AMLまたはMDSに対する6MW3211単剤療法または併用療法の臨床研究
2023年3月13日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）における6MW3211単剤療法およびアザシチジン（AZA）またはAZAとベネトクラクス（VEN）との併用療法の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を評価する研究
この研究は、AML/MDS 患者における 6MW3211 の単剤療法および AZA または AZA と VEN との併用療法の有効性、安全性、免疫原性および薬物動態、薬力学を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、AML および MDS 患者における 6MW3211 単独療法または AZA または AZA と VEN との併用療法の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を評価する第 I/II 相試験です。
この研究には 2 つの部分があります。
第 Ib 相は 6MW3211 の単剤療法に関するもので、第 II 相は、再発/難治性および新たに診断された AML および MDS の患者における 6MW3211 と AZA または AZA と VEN の併用の安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hu Zhou, Ph.d
- 電話番号：13939068863
- メール：papertigerhu@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hu Zhou, Ph.d
- 電話番号：13939068863
- メール：papertigerhu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 18≤age≤75、男性または女性;
- AML患者（急性前骨髄球性白血病を除く）：再発・難治性AMLの診断と治療のための2021年中国ガイドラインの診断基準による再発/難治性AMLの診断基準を満たす被験者; MDS患者：MDS患者は中等症と診断された2016年のWHO診断基準による再発/難治性のリスク（IPSS-Rスコア> 3.5）
- エコグ:0-2;
- 少なくとも3か月の生存期待;
- 適切な臓器および造血機能;フェーズ II にのみ適用:
- -次の基準のいずれかを満たす必要がある、標準的な導入化学療法に不耐性の新たに診断されたAML：75歳以上。 ECOG 2-3;治療を必要とする慢性心不全またはEF≤50％または慢性安定狭心症; DLCO≤65%またはFEV1≤65%;30ml/分≤CrCl<45ml/分;1.5 x ULN<総ビリルビン≤3.0 ×ULN
- 初発中・高リスク（国際予後スコアリングシステム IPSS-R）MDS
除外基準:
- 原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症（PV）、慢性骨髄性白血病（CML）、および原発性血小板減少症（ET）を含む骨髄増殖性疾患（MPN）;または、慢性単球性白血病 (CMML)、非定型慢性骨髄性白血病 (aCML)、若年性肉芽腫性単細胞白血病 (JMML)、および急性前骨髄球性白血病 (M3) を含む、骨髄異形成骨髄性増殖性腫瘍 (MDS-MPN) を有する。
- 同種造血幹細胞移植または自家造血幹細胞移植の1年以内の再発;
- 中枢神経系白血病の既知の浸潤；
- 活動性または制御されていない自己免疫疾患;
- 他の悪性腫瘍の病歴がある；
- 既知の遺伝性または後天性の出血性疾患がある;
- 妊娠中または授乳中の女性；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6MW3211
フェーズ I、30mg/kg または 45mg/kg の 2 つの用量レベルでの 6MW3811 単剤療法。フェーズ II、6MW3811 は AZA (コホート 1) および AZA と VEN (コホート 2) と組み合わせて投与されます。
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フェーズ I: 6MW3211 を 30mg/kg および 45mg/kg で 2 週間に 1 回静脈内投与します。フェーズII：6MW3211は、2つのコホートの両方で45mg / kgで静脈内投与されます.AZAは、コホート1およびコホート2で、28日サイクルごとに1日目から7日目まで皮下注射によって75mg / m2で投与されます。
VEN は経口で投与され、サイクルごとに 1 日 400mg まで用量が増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：1年
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客観的回答率
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1年
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CCR
時間枠：1年
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複合完全奏効率
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1年
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フェーズ II: 安全性
時間枠：最後の投与後28日まで
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AMLおよびMDSにおける6MW3211併用療法の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合を評価する
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最後の投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年
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全生存
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1年
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AE
時間枠：最後の投与後28日まで
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すべての有害事象
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最後の投与後28日まで
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DoCR
時間枠：1年
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完全奏効期間
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1年
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RFS
時間枠：1年
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無再発生存
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1年
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EFS
時間枠：1年
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イベントフリーサバイバル
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1年
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PK パラメータ
時間枠：1年
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曲線下面積 (AUC)
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1年
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Cmax
時間枠：1年
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最大濃度
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1年
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Tmax
時間枠：1年
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濃度が最大になる時間
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1年
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T1/2
時間枠：1年
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半減期
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hu Zhou, Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。