Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale studie om een ​​patiëntgerichte en effectieve vermoeidheidsscreening te onderzoeken en te ontwikkelen (MERLIN)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINDern - Een longitudinaal onderzoek om een ​​patiëntgerichte en effectieve vermoeidheidsscreening te onderzoeken en te ontwikkelen

MERLIN zal 300 kankerpatiënten opnemen aan het begin van hun systemische kankertherapie. De vermoeidheidsniveaus van patiënten zullen tijdens hun kankertherapie met korte tussenpozen en tijdens de daaropvolgende fase na de behandeling met langere tussenpozen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MERLIN probeert de vraag te beantwoorden hoe een tool voor vermoeidheidsscreening moet worden ontworpen voor gebruik in de klinische praktijk om vermoeidheid bij kankerpatiënten betrouwbaar en efficiënt op te sporen.

Patiënten zullen tijdens hun kankertherapie met korte tussenpozen worden onderzocht (elke 1-2 weken) en met langere tussenpozen tijdens de daaropvolgende fase na de behandeling (elke 4-6 weken).

Bovendien zullen belangrijke psychologische factoren, die vermoeidheid kunnen verergeren of kunnen bijdragen aan het in stand houden ervan, worden beoordeeld bij baseline, na 3, 6, 12 en 18 maanden (bijv. depressieve symptomen, angst, slaapstoornissen, coping). Deze gegevens worden verzameld door middel van online vragenlijsten.

Aanvullende gegevens, b.v. medische geschiedenis, kenmerken en behandeling van kanker, evenals gelijktijdige medicatie en complementaire therapieën zullen uit de klinische documentatiesystemen worden gehaald.

In totaal levert het onderzoek belangrijke informatie op voor het opzetten van een patiëntgericht vermoeidheidsonderzoek. Zo zal MERLIN bijdragen aan de vroege opsporing en verlichting van deze frequente en verontrustende bijwerking van de behandeling van kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 6221 42 2351
  • E-mail: k.steindorf@dkfz.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • German Cancer Research Center
        • Contact:
          • Karen Steindorf, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kankerpatiënten van elke kankerentiteit in elk kankerstadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een kankerdiagnose hebben gekregen (elke entiteit, elk stadium)
  • vóór of binnen de eerste maand van systemische therapie of radiotherapie tegen deze kanker
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • de mogelijkheid hebben om toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische kankertherapieën of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom / myeloïde encefalitis
  • niet in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en geplande beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode niet af te ronden (bijv. vanwege taalkundige, cognitieve, medische of organisatorische redenen)
  • niet in staat om de enquête online in te vullen via smartphone, pc of tablet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e vermoeidheidsscreening
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
op basis van het eerste Cella-criterium, 3 (dichotome) items
Basislijn - 18 maanden
2e vermoeidheidsscreening
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor energie, 1 item (numerieke beoordelingsschaal 0-10), hogere waarden betekenen hogere energieniveaus.
Basislijn - 18 maanden
3e vermoeidheidsscreening
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
korte Vermoeidheidsimpact, 1 item (Numeric Rating Scale 0-10), hogere waarden betekenen een hogere vermoeidheidsimpact op het dagelijks functioneren.
Basislijn - 18 maanden
Kankergerelateerde vermoeidheid (als referentiecriterium)
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
op basis van Cella-criteria, 11 (dichotome) items
Basislijn - 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
EORTC QLQ - FA12 (fysieke, emotionele en cognitieve dimensie). De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeidheid betekenen.
Basislijn - 18 maanden
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI). De BFI bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen) waarbij hogere scores een hogere intensiteit en beperking betekenen
Basislijn - 18 maanden
Kwaliteit van leven, functioneren en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door de EORTC QLQ-C30. De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van symptomen/problemen
Basislijn - 18 maanden
Depressieve symptomen en angst
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-4), 4 items. De items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal). Er wordt een somscore berekend, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressieve symptomen en angst betekenen
Basislijn - 18 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door middel van een vragenlijst over loop-, fiets- en bewegingsgedrag
Basislijn - 18 maanden
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). De PSQI bestaat uit open en gesloten vragen over kenmerken van slaap en slaapkwaliteit. Sommige items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores meer slaapproblemen betekenen.
Basislijn - 18 maanden
Vermoeidheid Omgaan
Tijdsspanne: 3 maanden - 18 maanden
beoordeeld aan de hand van een aangepaste korte COPE-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items en de items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores betekenen dat er meer gebruik wordt gemaakt van de beschreven copingstrategie
3 maanden - 18 maanden
Angst
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door de Distress Thermometer, 0-10 Talrijke beoordelingsschaal. Hogere waarden betekenen meer leed
Basislijn - 18 maanden
Beroepsproblemen (verleden)
Tijdsspanne: T4 (18 maanden)
Pre-diagnose werkstatus, 2 items
T4 (18 maanden)
Beroepsproblemen (heden)
Tijdsspanne: T4 (18 maanden)
Huidige werkstatus, 4 items
T4 (18 maanden)
EORTC enkel item
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
last van opvliegers, 4-punts Likertschaal. Een hogere waarde betekent meer lijden.
Basislijn - 18 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn - 18 maanden
beoordeeld door de Illness-specific Social Support Scale (ISSS, Duitse versie) bij kankerpatiënten. De 8 items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Somscores voor de items 1,3,6 en 8 (positieve steun) en voor de items 2,4,5 en 7 (nadelige interactie) worden berekend met hogere scores die respectievelijk hogere niveaus van positieve steun en nadelige interactie betekenen.
Basislijn - 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Cancer Research Center

Medewerkers

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MERLIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankergerelateerde vermoeidheid

Klinische onderzoeken op Vermoeidheid Screening en beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren