Продольное исследование для изучения и разработки ориентированного на пациента и эффективного скрининга усталости (MERLIN)
24 марта 2025 г. обновлено: German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Продольное исследование для изучения и разработки ориентированного на пациента и эффективного скрининга усталости
MERLIN будет включать 300 больных раком в начале их системной терапии рака.
Уровни усталости пациентов будут оцениваться через короткие промежутки времени во время лечения рака и через более длительные интервалы во время последующей фазы после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MERLIN стремится ответить на вопрос, как должен быть разработан инструмент для скрининга усталости для использования в клинической практике, чтобы надежно и эффективно определять усталость у онкологических больных.
Пациентов будут осматривать через короткие промежутки времени во время лечения рака (каждые 1–2 недели) и через более длительные интервалы во время последующей фазы после лечения (каждые 4–6 недель).
Кроме того, важные психологические факторы, которые могут усугубить утомление или способствовать его сохранению, будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев (например, депрессивные симптомы, тревожность, нарушения сна, копинг). Эти данные будут собираться с помощью онлайн-анкетирования.
Дополнительные данные, например. история болезни, характеристики и лечение рака, а также сопутствующие лекарства и дополнительные методы лечения будут извлечены из систем клинической документации.
В целом, исследование предоставит важную информацию для организации скрининга усталости, ориентированного на пациента. Таким образом, MERLIN будет способствовать раннему выявлению и облегчению этого частого и неприятного побочного эффекта лечения рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
онкологические больные любой онкологической формы на любой стадии рака
Описание
Критерии включения:
- получивший онкологический диагноз (любая форма, любая стадия)
- до или в течение первого месяца системной терапии или лучевой терапии этого рака
- возраст ≥ 18 лет
- возможность дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- предшествующая системная терапия рака или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев
- диагностика синдрома хронической усталости/миелоидного энцефалита
- неспособность понять протокол исследования и выполнить запланированные оценки в течение периода исследования (например, по языковым, когнитивным, медицинским или организационным причинам)
- невозможно пройти онлайн-опрос через смартфон, ПК или планшет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-й скрининг на усталость
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
на основе первого Cella-критерия, 3 (дихотомических) пункта
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
2-й скрининг усталости
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для энергии, 1 пункт (числовая шкала оценки 0-10), более высокие значения означают более высокие уровни энергии.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
3-й скрининг усталости
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
короткое воздействие усталости, 1 пункт (числовая шкала оценки 0-10), более высокие значения означают более сильное влияние усталости на повседневную деятельность.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Связанная с раком усталость (в качестве эталонного критерия)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
на основе критериев Cella, 11 (дихотомических) пунктов
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная усталость
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
EORTC QLQ - FA12 (физический, эмоциональный и когнитивный аспекты).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокие баллы означают более высокий уровень утомления.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Воздействие усталости
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI).
BFI состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), где более высокие баллы означают более высокую интенсивность и ухудшение состояния.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Качество жизни, функции и симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается EORTC QLQ-C30.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокий балл соответствует более высокому уровню симптомов/проблем.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы и тревога
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается по Опроснику здоровья пациента (PHQ-4), 4 пункта.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев).
Рассчитывается суммарный балл, причем более высокие баллы означают более высокий уровень симптомов депрессии и тревоги.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается с помощью анкеты, касающейся ходьбы, езды на велосипеде и поведения при физических нагрузках
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна). PSQI состоит из открытых и закрытых вопросов, касающихся характеристик сна и качества сна.
Некоторые пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают больше проблем со сном.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца - 18 месяцев
|
оценивается с помощью адаптированного опросника Brief COPE.
Анкета состоит из 14 пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают более широкое использование описанной стратегии выживания.
|
3 месяца - 18 месяцев
|
|
Бедствие
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается термометром бедствия, 0-10 Многочисленная рейтинговая шкала.
Более высокие значения означают больше страданий
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Профессиональные проблемы (прошлое)
Временное ограничение: Т4 (18 месяцев)
|
Предварительная диагностика рабочего состояния, 2 шт.
|
Т4 (18 месяцев)
|
|
Профессиональные проблемы (настоящее время)
Временное ограничение: Т4 (18 месяцев)
|
Текущее рабочее состояние, 4 шт.
|
Т4 (18 месяцев)
|
|
EORTC один элемент
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
страдание от приливов, 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокое значение означает больше страданий.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
|
оценивается по Шкале социальной поддержки для конкретных заболеваний (ISSS, немецкая версия) среди онкологических больных.
8 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Сумма баллов по пунктам 1, 3, 6 и 8 (положительная поддержка), а также по пунктам 2, 4, 5 и 7 (вредное взаимодействие) рассчитывается, причем более высокие баллы означают более высокие уровни положительной поддержки и вредного взаимодействия соответственно.
|
Базовый уровень - 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Главный следователь: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Главный следователь: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- Главный следователь: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERLIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .