Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii wodnej i powietrznej z wykorzystaniem systemu wspomagania komputerowego
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Wykrywanie gruczolaka za pomocą wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym w celu porównania wymiany wody i wdmuchiwania powietrza — randomizowana, kontrolowana próba
Wymiana wody (WE) to skuteczna metoda zakładania, która minimalizuje dyskomfort podczas zakładania i maksymalizuje ADR. Charakteryzuje się wlewaniem wody w celu prowadzenia wprowadzenia do kanału pozbawionego powietrza z odsysaniem wlewanej wody podczas wprowadzania i prawie całkowitym usuwaniem wlewanej wody po osiągnięciu intubacji jelita ślepego. Zmodyfikowany przegląd Delphi wykazał, że wymiana wody wykazała najwyższy ogólny ADR, ADR w przypadkach przesiewowych i po prawej stronie okrężnicy w porównaniu z zanurzeniem w wodzie i wdmuchiwaniem powietrza (lub CO2). Jednym z prawdopodobnych mechanizmów poprawy ADR poprzez wymianę wody jest czyszczenie ratunkowe podczas wkładania, które może pomóc sztucznej inteligencji poprzez usunięcie interferencji resztek kału i pęcherzyków. Jednak nie przeprowadzono RCT w celu oceny wpływu CADe na kolonoskopię WE.
W związku z tym badacze przeprowadzą RCT porównujące ADR kolonoskopii wspomaganej CADe założonej z WE lub wdmuchiwaniem. Nasza hipoteza będzie taka, że kolonoskopia WE wspomagana przez CADe pozwala uzyskać wyższy ADR niż kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza wspomagana przez CADe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ADR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem.
Zmiany ząbkowane nie będą liczone jako część ADR.
Drugorzędowymi wynikami były odsetek FP, gruczolaki na kolonoskopię (APC), wskaźnik wykrywania polipów, polipy na kolonoskopię, wskaźnik wykrywania SL, wskaźnik intubacji jelita ślepego, czas wycofania.
Pominięty polip zostanie zdefiniowany jako polip rozpoznany przez endoskopistę, ale nie wykryty przez system CADe w odstępie 2 sekund.
Wykryte polipy zostaną sklasyfikowane według wielkości i morfologii (polipoidalne lub niepolipowate).
Śledczy odnotowują również wykrycie każdego polipa przez endoskopistę lub system CADe w priorytecie czasowym.
Jeśli polip zostanie wykryty przez endoskopistę wykonującego badanie w tym samym czasie, co system CADe, zasługa zostanie przyznana endoskopiście.
Procedura kolonoskopii zostanie zarejestrowana jako nałożone filmy CADe, a następnie zostanie sprawdzona pod kątem charakterystyki FP, liczb i czasu pojawienia się.
Czas wycofania zostanie podzielony na czas kontroli, czas czyszczenia i czas polipektomii.
Zapisany zostanie również wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale oraz ilość podanej i zassanej wody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia Pei Tang, MD
- Numer telefonu: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City, Chiayi County, Tajwan, 62247
- Rekrutacyjny
- Chia Pei Tang
-
Kontakt:
- Chia P Tang, MD
- Numer telefonu: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej wykonywanej przez uczestniczących endoskopistów zostaną zapisani.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów w wieku < 50 lub > 80 lat, przebytych kolonoskopii w ciągu ostatnich 3 lat, częściowego przygotowania jelita, niewydolności nerek, wcześniejszej resekcji okrężnicy, zakwalifikowanych do polipektomii, American Society of Anesthesiology (ASA) Klasa ryzyka 3 lub wyższa, oraz brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wymiana wody
Ta grupa uczestników jest poddawana kolonoskopii z wymianą wody z komputerowym systemem wykrywania polipów.
|
Wykorzystanie komputerowego algorytmu wykrywania polipów w kolonoskopii metodami wymiany wody lub wdmuchiwania powietrza.
Ten wspomagany komputerowo algorytm nie ingeruje bezpośrednio w procedurę kolonoskopii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wdmuchiwanie powietrza
Ta grupa uczestników poddawana jest kolonoskopii wdmuchiwania powietrza z wykorzystaniem komputerowego systemu wykrywania polipów.
|
Wykorzystanie komputerowego algorytmu wykrywania polipów w kolonoskopii metodami wymiany wody lub wdmuchiwania powietrza.
Ten wspomagany komputerowo algorytm nie ingeruje bezpośrednio w procedurę kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu kolonoskopii
|
odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka jelita grubego wśród wszystkich pacjentów zbadanych przez endoskopistę
|
Podczas każdego zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu kolonoskopii
|
liczba fałszywych alarmów pojawia się przy użyciu komputerowego systemu wykrywania polipów u wszystkich uczestników
|
Podczas każdego zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A11004002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .