Intervence zaměřená na emoce zaměřená na řešení problémů pro rodinné pečovatele o pacienty po cévní mozkové příhodě (SoLVE) (SoLVE)
Podpora psychosociální pohody rodinných pečovatelů o pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí přístupu zaměřeného na emoce a řešení problémů (SoLVE): Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Osoby, které přežily mrtvici, obecně vyžadují celoživotní podporu od rodinných pečovatelů. Náhlý nástup mrtvice a související fyzické a kognitivní poruchy vedou k řadě složitých a náročných interakcí mezi rodinnými pečovateli a pacienty, kteří mrtvici přežili. U více než 40 % pečovatelů o cévní mozkovou příhodu se časem rozvinou depresivní příznaky. Deprese rodinných pečovatelů negativně ovlivňuje jejich fyzické zdraví a pečovatelskou roli a přímo ovlivňuje duševní zdraví a rekonvalescenci pacientů, kteří mrtvici přežili. Je tedy naléhavě zapotřebí účinných strategií pro stresové situace při péči.
Jak předpokládá vztahový/problémový model stresu, zvládání problémů je kognitivně behaviorální proces, který může zlepšit pohodu pečovatelů změnou pečovatelských situací a/nebo změnou jejich negativních emočních stresových reakcí na stresové situace na pozitivní reakce. Vzhledem k vlivu negativních emocí na kognitivní proces jednotlivce může začlenění pohledu jako strategie kognitivního přehodnocení do tréninku dovedností zvládání problémů potenciálně zlepšit psychosociální pohodu rodinných pečovatelů.
Tato studie smíšených metod si klade za cíl (1) prozkoumat účinky intervence zaměřené na řešení problémů zaměřené na emoce na symptomy deprese, zvládání problémů, regulaci emocí, pečovatelskou kompetenci a kvalitu života související se zdravím pečovatelů po cévní mozkové příhodě a na fyzické fungování osob, které přežily mrtvici; (2) prozkoumat zprostředkující účinek regulace emocí a zvládání problémů na depresivní symptomy pečovatelů, pečovatelské schopnosti a kvalitu života související se zdravím a na fyzické fungování pacientů po cévní mozkové příhodě; a (3) pochopit, jak intervence ovlivňuje symptomy deprese z pohledu rodinného pečovatele. Celkem se bude rekrutovat 178 rodinných pečovatelů z různých nevládních organizací a sesterských ambulancí pro pacienty s cévní mozkovou příhodou Správy nemocnice. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Pečovatelé v IG dostanou intervenci zaměřenou na emoce zaměřenou na řešení problémů, která přijme přístup „sdílený problém, sdílený akční plán“, zatímco pečovatelé v CG dostanou vzdělání související s mrtvicí. Výsledky budou měřeny na začátku studie, 12 a 36 týdnů po vstupu do studie.
Tato studie je prvním pokusem o vývoj intervence zaměřené na řešení problémů a zkoumá její účinnost v kontextu péče o mozkovou příhodu. Zjištění posílí naše chápání emoční regulace a strategií zvládání problémů pro zmírnění depresivních symptomů u pečovatelů po cévní mozkové příhodě, což nakonec poskytne kulturně citlivý lékařsko-sociální směr poskytování komunitních rehabilitačních služeb rodinám po mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Čína
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let nebo starší;
- dokáže porozumět a poskytnout informovaný souhlas (zkrácený mentální test, skóre verze pro Hong Kong ≥6];
- s premorbidními depresivními symptomy (20 položek skóre škály deprese Centra epidemiologických studií ≥841);
- čínští rodinní pečovatelé o pacienty po cévní mozkové příhodě, u kterých byla diagnostikována ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců a měli reziduální fyzické postižení (skóre modifikovaného Barthelova indexu <91);
- rodinní příslušníci, kteří přebírají primární odpovědnost za péči o pacienta s cévní mozkovou příhodou a kteří jsou označeni pacienty po cévní mozkové příhodě jako jejich primární pečovatelé;
- s žádnou anamnézou psychiatrického onemocnění, které si sami hlásili/lékař diagnostikovali
Kritéria vyloučení:
- dyády pacient-pečovatel, které nejsou Číňany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zaměřená na řešení problémů (EPi)
EPi se skládá ze čtyř týdenních 60minutových individuálních osobních setkání (45 minut intervence zaměřené na řešení problémů zaměřených na emoce a 15 minut edukace o cévní mozkové příhodě), po nichž následují dvě telefonické kontroly dvakrát týdně (30 minut) a jeden obličej - osobní setkání (60 minut).
Obsah edukace po cévní mozkové příhodě bude vycházet z vypracované brožury pro místní rodinné pečovatele (viz kontrolní skupina).
|
EPi je postaven na modelu vztahového/problém-řešení modelu stresu a je zaměřen na podporu pečovatelů v (1) revizi stresující péče a souvisejícího problému z pohledu psychologického odstupu; (2) osvojení si problémové orientace na vlastní zkušenost v přítomných okamžicích se zvědavostí, otevřeností a přijetím; a (3) uplatnění naučených dovedností při řešení problémů pro zlepšení jejich psychosociální pohody ve stresujícím kontextu péče.
Abychom snížili nesoulad mezi pečovateli a pacienty po cévní mozkové příhodě při řešení problémů, přijmeme přístup „sdílený problém, sdílený akční plán“ pro rodinné pečovatele a pacienty po cévní mozkové příhodě.
|
|
Falešný srovnávač: Vzdělávání po mrtvici
CG obdrží základní vzdělání o péči o mozkovou příhodu, protože výzkumy ukazují, že základní vzdělání není účinné při zlepšování schopností zvládat problémy a depresivních symptomů.
Čtyři týdenní individuální edukace iktu (60 minut/sezení) bude vedena vyškolenou výzkumnou sestrou.
Bude vycházet z vypracované informační brožury pro místní pečovatele o cévní mozkovou příhodu.
Účastníci obdrží třikrát týdně telefonáty s obecnými pozdravy.
Otázky týkající se péče o mozkovou příhodu vznesené pečovateli budou zodpovězeny podle vzdělávacího obsahu.
Jakékoli další poskytnuté informace budou zdokumentovány.
|
Informace se týkají cévní mozkové příhody a recidivující cévní mozkové příhody a strategií pro pomoc pacientům po cévní mozkové příhodě při každodenních činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní úrovně pečovatelů
Časové okno: Změna úrovně deprese z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze 20položkové škály deprese Center of Epidemiology Studies
|
Změna úrovně deprese z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti pečovatelů řešit problémy
Časové okno: Změna schopnosti zvládání problémů z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze Problem Solving Inventory
|
Změna schopnosti zvládání problémů z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
|
Strategie regulace emocí pečovatelů
Časové okno: Změna strategií regulace emocí z výchozího stavu na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze Emotion Regulation Questionnaire
|
Změna strategií regulace emocí z výchozího stavu na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
|
Pečovatelská kompetence pečovatelů
Časové okno: Změna pečovatelské kompetence z výchozího stavu na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze škály pečovatelských kompetencí
|
Změna pečovatelské kompetence z výchozího stavu na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatelů související se zdravím
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze 12položkové krátké formy zdravotního průzkumu Medical Outcome Study verze 2
|
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
|
Fyzické fungování pacientů po mrtvici
Časové okno: Změna fyzického fungování z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze Modified Barthel Index (MBI)
|
Změna fyzického fungování z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky u pacientů, kteří přežili mrtvici
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 9 měsíců
|
Měřeno pomocí čínské verze 20položkové škály deprese Center of Epidemiology Studies
|
Na začátku 3 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14610421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .