Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia de Água e Ar Usando Sistema Auxiliado por Computador
8 de julho de 2022 atualizado por: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Detecção de adenoma usando o sistema de detecção de pólipos do cólon auxiliado por computador em tempo real para comparar a troca de água e a insuflação de ar - um estudo controlado randomizado
A troca de água (WE) é um método de inserção eficaz para minimizar o desconforto da inserção e maximizar a ADR. Caracteriza-se pela infusão de água para guiar a inserção em um lúmen sem ar com sucção da água infundida durante a inserção e remoção quase completa da água infundida quando a intubação cecal é alcançada. Uma revisão Delphi modificada relatou que a troca de água mostrou a maior ADR geral, ADR em casos de triagem e no lado direito do cólon em comparação com imersão em água e insuflação de ar (ou CO2). Um dos mecanismos plausíveis de melhorar a ADR pela troca de água é a limpeza de resgate durante a inserção, o que pode ajudar a inteligência artificial removendo a interferência de detritos fecais e bolhas. No entanto, nenhum RCT foi realizado para avaliar o efeito do CADe na colonoscopia WE.
Portanto, os investigadores conduzirão um RCT comparando a ADR da colonoscopia assistida por CADe inserida com WE ou insuflação. Nossa hipótese será que a colonoscopia com WE assistida por CADe atinge maior ADR do que a colonoscopia com insuflação de ar assistida por CADe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário será ADR, definido como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma.
Lesões serrilhadas não serão contadas como parte de ADR.
Os desfechos secundários foram taxa de FP, adenomas por colonoscopia (APC), taxa de detecção de pólipos, pólipos por colonoscopia, taxa de detecção de SL, taxa de intubação cecal, tempo de retirada.
O pólipo perdido será definido como um pólipo reconhecido pelo endoscopista, mas não detectado pelo sistema CADe em um intervalo de 2 segundos.
Os pólipos detectados serão classificados em tamanhos, morfologia (polipóide ou não polipóide).
Os investigadores também registram a detecção de cada pólipo pelo endoscopista ou pelo sistema CADe em prioridade de tempo.
Se um pólipo for detectado pela realização do endoscopista ao mesmo tempo que o sistema CADe, o crédito irá para o endoscopista.
O procedimento de colonoscopia será gravado como vídeos sobrepostos CADe e posteriormente revisado quanto às características do PF, números e tempo de apresentação.
O tempo de retirada será dividido em tempo de inspeção, tempo de limpeza e tempo de polipectomia.
A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston e a quantidade de água infundida e aspirada também serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia Pei Tang, MD
- Número de telefone: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Ativo, não recrutando
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
- Recrutamento
- Chia Pei Tang
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Contato:
- Chia P Tang, MD
- Número de telefone: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes consecutivos, submetidos a triagem, colonoscopia de diagnóstico ou vigilância realizada pelos endoscopistas participantes.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com idade < 50 ou > 80 anos, submetidos à colonoscopia nos últimos 3 anos, ingestão parcial de preparo intestinal, insuficiência renal, ressecção colônica prévia, agendada para polipectomia, classe de risco 3 ou superior da American Society of Anesthesiology (ASA), e falta de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Troca de água
Este grupo de participantes recebe colonoscopia de troca de água com o sistema de detecção de pólipos auxiliado por computador.
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Usando o algoritmo de detecção de pólipos auxiliado por computador na colonoscopia com troca de água ou métodos de insuflação de ar.
Este algoritmo auxiliado por computador não intervém diretamente no procedimento de colonoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuflação de ar
Este grupo de participantes recebe colonoscopia por insuflação de ar, o sistema de detecção de pólipos auxiliado por computador.
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Usando o algoritmo de detecção de pólipos auxiliado por computador na colonoscopia com troca de água ou métodos de insuflação de ar.
Este algoritmo auxiliado por computador não intervém diretamente no procedimento de colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante cada procedimento de colonoscopia
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proporção de pacientes com pelo menos um adenoma colorretal detectado entre todos os pacientes examinados por um endoscopista
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Durante cada procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falso positivo
Prazo: Durante cada procedimento de colonoscopia
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número de falsos positivos aparece usando o sistema de detecção de pólipos auxiliado por computador em todos os participantes
|
Durante cada procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A11004002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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