornendo in ultima analisi una direzione del servizio medico-sociale culturalmente sensibile per la fornitura di servizi di riabilitazione basati sulla comunità alle famiglie colpite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Cina
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti a Hong Kong, di età pari o superiore a 18 anni;
- è in grado di comprendere e fornire il consenso informato (test mentale abbreviato, punteggio della versione di Hong Kong ≥6];
- con sintomi depressivi premorbosi (punteggio Center of Epidemiology Studies Depression Scale a 20 voci ≥841);
- Assistenti familiari cinesi di sopravvissuti a ictus a cui era stato diagnosticato un ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi e presentavano una compromissione fisica residua (punteggio dell'indice di Barthel modificato <91);
- i membri della famiglia che si assumono la responsabilità primaria della cura del paziente con ictus e che sono identificati dai pazienti con ictus come il loro principale caregiver;
- senza storia di malattia psichiatrica auto-riferita/diagnosticata dal medico
Criteri di esclusione:
- Diadi paziente-caregiver che non sono cinesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di risoluzione dei problemi centrato sulle emozioni (EPi)
L'EPi comprende quattro sessioni faccia a faccia individuali settimanali di 60 minuti (45 minuti di intervento centrato sull'emozione per la risoluzione dei problemi e 15 minuti di educazione all'ictus), seguite da due follow-up telefonici bisettimanali (30 minuti) e una visita Sessione di riepilogo faccia a faccia (60 minuti).
Il contenuto dell'educazione sull'ictus si baserà su un opuscolo sviluppato per i caregiver familiari locali (fare riferimento al gruppo di controllo).
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L'EPi è costruito sul modello dello stress relazionale/di risoluzione dei problemi e ha lo scopo di supportare i caregiver nel (1) rivisitare il caregiving stressante e il problema associato da una prospettiva psicologica distante; (2) adottare un orientamento al problema verso la propria esperienza nei momenti presenti con curiosità, apertura e accettazione; e (3) applicare le capacità di risoluzione dei problemi apprese per il miglioramento del loro benessere psicosociale nel contesto stressante dell'assistenza.
Per ridurre l'incongruenza tra caregiver e sopravvissuti all'ictus nella risoluzione dei problemi, adotteremo un approccio di "problema condiviso, piano d'azione condiviso" per i caregiver familiari e i sopravvissuti all'ictus.
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Comparatore fittizio: Educazione all'ictus
Il CG riceverà un'istruzione di base sull'assistenza all'ictus, poiché la ricerca indica che l'istruzione di base non è efficace nel migliorare le capacità di risoluzione dei problemi e i sintomi depressivi.
Quattro lezioni individuali settimanali sull'ictus (60 minuti/sessione) saranno condotte da un'infermiera di ricerca qualificata.
Sarà basato su un opuscolo informativo sviluppato per i caregivers locali di ictus.
I partecipanti riceveranno tre telefonate bisettimanali per i saluti generali.
Alle domande relative all'assistenza all'ictus sollevate dai caregiver verrà data risposta in base al contenuto educativo.
Eventuali informazioni aggiuntive fornite saranno documentate.
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Le informazioni sono relative all'ictus e all'ictus ricorrente e alle strategie per assistere i sopravvissuti all'ictus nelle attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: Variazione dei livelli depressivi dal basale a 3 mesi ea 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese della scala della depressione del Center of Epidemiology Studies a 20 voci
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Variazione dei livelli depressivi dal basale a 3 mesi ea 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di coping di problem solving dei caregiver
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di coping di risoluzione dei problemi dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese di Problem Solving Inventory
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Modifica delle capacità di coping di risoluzione dei problemi dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Strategie di regolazione delle emozioni dei caregiver
Lasso di tempo: Modifica delle strategie di regolazione delle emozioni dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese del questionario sulla regolazione delle emozioni
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Modifica delle strategie di regolazione delle emozioni dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Competenza caregiving dei caregivers
Lasso di tempo: Modifica delle competenze assistenziali dal basale a 3 mesi ea 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese della Caregiving Competence Scale
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Modifica delle competenze assistenziali dal basale a 3 mesi ea 9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute dei caregivers
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese del Medical Outcome Study 12-item Short Form Health Survey versione 2
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Funzionamento fisico dei sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Modifica del funzionamento fisico dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese del Modified Barthel Index (MBI)
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Modifica del funzionamento fisico dal basale a 3 mesi e a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi dei sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 9 mesi
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Misurato utilizzando la versione cinese della scala della depressione del Center of Epidemiology Studies a 20 voci
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Al basale, 3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14610421
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