Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne mające na celu zbadanie i opracowanie skoncentrowanego na pacjencie i skutecznego badania przesiewowego zmęczenia (MERLIN)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern – badanie podłużne mające na celu zbadanie i opracowanie ukierunkowanego na pacjenta i skutecznego badania przesiewowego zmęczenia

MERLIN obejmie 300 pacjentów onkologicznych na początku ich ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Poziom zmęczenia pacjentów będzie badany w krótkich odstępach czasu podczas terapii przeciwnowotworowej iw dłuższych odstępach czasu podczas kolejnej fazy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu MERLIN jest odpowiedź na pytanie, w jaki sposób należy zaprojektować narzędzie przesiewowe zmęczenia do użytku w praktyce klinicznej, aby niezawodnie i skutecznie wykrywać zmęczenie u pacjentów z rakiem.

Pacjenci będą badani w krótkich odstępach czasu podczas terapii przeciwnowotworowej (co 1-2 tygodnie) iw dłuższych odstępach czasu podczas kolejnej fazy po leczeniu (co 4-6 tygodni).

Ponadto ważne czynniki psychologiczne, które mogą nasilać zmęczenie lub przyczyniać się do jego utrzymania, zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach (np. objawy depresyjne, lęk, zaburzenia snu, radzenie sobie ze stresem). Dane te będą zbierane za pomocą kwestionariuszy internetowych.

Dodatkowe dane, np. historia medyczna, charakterystyka raka i leczenie, a także towarzyszące leki i terapie uzupełniające zostaną wyodrębnione z systemów dokumentacji klinicznej.

W sumie badanie dostarczy ważnych informacji dla ustalenia ukierunkowanego na pacjenta badania przesiewowego zmęczenia. W ten sposób MERLIN przyczyni się do wczesnego wykrywania i łagodzenia tego częstego i niepokojącego efektu ubocznego leczenia raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • German Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów onkologicznych z dowolnej jednostki nowotworowej w dowolnym stadium raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po otrzymaniu diagnozy raka (dowolna jednostka, w każdym stadium)
  • przed lub w ciągu pierwszego miesiąca leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii tego nowotworu
  • wiek ≥ 18 lat
  • posiadanie możliwości wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie systemowe terapie przeciwnowotworowe lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • diagnostyka zespołu chronicznego zmęczenia/mieloidalnego zapalenia mózgu
  • niezdolność do zrozumienia protokołu badania i ukończenia zaplanowanych ocen w okresie badania (np. z powodów językowych, poznawczych, medycznych lub organizacyjnych)
  • nie jest w stanie wypełnić ankiety online za pomocą smartfona, komputera lub tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. badanie przesiewowe zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
w oparciu o pierwsze kryterium Cella, 3 (dychotomiczne) pozycje
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Drugie badanie zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) dla energii, 1 pozycja (numeryczna skala ocen 0-10), wyższe wartości oznaczają wyższy poziom energii.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Trzecie badanie przesiewowe zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
krótki Wpływ zmęczenia, 1 pozycja (Liczbowa Skala Oceny 0-10), wyższe wartości oznaczają większy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (jako kryterium odniesienia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
na podstawie kryteriów Cella, 11 (dychotomicznych) pozycji
Wartość bazowa - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie wielowymiarowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
EORTC QLQ - FA12 (wymiar fizyczny, emocjonalny i poznawczy). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI). BFI składa się z 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i upośledzenie
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Jakość życia, funkcja i objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane przez EORTC QLQ-C30. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi objawów/problemów
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), 4 pozycje. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków). Obliczany jest wynik sumaryczny, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych i lęku
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego chodzenia, jazdy na rowerze i zachowań związanych z ćwiczeniami
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane przez PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI składa się z otwartych i zamkniętych pytań dotyczących charakterystyki snu i jakości snu. Niektóre pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Radzenie sobie ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące - 18 miesięcy
oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza Brief COPE. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe wykorzystanie opisanej strategii radzenia sobie
3 miesiące - 18 miesięcy
Rozpacz
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą termometru dystresu, 0-10 liczna skala ocen. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Kwestie zawodowe (przeszłość)
Ramy czasowe: T4 (18 miesięcy)
Status pracy przed diagnozą, 2 pozycje
T4 (18 miesięcy)
Kwestie zawodowe (obecnie)
Ramy czasowe: T4 (18 miesięcy)
Obecny stan pracy, 4 szt
T4 (18 miesięcy)
Pojedynczy element EORTC
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
cierpiących na uderzenia gorąca, 4-stopniowa skala Likerta. Wyższa wartość oznacza więcej cierpienia.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Specyficznego dla Choroby (ISSS, wersja niemiecka) wśród pacjentów onkologicznych. 8 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Sumy wyników dla pozycji 1,3,6 i 8 (pozytywne wsparcie) oraz pozycji 2,4,5 i 7 (szkodliwa interakcja) są obliczane przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom pozytywnego wsparcia i szkodliwej interakcji.
Wartość bazowa - 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERLIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Badanie i ocena zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj