Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie för att undersöka och utveckla en patientcentrerad och effektiv trötthetsscreening (MERLIN)

11 augusti 2023 uppdaterad av: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - En longitudinell studie för att undersöka och utveckla en patientcentrerad och effektiv trötthetsscreening

MERLIN kommer att inkludera 300 cancerpatienter i början av deras systemiska cancerterapi. Patienternas trötthetsnivåer kommer att undersökas med korta tidsintervall under deras cancerbehandling och med längre intervall under den efterföljande efterbehandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

MERLIN syftar till att svara på frågan, hur ett verktyg för utmattningsscreening ska utformas för användning i klinisk praxis för att tillförlitligt och effektivt upptäcka trötthet hos cancerpatienter.

Patienterna kommer att undersökas med korta tidsintervall under sin cancerbehandling (var 1-2 vecka) och med längre intervall under den efterföljande efterbehandlingsfasen (var 4-6 vecka).

Dessutom kommer viktiga psykologiska faktorer, som kan förvärra trötthet eller bidra till dess underhåll, att bedömas vid baslinjen, efter 3, 6, 12 och 18 månader (t.ex. depressiva symtom, ångest, sömnstörningar, coping). Dessa uppgifter kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär online.

Ytterligare data, t.ex. medicinsk historia, canceregenskaper och behandling samt samtidig medicinering och kompletterande terapier kommer att utvinnas från de kliniska dokumentationssystemen.

Totalt kommer studien att ge viktig information för upprättandet av en patientnära utmattningsscreening. Således kommer MERLIN att bidra till tidig upptäckt och lindring av denna frekventa och plågsamma biverkning av cancerbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • German Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Karen Steindorf, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

cancerpatienter från vilken cancerenhet som helst i alla cancerstadier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha fått en cancerdiagnos (vilken enhet, vilket stadium som helst)
  • före eller inom den första månaden av systemisk behandling eller strålbehandling mot denna cancer
  • ålder ≥ 18 år
  • har förmågan att samtycka till studien

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemiska cancerterapier eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna
  • diagnos av kroniskt trötthetssyndrom/myeloid encefalit
  • oförmögen att förstå studieprotokollet och genomföra schemalagda bedömningar under studieperioden (t.ex. av språkliga, kognitiva, medicinska eller organisatoriska skäl)
  • inte kan fylla i undersökningen online via smartphone, PC eller surfplatta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1:a trötthetsscreeningen
Tidsram: Baslinje - 18 månader
baserat på det första Cella-kriteriet, 3 (dikotoma) poster
Baslinje - 18 månader
2:a trötthetsscreening
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Visual Analogue Scale (VAS) för energi, 1 objekt (numerisk värderingsskala 0-10), högre värden betyder högre energinivåer.
Baslinje - 18 månader
3:e utmattningsscreeningen
Tidsram: Baslinje - 18 månader
kort Trötthetspåverkan, 1 artikel (Numerisk Betygsskala 0-10), högre värden betyder högre trötthetspåverkan på daglig funktion.
Baslinje - 18 månader
Cancerrelaterad trötthet (som referenskriterium)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
baserat på Cella-kriterier, 11 (dikotoma) poster
Baslinje - 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell trötthet
Tidsram: Baslinje - 18 månader
EORTC QLQ - FA12 (fysisk, emotionell och kognitiv dimension). Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med högre poäng vilket betyder en högre nivå av trötthet.
Baslinje - 18 månader
Utmattningspåverkan
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Kort trötthetsinventering (BFI). BFI består av en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig) med högre poäng som betyder högre intensitet och funktionsnedsättning
Baslinje - 18 månader
Livskvalitet, funktion och symtom
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedömd av EORTC QLQ-C30. Objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). En högre poäng motsvarar en högre nivå av symtom/problem
Baslinje - 18 månader
Depressiva symtom och ångest
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedöms av Patient Health Questionnaire (PHQ-4), 4 st. Objekten är betygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). En summa poäng beräknas, med högre poäng betyder en högre nivå av depressiva symtom och ångest
Baslinje - 18 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedöms av ett frågeformulär angående promenader, cykling och träningsbeteende
Baslinje - 18 månader
Sömnstörningar
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedömd av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI består av öppna och slutna frågor om egenskaper hos sömn och sömnkvalitet. Vissa föremål är betygsatta på en 4-gradig likert-skala med högre poäng vilket betyder fler sömnproblem.
Baslinje - 18 månader
Trötthetshantering
Tidsram: 3 månader - 18 månader
bedöms av ett anpassat Brief COPE-enkät. Frågeformuläret består av 14 punkter och objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng vilket betyder högre användning av den beskrivna copingstrategin
3 månader - 18 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedömd av nödtermometern, 0-10 Talrika betygsskala. Högre värden betyder mer nöd
Baslinje - 18 månader
Yrkesfrågor (tidigare)
Tidsram: T4 (18 månader)
Arbetsstatus före diagnos, 2 artiklar
T4 (18 månader)
Yrkesfrågor (nuvarande)
Tidsram: T4 (18 månader)
Aktuell arbetsstatus, 4 artiklar
T4 (18 månader)
EORTC enstaka objekt
Tidsram: Baslinje - 18 månader
lider av värmevallningar, 4-gradig Likert-skala. Ett högre värde innebär mer lidande.
Baslinje - 18 månader
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje - 18 månader
bedömd av Illness-specific Social Support Scale (ISSS, German Version) bland cancerpatienter. De 8 objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Sumpoäng för punkterna 1,3,6 och 8 (positivt stöd) samt för punkterna 2,4,5 och 7 (skadlig interaktion) beräknas med högre poäng vilket innebär högre nivåer av positivt stöd respektive skadlig interaktion.
Baslinje - 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Huvudutredare: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Huvudutredare: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Huvudutredare: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MERLIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerrelaterad trötthet

Kliniska prövningar på Utmattningsscreening och bedömning

3
Prenumerera