- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448261
Intervención de resolución de problemas centrada en la emoción para cuidadores familiares de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (SoLVE) (SoLVE)
FOMENTANDO EL BIENESTAR PSICOSOCIAL DE LOS CUIDADORES FAMILIARES DE SOBREVIVIENTES DE ACV UTILIZANDO UN ENFOQUE DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS CENTRADO EN LAS EMOCIONES (SOLVE): UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares generalmente requieren el apoyo de por vida de los cuidadores familiares. La aparición abrupta de un accidente cerebrovascular y las deficiencias físicas y cognitivas asociadas dan como resultado una serie de interacciones complejas y exigentes entre los cuidadores familiares y los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Más del 40% de los cuidadores de accidentes cerebrovasculares desarrollan síntomas depresivos con el tiempo. La depresión de los cuidadores familiares impacta negativamente en su salud física y en su rol de cuidador y afecta directamente la salud mental y la recuperación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, se necesitan con urgencia estrategias efectivas para situaciones de cuidado estresantes.
Como se postula en el modelo de estrés relacional/de resolución de problemas, el afrontamiento de resolución de problemas es un proceso cognitivo conductual que puede mejorar el bienestar de los cuidadores cambiando las situaciones de cuidado y/o cambiando sus respuestas negativas de estrés emocional a situaciones estresantes en respuestas positivas. En vista de la influencia de las emociones negativas en el proceso cognitivo de un individuo, la integración de la toma de perspectiva como estrategia de reevaluación cognitiva en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento para la resolución de problemas puede mejorar potencialmente el bienestar psicosocial de los cuidadores familiares.
Este estudio de método mixto tiene como objetivo (1) examinar los efectos de una intervención de resolución de problemas centrada en la emoción sobre los síntomas depresivos, el afrontamiento de la resolución de problemas, la regulación emocional, la competencia de cuidado y la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores de accidentes cerebrovasculares y sobre la funcionamiento físico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; (2) explorar el efecto mediador de la regulación emocional y el afrontamiento de resolución de problemas sobre los síntomas depresivos de los cuidadores, la competencia de cuidado y la calidad de vida relacionada con la salud y sobre el funcionamiento físico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; y (3) comprender cómo la intervención influye en los síntomas depresivos desde la perspectiva del cuidador familiar. Se reclutará un total de 178 cuidadores familiares de varias organizaciones no gubernamentales y clínicas de enfermería para pacientes con accidentes cerebrovasculares de la Autoridad Hospitalaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC). Los cuidadores del GI recibirán una intervención de resolución de problemas centrada en las emociones adoptando un enfoque de "problema compartido, plan de acción compartido", mientras que los cuidadores del GC recibirán educación relacionada con el ictus. Los resultados se medirán al inicio, 12 y 36 semanas después del ingreso al estudio.
Este estudio es el primer intento de desarrollar una intervención de resolución de problemas centrada en la emoción y examinar su eficacia en el contexto de la atención de accidentes cerebrovasculares. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión de la regulación emocional y las estrategias de afrontamiento de resolución de problemas para reducir los síntomas depresivos de los cuidadores de accidentes cerebrovasculares y, en última instancia, proporcionarán una dirección de servicio médico-social culturalmente sensible para la prestación de servicios de rehabilitación basados en la comunidad a las familias con accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Porcelana
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong, mayores de 18 años;
- puede comprender y dar su consentimiento informado (Prueba mental abreviada, puntuación de la versión de Hong Kong ≥6];
- con síntomas depresivos premórbidos (puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 ítems ≥841);
- Cuidadores familiares chinos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que habían sido diagnosticados de accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos en los últimos 6 meses y tenían discapacidad física residual (puntuación del índice de Barthel modificado <91);
- miembros de la familia que asumen la responsabilidad principal de cuidar al paciente con accidente cerebrovascular y que son identificados por los pacientes con accidente cerebrovascular como su cuidador principal;
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica autoinformada/diagnosticada por el médico
Criterio de exclusión:
- Parejas de pacientes y cuidadores que no son chinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de resolución de problemas centrada en la emoción (EPi)
El EPi consta de cuatro sesiones presenciales individuales semanales de 60 minutos (45 minutos de intervención de resolución de problemas centrada en la emoción y 15 minutos de educación sobre accidentes cerebrovasculares), seguidas de dos seguimientos telefónicos quincenales (30 minutos) y una sesión presencial. -Sesión de redondeo presencial (60 minutos).
El contenido de la educación sobre accidentes cerebrovasculares se basará en un folleto desarrollado para cuidadores familiares locales (consulte el grupo de control).
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El EPi se basa en el modelo de estrés relacional/de resolución de problemas y tiene como objetivo ayudar a los cuidadores a (1) revisar el cuidado estresante y el problema asociado desde una perspectiva psicológica distanciada; (2) adoptar la orientación del problema hacia la propia experiencia en los momentos presentes con curiosidad, apertura y aceptación; y (3) aplicar las habilidades de resolución de problemas aprendidas para mejorar su bienestar psicosocial en el contexto estresante del cuidado.
Para reducir la incongruencia entre los cuidadores y los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la resolución de problemas, adoptaremos un enfoque de "problema compartido, plan de acción compartido" para los cuidadores familiares y los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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Comparador falso: Educación sobre accidentes cerebrovasculares
El GC recibirá educación básica sobre el cuidado de accidentes cerebrovasculares, ya que las investigaciones indican que la educación básica no es efectiva para mejorar las habilidades de resolución de problemas y los síntomas depresivos.
Una enfermera de investigación capacitada llevará a cabo cuatro sesiones semanales de educación individual sobre accidentes cerebrovasculares (60 minutos/sesión).
Se basará en un folleto de información desarrollado para los cuidadores locales de accidentes cerebrovasculares.
Los participantes recibirán tres llamadas telefónicas quincenales para saludos generales.
Las preguntas relacionadas con el cuidado del ictus planteadas por los cuidadores serán respondidas de acuerdo al contenido educativo.
Cualquier información adicional proporcionada será documentada.
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La información está relacionada con el accidente cerebrovascular y el accidente cerebrovascular recurrente y las estrategias para ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en las actividades cotidianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles depresivos de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles depresivos desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Medido mediante el uso de la versión china de la escala de depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 ítems
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Cambio de los niveles depresivos desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de afrontamiento para la resolución de problemas de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio de las habilidades de afrontamiento de resolución de problemas desde el inicio hasta los 3 meses y los 9 meses
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Medido utilizando la versión china del Inventario de resolución de problemas
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Cambio de las habilidades de afrontamiento de resolución de problemas desde el inicio hasta los 3 meses y los 9 meses
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Estrategias de regulación emocional de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio de estrategias de regulación emocional desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Medido utilizando la versión china del Cuestionario de Regulación de Emociones
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Cambio de estrategias de regulación emocional desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Competencia de cuidado de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio de la competencia de cuidado desde el inicio a los 3 meses y a los 9 meses
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Medido mediante el uso de la versión china de la Escala de competencia de cuidado
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Cambio de la competencia de cuidado desde el inicio a los 3 meses y a los 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Medido utilizando la versión china de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems del Estudio de resultados médicos, versión 2
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Funcionamiento físico de los supervivientes de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio del funcionamiento físico desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Medido utilizando la versión china del índice de Barthel modificado (MBI)
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Cambio del funcionamiento físico desde el inicio hasta los 3 meses y hasta los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses
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Medido mediante el uso de la versión china de la escala de depresión del Centro de Estudios de Epidemiología de 20 ítems
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Al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14610421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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