Adenomdetektionshastighed i vand- og luftkoloskopi ved hjælp af computerstøttet system
8. juli 2022 opdateret af: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Adenomdetektion ved hjælp af computerstøttet tyktarmspolypdetektionssystem i realtid til at sammenligne vandudveksling og luftindblæsning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Vandudskiftning (WE) er en effektiv indføringsmetode til at minimere ubehag ved indføring og maksimere ADR. Det er kendetegnet ved at infundere vand for at guide indføring i et luftløst lumen med sugning af infunderet vand under indføring og næsten fuldstændig fjernelse af det infunderede vand, når cecal intubation er opnået. En modificeret Delphi-gennemgang rapporteret vandudskiftning viste den højeste samlede ADR, ADR i screeningstilfælde og i højre side af tyktarmen sammenlignet med vandnedsænkning og luft (eller CO2) insufflation. En af de plausible mekanismer til at forbedre ADR ved vandudskiftning er bjærgningsrensning under indføring, hvilket kan hjælpe kunstig intelligens ved at fjerne interferensen fra fækalt affald og bobler. Der er dog ikke udført RCT for at evaluere effekten af CADe på WE-koloskopi.
Derfor vil efterforskere udføre en RCT, der sammenligner ADR af CADe-assisteret koloskopi indsat med enten WE eller insufflation. Vores hypotese vil være, at CADe-assisteret WE-koloskopi opnår højere ADR end CADe-assisteret luftinsufflationskoloskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt vil være ADR, defineret som andelen af patienter med mindst ét adenom.
Tættede læsioner vil ikke blive truffet som en del af ADR.
Sekundære resultater var FP-frekvens, adenomer pr. koloskopi (APC), polypdetektionshastighed, polypper pr. koloskopi, SL-detektionshastighed, cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid.
Misset polyp vil blive defineret som en polyp, der genkendes af endoskopisten, men detekteres ikke af CADe-systemet med et interval på 2 sekunder.
De påviste polypper vil blive klassificeret i størrelser, morfologi (polypoid eller nonpolypoid).
Efterforskere registrerer også påvisningen af hver polyp af endoskopisten eller CADe-systemet i tidsprioritet.
Hvis en polyp opdages ved at udføre endoskopist samtidig med CADe-systemet, vil kreditten gå til endoskopisten.
Koloskopiproceduren vil blive optaget som CADe-overlejrede videoer og blive gennemgået for FP-karakteristika, tal og udseendetid bagefter.
Tilbagetrækningstiden vil blive opdelt i inspektionstid, rengøringstid og polypektomitid.
Boston Bowel Preparation Scale-score og mængden af infunderet og aspireret vand vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chia Pei Tang, MD
- Telefonnummer: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91343
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
- Rekruttering
- Chia Pei Tang
-
Kontakt:
- Chia P Tang, MD
- Telefonnummer: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår screening, diagnostisk eller overvågningskoloskopi udført af de deltagende endoskopister, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede patienter i alderen < 50 eller > 80 år, gennemgået koloskopi inden for de seneste 3 år, delvist indtag af tarmforberedelse, nyresvigt, tidligere colonresektion, planlagt til polypektomi, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller højere, og manglende skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vandudskiftning
Denne gruppe deltagere modtager vandudskiftningskoloskopi med det computerstøttede polypdetektionssystem.
|
Brug af computerstøttet polypdetektionsalgoritme ved koloskopi med vandudskiftning eller luftinsufflationsmetoder.
Denne computerstøttede algoritme griber ikke direkte ind i koloskopiproceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luftindblæsning
Denne gruppe af deltagere modtager luft insufflation koloskopi det computerstøttede polyp detektionssystem.
|
Brug af computerstøttet polypdetektionsalgoritme ved koloskopi med vandudskiftning eller luftinsufflationsmetoder.
Denne computerstøttede algoritme griber ikke direkte ind i koloskopiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom detektionshastighed
Tidsramme: Under hver koloskopiprocedure
|
andel af patienter med mindst ét kolorektalt adenom påvist blandt alle patienter undersøgt af en endoskopist
|
Under hver koloskopiprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk positiv rate
Tidsramme: Under hver koloskopiprocedure
|
antallet af falske positive vises ved hjælp af det computerstøttede polypdetektionssystem hos alle deltagere
|
Under hver koloskopiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A11004002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .