Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse for at undersøge og udvikle en patientcentreret og effektiv træthedsscreening (MERLIN)

24. marts 2025 opdateret af: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - En longitudinel undersøgelse til at undersøge og udvikle en patientcentreret og effektiv træthedsscreening

MERLIN vil inkludere 300 kræftpatienter i begyndelsen af ​​deres systemiske kræftbehandling. Patienternes træthedsniveauer vil blive undersøgt med korte tidsintervaller under deres kræftbehandling og med længere intervaller i den efterfølgende post-behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MERLIN sigter mod at besvare spørgsmålet, hvordan et træthedsscreeningsværktøj skal designes til brug i klinisk praksis for pålideligt og effektivt at påvise træthed hos cancerpatienter.

Patienterne vil blive undersøgt med korte tidsintervaller under deres kræftbehandling (hver 1.-2. uge) og med længere intervaller under den efterfølgende post-behandlingsfase (hver 4.-6. uge).

Derudover vil vigtige psykologiske faktorer, som kan forværre træthed eller bidrage til dens vedligeholdelse, blive vurderet ved baseline efter 3, 6, 12 og 18 måneder (f.eks. depressive symptomer, angst, søvnforstyrrelser, mestring). Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af online spørgeskemaer.

Yderligere data, f.eks. sygehistorie, kræftkarakteristika og behandling samt samtidig medicinering og komplementære terapier vil blive udtrukket fra de kliniske dokumentationssystemer.

Samlet set vil undersøgelsen give vigtig information til etablering af en patientrettet træthedsscreening. MERLIN vil således bidrage til tidlig opdagelse og lindring af denne hyppige og ubehagelige bivirkning ved kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kræftpatienter fra enhver kræftenhed på ethvert kræftstadium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have modtaget en kræftdiagnose (enhver enhed, ethvert stadie)
  • før eller inden for den første måned af systemisk behandling eller strålebehandling mod denne cancer
  • alder ≥ 18 år
  • have mulighed for at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk cancerbehandling eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • diagnose af kronisk træthedssyndrom/myeloid encephalitis
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og gennemføre planlagte vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. af sproglige, kognitive, medicinske eller organisatoriske årsager)
  • ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen online via smartphone, pc eller tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. træthedsscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
baseret på det første Cella-kriterium, 3 (dikotomiske) elementer
Baseline - 18 måneder
2. træthedsscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Visuel analog skala (VAS) for energi, 1 element (numerisk vurderingsskala 0-10), højere værdier betyder højere energiniveauer.
Baseline - 18 måneder
3. træthedsscreening
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
kort Træthedspåvirkning, 1 vare (Numeric Rating Scale 0-10), højere værdier betyder større træthedspåvirkning på daglig funktion.
Baseline - 18 måneder
Kræftrelateret træthed (som referencekriterium)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
baseret på Cella-kriterier, 11 (dikotomiske) emner
Baseline - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel træthed
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
EORTC QLQ - FA12 (fysisk, følelsesmæssig og kognitiv dimension). Elementerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) med højere score, hvilket betyder et højere niveau af træthed.
Baseline - 18 måneder
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig) med højere score, der betyder højere intensitet og svækkelse
Baseline - 18 måneder
Livskvalitet, funktion og symptomer
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet af EORTC QLQ-C30. Elementerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). En højere score svarer til et højere niveau af symptomer/problemer
Baseline - 18 måneder
Depressive symptomer og angst
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet ved Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-4), 4 stk. Elementerne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Der beregnes en sumscore, hvor højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer og angst
Baseline - 18 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet ved et spørgeskema vedrørende gang-, cykel- og træningsadfærd
Baseline - 18 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI består af åbne og lukkede spørgsmål vedrørende karakteristika for søvn og søvnkvalitet. Nogle elementer er vurderet på en 4-punkts likert-skala med højere score, hvilket betyder flere søvnproblemer.
Baseline - 18 måneder
Træthedshåndtering
Tidsramme: 3 måneder - 18 måneder
vurderet af et tilpasset Brief COPE-spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter og emnerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, hvilket betyder højere brug af den beskrevne mestringsstrategi
3 måneder - 18 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet af nødtermometeret, 0-10 talrige vurderingsskala. Højere værdier betyder mere nød
Baseline - 18 måneder
Erhvervsmæssige problemer (tidligere)
Tidsramme: T4 (18 måneder)
Præ-diagnose arbejdsstatus, 2 stk
T4 (18 måneder)
Erhvervsmæssige problemer (nuværende)
Tidsramme: T4 (18 måneder)
Aktuel arbejdsstatus, 4 stk
T4 (18 måneder)
EORTC enkelt vare
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
lider af hedeture, 4-punkts Likert-skala. En højere værdi betyder mere lidelse.
Baseline - 18 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
vurderet af den sygdomsspecifikke sociale støtteskala (ISSS, tysk version) blandt kræftpatienter. De 8 elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Sumscores for punkterne 1,3,6 og 8 (positiv støtte) samt for punkterne 2,4,5 og 7 (skadelig interaktion) er beregnet med højere score, hvilket betyder højere niveauer af henholdsvis positiv støtte og skadelig interaktion.
Baseline - 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERLIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Træthedsscreening og vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner