Longitudinális vizsgálat egy betegközpontú és hatékony fáradtságszűrés vizsgálatára és kidolgozására (MERLIN)
2025. március 24. frissítette: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern – Longitudinális vizsgálat egy betegközpontú és hatékony fáradtságszűrés vizsgálatára és fejlesztésére
A MERLIN 300 rákos beteget fog bevonni a szisztémás rákterápia kezdetén.
A betegek fáradtsági szintjét a rákterápia során rövid időközönként, a kezelés utáni szakaszban pedig hosszabb időközönként mérik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MERLIN arra a kérdésre keresi a választ, hogyan kell egy fáradtságszűrő eszközt megtervezni a klinikai gyakorlatban való használatra, hogy megbízhatóan és hatékonyan kimutathassák a fáradtságot a rákos betegekben.
A betegeket a rákterápia során rövid időközönként (1-2 hetente) és hosszabb időközönként a kezelés utáni szakaszban (4-6 hetente) vizsgálják.
Ezen túlmenően, a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével értékelik azokat a fontos pszichológiai tényezőket, amelyek súlyosbíthatják a fáradtságot vagy hozzájárulhatnak annak fenntartásához (pl. depressziós tünetek, szorongás, alvászavarok, megküzdés). Ezeket az adatokat online kérdőívekkel gyűjtjük össze.
További adatok, pl. A klinikai dokumentációs rendszerből kinyerjük a kórtörténetet, a rák jellemzőit és kezelését, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és kiegészítő terápiákat.
Összességében a tanulmány fontos információkkal szolgál majd a betegközpontú fáradtságszűrés kialakításához. Így a MERLIN hozzájárul a rákkezelés e gyakori és lehangoló mellékhatásának korai felismeréséhez és enyhítéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
rákos betegek bármely rákos entitásból a rák bármely stádiumában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákdiagnózist kapott (bármilyen entitás, bármely stádium)
- a rák elleni szisztémás terápia vagy sugárterápia előtt vagy az első hónapban
- életkor ≥ 18 év
- képes beleegyezni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- korábbi szisztémás rákterápiák vagy sugárkezelések az elmúlt 6 hónapban
- krónikus fáradtság szindróma / myeloid encephalitis diagnózisa
- nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és nem tudja elvégezni a tervezett értékeléseket a vizsgálati időszak alatt (például nyelvi, kognitív, egészségügyi vagy szervezeti okok miatt)
- nem tudja kitölteni a felmérést online okostelefonon, számítógépen vagy táblagépen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
az első Cella-kritérium alapján 3 (dichotóm) item
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
2. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) az energiához, 1 tétel (Numeric Rating Scale 0-10), magasabb értékek magasabb energiaszintet jelentenek.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
3. fáradtságszűrés
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
rövid Fáradtsági hatás, 1 tétel (Numeric Rating Scale 0-10), magasabb értékek nagyobb fáradtsághatást jelentenek a napi működésre.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság (mint referenciakritérium)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Cella kritériumok alapján 11 (dichotóm) elem
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtság
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
EORTC QLQ – FA12 (fizikai, érzelmi és kognitív dimenzió).
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fáradtságot jelent.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Fáradtság hatása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI).
A BFI egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amely 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed, és a magasabb pontszámok magasabb intenzitást és károsodást jeleznek.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Életminőség, funkció és tünetek
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
az EORTC QLQ-C30 értékelte.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
A magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjének felel meg
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Depressziós tünetek és szorongás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
a Patient Health Questionnaire (PHQ-4) értékelte, 4 tétel.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4-fokú skálán értékelik.
Összesített pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek és a szorongás magasabb szintjét jelentik
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
egy kérdőív segítségével értékelték a gyaloglás, kerékpározás és testedzés viselkedésére vonatkozóan
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Alvászavarok
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
a PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) értékeli. A PSQI nyitott és zárt kérdésekből áll az alvás jellemzőivel és az alvásminőséggel kapcsolatban.
Egyes elemeket egy 4 pontos likert skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami több alvásproblémát jelent.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Fáradtság megküzdése
Időkeret: 3 hónap - 18 hónap
|
adaptált rövid COPE kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 14 tételből áll, és az itemeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámokkal, ami azt jelenti, hogy a leírt megküzdési stratégia nagyobb mértékben alkalmazzák.
|
3 hónap - 18 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
a Distress Thermometer, 0-10 számos értékelési skála értékeli.
A magasabb értékek nagyobb szenvedést jelentenek
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Foglalkozási problémák (múlt)
Időkeret: T4 (18 hónap)
|
Diagnózis előtti működő állapot, 2 elem
|
T4 (18 hónap)
|
|
Foglalkozási problémák (jelenleg)
Időkeret: T4 (18 hónap)
|
Jelenlegi üzemállapot, 4 db
|
T4 (18 hónap)
|
|
EORTC egyetlen tétel
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
hőhullámoktól szenved, 4 pontos Likert skála.
A magasabb érték több szenvedést jelent.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
a Betegség-specifikus Szociális Támogatás Skála (ISSS, német változat) értékelte a rákos betegek körében.
A 8 elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed.
Az 1., 3., 6. és 8. (pozitív támogatás), valamint a 2., 4., 5. és 7. (káros interakció) pontok összesített pontszámait magasabb pontszámokkal számolják ki, ami magasabb szintű pozitív támogatást, illetve káros interakciót jelent.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Kutatásvezető: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Kutatásvezető: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Kutatásvezető: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MERLIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .