Adenoma észlelési aránya vízben és levegőben végzett kolonoszkópiában számítógéppel támogatott rendszerrel
2022. július 8. frissítette: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Adenoma-felismerés valós idejű, számítógépes vastagbélpolip-észlelő rendszerrel a vízcsere és a levegő befúvásának összehasonlítására – Véletlenszerű, ellenőrzött próba
A vízcsere (WE) egy hatékony behelyezési módszer a behelyezési kényelmetlenség minimalizálására és az ADR maximalizálására. Jellemzője, hogy vizet infundál, hogy irányítsa a behelyezést egy levegőtlen lumenben, az infúzió beszívása közben, és a vakbél intubáció elérésekor a befújt víz szinte teljes eltávolítása. Egy módosított Delphi-felülvizsgálat szerint a vízcsere a legmagasabb összesített ADR-t, ADR-t mutatta a szűrési esetekben, valamint a vastagbél jobb oldalán, összehasonlítva a vízbe merítéssel és a levegő (vagy CO2) befújással. Az ADR vízcserével történő javításának egyik lehetséges mechanizmusa a behelyezés közbeni tisztítás, amely segítheti a mesterséges intelligenciát azáltal, hogy eltávolítja a székletmaradványok és a buborékok zavaró hatását. Azonban nem végeztek RCT-t a CADe WE kolonoszkópiára gyakorolt hatásának értékelésére.
Ezért a nyomozók RCT-t fognak végezni, amely összehasonlítja a CADe-asszisztált kolonoszkópia ADR-jét WE-vel vagy befújással. Hipotézisünk az lesz, hogy a CADe-asszisztált WE kolonoszkópia magasabb ADR-t ér el, mint a CADe-asszisztált légbefúvás kolonoszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont az ADR lesz, amely a legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya.
A fogazott elváltozások nem számítanak az ADR részének.
A másodlagos kimenetelek a következők voltak: FP arány, adenomák kolonoszkópiánként (APC), polip kimutatási arány, polipok kolonoszkópiánként, SL kimutatási arány, vakbél intubációs ráta, kivonási idő.
A kihagyott polip az endoszkópos szakorvos által felismert polip, de a CADe rendszer nem észleli 2 másodperces időközönként.
Az észlelt polipokat méret, morfológia szerint osztályozzák (polipoid vagy nem polipoid).
A nyomozók minden polip endoszkópos vagy a CADe rendszer általi észlelését is rögzítik időprioritásban.
Ha a CADe rendszerrel egyidejűleg végzett endoszkópos vizsgálat során polipot észlelnek, az érdem az endoszkópost illeti.
A kolonoszkópiás eljárást CADe overlay videóként rögzítik, és ezt követően felülvizsgálják az FP jellemzőit, számát és megjelenési idejét.
A kivonási idő az ellenőrzési időre, a tisztítási időre és a polipektómia idejére oszlik.
A Boston Bowel Preparation Scale pontszámát, valamint a beadott és leszívott víz mennyiségét szintén rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia Pei Tang, MD
- Telefonszám: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91343
- Aktív, nem toborzó
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City, Chiayi County, Tajvan, 62247
- Toborzás
- Chia Pei Tang
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia P Tang, MD
- Telefonszám: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő endoszkópos szakorvosok által végzett szűrési, diagnosztikai vagy megfigyelő kolonoszkópián átesett, egymást követő betegeket bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk az 50 év alatti vagy 80 év feletti betegeket, akik az elmúlt 3 évben kolonoszkópián estek át, részleges bélpreparáláson estek át, veseelégtelenség, korábbi vastagbél reszekció, polipectomiára tervezett betegek, az American Society of Anesthesiology (ASA) 3. vagy magasabb kockázati osztálya, és az írásos beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vízcsere
A résztvevők ezen csoportja vízcsere-kolonoszkópiát kap a számítógéppel segített polipfelismerő rendszerrel.
|
Számítógépes polip-detektáló algoritmus használata kolonoszkópiában vízcserés vagy légbefúvásos módszerekkel.
Ez a számítógéppel támogatott algoritmus nem avatkozik be közvetlenül a kolonoszkópiás eljárásba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Légbefúvás
A résztvevők ezen csoportja légbefúvásos kolonoszkópiát kap a számítógéppel segített polipészlelő rendszerrel.
|
Számítógépes polip-detektáló algoritmus használata kolonoszkópiában vízcserés vagy légbefúvásos módszerekkel.
Ez a számítógéppel támogatott algoritmus nem avatkozik be közvetlenül a kolonoszkópiás eljárásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Minden kolonoszkópiás eljárás során
|
a legalább egy vastagbél-adenómában észlelt betegek aránya az összes endoszkópos által megvizsgált beteg között
|
Minden kolonoszkópiás eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hamis pozitív arány
Időkeret: Minden kolonoszkópiás eljárás során
|
A számítógéppel segített polip-detektáló rendszer segítségével minden résztvevőnél megjelenik az álpozitívek száma
|
Minden kolonoszkópiás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A11004002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .