Badanie kliniczne monoterapii lub terapii skojarzonej 6MW3211 w przypadku AML lub MDS
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo 6MW3211 w monoterapii i w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) lub AZA Plus Venetoclax (VEN) w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym (MDS)
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki, farmakodynamiki 6MW3211 w monoterapii iw połączeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z AML/MDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 6MW3211 w monoterapii lub w skojarzeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z AML i MDS.
Będą 2 części tego badania.
Faza Ib dotyczy monoterapii 6MW3211, a faza II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 6MW3211 w połączeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z nawrotem/opornością i nowo zdiagnozowaną AML i MDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu Zhou, Ph.d
- Numer telefonu: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou, Ph.d
- Numer telefonu: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
- 18≤wiek≤75, mężczyźni lub kobiety;
- Pacjenci z AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej): pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne nawrotowej/opornej AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chińskich wytycznych z 2021 r. dotyczących diagnostyki i leczenia nawrotowej i opornej na leczenie AML; pacjenci z MDS: u pacjentów z MDS zdiagnozowano umiarkowaną ryzyko nawrotu/oporności na leczenie (skala IPSS-R >3,5) według kryteriów diagnostycznych WHO w 2016 r.
- ECOG:0-2;
- Oczekiwana przeżywalność co najmniej 3 miesiące;
- Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze; ma zastosowanie wyłącznie do fazy II:
- Nowo rozpoznana AML z nietolerancją standardowej chemioterapii indukcyjnej, która powinna spełniać jedno z następujących kryteriów: wiek ≥75 lat; ECOG 2-3; przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia lub EF≤50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; DLCO≤65% lub FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min;1,5 x ULN<bilirubina całkowita≤3,0 x GGN
- Nowo zdiagnozowany MDS średniego i wysokiego ryzyka (International Prognostic Scoring System IPSS-R).
Kryteria wyłączenia:
- choroby proliferacyjne szpiku (MPN), w tym pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), czerwienica prawdziwa (PV), przewlekła białaczka szpikowa (CML) i pierwotna małopłytkowość (ET); Lub mają mielodysplastyczne szpikowe guzy proliferacyjne (MDS-MPN), w tym przewlekłą białaczkę monocytową (CMML), atypową przewlekłą białaczkę szpikową (aCML), młodzieńczą białaczkę ziarniniakową jednokomórkową (JMML) i ostrą białaczkę promielocytową (M3);
- Nawrót po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 1 roku;
- Znany naciek białaczki ośrodkowego układu nerwowego;
- Aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
- Ma historię innych nowotworów złośliwych;
- Ma znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwotoczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6MW3211
Faza I, monoterapia 6MW3811 w 2 poziomach dawek 30mg/kg lub 45mg/kg; faza II, 6MW3811 zostanie podane w połączeniu z AZA (kohorta 1) i AZA plus VEN (kohorta 2)
|
faza I: 6MW3211 będzie podawany w dawce 30 mg/kg i 45 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie; faza II: 6MW3211 będzie podawany w dawce 45 mg/kg dożylnie w obu 2 kohortach. AZA będzie podawana w dawce 75 mg/m2 przez wstrzyknięcie podskórne kohorcie 1, jak również kohorcie 2 od dnia 1 do dnia 7 w każdym 28-dniowym cyklu.
VEN będzie podawany doustnie z eskalacją dawki do 400 mg dziennie w każdym cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
1 rok
|
|
CCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony odsetek pełnych odpowiedzi
|
1 rok
|
|
faza II: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
|
ocena odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi terapii skojarzonej 6MW3211 w AML i MDS
|
Do 28 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
1 rok
|
|
AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
|
Do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
DoCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
|
1 rok
|
|
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie bez nawrotów
|
1 rok
|
|
EFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetrwanie bez zdarzeń
|
1 rok
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
1 rok
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna koncentracja
|
1 rok
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas, w którym maksymalne stężenie
|
1 rok
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Okres półtrwania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6MW3211-2022-CP102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone