Computer-aided System을 이용한 수중대장경 및 공기대장내시경에서의 선종 발견율
2022년 7월 8일 업데이트: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
수분 교환과 공기 주입을 비교하기 위해 실시간 컴퓨터 지원 결장 용종 검출 시스템을 사용한 선종 검출 - 무작위 통제 시험
물 교환(WE)은 삽입 불편을 최소화하고 ADR을 극대화하는 효과적인 삽입 방법입니다. 삽입하는 동안 주입된 물을 흡입하고 맹장 삽관이 달성되면 주입된 물을 거의 완전히 제거하면서 에어리스 루멘에 삽입을 안내하기 위해 물을 주입하는 것이 특징입니다. 수정된 Delphi 검토에서 보고된 물 교환은 침수 및 공기(또는 CO2) 주입과 비교하여 스크리닝 사례 및 결장 오른쪽에서 가장 높은 전체 ADR, ADR을 보여주었습니다. 물 교환에 의해 ADR을 개선하는 그럴듯한 메커니즘 중 하나는 삽입 중 회수 청소이며, 이는 배설물 파편과 거품의 간섭을 제거하여 인공 지능에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 WE 대장내시경 검사에 대한 CADe의 효과를 평가하기 위한 RCT는 수행되지 않았습니다.
따라서 조사관은 WE 또는 취입으로 삽입된 CADe 보조 대장내시경의 ADR을 비교하는 RCT를 수행할 것입니다. 우리의 가설은 CADe 보조 WE 대장내시경이 CADe 보조 공기 주입 대장내시경보다 더 높은 ADR을 달성한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 ADR이 될 것이며, 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
톱니 모양의 병변은 ADR의 일부로 계산되지 않습니다.
2차 결과는 FP 비율, 대장내시경(APC)당 선종, 용종 발견율, 대장내시경당 폴립, SL 발견율, 맹장 삽관 비율, 철수 시간이었습니다.
누락된 폴립은 내시경 의사가 인식하지만 CADe 시스템에서 2초 간격으로 감지되지 않는 폴립으로 정의됩니다.
검출된 폴립은 크기, 형태(폴립형 또는 비폴립형)로 분류됩니다.
조사관은 또한 시간 우선 순위에 따라 내시경 검사자 또는 CADe 시스템에 의한 모든 폴립 감지를 기록합니다.
CADe 시스템과 동시에 수행한 내시경 의사에 의해 폴립이 발견되면 크레딧은 내시경 의사에게 돌아갑니다.
대장내시경 시술은 CADe over-laid 비디오로 녹화되며 이후에 FP 특성, 숫자 및 출현 시간에 대해 검토됩니다.
철수 시간은 검사 시간, 청소 시간 및 용종 절제 시간으로 구분됩니다.
Boston Bowel Preparation Scale 점수와 주입 및 흡인된 물의 양도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chia Pei Tang, MD
- 전화번호: 0921128335
- 이메일: franktg@hotmail.com
연구 장소
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Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, 대만, 62247
- 모병
- Chia Pei Tang
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연락하다:
- Chia P Tang, MD
- 전화번호: 0921128335
- 이메일: franktg@hotmail.com
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91343
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 내시경 의사가 수행한 선별 검사, 진단 또는 감시 대장 내시경 검사를 받는 연속 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 50세 미만 또는 80세 초과, 지난 3년 이내에 대장 내시경 검사를 받은 환자, 장 준비 부분 섭취, 신부전, 이전 결장 절제술, 용종 절제술 예정, 미국 마취학회(ASA) 위험 등급 3 이상, 서면 동의서의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 물 교환
이 참가자 그룹은 컴퓨터 보조 폴립 감지 시스템으로 물 교환 대장 내시경 검사를 받습니다.
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물 교환 또는 공기 주입 방법으로 대장 내시경 검사에서 컴퓨터 보조 용종 검출 알고리즘을 사용합니다.
이 컴퓨터 지원 알고리즘은 대장내시경 절차에 직접 개입하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 공기 주입
이 참가자 그룹은 공기 주입 대장 내시경 컴퓨터 보조 용종 검출 시스템을 받습니다.
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물 교환 또는 공기 주입 방법으로 대장 내시경 검사에서 컴퓨터 보조 용종 검출 알고리즘을 사용합니다.
이 컴퓨터 지원 알고리즘은 대장내시경 절차에 직접 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 각 대장내시경 검사 중
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내시경의가 검사한 모든 환자 중 적어도 하나의 결장직장 선종이 발견된 환자의 비율
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각 대장내시경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위양성 비율
기간: 각 대장내시경 검사 중
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모든 참가자의 컴퓨터 지원 폴립 감지 시스템을 사용하여 거짓 양성의 수가 나타납니다.
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각 대장내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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