此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

调查和开发以患者为中心的有效疲劳筛查的纵向研究 (MERLIN)

2025年3月24日更新者：German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - 调查和开发以患者为中心的有效疲劳筛查的纵向研究

MERLIN 将包括 300 名癌症患者，他们开始接受全身性癌症治疗。患者的疲劳水平将在他们的癌症治疗期间以较短的时间间隔进行调查，并在随后的治疗后阶段以较长的时间间隔进行调查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

癌症相关疲劳

干预/治疗

诊断测试：疲劳筛查和评估

详细说明

MERLIN 旨在回答这样一个问题，即应如何设计疲劳筛查工具以用于临床实践，以可靠且有效地检测癌症患者的疲劳。

在癌症治疗期间（每 1-2 周）将以较短的时间间隔对患者进行调查，而在随后的治疗后阶段（每 4-6 周）将以较长的时间间隔对患者进行调查。

此外，将在基线、3、6、12 和 18 个月后（例如，抑郁症状、焦虑、睡眠障碍、应对）。这些数据将通过在线问卷收集。

附加数据，例如将从临床文件系统中提取病史、癌症特征和治疗以及合并用药和补充疗法。

总的来说，该研究将为建立以患者为导向的疲劳筛查提供重要信息。因此，MERLIN 将有助于及早发现和减轻癌症治疗中这种常见且令人痛苦的副作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
    - German Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来自任何癌症实体的处于任何癌症阶段的癌症患者

描述

纳入标准：

接受了癌症诊断（任何实体，任何阶段）
在针对这种癌症进行全身治疗或放射治疗之前或之内的第一个月内
年龄 ≥ 18 岁
有能力同意研究

排除标准：

过去 6 个月内接受过全身性癌症治疗或放疗
慢性疲劳综合征/髓系脑炎的诊断
在研究期间无法理解研究方案和完成预定的评估（例如，出于语言、认知、医学或组织原因）
无法通过智能手机、PC 或平板电脑在线完成调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第一次疲劳筛查大体时间：基线 - 18 个月	基于第一个 Cella 标准，3 个（二分）项目	基线 - 18 个月
第二次疲劳筛查大体时间：基线 - 18 个月	能量视觉模拟量表 (VAS)，1 个项目（数字评分量表 0-10），较高的值意味着较高的能量水平。	基线 - 18 个月
第三次疲劳筛查大体时间：基线 - 18 个月	短期疲劳影响，1 个项目（数字评定量表 0-10），较高的值意味着对日常功能的疲劳影响较高。	基线 - 18 个月
癌因性疲劳（作为参考标准）大体时间：基线 - 18 个月	基于 Cella 标准，11 个（二分）项目	基线 - 18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
多维疲劳大体时间：基线 - 18 个月	EORTC QLQ - FA12（身体、情感和认知维度）。这些项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常），分数越高意味着疲劳程度越高。	基线 - 18 个月
疲劳影响大体时间：基线 - 18 个月	简要疲劳清单 (BFI)。 BFI 由一个 11 分的数字评分量表组成，范围从 0（没有疲劳）到 10（你能想象的那么糟糕），分数越高表示强度和损伤越高	基线 - 18 个月
生活质量、功能和症状大体时间：基线 - 18 个月	由 EORTC QLQ-C30 评估。这些项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。较高的分数对应于较高水平的症状/问题	基线 - 18 个月
抑郁症状和焦虑大体时间：基线 - 18 个月	通过患者健康问卷 (PHQ-4) 评估，4 个项目。这些项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（大部分时间）。计算总分，分数越高意味着抑郁症状和焦虑水平越高	基线 - 18 个月
体力活动大体时间：基线 - 18 个月	通过有关步行、骑自行车和运动行为的问卷进行评估	基线 - 18 个月
睡眠障碍大体时间：基线 - 18 个月	由 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评估。PSQI 由关于睡眠特征和睡眠质量的开放式和封闭式问题组成。有些项目采用 4 点李克特量表评分，分数越高意味着睡眠问题越多。	基线 - 18 个月
疲劳应对大体时间：3个月 - 18个月	通过改编的 Brief COPE 问卷进行评估。问卷由 14 个项目组成，项目采用 4 点李克特量表进行评分，分数越高意味着所描述的应对策略的使用率越高	3个月 - 18个月
遇险大体时间：基线 - 18 个月	由遇险温度计评估，0-10 众多评级量表。更高的价值意味着更多的痛苦	基线 - 18 个月
职业问题（过去）大体时间：T4（18 个月）	诊断前工作状态，2项	T4（18 个月）
职业问题（现在）大体时间：T4（18 个月）	目前工作状态，4项	T4（18 个月）
EORTC单品大体时间：基线 - 18 个月	患有潮热，李克特量表 4 级。更高的价值意味着更多的痛苦。	基线 - 18 个月
社会支持大体时间：基线 - 18 个月	通过癌症患者的特定疾病社会支持量表（ISSS，德语版）进行评估。这 8 个项目采用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表进行评分。计算项目 1、3、6 和 8（积极支持）以及项目 2、4、5 和 7（有害互动）的总分，分数越高，分别意味着积极支持和有害互动的水平越高。	基线 - 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German Cancer Research Center

合作者

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

调查人员

首席研究员：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
首席研究员：Martina E. Schmidt, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
首席研究员：Alexander Haussmann, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
首席研究员：Anne Katrin Berger, Prof. Dr.、National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2024年8月17日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2024年12月1日