Um estudo longitudinal para investigar e desenvolver uma triagem de fadiga eficaz e centrada no paciente (MERLIN)
24 de março de 2025 atualizado por: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Um estudo longitudinal para investigar e desenvolver uma triagem de fadiga eficaz e centrada no paciente
O MERLIN incluirá 300 pacientes com câncer no início de sua terapia de câncer sistêmico.
Os níveis de fadiga dos pacientes serão pesquisados em curtos intervalos de tempo durante a terapia contra o câncer e em intervalos mais longos durante a fase pós-tratamento subseqüente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MERLIN visa responder à pergunta de como uma ferramenta de triagem de fadiga deve ser projetada para uso na prática clínica para detectar fadiga de maneira confiável e eficiente em pacientes com câncer.
Os pacientes serão avaliados em curtos intervalos de tempo durante a terapia contra o câncer (a cada 1-2 semanas) e em intervalos mais longos durante a fase pós-tratamento subsequente (a cada 4-6 semanas).
Além disso, fatores psicológicos importantes, que podem exacerbar a fadiga ou contribuir para sua manutenção, serão avaliados no início do estudo, após 3, 6, 12 e 18 meses (ex. sintomas depressivos, ansiedade, distúrbios do sono, coping). Esses dados serão coletados por meio de questionários online.
Dados adicionais, por ex. histórico médico, características do câncer e tratamento, bem como medicação concomitante e terapias complementares serão extraídos dos sistemas de documentação clínica.
No total, o estudo fornecerá informações importantes para o estabelecimento de uma triagem de fadiga orientada para o paciente. Assim, o MERLIN contribuirá para a detecção precoce e alívio desse efeito colateral frequente e angustiante do tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer de qualquer entidade de câncer em qualquer estágio do câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- ter recebido um diagnóstico de câncer (qualquer entidade, qualquer estágio)
- antes ou no primeiro mês de terapia sistêmica ou radioterapia contra este câncer
- idade ≥ 18 anos
- ter a capacidade de consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- terapias anteriores de câncer sistêmico ou radioterapia nos últimos 6 meses
- diagnóstico de síndrome da fadiga crônica/encefalite mielóide
- incapaz de entender o protocolo do estudo e concluir as avaliações agendadas durante o período do estudo (por exemplo, por motivos de linguagem, cognitivos, médicos ou organizacionais)
- não é possível concluir a pesquisa on-line via smartphone, PC ou tablet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1ª triagem de fadiga
Prazo: Linha de base - 18 meses
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com base no primeiro critério de Cella, 3 itens (dicotômicos)
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Linha de base - 18 meses
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2ª triagem de fadiga
Prazo: Linha de base - 18 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) para Energia, 1 item (Numeric Rating Scale 0-10), valores mais altos significam níveis mais altos de energia.
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Linha de base - 18 meses
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3ª triagem de fadiga
Prazo: Linha de base - 18 meses
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impacto de fadiga curto, 1 item (escala de classificação numérica 0-10), valores mais altos significam maior impacto de fadiga no funcionamento diário.
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Linha de base - 18 meses
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Fadiga relacionada ao câncer (como critério de referência)
Prazo: Linha de base - 18 meses
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com base nos critérios de Cella, 11 itens (dicotômicos)
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Linha de base - 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base - 18 meses
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EORTC QLQ - FA12 (dimensão física, emocional e cognitiva).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas significando maior nível de fadiga.
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Linha de base - 18 meses
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Impacto de fadiga
Prazo: Linha de base - 18 meses
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Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O BFI consiste em uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar), com pontuações mais altas significando maior intensidade e comprometimento
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Linha de base - 18 meses
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Qualidade de vida, função e sintomas
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliados pelo EORTC QLQ-C30.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de sintomas/problemas
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Linha de base - 18 meses
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Sintomas depressivos e ansiedade
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), 4 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes).
Uma pontuação de soma é calculada, com pontuações mais altas significando um nível mais alto de sintomas depressivos e ansiedade
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Linha de base - 18 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliados por um questionário sobre caminhada, ciclismo e comportamento de exercício
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Linha de base - 18 meses
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Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliado pelo PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). O PSQI é composto por questões abertas e fechadas referentes às características e qualidade do sono.
Alguns itens são classificados em uma escala likert de 4 pontos, com pontuações mais altas significando mais problemas de sono.
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Linha de base - 18 meses
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Combate à Fadiga
Prazo: 3 meses - 18 meses
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avaliados por um questionário adaptado do Brief COPE.
O questionário consiste em 14 itens e os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuações mais altas significando maior uso da estratégia de enfrentamento descrita
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3 meses - 18 meses
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Sofrimento
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliado pelo termômetro de angústia, escala de avaliação numerosa de 0 a 10.
Valores mais altos significam mais sofrimento
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Linha de base - 18 meses
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Problemas ocupacionais (passado)
Prazo: T4 (18 meses)
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Status de trabalho pré-diagnóstico, 2 itens
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T4 (18 meses)
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Problemas ocupacionais (presente)
Prazo: T4 (18 meses)
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Status de trabalho atual, 4 itens
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T4 (18 meses)
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Item único EORTC
Prazo: Linha de base - 18 meses
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sofrendo de ondas de calor, escala Likert de 4 pontos.
Um valor mais alto significa mais sofrimento.
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Linha de base - 18 meses
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Suporte social
Prazo: Linha de base - 18 meses
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avaliada pela Escala de Apoio Social Específica para Doenças (ISSS, Versão Alemã) entre pacientes com câncer.
Os 8 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações somadas para os itens 1,3,6 e 8 (suporte positivo), bem como para os itens 2,4,5 e 7 (interação prejudicial) são calculadas com pontuações mais altas significando níveis mais altos de suporte positivo e interação prejudicial, respectivamente.
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Linha de base - 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERLIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .