Un estudio longitudinal para investigar y desarrollar una detección de fatiga eficaz y centrada en el paciente (MERLIN)
24 de marzo de 2025 actualizado por: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern: un estudio longitudinal para investigar y desarrollar una detección de fatiga eficaz y centrada en el paciente
MERLIN incluirá a 300 pacientes con cáncer al comienzo de su terapia contra el cáncer sistémico.
Los niveles de fatiga de los pacientes se evaluarán en intervalos de tiempo cortos durante su terapia contra el cáncer y en intervalos más largos durante la fase posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MERLIN tiene como objetivo responder a la pregunta de cómo se debe diseñar una herramienta de detección de fatiga para su uso en la práctica clínica para detectar de manera confiable y eficiente la fatiga en pacientes con cáncer.
Los pacientes serán encuestados en intervalos de tiempo cortos durante su terapia contra el cáncer (cada 1-2 semanas) y en intervalos más largos durante la fase posterior al tratamiento (cada 4-6 semanas).
Además, los factores psicológicos importantes, que pueden exacerbar la fatiga o contribuir a su mantenimiento, se evaluarán al inicio del estudio, después de 3, 6, 12 y 18 meses (p. síntomas depresivos, ansiedad, trastornos del sueño, afrontamiento). Estos datos se recopilarán mediante cuestionarios en línea.
Datos adicionales, p. El historial médico, las características y el tratamiento del cáncer, así como la medicación concomitante y las terapias complementarias se extraerán de los sistemas de documentación clínica.
En total, el estudio proporcionará información importante para el establecimiento de un examen de fatiga orientado al paciente. Por lo tanto, MERLIN contribuirá a la detección temprana y el alivio de este frecuente y angustioso efecto secundario del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer de cualquier entidad de cáncer en cualquier etapa del cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber recibido un diagnóstico de cáncer (cualquier entidad, cualquier estadio)
- antes o dentro del primer mes de terapia sistémica o radioterapia contra este cáncer
- edad ≥ 18 años
- tener la capacidad de dar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- terapias previas contra el cáncer sistémico o radioterapia en los últimos 6 meses
- diagnóstico de síndrome de fatiga crónica / encefalitis mieloide
- incapaz de comprender el protocolo del estudio y completar las evaluaciones programadas durante el período del estudio (p. ej., por razones de lenguaje, cognitivas, médicas u organizativas)
- no puede completar la encuesta en línea a través de un teléfono inteligente, PC o tableta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1er examen de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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basado en el primer criterio de Cella, 3 elementos (dicotómicos)
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Línea de base - 18 meses
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Segundo examen de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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Escala analógica visual (VAS) para energía, 1 elemento (Escala de calificación numérica 0-10), los valores más altos significan niveles de energía más altos.
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Línea de base - 18 meses
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Tercer examen de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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breve Impacto de la fatiga, 1 ítem (Escala de calificación numérica 0-10), los valores más altos significan un mayor impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
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Línea de base - 18 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer (como criterio de referencia)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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basado en los criterios de Cella, 11 ítems (dicotómicos)
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Línea de base - 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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EORTC QLQ - FA12 (dimensión física, emocional y cognitiva).
Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho) donde las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base - 18 meses
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Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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Inventario Breve de Fatiga (BFI).
El BFI consiste en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar) con puntajes más altos que significan mayor intensidad y deterioro
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Línea de base - 18 meses
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Calidad de vida, función y síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluado por la EORTC QLQ-C30.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de síntomas/problemas
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Línea de base - 18 meses
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Síntomas depresivos y ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), 4 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo).
Se calcula una puntuación total, donde las puntuaciones más altas significan un nivel más alto de síntomas depresivos y ansiedad.
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Línea de base - 18 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluado mediante un cuestionario sobre el comportamiento de caminar, andar en bicicleta y hacer ejercicio
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Línea de base - 18 meses
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluado por el PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). El PSQI consiste en preguntas abiertas y cerradas sobre las características del sueño y la calidad del sueño.
Algunos ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos y las puntuaciones más altas significan más problemas para dormir.
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Línea de base - 18 meses
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Afrontamiento de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses - 18 meses
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evaluada mediante un cuestionario COPE breve adaptado.
El cuestionario consta de 14 ítems y los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mayor uso de la estrategia de afrontamiento descrita
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3 meses - 18 meses
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Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluado por el termómetro de angustia, escala de calificación numerosa 0-10.
Valores más altos significan más angustia
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Línea de base - 18 meses
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Problemas ocupacionales (pasado)
Periodo de tiempo: T4 (18 meses)
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Estado de trabajo de prediagnóstico, 2 elementos
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T4 (18 meses)
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Cuestiones Ocupacionales (Presente)
Periodo de tiempo: T4 (18 meses)
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Estado de trabajo actual, 4 artículos
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T4 (18 meses)
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Artículo único EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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sufre de sofocos, escala Likert de 4 puntos.
Un valor más alto significa más sufrimiento.
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Línea de base - 18 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
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evaluada por la Escala de apoyo social específica de enfermedad (ISSS, versión alemana) entre pacientes con cáncer.
Los 8 ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La suma de las puntuaciones de los ítems 1, 3, 6 y 8 (apoyo positivo), así como de los ítems 2, 4, 5 y 7 (interacción perjudicial) se calcula con puntuaciones más altas que significan niveles más altos de apoyo positivo e interacción perjudicial, respectivamente.
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Línea de base - 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Investigador principal: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERLIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .