Adenom-Erkennungsrate bei der Wasser- und Luftkoloskopie unter Verwendung eines computergestützten Systems
Adenomerkennung unter Verwendung eines computergestützten Systems zur Erkennung von Dickdarmpolypen in Echtzeit zum Vergleich von Wasseraustausch und Luftinsufflation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Wasseraustausch (WE) ist eine effektive Einführungsmethode, um die Beschwerden beim Einführen zu minimieren und die ADR zu maximieren. Es ist gekennzeichnet durch das Infundieren von Wasser, um das Einführen in ein luftloses Lumen zu führen, wobei das infundierte Wasser während des Einführens abgesaugt wird und das infundierte Wasser fast vollständig entfernt wird, wenn die zökale Intubation erreicht ist. Eine modifizierte Delphi-Überprüfung berichtete, dass der Wasseraustausch die höchste Gesamt-AWR, UAW in Screening-Fällen und auf der rechten Seite des Dickdarms im Vergleich zu Wasserimmersion und Luft- (oder CO2-)Insufflation zeigte. Einer der plausiblen Mechanismen zur Verbesserung der ADR durch Wasseraustausch ist die Bergungsreinigung während des Einführens, die der künstlichen Intelligenz helfen könnte, indem sie die Störung durch Fäkalien und Blasen beseitigt. Es wurde jedoch keine RCT durchgeführt, um die Wirkung von CADe auf die WE-Koloskopie zu bewerten.
Daher führen die Prüfärzte eine RCT durch, in der die UAW der CADe-gestützten Koloskopie mit entweder WE oder Insufflation verglichen werden. Unsere Hypothese wird sein, dass die CADe-assistierte WE-Koloskopie eine höhere ADR erreicht als die CADe-assistierte Luftinsufflationskoloskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia Pei Tang, MD
- Telefonnummer: 0921128335
- E-Mail: franktg@hotmail.com
Studienorte
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Chiayi County
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Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
- Rekrutierung
- Chia Pei Tang
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Kontakt:
- Chia P Tang, MD
- Telefonnummer: 0921128335
- E-Mail: franktg@hotmail.com
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterziehen, die von den teilnehmenden Endoskopikern durchgeführt wird, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen Patienten im Alter von < 50 oder > 80 Jahren aus, die sich in den letzten 3 Jahren einer Koloskopie unterzogen hatten, teilweise Einnahme von Darmpräparaten, Nierenversagen, frühere Kolonresektion, geplante Polypektomie, American Society of Anesthesiology (ASA) Risikoklasse 3 oder höher, und das Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wasseraustausch
Dieser Teilnehmerkreis erhält eine Wasserwechselkoloskopie mit dem computergestützten Polypenerkennungssystem.
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Verwendung eines computergestützten Polypenerkennungsalgorithmus bei der Koloskopie mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsmethoden.
Dieser computergestützte Algorithmus greift nicht direkt in die Darmspiegelung ein.
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ACTIVE_COMPARATOR: Luftinsufflation
Dieser Teilnehmerkreis erhält bei der Luftinsufflationskoloskopie das computergestützte Polypenerkennungssystem.
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Verwendung eines computergestützten Polypenerkennungsalgorithmus bei der Koloskopie mit Wasseraustausch- oder Luftinsufflationsmethoden.
Dieser computergestützte Algorithmus greift nicht direkt in die Darmspiegelung ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bei jeder Koloskopie
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Anteil der Patienten mit mindestens einem entdeckten kolorektalen Adenom an allen endoskopisch untersuchten Patienten
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Bei jeder Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Bei jeder Koloskopie
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Anzahl falsch positiver Ergebnisse, die mithilfe des computergestützten Polypenerkennungssystems bei allen Teilnehmern angezeigt werden
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Bei jeder Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A11004002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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