Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie for å undersøke og utvikle en pasientsentrert og effektiv utmattelsesscreening (MERLIN)

11. august 2023 oppdatert av: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - En longitudinell studie for å undersøke og utvikle en pasientsentrert og effektiv tretthetsscreening

MERLIN vil inkludere 300 kreftpasienter i begynnelsen av deres systemiske kreftbehandling. Pasientenes tretthetsnivå vil bli kartlagt med korte tidsintervaller under kreftbehandlingen og med lengre intervaller i den påfølgende etterbehandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERLIN tar sikte på å svare på spørsmålet, hvordan et tretthetsscreeningsverktøy bør utformes for bruk i klinisk praksis for pålitelig og effektivt å oppdage fatigue hos kreftpasienter.

Pasientene vil bli kartlagt med korte tidsintervaller under kreftbehandlingen (hver 1.-2. uke) og med lengre intervaller under den påfølgende etterbehandlingsfasen (hver 4.-6. uke).

I tillegg vil viktige psykologiske faktorer, som kan forverre tretthet eller bidra til vedlikehold, vurderes ved baseline, etter 3, 6, 12 og 18 måneder (f. depressive symptomer, angst, søvnforstyrrelser, mestring). Disse dataene vil bli samlet inn via nettbaserte spørreskjemaer.

Ytterligere data, f.eks. sykehistorie, kreftkarakteristikker og behandling samt samtidig medisinering og komplementære terapier vil bli hentet fra de kliniske dokumentasjonssystemene.

Samlet vil studien gi viktig informasjon for etablering av en pasientrettet utmattelsesscreening. Dermed vil MERLIN bidra til tidlig oppdagelse og lindring av denne hyppige og plagsomme bivirkningen av kreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • German Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Karen Steindorf, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kreftpasienter fra enhver kreftenhet på ethvert kreftstadium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter å ha mottatt en kreftdiagnose (enhver enhet, hvilket som helst stadium)
  • før eller innen den første måneden av systemisk behandling eller strålebehandling mot denne kreften
  • alder ≥ 18 år
  • ha muligheten til å samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk kreftbehandling eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • diagnose av kronisk utmattelsessyndrom/myeloid encefalitt
  • ute av stand til å forstå studieprotokollen og fullføre planlagte vurderinger i løpet av studieperioden (f.eks. av språklige, kognitive, medisinske eller organisatoriske årsaker)
  • ikke i stand til å fullføre undersøkelsen online via smarttelefon, PC eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. utmattelsesscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
basert på det første Cella-kriteriet, 3 (dikotome) elementer
Baseline - 18 måneder
2. utmattelsesscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) for energi, 1 element (numerisk vurderingsskala 0-10), høyere verdier betyr høyere energinivåer.
Baseline - 18 måneder
3. utmattelsesscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
kort Fatigue impact, 1 element (numerisk vurderingsskala 0-10), høyere verdier betyr høyere utmattelsespåvirkning på daglig funksjon.
Baseline - 18 måneder
Kreftrelatert tretthet (som referansekriterium)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
basert på Cella-kriterier, 11 (dikotome) elementer
Baseline - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonal tretthet
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
EORTC QLQ - FA12 (fysisk, emosjonell og kognitiv dimensjon). Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med høyere poengsum som betyr et høyere nivå av tretthet.
Baseline - 18 måneder
Tretthetspåvirkning
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille som du kan forestille deg) med høyere poengsum som betyr høyere intensitet og svekkelse
Baseline - 18 måneder
Livskvalitet, funksjon og symptomer
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurdert av EORTC QLQ-C30. Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høyere score tilsvarer et høyere nivå av symptomer/problemer
Baseline - 18 måneder
Depressive symptomer og angst
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurdert av Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4), 4 stk. Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mest av tiden). En sum score beregnes, med høyere score betyr et høyere nivå av depressive symptomer og angst
Baseline - 18 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderes av et spørreskjema angående gå-, sykling- og treningsatferd
Baseline - 18 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurdert av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI består av åpne og lukkede spørsmål angående egenskaper ved søvn og søvnkvalitet. Noen elementer er vurdert på en 4-punkts likert-skala med høyere score som betyr flere søvnproblemer.
Baseline - 18 måneder
Tretthetsmestring
Tidsramme: 3 måneder - 18 måneder
vurdert av et tilpasset Brief COPE spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer og elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med høyere skåre som betyr høyere bruk av mestringsstrategien beskrevet
3 måneder - 18 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurdert av Distress Thermometer, 0-10 Tallrike vurderingsskala. Høyere verdier betyr mer nød
Baseline - 18 måneder
Yrkesmessige problemer (tidligere)
Tidsramme: T4 (18 måneder)
Arbeidsstatus før diagnose, 2 elementer
T4 (18 måneder)
Yrkesmessige problemer (nåværende)
Tidsramme: T4 (18 måneder)
Gjeldende arbeidsstatus, 4 elementer
T4 (18 måneder)
EORTC enkeltelement
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
lider av hetetokter, 4-punkts Likert-skala. En høyere verdi betyr mer lidelse.
Baseline - 18 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurdert av Illness-specific Social Support Scale (ISSS, tysk versjon) blant kreftpasienter. De 8 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Sumskårer for elementene 1,3,6 og 8 (positiv støtte) samt for elementene 2,4,5 og 7 (skadelig interaksjon) beregnes med høyere skårer som betyr høyere nivåer av henholdsvis positiv støtte og skadelig interaksjon.
Baseline - 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERLIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utmattelsesscreening og vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere