Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenomdetektionsfrekvens vid vatten- och luftkoloskopi med datorstödd system

8 juli 2022 uppdaterad av: Chia Pei Tang, Dalin Tzu Chi General Hospital

Adenomdetektering med hjälp av datorstödd kolonpolypdetektering i realtid för att jämföra vattenutbyte och luftinblåsning - ett randomiserat kontrollerat försök

Vattenbyte (WE) är en effektiv insättningsmetod för att minimera obehag vid införing och maximera ADR. Det kännetecknas av att infundera vatten för att styra införandet i en luftlös lumen med sugning av infunderat vatten under införandet och nästan fullständigt avlägsnande av det infunderade vattnet när cekal intubation uppnås. En modifierad Delphi-granskning rapporterade vattenutbyte visade den högsta totala biverkningen, biverkningar i screeningfall och i höger sida av tjocktarmen jämfört med nedsänkning i vatten och luft (eller CO2) insufflation. En av de rimliga mekanismerna för att förbättra ADR genom vattenbyte är räddningsrengöring under införandet, vilket kan hjälpa artificiell intelligens genom att ta bort störningar av fekalt skräp och bubblor. Ingen RCT har dock utförts för att utvärdera effekten av CADe på WE-koloskopi.

Därför kommer utredarna att genomföra en RCT som jämför biverkningarna av CADe-assisterad koloskopi införd med antingen WE eller insufflation. Vår hypotes kommer att vara att CADe assisterad WE koloskopi uppnår högre ADR än CADe assisterad luftinblåsning koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten kommer att vara ADR, definierad som andelen patienter med minst ett adenom. Tandade lesioner kommer inte att räknas som en del av ADR. Sekundära utfall var FP-frekvens, adenom per koloskopi (APC), polypdetekteringshastighet, polyper per koloskopi, SL-detektionshastighet, cecal intubationshastighet, utsättningstid. Missad polyp kommer att definieras som en polyp som känns igen av endoskopist, men detekteras inte av CADe-systemet med ett intervall på 2 sekunder. De upptäckta polyperna kommer att klassificeras i storlekar, morfologi (polypoida eller icke-polypoida). Utredarna registrerar också upptäckten av varje polyp av endoskopisten eller CADe-systemet i tidsprioritet. Om en polyp upptäcks genom att utföra endoskopist samtidigt som CADe-systemet, kommer krediten tillfalla endoskopisten. Koloskopiproceduren kommer att spelas in som CADe överlagrade videor och granskas för FP-egenskaper, antal och utseendetid efteråt. Uttagstiden kommer att delas upp i inspektionstid, städningstid och polypektomitid. Boston Bowel Preparation Scale-poäng och mängden vatten som infunderas och aspireras kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91343
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
  • Taiwan
    • Chiayi County
      • Chiayi City, Chiayi County, Taiwan, 62247
        • Rekrytering
        • Chia Pei Tang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som genomgår screening, diagnostisk eller övervakningskoloskopi utförd av de deltagande endoskopisterna kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Vi uteslöt patienter i åldern < 50 eller > 80 år, genomgått koloskopi under de senaste 3 åren, partiellt intag av tarmförberedelser, njursvikt, tidigare kolonresektion, planerad för polypektomi, American Society of Anesthesiology (ASA) riskklass 3 eller högre, och brist på skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vattenbyte
Denna grupp av deltagare får vattenbyteskoloskopi med det datorstödda polypdetekteringssystemet.
Enhet: Koloskopi med vattenbyte eller luftinblåsningsmetoder
Använder datorstödd polypdetekteringsalgoritm vid koloskopi med vattenbyte eller luftinblåsningsmetoder. Denna datorstödda algoritm ingriper inte direkt i koloskopiproceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Luftinblåsning
Denna grupp av deltagare får luftinblåsning koloskopi det datorstödda polypdetekteringssystemet.
Enhet: Koloskopi med vattenbyte eller luftinblåsningsmetoder
Använder datorstödd polypdetekteringsalgoritm vid koloskopi med vattenbyte eller luftinblåsningsmetoder. Denna datorstödda algoritm ingriper inte direkt i koloskopiproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under varje koloskopiprocedur
andel patienter med minst ett kolorektalt adenom upptäckt bland alla patienter som undersökts av en endoskopist
Under varje koloskopiprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
falsk positiv frekvens
Tidsram: Under varje koloskopiprocedur
antalet falska positiva visas med hjälp av det datorstödda polypdetekteringssystemet hos alla deltagare
Under varje koloskopiprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A11004002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera