Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális vizsgálat egy betegközpontú és hatékony fáradtságszűrés vizsgálatára és kidolgozására (MERLIN)

2023. augusztus 11. frissítette: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern – Longitudinális vizsgálat egy betegközpontú és hatékony fáradtságszűrés vizsgálatára és fejlesztésére

A MERLIN 300 rákos beteget fog bevonni a szisztémás rákterápia kezdetén. A betegek fáradtsági szintjét a rákterápia során rövid időközönként, a kezelés utáni szakaszban pedig hosszabb időközönként mérik fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MERLIN arra a kérdésre keresi a választ, hogyan kell egy fáradtságszűrő eszközt megtervezni a klinikai gyakorlatban való használatra, hogy megbízhatóan és hatékonyan kimutathassák a fáradtságot a rákos betegekben.

A betegeket a rákterápia során rövid időközönként (1-2 hetente) és hosszabb időközönként a kezelés utáni szakaszban (4-6 hetente) vizsgálják.

Ezen túlmenően, a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével értékelik azokat a fontos pszichológiai tényezőket, amelyek súlyosbíthatják a fáradtságot vagy hozzájárulhatnak annak fenntartásához (pl. depressziós tünetek, szorongás, alvászavarok, megküzdés). Ezeket az adatokat online kérdőívekkel gyűjtjük össze.

További adatok, pl. A klinikai dokumentációs rendszerből kinyerjük a kórtörténetet, a rák jellemzőit és kezelését, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és kiegészítő terápiákat.

Összességében a tanulmány fontos információkkal szolgál majd a betegközpontú fáradtságszűrés kialakításához. Így a MERLIN hozzájárul a rákkezelés e gyakori és lehangoló mellékhatásának korai felismeréséhez és enyhítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • German Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Steindorf, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

rákos betegek bármely rákos entitásból a rák bármely stádiumában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rákdiagnózist kapott (bármilyen entitás, bármely stádium)
  • a rák elleni szisztémás terápia vagy sugárterápia előtt vagy az első hónapban
  • életkor ≥ 18 év
  • képes beleegyezni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szisztémás rákterápiák vagy sugárkezelések az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus fáradtság szindróma / myeloid encephalitis diagnózisa
  • nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és nem tudja elvégezni a tervezett értékeléseket a vizsgálati időszak alatt (például nyelvi, kognitív, egészségügyi vagy szervezeti okok miatt)
  • nem tudja kitölteni a felmérést online okostelefonon, számítógépen vagy táblagépen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
az első Cella-kritérium alapján 3 (dichotóm) item
Alaphelyzet - 18 hónap
2. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) az energiához, 1 tétel (Numeric Rating Scale 0-10), magasabb értékek magasabb energiaszintet jelentenek.
Alaphelyzet - 18 hónap
3. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
rövid Fáradtsági hatás, 1 tétel (Numeric Rating Scale 0-10), magasabb értékek nagyobb fáradtsághatást jelentenek a napi működésre.
Alaphelyzet - 18 hónap
Rákkal kapcsolatos fáradtság (mint referenciakritérium)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Cella kritériumok alapján 11 (dichotóm) elem
Alaphelyzet - 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többdimenziós fáradtság
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
EORTC QLQ – FA12 (fizikai, érzelmi és kognitív dimenzió). A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fáradtságot jelent.
Alaphelyzet - 18 hónap
Fáradtság hatása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI). A BFI egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amely 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed, és a magasabb pontszámok magasabb intenzitást és károsodást jeleznek.
Alaphelyzet - 18 hónap
Életminőség, funkció és tünetek
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
az EORTC QLQ-C30 értékelte. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjének felel meg
Alaphelyzet - 18 hónap
Depressziós tünetek és szorongás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
a Patient Health Questionnaire (PHQ-4) értékelte, 4 tétel. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4-fokú skálán értékelik. Összesített pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek és a szorongás magasabb szintjét jelentik
Alaphelyzet - 18 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
egy kérdőív segítségével értékelték a gyaloglás, kerékpározás és testedzés viselkedésére vonatkozóan
Alaphelyzet - 18 hónap
Alvászavarok
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
a PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) értékeli. A PSQI nyitott és zárt kérdésekből áll az alvás jellemzőivel és az alvásminőséggel kapcsolatban. Egyes elemeket egy 4 pontos likert skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami több alvásproblémát jelent.
Alaphelyzet - 18 hónap
Fáradtság megküzdése
Időkeret: 3 hónap - 18 hónap
adaptált rövid COPE kérdőív segítségével értékelték. A kérdőív 14 tételből áll, és az itemeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámokkal, ami azt jelenti, hogy a leírt megküzdési stratégia nagyobb mértékben alkalmazzák.
3 hónap - 18 hónap
Szorongás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
a Distress Thermometer, 0-10 számos értékelési skála értékeli. A magasabb értékek nagyobb szenvedést jelentenek
Alaphelyzet - 18 hónap
Foglalkozási problémák (múlt)
Időkeret: T4 (18 hónap)
Diagnózis előtti működő állapot, 2 elem
T4 (18 hónap)
Foglalkozási problémák (jelenleg)
Időkeret: T4 (18 hónap)
Jelenlegi üzemállapot, 4 db
T4 (18 hónap)
EORTC egyetlen tétel
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
hőhullámoktól szenved, 4 pontos Likert skála. A magasabb érték több szenvedést jelent.
Alaphelyzet - 18 hónap
Szociális támogatás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
a Betegség-specifikus Szociális Támogatás Skála (ISSS, német változat) értékelte a rákos betegek körében. A 8 elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed. Az 1., 3., 6. és 8. (pozitív támogatás), valamint a 2., 4., 5. és 7. (káros interakció) pontok összesített pontszámait magasabb pontszámokkal számolják ki, ami magasabb szintű pozitív támogatást, illetve káros interakciót jelent.
Alaphelyzet - 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Cancer Research Center

Együttműködők

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Kutatásvezető: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Kutatásvezető: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Kutatásvezető: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MERLIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel