Клиническое исследование монотерапии или комбинированной терапии 6MW3211 при ОМЛ или МДС

Критерии включения:

• Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
• 18≤возраст≤75，Мужчины или женщины；
• Пациенты с ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза): субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ в соответствии с диагностическими критериями Китайского руководства по диагностике и лечению рецидивирующего и рефрактерного ОМЛ 2021 года; риск рецидива/рефрактерности (оценка IPSS-R >3,5) согласно диагностическим критериям ВОЗ в 2016 г.
• ЭКОГ:0-2;
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
• Адекватные органы и функции кроветворения; применимо только для фазы II:
• Впервые диагностированный ОМЛ с непереносимостью стандартной индукционной химиотерапии, который должен соответствовать одному из следующих критериев: возраст ≥75 лет; ЭКОГ 2-3; хроническая сердечная недостаточность, требующая лечения, или ФВ≤50%, или хроническая стабильная стенокардия; DLCO≤65% или FEV1≤65%; 30 мл/мин≤CrCl<45 мл/мин；1,5 x ULN<общий билирубин≤3,0 х ВГН
• Недавно диагностированный МДС промежуточного и высокого риска (Международная прогностическая система оценки IPSS-R)

Критерий исключения:

• Миелоидные пролиферативные заболевания (MPN), включая первичный миелофиброз (PMF), истинную полицитемию (PV), хронический миелогенный лейкоз (CML) и первичную тромбоцитопению (ET); Или у вас есть миелодиспластические миелоидные пролиферативные опухоли (МДС-МПН), включая хронический моноцитарный лейкоз (ХММЛ), атипичный хронический миелогенный лейкоз (аХМЛ), ювенильный гранулематозный одноклеточный лейкоз (ЮММЛ) и острый промиелоцитарный лейкоз (М3);
• Рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 1 года;
• Известная инфильтрация лейкемией центральной нервной системы;
• Активные или неконтролируемые аутоиммунные заболевания;
• Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования;
• Известные наследственные или приобретенные геморрагические расстройства;
• Беременные или кормящие женщины;