- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448573
En longitudinell studie för att undersöka och utveckla en patientcentrerad och effektiv trötthetsscreening (MERLIN)
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - En longitudinell studie för att undersöka och utveckla en patientcentrerad och effektiv trötthetsscreening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MERLIN syftar till att svara på frågan, hur ett verktyg för utmattningsscreening ska utformas för användning i klinisk praxis för att tillförlitligt och effektivt upptäcka trötthet hos cancerpatienter.
Patienterna kommer att undersökas med korta tidsintervall under sin cancerbehandling (var 1-2 vecka) och med längre intervall under den efterföljande efterbehandlingsfasen (var 4-6 vecka).
Dessutom kommer viktiga psykologiska faktorer, som kan förvärra trötthet eller bidra till dess underhåll, att bedömas vid baslinjen, efter 3, 6, 12 och 18 månader (t.ex. depressiva symtom, ångest, sömnstörningar, coping). Dessa uppgifter kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär online.
Ytterligare data, t.ex. medicinsk historia, canceregenskaper och behandling samt samtidig medicinering och kompletterande terapier kommer att utvinnas från de kliniska dokumentationssystemen.
Totalt kommer studien att ge viktig information för upprättandet av en patientnära utmattningsscreening. Således kommer MERLIN att bidra till tidig upptäckt och lindring av denna frekventa och plågsamma biverkning av cancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Steindorf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 42 2351
- E-post: k.steindorf@dkfz.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Blickle
- Telefonnummer: +49 6221 42 3506
- E-post: patricia.blickle@dkfz.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- German Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Karen Steindorf, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha fått en cancerdiagnos (vilken enhet, vilket stadium som helst)
- före eller inom den första månaden av systemisk behandling eller strålbehandling mot denna cancer
- ålder ≥ 18 år
- har förmågan att samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- tidigare systemiska cancerterapier eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna
- diagnos av kroniskt trötthetssyndrom/myeloid encefalit
- oförmögen att förstå studieprotokollet och genomföra schemalagda bedömningar under studieperioden (t.ex. av språkliga, kognitiva, medicinska eller organisatoriska skäl)
- inte kan fylla i undersökningen online via smartphone, PC eller surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1:a trötthetsscreeningen
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
baserat på det första Cella-kriteriet, 3 (dikotoma) poster
|
Baslinje - 18 månader
|
2:a trötthetsscreening
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) för energi, 1 objekt (numerisk värderingsskala 0-10), högre värden betyder högre energinivåer.
|
Baslinje - 18 månader
|
3:e utmattningsscreeningen
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
kort Trötthetspåverkan, 1 artikel (Numerisk Betygsskala 0-10), högre värden betyder högre trötthetspåverkan på daglig funktion.
|
Baslinje - 18 månader
|
Cancerrelaterad trötthet (som referenskriterium)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
baserat på Cella-kriterier, 11 (dikotoma) poster
|
Baslinje - 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flerdimensionell trötthet
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
EORTC QLQ - FA12 (fysisk, emotionell och kognitiv dimension).
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med högre poäng vilket betyder en högre nivå av trötthet.
|
Baslinje - 18 månader
|
Utmattningspåverkan
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Kort trötthetsinventering (BFI).
BFI består av en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig) med högre poäng som betyder högre intensitet och funktionsnedsättning
|
Baslinje - 18 månader
|
Livskvalitet, funktion och symtom
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedömd av EORTC QLQ-C30.
Objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
En högre poäng motsvarar en högre nivå av symtom/problem
|
Baslinje - 18 månader
|
Depressiva symtom och ångest
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedöms av Patient Health Questionnaire (PHQ-4), 4 st.
Objekten är betygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta).
En summa poäng beräknas, med högre poäng betyder en högre nivå av depressiva symtom och ångest
|
Baslinje - 18 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedöms av ett frågeformulär angående promenader, cykling och träningsbeteende
|
Baslinje - 18 månader
|
Sömnstörningar
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedömd av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI består av öppna och slutna frågor om egenskaper hos sömn och sömnkvalitet.
Vissa föremål är betygsatta på en 4-gradig likert-skala med högre poäng vilket betyder fler sömnproblem.
|
Baslinje - 18 månader
|
Trötthetshantering
Tidsram: 3 månader - 18 månader
|
bedöms av ett anpassat Brief COPE-enkät.
Frågeformuläret består av 14 punkter och objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng vilket betyder högre användning av den beskrivna copingstrategin
|
3 månader - 18 månader
|
Ångest
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedömd av nödtermometern, 0-10 Talrika betygsskala.
Högre värden betyder mer nöd
|
Baslinje - 18 månader
|
Yrkesfrågor (tidigare)
Tidsram: T4 (18 månader)
|
Arbetsstatus före diagnos, 2 artiklar
|
T4 (18 månader)
|
Yrkesfrågor (nuvarande)
Tidsram: T4 (18 månader)
|
Aktuell arbetsstatus, 4 artiklar
|
T4 (18 månader)
|
EORTC enstaka objekt
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
lider av värmevallningar, 4-gradig Likert-skala.
Ett högre värde innebär mer lidande.
|
Baslinje - 18 månader
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
bedömd av Illness-specific Social Support Scale (ISSS, German Version) bland cancerpatienter.
De 8 objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Sumpoäng för punkterna 1,3,6 och 8 (positivt stöd) samt för punkterna 2,4,5 och 7 (skadlig interaktion) beräknas med högre poäng vilket innebär högre nivåer av positivt stöd respektive skadlig interaktion.
|
Baslinje - 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Huvudutredare: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Huvudutredare: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Huvudutredare: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERLIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancerrelaterad trötthet
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
Kliniska prövningar på Utmattningsscreening och bedömning
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Memorial University of NewfoundlandAvslutadRökning | Hypertoni | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulär riskfaktorKanada
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
SAE OrthopedicsHar inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien