Taux de détection d'adénome dans l'eau et la coloscopie aérienne à l'aide d'un système assisté par ordinateur
8 juillet 2022 mis à jour par: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital
Détection d'adénome à l'aide d'un système de détection de polypes du côlon assisté par ordinateur en temps réel pour comparer l'échange d'eau et l'insufflation d'air - Un essai contrôlé randomisé
L'échange d'eau (WE) est une méthode d'insertion efficace pour minimiser l'inconfort d'insertion et maximiser l'ADR. Il se caractérise par l'infusion d'eau pour guider l'insertion dans une lumière sans air avec aspiration de l'eau infusée lors de l'insertion et élimination presque complète de l'eau infusée lorsque l'intubation cæcale est réalisée. Une revue Delphi modifiée a rapporté que l'échange d'eau a montré l'ADR global le plus élevé, l'ADR dans les cas de dépistage et dans le côté droit du côlon par rapport à l'immersion dans l'eau et l'insufflation d'air (ou de CO2). L'un des mécanismes plausibles d'amélioration de l'ADR par échange d'eau est le nettoyage de récupération lors de l'insertion, ce qui pourrait aider l'intelligence artificielle en supprimant l'interférence des débris fécaux et des bulles. Cependant, aucun ECR n'a été réalisé pour évaluer l'effet de CADe sur la coloscopie WE.
Par conséquent, les enquêteurs mèneront un ECR comparant l'ADR de la coloscopie assistée par CADe insérée avec WE ou insufflation. Notre hypothèse sera que la coloscopie WE assistée par CADe atteint un ADR plus élevé que la coloscopie par insufflation d'air assistée par CADe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal sera l'ADR, défini comme la proportion de patients présentant au moins un adénome.
Les lésions en dents de scie ne seront pas comptées dans le cadre de l'ADR.
Les critères de jugement secondaires étaient le taux de PF, les adénomes par coloscopie (APC), le taux de détection des polypes, les polypes par coloscopie, le taux de détection des SL, le taux d'intubation caecale, le temps d'attente.
Un polype manqué sera défini comme un polype reconnu par l'endoscopiste, mais non détecté par le système CADe à un intervalle de 2 secondes.
Les polypes détectés seront classés en tailles, morphologie (polypoïde ou non polypoïde).
Les enquêteurs enregistrent également la détection de chaque polype par l'endoscopiste ou le système CADe en priorité dans le temps.
Si un polype est détecté par l'endoscopiste performant en même temps que le système CADe, le crédit reviendra à l'endoscopiste.
La procédure de coloscopie sera enregistrée sous forme de vidéos superposées CADe et sera ensuite examinée pour les caractéristiques FP, les nombres et le temps d'apparition.
Le temps de retrait sera divisé en temps d'inspection, temps de nettoyage et temps de polypectomie.
Le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston et la quantité d'eau infusée et aspirée seront également enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia Pei Tang, MD
- Numéro de téléphone: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
Lieux d'étude
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Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, Taïwan, 62247
- Recrutement
- Chia Pei Tang
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Contact:
- Chia P Tang, MD
- Numéro de téléphone: 0921128335
- E-mail: franktg@hotmail.com
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 91343
- Actif, ne recrute pas
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients consécutifs subissant une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance effectuée par les endoscopistes participants seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu les patients âgés de < 50 ou > 80 ans, ayant subi une coloscopie au cours des 3 dernières années, une prise partielle de préparation intestinale, une insuffisance rénale, une résection colique antérieure, devant subir une polypectomie, classe de risque 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA), et l'absence de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Échange d'eau
Ce groupe de participants reçoit une coloscopie par échange d'eau avec le système de détection de polypes assisté par ordinateur.
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Utilisation d'un algorithme de détection de polypes assisté par ordinateur sur la coloscopie avec des méthodes d'échange d'eau ou d'insufflation d'air.
Cet algorithme assisté par ordinateur n'intervient pas directement dans la procédure de coloscopie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insufflation d'air
Ce groupe de participants reçoit une coloscopie par insufflation d'air du système de détection de polypes assisté par ordinateur.
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Utilisation d'un algorithme de détection de polypes assisté par ordinateur sur la coloscopie avec des méthodes d'échange d'eau ou d'insufflation d'air.
Cet algorithme assisté par ordinateur n'intervient pas directement dans la procédure de coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des adénomes
Délai: Au cours de chaque procédure de coloscopie
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proportion de patients avec au moins un adénome colorectal détecté parmi tous les patients examinés par un endoscopiste
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Au cours de chaque procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de faux positifs
Délai: Au cours de chaque procédure de coloscopie
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le nombre de faux positifs apparaît à l'aide du système de détection de polypes assisté par ordinateur chez tous les participants
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Au cours de chaque procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A11004002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .