Une étude longitudinale pour étudier et développer un dépistage de la fatigue efficace et centré sur le patient (MERLIN)
24 mars 2025 mis à jour par: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Une étude longitudinale pour étudier et développer un dépistage de la fatigue efficace et centré sur le patient
MERLIN inclura 300 patients atteints de cancer au début de leur traitement systémique contre le cancer.
Les niveaux de fatigue des patients seront évalués à de courts intervalles de temps au cours de leur traitement contre le cancer et à des intervalles plus longs au cours de la phase post-traitement subséquente.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MERLIN vise à répondre à la question de savoir comment un outil de dépistage de la fatigue devrait être conçu pour être utilisé dans la pratique clinique afin de détecter de manière fiable et efficace la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Les patients seront interrogés à de courts intervalles de temps au cours de leur traitement contre le cancer (toutes les 1 à 2 semaines) et à des intervalles plus longs au cours de la phase post-traitement ultérieure (toutes les 4 à 6 semaines).
De plus, les facteurs psychologiques importants, qui peuvent exacerber la fatigue ou contribuer à son maintien, seront évalués au départ, après 3, 6, 12 et 18 mois (par ex. symptômes dépressifs, anxiété, troubles du sommeil, coping). Ces données seront recueillies par des questionnaires en ligne.
Données supplémentaires, par ex. les antécédents médicaux, les caractéristiques et le traitement du cancer ainsi que les médicaments concomitants et les thérapies complémentaires seront extraits des systèmes de documentation clinique.
Au total, l'étude fournira des informations importantes pour la mise en place d'un dépistage de la fatigue axé sur le patient. Ainsi, MERLIN contribuera à la détection précoce et à l'atténuation de cet effet secondaire fréquent et pénible du traitement du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- German Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients cancéreux de toute entité cancéreuse à tout stade du cancer
La description
Critère d'intégration:
- ayant reçu un diagnostic de cancer (toute entité, tout stade)
- avant ou dans le premier mois d'un traitement systémique ou d'une radiothérapie contre ce cancer
- âge ≥ 18 ans
- avoir la capacité de consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
- traitements anticancéreux systémiques antérieurs ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois
- diagnostic du syndrome de fatigue chronique / encéphalite myéloïde
- incapable de comprendre le protocole d'étude et de compléter les évaluations prévues pendant la période d'étude (par exemple, pour des raisons linguistiques, cognitives, médicales ou organisationnelles)
- pas en mesure de répondre à l'enquête en ligne via un smartphone, un PC ou une tablette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1er dépistage de la fatigue
Délai: Base de référence - 18 mois
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basé sur le premier critère de Cella, 3 items (dichotomiques)
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Base de référence - 18 mois
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2e examen de fatigue
Délai: Base de référence - 18 mois
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Échelle analogique visuelle (EVA) pour l'énergie, 1 élément (échelle d'évaluation numérique 0-10), des valeurs plus élevées signifient des niveaux d'énergie plus élevés.
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Base de référence - 18 mois
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3e examen de fatigue
Délai: Base de référence - 18 mois
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court Impact de la fatigue, 1 élément (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10), des valeurs plus élevées signifiant un impact plus élevé de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
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Base de référence - 18 mois
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Fatigue liée au cancer (comme critère de référence)
Délai: Base de référence - 18 mois
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selon les critères de Cella, 11 items (dichotomiques)
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Base de référence - 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue multidimensionnelle
Délai: Base de référence - 18 mois
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EORTC QLQ - FA12 (dimension physique, émotionnelle et cognitive).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés signifiant un niveau de fatigue plus élevé.
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Base de référence - 18 mois
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Effet de fatigue
Délai: Base de référence - 18 mois
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Bref inventaire de la fatigue (BFI).
Le BFI consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer), les scores les plus élevés signifiant une intensité et une déficience plus élevées.
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Base de référence - 18 mois
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Qualité de vie, fonction et symptômes
Délai: Base de référence - 18 mois
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évaluée par l'EORTC QLQ-C30.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Un score plus élevé correspond à un niveau plus élevé de symptômes/problèmes
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Base de référence - 18 mois
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Symptômes dépressifs et anxiété
Délai: Base de référence - 18 mois
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évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-4), 4 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps).
Un score total est calculé, les scores les plus élevés signifiant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs et d'anxiété
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Base de référence - 18 mois
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Activité physique
Délai: Base de référence - 18 mois
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évalué par un questionnaire concernant la marche, le vélo et le comportement d'exercice
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Base de référence - 18 mois
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Les troubles du sommeil
Délai: Base de référence - 18 mois
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évalué par le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Le PSQI se compose de questions ouvertes et fermées concernant les caractéristiques du sommeil et la qualité du sommeil.
Certains items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores plus élevés signifiant plus de problèmes de sommeil.
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Base de référence - 18 mois
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Faire face à la fatigue
Délai: 3 mois - 18 mois
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évaluée par un questionnaire Brief COPE adapté.
Le questionnaire se compose de 14 items et les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores plus élevés signifiant une utilisation plus élevée de la stratégie d'adaptation décrite
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3 mois - 18 mois
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Détresse
Délai: Base de référence - 18 mois
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évalué par le thermomètre de détresse, échelle d'évaluation de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées signifient plus de détresse
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Base de référence - 18 mois
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Problèmes professionnels (passés)
Délai: T4 (18 mois)
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État de fonctionnement du pré-diagnostic, 2 éléments
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T4 (18 mois)
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Problèmes professionnels (présents)
Délai: T4 (18 mois)
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Statut de travail actuel, 4 éléments
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T4 (18 mois)
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Article unique EORTC
Délai: Base de référence - 18 mois
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souffrant de bouffées de chaleur, échelle de Likert à 4 points.
Une valeur plus élevée signifie plus de souffrance.
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Base de référence - 18 mois
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Aide sociale
Délai: Base de référence - 18 mois
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évalué par l'échelle de soutien social spécifique à la maladie (ISSS, version allemande) chez les patients atteints de cancer.
Les 8 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores totaux pour les items 1, 3, 6 et 8 (soutien positif) ainsi que pour les items 2, 4, 5 et 7 (interaction préjudiciable) sont calculés avec des scores plus élevés signifiant respectivement des niveaux plus élevés de soutien positif et d'interaction préjudiciable.
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Base de référence - 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Chercheur principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Chercheur principal: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Chercheur principal: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERLIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .