Pitkittäinen tutkimus potilaskeskeisen ja tehokkaan väsymyseulonnan tutkimiseksi ja kehittämiseksi (MERLIN)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Pitkittäinen tutkimus potilaskeskeisen ja tehokkaan väsymyseulonnan tutkimiseksi ja kehittämiseksi
MERLIN sisältää 300 syöpäpotilasta systeemisen syöpähoidon alussa.
Potilaiden väsymystä mitataan lyhyin väliajoin syöpähoidon aikana ja pidemmillä väliajoilla myöhemmässä hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MERLIN pyrkii vastaamaan kysymykseen, kuinka väsymysseulontatyökalu tulisi suunnitella käytettäväksi kliinisessä käytännössä, jotta syöpäpotilaiden väsymys voidaan havaita luotettavasti ja tehokkaasti.
Potilaita tutkitaan lyhyin väliajoin syöpähoidon aikana (1-2 viikon välein) ja pidemmillä väliajoilla seuraavassa hoidon jälkeisessä vaiheessa (4-6 viikon välein).
Lisäksi tärkeitä psykologisia tekijöitä, jotka voivat pahentaa väsymystä tai edistää sen ylläpitoa, arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua (esim. masennusoireet, ahdistuneisuus, unihäiriöt, selviytyminen). Nämä tiedot kerätään verkkokyselyillä.
Lisätiedot, esim. sairaushistoria, syövän ominaisuudet ja hoito sekä samanaikainen lääkitys ja täydentävät hoidot poimitaan kliinisistä dokumentaatiojärjestelmistä.
Kaiken kaikkiaan tutkimus antaa tärkeää tietoa potilaslähtöisen väsymyseulonnan perustamiseksi. Siten MERLIN myötävaikuttaa tämän syövänhoidon usein esiintyvän ja ahdistavan sivuvaikutuksen varhaiseen havaitsemiseen ja lievitykseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
syöpäpotilaat mistä tahansa syöpäkokonaisuudesta missä tahansa syöpävaiheessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut syöpädiagnoosin (mikä tahansa kokonaisuus, missä tahansa vaiheessa)
- ennen tämän syövän systeemistä hoitoa tai sädehoitoa tai ensimmäisen kuukauden aikana
- ikä ≥ 18 vuotta
- kyky suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat systeemiset syöpähoidot tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- kroonisen väsymysoireyhtymän / myelooisen enkefaliitin diagnoosi
- ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja suorittamaan suunniteltuja arviointeja tutkimusjakson aikana (esim. kielellisistä, kognitiivisista, lääketieteellisistä tai organisatorisista syistä)
- ei voi täyttää kyselyä verkossa älypuhelimella, tietokoneella tai tabletilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. väsymysseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
perustuen ensimmäiseen Cella-kriteeriin, 3 (dikotomista) kohdetta
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
2. väsymysseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) energialle, 1 kohta (numeerinen luokitusasteikko 0-10), korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa energiatasoa.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Kolmas väsymysseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
lyhyt Väsymysvaikutus, 1 kohta (numeerinen arviointiasteikko 0-10), korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa väsymisvaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Syöpään liittyvä väsymys (viitekriteerinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
Cella-kriteerien perusteella 11 (dikotomisia) kohdetta
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
EORTC QLQ - FA12 (fyysinen, emotionaalinen ja kognitiivinen ulottuvuus).
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Väsymysvaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI).
BFI koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä ja heikkenemistä
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu, toiminta ja oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioinut EORTC QLQ-C30.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Masennusoireet ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioitiin Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-4), 4 kohtaa.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten).
Lasketaan summapiste, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennusoireiden ja ahdistuksen tasoa
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioitiin kävelyä, pyöräilyä ja liikuntakäyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Univaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioi PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, jotka koskevat unen ominaisuuksia ja unen laatua.
Jotkut kohteet on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Väsymyksen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 18 kuukautta
|
arvioitiin mukautetulla lyhyellä COPE-kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta ja kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa kuvatun selviytymisstrategian käyttöä.
|
3 kuukautta - 18 kuukautta
|
|
Hätä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioitu hätälämpömittarilla, 0-10 lukuisat luokitusasteikko.
Korkeammat arvot merkitsevät enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Ammatilliset ongelmat (menneisyys)
Aikaikkuna: T4 (18 kuukautta)
|
Esidiagnoosin työtila, 2 kohdetta
|
T4 (18 kuukautta)
|
|
Ammatilliset kysymykset (tällä hetkellä)
Aikaikkuna: T4 (18 kuukautta)
|
Nykyinen työtila, 4 kpl
|
T4 (18 kuukautta)
|
|
EORTC yksittäinen tuote
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
kärsii kuumista aalloista, 4-pisteen Likert-asteikko.
Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kärsimystä.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
arvioitiin sairauskohtaisella sosiaalisen tukiasteikolla (ISSS, saksankielinen versio) syöpäpotilaiden keskuudessa.
Nämä 8 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kohteiden 1, 3, 6 ja 8 (positiivinen tuki) sekä kohtien 2, 4, 5 ja 7 (haitallinen vuorovaikutus) summapisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa positiivista tukea ja haitallista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne - 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Päätutkija: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Päätutkija: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Päätutkija: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERLIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .