Míra detekce adenomu při kolonoskopii vody a vzduchu pomocí počítačově podporovaného systému
8. července 2022 aktualizováno: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Detekce adenomu pomocí počítačem podporovaného systému detekce polypů tlustého střeva v reálném čase k porovnání výměny vody a insuflace vzduchu – náhodný kontrolovaný pokus
Výměna vody (WE) je účinná metoda zavádění, která minimalizuje nepohodlí při zavádění a maximalizuje ADR. Vyznačuje se infuzí vody pro vedení zavádění v bezvzduchovém lumen s odsáváním infuzní vody během zavádění a téměř úplným odstraněním infuzní vody, když je dosaženo cekální intubace. V modifikovaném přehledu Delphi hlášená výměna vody ukázala nejvyšší celkovou ADR, ADR ve screeningových případech a na pravé straně tlustého střeva ve srovnání s ponořením do vody a insuflací vzduchu (nebo CO2). Jedním z pravděpodobných mechanismů zlepšení ADR výměnou vody je záchranné čištění během vkládání, které by mohlo pomoci umělé inteligenci odstraněním interference fekálních nečistot a bublin. Nebyla však provedena žádná RCT pro hodnocení účinku CADe na WE kolonoskopii.
Vyšetřovatelé proto provedou RCT porovnávající ADR asistované kolonoskopie CADe zavedené buď s WE nebo insuflací. Naší hypotézou bude, že CADe asistovaná WE kolonoskopie dosahuje vyšší ADR než CADe asistovaná vzduchová insuflační kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním koncovým bodem bude ADR, definovaný jako podíl pacientů s alespoň jedním adenomem.
Vroubkované léze se nebudou počítat jako součást ADR.
Sekundárními výstupy byly četnost FP, adenomy na kolonoskopii (APC), četnost detekce polypů, polypy na kolonoskopii, četnost detekce SL, četnost intubace slepého střeva, doba stažení.
Vynechaný polyp bude definován jako polyp rozpoznaný endoskopistou, ale není detekován systémem CADe v intervalu 2 sekund.
Zjištěné polypy budou klasifikovány podle velikosti, morfologie (polypoidní nebo nepolypoidní).
Vyšetřovatelé také zaznamenávají detekci každého polypu endoskopem nebo systémem CADe v časové prioritě.
Pokud je polyp detekován prováděním endoskopisty současně se systémem CADe, kredit připadne endoskopistovi.
Postup kolonoskopie bude zaznamenán jako překryvná videa CADe a následně bude zkontrolován z hlediska charakteristik FP, počtu a času výskytu.
Doba vyjmutí bude rozdělena na dobu kontroly, dobu čištění a dobu polypektomie.
Zaznamená se také skóre Bostonské škály přípravy střev a množství vody napuštěné a odsáté.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia Pei Tang, MD
- Telefonní číslo: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
- Aktivní, ne nábor
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City, Chiayi County, Tchaj-wan, 62247
- Nábor
- Chia Pei Tang
-
Kontakt:
- Chia P Tang, MD
- Telefonní číslo: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningovou, diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii prováděnou zúčastněnými endoskopisty.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty ve věku < 50 nebo > 80 let, podstoupili kolonoskopii v posledních 3 letech, částečný příjem střevního preparátu, selhání ledvin, předchozí resekci tlustého střeva, plánovanou polypektomii, Americkou společnost pro anesteziologii (ASA) riziková třída 3 nebo vyšší, a nedostatek písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výměna vody
Tato skupina účastníků absolvuje kolonoskopii s výměnou vody pomocí počítačem podporovaného systému detekce polypů.
|
Použití počítačově podporovaného algoritmu detekce polypů při kolonoskopii s metodami výměny vody nebo vzduchové insuflace.
Tento počítačově podporovaný algoritmus nezasahuje přímo do postupu kolonoskopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuflace vzduchu
Tato skupina účastníků dostává vzduchovou insuflační kolonoskopii počítačově podporovaný systém detekce polypů.
|
Použití počítačově podporovaného algoritmu detekce polypů při kolonoskopii s metodami výměny vody nebo vzduchové insuflace.
Tento počítačově podporovaný algoritmus nezasahuje přímo do postupu kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomu
Časové okno: Při každé kolonoskopické proceduře
|
podíl pacientů s alespoň jedním zjištěným kolorektálním adenomem ze všech pacientů vyšetřených endoskopistou
|
Při každé kolonoskopické proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra falešně pozitivních výsledků
Časové okno: Při každé kolonoskopické proceduře
|
Počet falešně pozitivních výsledků se objeví pomocí počítačově podporovaného systému detekce polypů u všech účastníků
|
Při každé kolonoskopické proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A11004002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .