Tasa de detección de adenomas en colonoscopia de agua y aire utilizando un sistema asistido por computadora
8 de julio de 2022 actualizado por: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Detección de adenomas mediante el uso de un sistema de detección de pólipos en el colon asistido por computadora en tiempo real para comparar el intercambio de agua y la insuflación de aire: un ensayo controlado aleatorizado
El intercambio de agua (WE) es un método de inserción eficaz para minimizar la incomodidad de la inserción y maximizar la ADR. Se caracteriza por la infusión de agua para guiar la inserción en una luz sin aire con succión de agua infundida durante la inserción y eliminación casi completa del agua infundida cuando se logra la intubación cecal. Una revisión modificada de Delphi informó que el intercambio de agua mostró la ADR general más alta, ADR en casos de detección y en el lado derecho del colon en comparación con la inmersión en agua y la insuflación de aire (o CO2). Uno de los posibles mecanismos para mejorar la ADR mediante el intercambio de agua es la limpieza de salvamento durante la inserción, lo que podría ayudar a la inteligencia artificial al eliminar la interferencia de los desechos fecales y las burbujas. Sin embargo, no se ha realizado ningún ECA para evaluar el efecto de CADe en la colonoscopia WE.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ECA que compare la ADR de la colonoscopia asistida por CADe insertada con WE o insuflación. Nuestra hipótesis será que la colonoscopia WE asistida por CADe logra un ADR más alto que la colonoscopia con insuflación de aire asistida por CADe.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario será la ADR, definida como la proporción de pacientes con al menos un adenoma.
Las lesiones serradas no se contarán como parte de ADR.
Los resultados secundarios fueron la tasa de FP, adenomas por colonoscopia (APC), tasa de detección de pólipos, pólipos por colonoscopia, tasa de detección de SL, tasa de intubación cecal, tiempo de retiro.
El pólipo perdido se definirá como un pólipo reconocido por el endoscopista, pero no detectado por el sistema CADe en un intervalo de 2 segundos.
Los pólipos detectados se clasificarán por tamaños, morfología (polipoides o no polipoides).
Los investigadores también registran la detección de cada pólipo por el endoscopista o el sistema CADe en prioridad de tiempo.
Si se detecta un pólipo realizando el endoscopista al mismo tiempo que el sistema CADe, el crédito irá al endoscopista.
El procedimiento de colonoscopia se grabará como videos superpuestos de CADe y se revisarán las características de FP, los números y el tiempo de aparición después.
El tiempo de retiro se dividirá en tiempo de inspección, tiempo de limpieza y tiempo de polipectomía.
También se registrará la puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston y la cantidad de agua infundida y aspirada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia Pei Tang, MD
- Número de teléfono: 0921128335
- Correo electrónico: franktg@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Activo, no reclutando
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, Taiwán, 62247
- Reclutamiento
- Chia Pei Tang
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Contacto:
- Chia P Tang, MD
- Número de teléfono: 0921128335
- Correo electrónico: franktg@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes consecutivos que se sometan a una colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia realizada por los endoscopistas participantes.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes < 50 o > 80 años, sometidos a colonoscopia en los últimos 3 años, ingesta parcial de preparación intestinal, insuficiencia renal, resección colónica previa, programada para polipectomía, Clase de Riesgo 3 o superior de la American Society of Anesthesiology (ASA), y falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intercambio de agua
Este grupo de participantes recibe una colonoscopia de intercambio de agua con el sistema de detección de pólipos asistido por computadora.
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Uso de algoritmo de detección de pólipos asistido por computadora en colonoscopia con métodos de intercambio de agua o insuflación de aire.
Este algoritmo asistido por computadora no interviene directamente en el procedimiento de colonoscopia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Insuflación de aire
Este grupo de participantes recibe una colonoscopia de insuflación de aire, el sistema de detección de pólipos asistido por computadora.
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Uso de algoritmo de detección de pólipos asistido por computadora en colonoscopia con métodos de intercambio de agua o insuflación de aire.
Este algoritmo asistido por computadora no interviene directamente en el procedimiento de colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de colonoscopia
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proporción de pacientes con al menos un adenoma colorrectal detectado entre todos los pacientes examinados por un endoscopista
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Durante cada procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de colonoscopia
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número de falsos positivos aparece utilizando el sistema de detección de pólipos asistido por computadora en todos los participantes
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Durante cada procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A11004002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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