Tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia dell'acqua e dell'aria utilizzando il sistema assistito da computer
8 luglio 2022 aggiornato da: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Rilevamento dell'adenoma utilizzando il sistema di rilevamento del polipo del colon assistito da computer in tempo reale per confrontare lo scambio idrico e l'insufflazione d'aria: uno studio controllato randomizzato
Lo scambio idrico (WE) è un metodo di inserimento efficace per ridurre al minimo il disagio dell'inserimento e massimizzare l'ADR. È caratterizzato dall'infusione di acqua per guidare l'inserimento in un lume senz'aria con aspirazione dell'acqua infusa durante l'inserimento e rimozione quasi completa dell'acqua infusa quando si ottiene l'intubazione cecale. Una revisione Delphi modificata ha riportato che lo scambio idrico ha mostrato l'ADR complessiva più elevata, l'ADR nei casi di screening e nella parte destra del colon rispetto all'immersione in acqua e all'insufflazione di aria (o CO2). Uno dei meccanismi plausibili per migliorare l'ADR mediante lo scambio idrico è la pulizia di salvataggio durante l'inserimento, che potrebbe aiutare l'intelligenza artificiale rimuovendo l'interferenza di detriti fecali e bolle. Tuttavia, non è stato eseguito alcun RCT per valutare l'effetto del CADe sulla colonscopia WE.
Pertanto, i ricercatori condurranno un RCT confrontando l'ADR della colonscopia assistita da CADe inserita con WE o insufflazione. La nostra ipotesi sarà che la colonscopia WE assistita da CADe raggiunga ADR più elevate rispetto alla colonscopia con insufflazione d'aria assistita da CADe.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario sarà l'ADR, definito come la proporzione di pazienti con almeno un adenoma.
Le lesioni seghettate non saranno conteggiate come parte dell'ADR.
Gli esiti secondari erano il tasso di FP, adenomi per colonscopia (APC), tasso di rilevamento di polipi, polipi per colonscopia, tasso di rilevamento SL, tasso di intubazione cecale, tempo di sospensione.
Il polipo mancato sarà definito come un polipo riconosciuto dall'endoscopista, ma non rilevato dal sistema CADe a un intervallo di 2 secondi.
I polipi rilevati saranno classificati in dimensioni, morfologia (polipoide o non polipoide).
Gli investigatori registrano anche il rilevamento di ogni polipo da parte dell'endoscopista o del sistema CADe con priorità temporale.
Se un polipo viene rilevato eseguendo l'endoscopista contemporaneamente al sistema CADe, il merito andrà all'endoscopista.
La procedura di colonscopia verrà registrata come video sovrapposti CADe e successivamente esaminata per le caratteristiche, i numeri e il tempo di comparsa della FP.
Il tempo di ritiro sarà suddiviso in tempo di ispezione, tempo di pulizia e tempo di polipectomia.
Verranno registrati anche il punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston e la quantità di acqua infusa e aspirata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chia Pei Tang, MD
- Numero di telefono: 0921128335
- Email: franktg@hotmail.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91343
- Attivo, non reclutante
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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-
-
-
Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
- Reclutamento
- Chia Pei Tang
-
Contatto:
- Chia P Tang, MD
- Numero di telefono: 0921128335
- Email: franktg@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti consecutivi, sottoposti a screening, colonscopia diagnostica o di sorveglianza eseguita dagli endoscopisti partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti di età < 50 o > 80 anni, sottoposti a colonscopia negli ultimi 3 anni, parziale assunzione di preparazione intestinale, insufficienza renale, precedente resezione del colon, programmati per polipectomia, classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), e mancanza di consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Scambio d'acqua
Questo gruppo di partecipanti riceve la colonscopia dello scambio idrico con il sistema di rilevamento dei polipi assistito da computer.
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Utilizzo dell'algoritmo di rilevamento del polipo assistito da computer sulla colonscopia con metodi di scambio d'acqua o insufflazione d'aria.
Questo algoritmo computerizzato non interviene direttamente sulla procedura di colonscopia.
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ACTIVE_COMPARATORE: Insufflazione d'aria
Questo gruppo di partecipanti riceve una colonscopia per insufflazione d'aria, il sistema di rilevamento dei polipi assistito da computer.
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Utilizzo dell'algoritmo di rilevamento del polipo assistito da computer sulla colonscopia con metodi di scambio d'acqua o insufflazione d'aria.
Questo algoritmo computerizzato non interviene direttamente sulla procedura di colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di colonscopia
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percentuale di pazienti con almeno un adenoma colorettale rilevato tra tutti i pazienti esaminati da un endoscopista
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Durante ogni procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di colonscopia
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numero di falsi positivi appare utilizzando il sistema di rilevamento del polipo assistito da computer in tutti i partecipanti
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Durante ogni procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A11004002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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