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Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung und Entwicklung eines patientenzentrierten und effektiven Fatigue-Screenings (MERLIN)

24. März 2025 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung und Entwicklung eines patientenzentrierten und effektiven Müdigkeitsscreenings

MERLIN wird 300 Krebspatienten zu Beginn ihrer systemischen Krebstherapie einschließen. Die Ermüdung der Patienten wird während der Krebstherapie in kurzen Zeitabständen und in der anschließenden Nachbehandlungsphase in größeren Abständen erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MERLIN zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, wie ein Fatigue-Screening-Tool für den Einsatz in der klinischen Praxis gestaltet sein sollte, um Fatigue bei Krebspatienten zuverlässig und effizient zu erkennen.

Die Patienten werden während der Krebstherapie in kurzen Zeitabständen (alle 1-2 Wochen) und in der anschließenden Nachbehandlungsphase in größeren Abständen (alle 4-6 Wochen) befragt.

Darüber hinaus werden wichtige psychologische Faktoren, die die Müdigkeit verschlimmern oder zu ihrer Aufrechterhaltung beitragen können, zu Studienbeginn nach 3, 6, 12 und 18 Monaten (z. depressive Symptome, Angst, Schlafstörungen, Bewältigung). Diese Daten werden durch Online-Fragebögen erhoben.

Zusätzliche Daten, z.B. aus den klinischen Dokumentationssystemen werden Anamnese, Krebscharakteristika und Behandlung sowie Begleitmedikation und komplementäre Therapien extrahiert.

Insgesamt wird die Studie wichtige Hinweise für die Etablierung eines patientenorientierten Fatigue-Screenings liefern. Somit wird MERLIN zur Früherkennung und Linderung dieser häufigen und belastenden Nebenwirkung der Krebsbehandlung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten jeder Krebsentität in jedem Krebsstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose erhalten haben (jede Entität, jedes Stadium)
  • vor oder innerhalb des ersten Monats einer systemischen Therapie oder Strahlentherapie gegen diesen Krebs
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • die Möglichkeit haben, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene systemische Krebstherapien oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose chronisches Erschöpfungssyndrom / myeloische Enzephalitis
  • nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und geplante Prüfungen während des Studienzeitraums durchzuführen (z. B. aus sprachlichen, kognitiven, medizinischen oder organisatorischen Gründen)
  • nicht in der Lage, die Umfrage online über Smartphone, PC oder Tablet auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Ermüdungsscreening
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
basierend auf dem ersten Cella-Kriterium, 3 (dichotome) Items
Grundlinie - 18 Monate
2. Ermüdungsscreening
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Energie, 1 Element (Numerische Bewertungsskala 0-10), höhere Werte bedeuten höhere Energieniveaus.
Grundlinie - 18 Monate
3. Ermüdungsscreening
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
kurze Ermüdungsbelastung, 1 Item (Numerische Bewertungsskala 0–10), höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdungsbelastung der täglichen Funktion.
Grundlinie - 18 Monate
Krebsbedingte Müdigkeit (als Bezugskriterium)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
basierend auf Cella-Kriterien, 11 (dichotome) Items
Grundlinie - 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
EORTC QLQ - FA12 (physische, emotionale und kognitive Dimension). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, wobei höhere Werte eine höhere Ermüdung bedeuten.
Grundlinie - 18 Monate
Ermüdungseffekt
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI). Der BFI besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reicht, wobei höhere Werte eine höhere Intensität und Beeinträchtigung bedeuten
Grundlinie - 18 Monate
Lebensqualität, Funktion und Symptome
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
bewertet von der EORTC QLQ-C30. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad an Symptomen/Problemen
Grundlinie - 18 Monate
Depressive Symptome und Angst
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-4), 4 Items. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) reicht. Es wird ein Summenwert berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen und Angstzuständen bedeuten
Grundlinie - 18 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
anhand eines Fragebogens zum Gehen, Radfahren und Bewegungsverhalten bewertet
Grundlinie - 18 Monate
Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
bewertet durch den PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Der PSQI besteht aus offenen und geschlossenen Fragen zu Schlafeigenschaften und Schlafqualität. Einige Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Schlafprobleme bedeuten.
Grundlinie - 18 Monate
Ermüdungsbewältigung
Zeitfenster: 3 Monate - 18 Monate
anhand eines angepassten Brief-COPE-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen besteht aus 14 Items und die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Anwendung der beschriebenen Bewältigungsstrategie bedeuten
3 Monate - 18 Monate
Not
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
bewertet durch das Distress Thermometer, 0-10 zahlreiche Bewertungsskala. Höhere Werte bedeuten mehr Stress
Grundlinie - 18 Monate
Berufliche Probleme (Vergangenheit)
Zeitfenster: T4 (18 Monate)
Vordiagnose-Arbeitsstatus, 2 Artikel
T4 (18 Monate)
Berufliche Probleme (Gegenwart)
Zeitfenster: T4 (18 Monate)
Aktueller Arbeitsstand, 4 Artikel
T4 (18 Monate)
EORTC-Einzelelement
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
unter Hitzewallungen leiden, 4-Punkte-Likert-Skala. Ein höherer Wert bedeutet mehr Leiden.
Grundlinie - 18 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
erhoben durch die Illness-specific Social Support Scale (ISSS, German Version) bei Krebspatienten. Die 8 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (immer) reicht. Die Summenwerte für die Items 1,3,6 und 8 (positive Unterstützung) sowie für die Items 2,4,5 und 7 (schädliche Interaktion) werden berechnet, wobei höhere Werte eine höhere positive Unterstützung bzw. negative Interaktion bedeuten.
Grundlinie - 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hauptermittler: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hauptermittler: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Hauptermittler: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERLIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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