使用计算机辅助系统在水和空气结肠镜检查中的腺瘤检出率
2022年7月8日 更新者：Chia Pei Tang、Dalin Tzu Chi General Hospital
使用实时计算机辅助结肠息肉检测系统比较水交换和空气吹入的腺瘤检测 - 随机对照试验
水交换 (WE) 是一种有效的插入方法，可最大限度地减少插入不适并最大限度地提高 ADR。 它的特点是注入水以引导插入无气管腔，在插入过程中抽吸注入的水，并在实现盲肠插管时几乎完全去除注入的水。 修改后的 Delphi 审查报告称，与水浸和空气（或 CO2）吹入相比，水交换显示总体 ADR 最高，筛查病例中的 ADR 以及右侧结肠的 ADR。 通过水交换改善 ADR 的可能机制之一是插入过程中的补救清洁，这可能通过消除粪便碎片和气泡的干扰来帮助人工智能。 然而，尚未进行随机对照试验来评估 CADe 对 WE 结肠镜检查的影响。
因此，研究人员将进行一项随机对照试验，比较 CADe 辅助结肠镜检查插入 WE 或吹气的 ADR。 我们的假设是，CADe 辅助的 WE 结肠镜检查比 CADe 辅助的吹气结肠镜检查获得更高的 ADR。
研究概览
详细说明
主要终点将是 ADR，定义为患有至少一个腺瘤的患者比例。
锯齿状病变不计入 ADR。
次要结果是 FP 率、每次结肠镜检查的腺瘤数 (APC)、息肉检出率、每次结肠镜检查的息肉、SL 检出率、盲肠插管率、退出时间。
遗漏息肉将定义为内窥镜医师识别出的息肉，但 CADe 系统每隔 2 秒未检测到息肉。
检测到的息肉将根据大小、形态（息肉状或非息肉状）进行分类。
调查人员还按时间优先记录内窥镜医师或 CADe 系统对每个息肉的检测。
如果内窥镜检查员与 CADe 系统同时检测到息肉，功劳归于内窥镜检查员。
结肠镜检查程序将被记录为 CADe 叠加视频，然后审查 FP 特征、数量和出现时间。
退出时间将分为检查时间、清洁时间和息肉切除时间。
还将记录波士顿肠道准备量表评分以及输注和吸出的水量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia Pei Tang, MD
- 电话号码：0921128335
- 邮箱：franktg@hotmail.com
学习地点
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City、Chiayi County、台湾、62247
- 招聘中
- Chia Pei Tang
-
接触：
- Chia P Tang, MD
- 电话号码：0921128335
- 邮箱：franktg@hotmail.com
-
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-
California
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Los Angeles、California、美国、91343
- 主动，不招人
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募连续接受由参与的内镜医师进行筛查、诊断或监测结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 我们排除了年龄 < 50 岁或 > 80 岁、过去 3 年接受过结肠镜检查、部分摄入肠道准备、肾功能衰竭、既往结肠切除术、计划进行息肉切除术、美国麻醉学会 (ASA) 风险等级 3 级或更高的患者，以及缺乏书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：换水
这组参与者使用计算机辅助息肉检测系统接受换水结肠镜检查。
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使用计算机辅助息肉检测算法进行结肠镜检查，采用换水或吹气方法。
这种计算机辅助算法不会直接干预结肠镜检查程序。
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ACTIVE_COMPARATOR：吹气
这组参与者接受计算机辅助息肉检测系统的吹气结肠镜检查。
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使用计算机辅助息肉检测算法进行结肠镜检查，采用换水或吹气方法。
这种计算机辅助算法不会直接干预结肠镜检查程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：在每次结肠镜检查过程中
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在内窥镜检查的所有患者中至少检测到一个结直肠腺瘤的患者比例
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在每次结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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误报率
大体时间：在每次结肠镜检查过程中
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使用计算机辅助息肉检测系统在所有参与者中出现的假阳性数量
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在每次结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月3日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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