Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie k prozkoumání a rozvoji účinného screeningu únavy zaměřeného na pacienta (MERLIN)

24. března 2025 aktualizováno: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern – Longitudinální studie k prozkoumání a vývoji účinného screeningu únavy zaměřeného na pacienta

MERLIN bude zahrnovat 300 pacientů s rakovinou na začátku jejich systémové léčby rakoviny. Únava pacientů bude sledována v krátkých časových intervalech během léčby rakoviny a v delších intervalech během následné fáze po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MERLIN si klade za cíl odpovědět na otázku, jak by měl být nástroj pro screening únavy navržen pro použití v klinické praxi, aby spolehlivě a účinně detekoval únavu u pacientů s rakovinou.

Pacienti budou vyšetřováni v krátkých časových intervalech během léčby rakoviny (každé 1-2 týdny) a v delších intervalech během následné fáze po léčbě (každé 4-6 týdnů).

Kromě toho budou na začátku, po 3, 6, 12 a 18 měsících, posouzeny důležité psychologické faktory, které mohou zhoršit únavu nebo přispět k jejímu udržení (např. depresivní symptomy, úzkost, poruchy spánku, coping). Tyto údaje budou shromažďovány online dotazníky.

Doplňkové údaje, např. lékařská anamnéza, charakteristiky a léčba rakoviny, jakož i souběžná medikace a doplňkové terapie budou získány ze systémů klinické dokumentace.

Celkově studie poskytne důležité informace pro zavedení screeningu únavy orientovaného na pacienta. MERLIN tak přispěje k včasné detekci a zmírnění tohoto častého a nepříjemného vedlejšího účinku léčby rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • German Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s rakovinou z jakékoli entity rakoviny v jakémkoli stádiu rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po obdržení diagnózy rakoviny (jakékoli entity, jakékoli fáze)
  • před nebo během prvního měsíce systémové terapie nebo radioterapie proti této rakovině
  • věk ≥ 18 let
  • mít možnost souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémové terapie rakoviny nebo radioterapie během posledních 6 měsíců
  • diagnostika chronického únavového syndromu / myeloidní encefalitidy
  • neschopnost porozumět protokolu studie a dokončit plánovaná hodnocení během období studie (např. z jazykových, kognitivních, lékařských nebo organizačních důvodů)
  • není možné dokončit průzkum online prostřednictvím chytrého telefonu, počítače nebo tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. screening únavy
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
na základě prvního Cella kritéria, 3 (dichotomické) položky
Výchozí stav - 18 měsíců
2. screening únavy
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro energii, 1 položka (numerická škála hodnocení 0-10), vyšší hodnoty znamenají vyšší energetické hladiny.
Výchozí stav - 18 měsíců
3. screening únavy
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
krátký Únavový dopad, 1 položka (numerická stupnice hodnocení 0-10), vyšší hodnoty znamenají vyšší dopad únavy na každodenní fungování.
Výchozí stav - 18 měsíců
Únava související s rakovinou (jako referenční kritérium)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
na základě kritérií Cella, 11 (dichotomických) položek
Výchozí stav - 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrná únava
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
EORTC QLQ - FA12 (fyzická, emocionální a kognitivní dimenze). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav - 18 měsíců
Únava dopad
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Stručný inventář únavy (BFI). BFI se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit), přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu a oslabení.
Výchozí stav - 18 měsíců
Kvalita života, funkce a příznaky
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno EORTC QLQ-C30. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni symptomů/problémů
Výchozí stav - 18 měsíců
Depresivní příznaky a úzkost
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-4), 4 položky. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních symptomů a úzkosti
Výchozí stav - 18 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno pomocí dotazníku týkajícího se chování při chůzi, jízdě na kole a cvičení
Výchozí stav - 18 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno pomocí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI se skládá z otevřených a uzavřených otázek týkajících se charakteristik spánku a kvality spánku. Některé položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy se spánkem.
Výchozí stav - 18 měsíců
Zvládání únavy
Časové okno: 3 měsíce - 18 měsíců
hodnoceno podle upraveného dotazníku Brief COPE. Dotazník se skládá ze 14 položek a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší využití popsané copingové strategie.
3 měsíce - 18 měsíců
Nouze
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno nouzovým teploměrem, číselná stupnice 0-10. Vyšší hodnoty znamenají více úzkosti
Výchozí stav - 18 měsíců
Profesní problémy (minulost)
Časové okno: T4 (18 měsíců)
Pracovní stav před diagnózou, 2 položky
T4 (18 měsíců)
Profesní problémy (současné)
Časové okno: T4 (18 měsíců)
Aktuální pracovní stav, 4 položky
T4 (18 měsíců)
Jedna položka EORTC
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
trpící návaly horka, 4bodová Likertova stupnice. Vyšší hodnota znamená více utrpení.
Výchozí stav - 18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
hodnoceno pomocí škály sociální podpory specifické pro nemoc (ISSS, německá verze) mezi pacienty s rakovinou. 8 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Součtové skóre pro položky 1, 3, 6 a 8 (pozitivní podpora) a také pro položky 2, 4, 5 a 7 (škodlivá interakce) se počítají s vyššími skóre, což znamená vyšší úrovně pozitivní podpory a škodlivé interakce.
Výchozí stav - 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERLIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening a hodnocení únavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit