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Uno studio longitudinale per indagare e sviluppare uno screening della fatica efficace e incentrato sul paziente (MERLIN)

24 marzo 2025 aggiornato da: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Uno studio longitudinale per indagare e sviluppare uno screening della fatica efficace e incentrato sul paziente

MERLIN includerà 300 malati di cancro all'inizio della loro terapia oncologica sistemica. I livelli di affaticamento dei pazienti saranno rilevati a brevi intervalli di tempo durante la loro terapia antitumorale ea intervalli più lunghi durante la successiva fase post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MERLIN mira a rispondere alla domanda su come dovrebbe essere progettato uno strumento di screening della fatica da utilizzare nella pratica clinica per rilevare in modo affidabile ed efficiente la fatica nei pazienti oncologici.

I pazienti saranno intervistati a brevi intervalli di tempo durante la loro terapia antitumorale (ogni 1-2 settimane) e ad intervalli più lunghi durante la successiva fase post-trattamento (ogni 4-6 settimane).

Inoltre, importanti fattori psicologici, che possono esacerbare la fatica o contribuire al suo mantenimento, saranno valutati al basale, dopo 3, 6, 12 e 18 mesi (ad es. sintomi depressivi, ansia, disturbi del sonno, coping). Questi dati saranno raccolti tramite questionari online.

Dati aggiuntivi, ad es. la storia medica, le caratteristiche e il trattamento del cancro, nonché i farmaci concomitanti e le terapie complementari saranno estratti dai sistemi di documentazione clinica.

In totale, lo studio fornirà informazioni importanti per la creazione di uno screening della fatica orientato al paziente. Pertanto, MERLIN contribuirà alla diagnosi precoce e all'attenuazione di questo effetto collaterale frequente e doloroso del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti oncologici di qualsiasi entità tumorale in qualsiasi stadio del cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver ricevuto una diagnosi di cancro (qualsiasi entità, qualsiasi stadio)
  • prima o entro il primo mese di terapia sistemica o radioterapia contro questo tumore
  • età ≥ 18 anni
  • avere la capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti terapie oncologiche sistemiche o radioterapia negli ultimi 6 mesi
  • diagnosi di sindrome da stanchezza cronica / encefalite mieloide
  • incapace di comprendere il protocollo di studio e completare le valutazioni programmate durante il periodo di studio (ad esempio, per motivi linguistici, cognitivi, medici o organizzativi)
  • non è in grado di completare il sondaggio online tramite smartphone, PC o tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
basato sul primo criterio di Cella, 3 item (dicotomici).
Basale - 18 mesi
2° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per l'energia, 1 elemento (scala di valutazione numerica 0-10), valori più alti significano livelli di energia più elevati.
Basale - 18 mesi
3° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
breve Impatto della fatica, 1 elemento (scala di valutazione numerica 0-10), valori più alti significano un maggiore impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
Basale - 18 mesi
Affaticamento correlato al cancro (come criterio di riferimento)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
sulla base dei criteri di Cella, 11 item (dicotomici).
Basale - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
EORTC QLQ - FA12 (dimensione fisica, emotiva e cognitiva). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento.
Basale - 18 mesi
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Inventario breve della fatica (BFI). Il BFI consiste in una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare) con punteggi più alti che indicano maggiore intensità e menomazione
Basale - 18 mesi
Qualità della vita, funzione e sintomi
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dall'EORTC QLQ-C30. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di sintomi/problemi
Basale - 18 mesi
Sintomi depressivi e ansia
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-4), 4 elementi. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Viene calcolato un punteggio somma, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi depressivi e ansia
Basale - 18 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutati da un questionario riguardante la camminata, la bicicletta e il comportamento durante l'esercizio
Basale - 18 mesi
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutata dal PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Il PSQI consiste in domande aperte e chiuse riguardanti le caratteristiche del sonno e la qualità del sonno. Alcuni elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che significano più problemi di sonno.
Basale - 18 mesi
Affrontare la fatica
Lasso di tempo: 3 mesi - 18 mesi
valutato da un questionario breve COPE adattato. Il questionario è composto da 14 elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping descritta
3 mesi - 18 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dal termometro di soccorso, scala di valutazione numerosa 0-10. Valori più alti significano più angoscia
Basale - 18 mesi
Problemi professionali (passato)
Lasso di tempo: T4 (18 mesi)
Stato di lavoro pre-diagnosi, 2 elementi
T4 (18 mesi)
Problemi professionali (presente)
Lasso di tempo: T4 (18 mesi)
Stato di lavoro attuale, 4 elementi
T4 (18 mesi)
EORTC articolo singolo
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
soffre di vampate di calore, scala Likert a 4 punti. Un valore più alto significa più sofferenza.
Basale - 18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dalla scala di supporto sociale specifica per malattia (ISSS, versione tedesca) tra i malati di cancro. Gli 8 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali per gli item 1,3,6 e 8 (supporto positivo) e per gli item 2,4,5 e 7 (interazione dannosa) sono calcolati con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di supporto positivo e interazione dannosa.
Basale - 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERLIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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