Частота выявления аденомы при водной и воздушной колоноскопии с использованием компьютерной системы
8 июля 2022 г. обновлено: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Обнаружение аденомы с использованием компьютеризированной системы обнаружения полипов толстой кишки в режиме реального времени для сравнения водного обмена и инсуффляции воздуха - рандомизированное контролируемое исследование
Водообмен (WE) является эффективным методом введения, позволяющим свести к минимуму дискомфорт при введении и максимизировать ADR. Он характеризуется вливанием воды для направления введения в безвоздушном просвете с отсасыванием введенной воды во время введения и почти полным удалением введенной воды при достижении интубации слепой кишки. В модифицированном обзоре Delphi сообщается, что водообмен показал самый высокий общий ADR, ADR в случаях скрининга и в правой части толстой кишки по сравнению с погружением в воду и инсуффляцией воздуха (или CO2). Одним из вероятных механизмов улучшения ADR за счет водообмена является спасательная очистка во время введения, которая может помочь искусственному интеллекту, устраняя помехи от фекальных остатков и пузырьков. Однако не проводилось РКИ для оценки влияния CADe на WE-колоноскопию.
Поэтому исследователи проведут РКИ, сравнивая ADR колоноскопии с помощью CADe, вставленной либо с WE, либо с инсуффляцией. Наша гипотеза будет заключаться в том, что колоноскопия WE с помощью CADe достигает более высокого ADR, чем колоноскопия с инсуффляцией воздуха с помощью CADe.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой будет ADR, определяемый как доля пациентов с по крайней мере одной аденомой.
Зазубренные поражения не будут учитываться как часть ADR.
Вторичными результатами были частота FP, аденомы при колоноскопии (APC), частота обнаружения полипов, полипы при колоноскопии, частота обнаружения SL, частота интубации слепой кишки, время вывода.
Пропущенный полип определяется как полип, распознанный эндоскопистом, но не обнаруженный системой CADe с интервалом в 2 секунды.
Обнаруженные полипы будут классифицированы по размерам, морфологии (полипоидные или неполипоидные).
Исследователи также фиксируют обнаружение каждого полипа эндоскопистом или системой CADe с приоритетом времени.
Если полип обнаружен при выполнении эндоскописта одновременно с системой CADe, кредит будет передан эндоскописту.
Процедура колоноскопии будет записана в виде видео с наложением CADe, а затем будет проверена на предмет характеристик, количества и времени появления FP.
Время вывода будет разделено на время осмотра, время очистки и время полипэктомии.
Также будут записаны баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника и количество влитой и аспирированной воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chia Pei Tang, MD
- Номер телефона: 0921128335
- Электронная почта: franktg@hotmail.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91343
- Активный, не рекрутирующий
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
-
-
Chiayi County
-
Chiayi City, Chiayi County, Тайвань, 62247
- Рекрутинг
- Chia Pei Tang
-
Контакт:
- Chia P Tang, MD
- Номер телефона: 0921128335
- Электронная почта: franktg@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут зарегистрированы последовательные пациенты, проходящие скрининговую, диагностическую или контрольную колоноскопию, проводимую участвующими эндоскопистами.
Критерий исключения:
- Мы исключили пациентов в возрасте < 50 или > 80 лет, перенесших колоноскопию за последние 3 года, частичный прием препарата кишечника, почечную недостаточность, резекцию толстой кишки в анамнезе, плановую полипэктомию, класс риска 3 или выше Американского общества анестезиологов (ASA), и отсутствие письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Водообмен
Эта группа участников получает водообменную колоноскопию с компьютерной системой обнаружения полипов.
|
Использование компьютерного алгоритма обнаружения полипов при колоноскопии с использованием методов водообмена или инсуффляции воздуха.
Этот компьютеризированный алгоритм не вмешивается непосредственно в процедуру колоноскопии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсуффляция воздуха
Эта группа участников получает колоноскопию с инсуффляцией воздуха и компьютерную систему обнаружения полипов.
|
Использование компьютерного алгоритма обнаружения полипов при колоноскопии с использованием методов водообмена или инсуффляции воздуха.
Этот компьютеризированный алгоритм не вмешивается непосредственно в процедуру колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления аденомы
Временное ограничение: Во время каждой процедуры колоноскопии
|
доля пациентов с хотя бы одной выявленной колоректальной аденомой среди всех пациентов, осмотренных врачом-эндоскопистом
|
Во время каждой процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ложноположительный показатель
Временное ограничение: Во время каждой процедуры колоноскопии
|
количество ложноположительных результатов с использованием компьютерной системы обнаружения полипов у всех участников
|
Во время каждой процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A11004002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .