Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomadeteksjonsfrekvens i vann- og luftkoloskopi ved bruk av datastøttet system

8. juli 2022 oppdatert av: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Adenomdeteksjon ved bruk av datastøttet tykktarmspolyppdeteksjonssystem i sanntid for å sammenligne vannutveksling og luftinnblåsing – en randomisert kontrollert prøvelse

Vannutveksling (WE) er en effektiv innføringsmetode for å minimere ubehag ved innføring og maksimere ADR. Den er karakterisert ved å infusjonere vann for å lede innsetting i et luftløst lumen med suging av infundert vann under innføring og nesten fullstendig fjerning av det infunderte vannet når cecal intubasjon er oppnådd. En modifisert Delphi-gjennomgang rapporterte at vannutveksling viste den høyeste totale bivirkningen, bivirkningen i screeningtilfeller og på høyre side av tykktarmen sammenlignet med vannnedsenkning og luft (eller CO2) insufflasjon. En av de plausible mekanismene for å forbedre ADR ved vannutveksling er bergingsrengjøring under innsetting, noe som kan hjelpe kunstig intelligens ved å fjerne forstyrrelsen av fekalt rusk og bobler. Det er imidlertid ikke utført noen RCT for å evaluere effekten av CADe på WE-koloskopi.

Derfor vil etterforskere gjennomføre en RCT som sammenligner ADR av CADe-assistert koloskopi satt inn med enten WE eller insufflasjon. Vår hypotese vil være at CADe assistert WE koloskopi oppnår høyere ADR enn CADe assistert luftinnblåsning koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være ADR, definert som andelen pasienter med minst ett adenom. Serrated lesjoner vil ikke bli regnet som en del av ADR. Sekundære utfall var FP-frekvens, adenomer per koloskopi (APC), polyppdeteksjonsrate, polypper per koloskopi, SL-deteksjonshastighet, cecal intubasjonshastighet, tilbaketrekningstid. Tapt polypp vil bli definert som en polypp gjenkjent av endoskopist, men oppdages ikke av CADe-systemet med et intervall på 2 sekunder. De påviste polyppene vil bli klassifisert i størrelser, morfologi (polypoide eller ikke-polypoide). Etterforskere registrerer også påvisningen av hver polypp av endoskopisten eller CADe-systemet i tidsprioritet. Hvis en polypp oppdages ved å utføre endoskopist samtidig med CADe-systemet, vil kreditten gå til endoskopisten. Koloskopi-prosedyren vil bli tatt opp som CADe-overlagde videoer og bli gjennomgått for FP-karakteristikker, tall og utseendetid etterpå. Uttakstiden vil deles inn i inspeksjonstid, rensetid og polypektomitid. Boston Bowel Preparation Scale-poengsum og mengden vann som infunderes og aspireres vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91343
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
  • Taiwan
    • Chiayi County
      • Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
        • Rekruttering
        • Chia Pei Tang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår screening, diagnostisk eller overvåking koloskopi utført av de deltakende endoskopistene vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte pasienter i alderen < 50 eller > 80 år, gjennomgått koloskopi de siste 3 årene, delvis inntak av tarmforberedelse, nyresvikt, tidligere tykktarmsreseksjon, planlagt for polypektomi, American Society of Anesthesiology (ASA) risikoklasse 3 eller høyere, og mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vannbytte
Denne gruppen av deltakere får vannutvekslingskoloskopi med det datastøttede polyppdeteksjonssystemet.
Enhet: Koloskopi med vannbytte eller luftinnblåsingsmetoder
Bruker datastøttet polyppdeteksjonsalgoritme på koloskopi med vannbytte- eller luftinnblåsningsmetoder. Denne datastøttede algoritmen griper ikke direkte inn i koloskopi-prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Luftinnblåsing
Denne gruppen av deltakere mottar luftinnblåsning koloskopi det datastøttede polyppdeteksjonssystemet.
Enhet: Koloskopi med vannbytte eller luftinnblåsingsmetoder
Bruker datastøttet polyppdeteksjonsalgoritme på koloskopi med vannbytte- eller luftinnblåsningsmetoder. Denne datastøttede algoritmen griper ikke direkte inn i koloskopi-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under hver koloskopi prosedyre
andel pasienter med minst ett kolorektalt adenom påvist blant alle pasienter som ble undersøkt av en endoskopist
Under hver koloskopi prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk positiv rate
Tidsramme: Under hver koloskopi prosedyre
antall falske positive vises ved bruk av det datastøttede polyppdeteksjonssystemet hos alle deltakerne
Under hver koloskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A11004002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere