コンピューター支援システムを使用した水と空気の大腸内視鏡検査における腺腫の検出率
2022年7月8日 更新者：Chia Pei Tang、Dalin Tzu Chi General Hospital
リアルタイムのコンピューター支援結腸ポリープ検出システムを使用して水交換と空気吸入を比較する腺腫検出 - 無作為化対照試験
水交換 (WE) は、挿入時の不快感を最小限に抑え、ADR を最大化する効果的な挿入方法です。 エアレスルーメン内に注入して挿入を誘導し、挿入時に注入水を吸引し、盲腸挿管時に注入水をほぼ完全に除去することを特徴としています。 修正された Delphi のレビューによると、水の交換は、水浸および空気 (または CO2) 吹き込みと比較して、全体的な ADR、スクリーニング症例、および結腸の右側で最も高い ADR を示したと報告されています。 水交換によって ADR を改善するもっともらしいメカニズムの 1 つは、挿入中のサルベージ クリーニングです。これは、糞便の破片や泡の干渉を取り除くことで、人工知能に役立つ可能性があります。 ただし、WE 大腸内視鏡検査に対する CADe の効果を評価する RCT は実施されていません。
したがって、研究者は、WEまたは気腹のいずれかで挿入されたCADe支援大腸内視鏡検査のADRを比較するRCTを実施します。 私たちの仮説は、CADe 支援 WE 大腸内視鏡検査は、CADe 支援空気送気大腸内視鏡検査よりも高い ADR を達成するというものです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合として定義される ADR になります。
鋸歯状の病変は、ADR の一部としてカウントされません。
副次評価項目は、FP 率、大腸内視鏡検査 (APC) あたりの腺腫、ポリープ検出率、大腸内視鏡検査あたりのポリープ、SL 検出率、盲腸挿管率、離脱時間でした。
見逃されたポリープは、内視鏡医によって認識されるポリープとして定義されますが、2 秒間隔で CADe システムによって検出されません。
検出されたポリープは、サイズ、形態 (ポリープまたは非ポリープ) で分類されます。
調査官はまた、内視鏡医またはCADeシステムによるすべてのポリープの検出を時間優先で記録します。
CADe システムと同時に内視鏡検査を実施してポリープが検出された場合、クレジットは内視鏡検査医に渡されます。
大腸内視鏡検査の手順は、CADe オーバーレイ ビデオとして記録され、その後 FP の特性、数、および出現時間についてレビューされます。
退院時間は、検査時間、洗浄時間、ポリープ切除時間に分けられます。
ボストン腸準備スケールのスコアと、注入および吸引された水の量も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia Pei Tang, MD
- 電話番号：0921128335
- メール：franktg@hotmail.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91343
- 積極的、募集していない
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Chiayi County
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Chiayi City、Chiayi County、台湾、62247
- 募集
- Chia Pei Tang
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コンタクト：
- Chia P Tang, MD
- 電話番号：0921128335
- メール：franktg@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加する内視鏡医によって実施されるスクリーニング、診断または監視結腸内視鏡検査を受ける連続した患者が登録される。
除外基準:
- 年齢が 50 歳未満または 80 歳以上、過去 3 年間に大腸内視鏡検査を受けた、腸管製剤の部分摂取、腎不全、以前の結腸切除、ポリープ切除予定、米国麻酔学会 (ASA) リスククラス 3 以上の患者を除外しました。書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：水交換
この参加者グループは、コンピューター支援ポリープ検出システムを使用した水交換大腸内視鏡検査を受けます。
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水交換法または空気注入法を用いた大腸内視鏡検査で、コンピュータ支援ポリープ検出アルゴリズムを使用します。
このコンピューター支援アルゴリズムは、大腸内視鏡検査の手順に直接介入しません。
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ACTIVE_COMPARATOR：空気注入
参加者のこのグループは、コンピューター支援ポリープ検出システムである空気送気大腸内視鏡検査を受けます。
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水交換法または空気注入法を用いた大腸内視鏡検査で、コンピュータ支援ポリープ検出アルゴリズムを使用します。
このコンピューター支援アルゴリズムは、大腸内視鏡検査の手順に直接介入しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：各大腸内視鏡検査中
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内視鏡医が検査した全患者のうち、少なくとも1つの結腸直腸腺腫が検出された患者の割合
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各大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽陽性率
時間枠：各大腸内視鏡検査中
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すべての参加者でコンピューター支援ポリープ検出システムを使用して表示される偽陽性の数
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各大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (予期された)
2023年5月15日
研究の完了 (予期された)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。